ACX-362E [Ibezapolstat] pour le traitement oral des infections récurrentes à Clostridioides difficile
10 août 2026 mis à jour par: Acurx Pharmaceuticals Inc.
Un essai de phase 2 interventionnel, ouvert, à un seul bras de l'ibézapolstat oral (ACX-362E) pour le traitement et la réduction des infections récurrentes à Clostridioides difficile chez les patients présentant des infections récurrentes multiples (IBZ-PATHFINDER)
Essai monobras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ACX-362E [ibezapolstat] chez les patients atteints d'une infection récurrente à C. difficile (CDI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 2 multicentrique, ouverte, à un seul bras, conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'ibezapolstat dans le traitement et la réduction de la récidive de l'ICD dans une population de patients adultes ayant présenté ≥3 épisodes d'ICD au cours des 12 derniers mois.
Jusqu'à 20 participants seront traités avec de l'ibezapolstat 450 mg pris avec de la nourriture toutes les 12 heures pendant 14 jours (28 doses au total) et suivis pour la Guérison Clinique (Jour 16), la Guérison Clinique Soutenue (Jour 42), le taux de récidive de l'ICD (jusqu'à la Semaine 24) et la Guérison Clinique Étendue (GCE) (jusqu'à la Semaine 24).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dee Rodriguez
- Numéro de téléphone: 7742665290
- E-mail: dee.rodriguez@acurxpharma.com
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Pas encore de recrutement
- UC Davis Medical Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Pas encore de recrutement
- Gastroenterolgy Center of Conneticut
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Pas encore de recrutement
- Florida International Medical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- L&A Morales Healthcare, Inc
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Pas encore de recrutement
- San Marcus Research Clinc, Inc
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Pas encore de recrutement
- Belis Delgado, MD PA
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Pas encore de recrutement
- Infectious Disease Consultants of Georgia
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Recrutement
- Snake River Research PLLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Pas encore de recrutement
- Endevour Health
-
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Pas encore de recrutement
- Newton-Wellesley Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Pas encore de recrutement
- University of Massachusetts Memorial Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pas encore de recrutement
- Henry Ford Hospital
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New York
-
Massapequa, New York, États-Unis, 11758
- Pas encore de recrutement
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- Pas encore de recrutement
- Romano, Pontzer & Associated
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
- Pas encore de recrutement
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé d'ICD tel que défini par 1) la présence de diarrhée, définie comme le passage de ≥ 3 selles non moulées dans les 24 heures précédant le jour 1 de l'étude, ET 2) un résultat de test de selles positif pour la présence de toxines libres de C. difficile.
- Trois épisodes d'ICD ou plus au cours des 12 derniers mois, y compris l'épisode actuel, chaque épisode étant défini comme ≥ 3 selles non moulées en 24 heures associées à un test de toxine de C. difficile positif.
- Au moins 1 des épisodes d'ICD antérieurs éligibles selon le protocole, à l'exclusion de l'épisode actuel, a été traité par vancomycine orale ou par fidaxomicine.
Critères d'exclusion :
- ICD fulminante sévère, compliquée ou mettant la vie en danger avec des signes d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg), de choc septique, de signes péritonéaux ou d'iléus, ou de mégacôlon toxique.
- A reçu plus de 24 heures de traitement antibiotique pour l'épisode d'ICD actuel.
- A reçu un produit biothérapeutique vivant (PBV) (Rebyota® ou Vowst™) au cours des 12 dernières semaines.
- A reçu ou utilise actuellement des anticorps anti-C. difficile, par exemple, des immunoglobulines intraveineuses [IgIV], du bezlotoxumab.
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin active (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) avec diarrhée chronique dans les 12 semaines précédant la ligne de base, ou avec des antécédents de symptômes > 12 semaines avant la ligne de base sans preuve de cicatrisation muqueuse à la coloscopie au cours de l'année écoulée.
- Syndrome du côlon irritable actif avec diarrhée chronique au cours des 12 dernières semaines.
- Gastro-entérite active due à Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia ou Campylobacter, d'autres bactéries, un parasite ou un virus au cours des 2 dernières semaines.
- Chirurgie gastro-intestinale majeure (par exemple, résection intestinale significative) dans les 3 mois suivant l'inclusion (n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie).
- Antécédents connus actuels d'un système immunitaire gravement compromis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ibezapolstat
Agent antibactérien investigational actif
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Ibezapolstat 450 mg po Q12H x14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le taux de guérison clinique des infections à Clostridioides difficile (ICD)
Délai: Jour 16
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Jour 16
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Évaluer le taux de guérison clinique durable (SCC)
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Évaluer le taux de récidive de l'infection à Clostridioides difficile (ICD)
Délai: Jour 70
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Jour 70
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de récidive de l'ICD (rICD)
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Évaluer les effets de l'ibezapolstat sur les changements quantitatifs du microbiome fécal
Délai: Jour 1 à Semaine 24
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L'Indice de Diversité de Shannon et l'Indice de Diversité Inverse de Simpson seront utilisés pour quantifier la biodiversité dans une communauté comme le microbiome intestinal, mesurant combien d'espèces différentes sont présentes dans une communauté (richesse) et à quel point les différentes espèces dans la communauté sont proches en nombre les unes des autres (équitabilité).
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Jour 1 à Semaine 24
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Évaluer le temps jusqu'à la résolution de la diarrhée pendant la période de traitement
Délai: Jour 16
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Jour 16
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Évaluer l'incidence de la guérison clinique étendue (ECC)
Délai: Semaines 8, 12 et 24
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Semaines 8, 12 et 24
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Évaluer le taux de récidive de l'ICD (rICD)
Délai: Semaines 12 et 24
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Semaines 12 et 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la fréquence et la gravité des événements indésirables
Délai: Jour 1 à Semaine 24
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Jour 1 à Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):987-994. doi: 10.1093/cid/ciy149.
- Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
- Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, Lancaster CK, Gonzales-Luna AJ, Loveall C, Begum K, Jahangir Alam M, Silverman MH, Hanson BM. Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Microbiome Changes of Ibezapolstat in Adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a Multicenter Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1164-1170. doi: 10.1093/cid/ciac096.
- Eubank TA, Jo J, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Le TM, Horvath TD, Haidacher SJ, Poggio EC, Lin R, Yue CS, Ducharme MP, Koudssi G, Mercier J, Alder JD, Silverman MH, Garey KW; Ibezapolstat Phase 2 Investigator Group. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and associated microbiome changes of ibezapolstat compared with vancomycin in adults with Clostridioides difficile infection: a phase 2b, randomised, double-blind, active-controlled, multicentre study. Lancet Microbe. 2025 Aug;6(8):101126. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101126. Epub 2025 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACX-362E-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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