ACX-362E [Ibezapolstat] toistuvan Clostridioides difficile -infektion suun kautta tapahtuvaan hoitoon
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Acurx Pharmaceuticals Inc.
Fasen 2 interventio, avoimen etiketin, yksihaaraisen kokeen suun kautta annettava ibesapolstat (ACX-362E) toistuvan Clostridioides difficile -infektion hoidossa ja vähentämisessä potilailla, joilla on useita toistuvia infektioita (IBZ-PATHFINDER)
Yksisuuntainen kliininen tutkimus ACX-362E:n [ibezapolstat] turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva Clostridioides difficile -infektio (CDI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2 monikeskuksinen, avoimen leiman, yksihaarainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ibezapolstatin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä CDI:n hoidossa ja uusiutumisen vähentämisessä aikuispotilasväestössä, jolla on ollut ≥3 CDI-episodia viimeisen 12 kuukauden aikana.
Jopa 20 osallistujaa hoidetaan ibezapolstatilla 450 mg, otettuna ruoan kanssa 12 tunnin välein 14 päivän ajan (yhteensä 28 annosta), ja heidän tilansa seurataan kliinisen parantumisen (päivä 16), jatkuvan kliinisen parantumisen (päivä 42), CDI:n uusiutumisprosentin (jopa 24. viikkoon asti) ja laajennetun kliinisen parantumisen (ECC) (jopa 24. viikkoon asti) osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dee Rodriguez
- Puhelinnumero: 7742665290
- Sähköposti: dee.rodriguez@acurxpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Ei vielä rekrytointia
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Ei vielä rekrytointia
- Gastroenterolgy Center of Conneticut
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Ei vielä rekrytointia
- Florida International Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- L&A Morales Healthcare, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Ei vielä rekrytointia
- San Marcus Research Clinc, Inc
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Ei vielä rekrytointia
- Belis Delgado, MD PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Ei vielä rekrytointia
- Infectious Disease Consultants of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rekrytointi
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Ei vielä rekrytointia
- Endevour Health
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Ei vielä rekrytointia
- Newton-Wellesley Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Ei vielä rekrytointia
- University of Massachusetts Memorial Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Ei vielä rekrytointia
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- Ei vielä rekrytointia
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- Ei vielä rekrytointia
- Romano, Pontzer & Associated
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
- Ei vielä rekrytointia
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CDI-diagnoosi, joka määritellään seuraavasti: 1) ripulin esiintyminen, määriteltynä vähintään 3 muodostamatonta ulostetta 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen päivää 1, JA 2) ulostenäytteen testitulos, joka on positiivinen C. difficile -bakteerin vapaille toksineille
- Kolme tai useampia CDI-episodeja viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien nykyinen episodi, jossa jokainen episodi määritellään vähintään 3 muodostamattomaksi ulosteeksi 24 tunnin sisällä, ja ne liittyvät positiiviseen C. difficile -toksiinitestiin.
- Ainakin yksi tutkimussuunnitelman mukainen aiempi CDI-episodi, ei sisällä nykyistä episodia, on hoidettu suun kautta annetulla vankomysiiniillä tai fidaksomysiiniillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava, monimutkainen tai hengenvaarallinen fulminantti CDI, jossa on todisteita hypotensiosta (systolinen verenpaine < 90 mmHg), septisesta sokista, peritoneaalioireista tai ileuksesta tai toksisesta megakolonista
- Saatu yli 24 tunnin antibioottiannokset nykyiselle CDI-episodille:
- Saatu elävä bioterapeuttinen tuote (LBP) (Rebyota® tai Vowst™) viimeisen 12 viikon aikana
- Saatu tai käytetään parhaillaan anti-C. difficile -vasta-aineita, esim. IV-immunoglobuliinia [IVIG], bezlotoksumabia
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) kroonisen ripulin kanssa 12 viikkoa ennen peruslinjaa, tai oireiden historia > 12 viikkoa ennen peruslinjaa ilman todisteita limakalvon parantumisesta kolonoskopiassa viimeisen vuoden aikana.
- Aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä kroonisen ripulin kanssa viimeisen 12 viikon aikana.
- Aktiivinen gastroenteriitti Salmonella-, Shigella-, Escherichia coli 0157H7-, Yersinia- tai Campylobacter-bakteerin, muun bakteerin, loisen tai viruksen vuoksi viimeisen 2 viikon aikana
- Suuri suolistoleikkaus (esim. merkittävä suoliston poisto) 3 kuukauden sisällä rekrytoinnista (ei sisällä umpilisäkkeen tai sappirakon poistoa).
- Tunnettu nykyinen historia vakavasti heikentyneestä immuunijärjestelmästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibezapolstat
Aktiivinen tutkittava antibakteerinen aine
|
Ibezapolstat 450 mg suun kautta 12 tunnin välein 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi CDI:n kliinisen parantumisen (CC) määrää
Aikaikkuna: Päivä 16
|
Päivä 16
|
|
Arvioi jatkuvan kliinisen paranemisen (SCC) määrää
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
Arvioi CDI-rekurrenssin (rCDI) määrää
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Päivä 70
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CDI:n uusiutumisnopeus (rCDI)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
|
Arvioi ibezapolstatin vaikutuksia ulosten mikrobistoon tapahtuviin kvantitatiivisiin muutoksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24
|
Shannonin diversiteetti-indeksiä ja käänteistä Simpsonin diversiteetti-indeksiä käytetään mittaamaan biodiversiteettiä yhteisössä kuten suoliston mikrobistossa. Nämä indeksit mittaavat, kuinka monta eri lajia yhteisössä on (rikkaus) ja kuinka lähellä toisiaan eri lajien määrät yhteisössä ovat (tasaisuus).
|
Päivä 1 viikkoon 24
|
|
Arvioi ripulin poistumiseen kuluva aika hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 16
|
Päivä 16
|
|
|
Arvioi laajennetun kliinisen paranemisen (ECC) ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Viikot 8, 12 ja 24
|
Viikot 8, 12 ja 24
|
|
|
Arvioi CDI:n toistumisen (rCDI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24
|
Päivä 1 viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):987-994. doi: 10.1093/cid/ciy149.
- Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
- Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, Lancaster CK, Gonzales-Luna AJ, Loveall C, Begum K, Jahangir Alam M, Silverman MH, Hanson BM. Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Microbiome Changes of Ibezapolstat in Adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a Multicenter Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1164-1170. doi: 10.1093/cid/ciac096.
- Eubank TA, Jo J, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Le TM, Horvath TD, Haidacher SJ, Poggio EC, Lin R, Yue CS, Ducharme MP, Koudssi G, Mercier J, Alder JD, Silverman MH, Garey KW; Ibezapolstat Phase 2 Investigator Group. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and associated microbiome changes of ibezapolstat compared with vancomycin in adults with Clostridioides difficile infection: a phase 2b, randomised, double-blind, active-controlled, multicentre study. Lancet Microbe. 2025 Aug;6(8):101126. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101126. Epub 2025 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACX-362E-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .