Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACX-362E [Ibezapolstat] voor orale behandeling van terugkerende Clostridioides difficile-infectie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Acurx Pharmaceuticals Inc.

Een fase 2 interventionele, open-label, single-arm studie van oraal Ibezapolstat (ACX-362E) voor behandeling en vermindering van recidiverende Clostridioides Difficile-infectie bij patiënten met meervoudige recidiverende infecties (IBZ-PATHFINDER)

Enkelarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van ACX-362E [ibezapolstat] te evalueren bij patiënten met recidiverende Clostridium difficile-infectie (CDI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2 multicenter, open-label, single-arm studie is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ibezapolstat te evalueren bij de behandeling en het verminderen van recidieven van CDI in een volwassen patiëntenpopulatie die ≥3 episodes van CDI heeft ervaren in de afgelopen 12 maanden. Maximaal 20 deelnemers zullen worden behandeld met ibezapolstat 450 mg ingenomen met voedsel elke 12 uur gedurende 14 dagen (28 totale doses) en gevolgd voor Klinische Genezing (dag 16), Aanhoudende Klinische Genezing (dag 42), het percentage CDI-recidieven (tot week 24) en Uitgebreide Klinische Genezing (ECC) (tot week 24).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Nog niet aan het werven
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Nog niet aan het werven
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Nog niet aan het werven
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Nog niet aan het werven
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Nog niet aan het werven
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Nog niet aan het werven
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Nog niet aan het werven
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Nog niet aan het werven
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Nog niet aan het werven
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Nog niet aan het werven
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Nog niet aan het werven
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van CDI zoals gedefinieerd door 1) de aanwezigheid van diarree, gedefinieerd als het passeren van ≥ 3 ongevormde ontlasting binnen 24 uur voor studiedag 1, EN 2) een ontlastingstestresultaat positief voor de aanwezigheid van C. difficile vrije toxines
  • Drie of meer CDI-episodes in de afgelopen 12 maanden, inclusief de huidige episode, waarbij elke episode wordt gedefinieerd als ≥ 3 ongevormde ontlasting in 24 uur geassocieerd met een positieve C. difficile toxinetest.
  • Ten minste 1 van de protocol-kwalificerende eerdere CDI-episodes, exclusief de huidige episode, is behandeld met orale vancomycine of met fidaxomicine

Exclusiecriteria:

  • Ernstige, gecompliceerde of levensbedreigende fulminante CDI met aanwijzingen voor hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg), septische shock, peritoneale tekenen of ileus, of toxisch megacolon
  • Meer dan 24 uur dosering met antibiotica ontvangen voor de huidige CDI-episode:
  • Een levend biotherapeutisch product (LBP) (Rebyota® of Vowst™) ontvangen in de afgelopen 12 weken
  • Ontvangen of huidig gebruik van anti-C. difficile antilichamen, bijv. IV immunoglobuline [IVIG], bezlotoxumab
  • Actieve inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) met chronische diarree binnen 12 weken voor Baseline, of met een geschiedenis van symptomen > 12 weken voor Baseline zonder bewijs van mucosale genezing bij colonoscopie in het afgelopen jaar.
  • Actief prikkelbaredarmsyndroom met chronische diarree in de afgelopen 12 weken.
  • Actieve gastro-enteritis door Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia of Campylobacter, andere bacteriën, een parasiet of een virus in de afgelopen 2 weken
  • Grote GI-chirurgie (bijv. significante darmresectie) binnen 3 maanden na inclusie (geldt niet voor appendectomie of cholecystectomie).
  • Bekende huidige geschiedenis van een ernstig aangetast immuunsysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibezapolstat
Actief onderzoeksantibioticum
Geneesmiddel: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg oraal elke 12 uur gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • ACX-362E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het percentage CDI klinische genezing (CC)
Tijdsspanne: Dag 16
Dag 16
Evalueer het percentage van Duurzame Klinische Genezing (SCC)
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Evalueer de snelheid van CDI-recidief (rCDI)
Tijdsspanne: Dag 70
Dag 70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het percentage CDI-recidief (rCDI)
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Beoordeel de effecten van ibezapolstat op kwantitatieve veranderingen in het fecale microbioom
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
De Shannon-diversiteitsindex en de Inverse Simpson-diversiteitsindex zullen worden gebruikt om de biodiversiteit in een gemeenschap zoals het darmmicrobioom te kwantificeren, waarbij wordt gemeten hoeveel verschillende soorten aanwezig zijn in een gemeenschap (rijkdom) en hoe dicht de aantallen van verschillende soorten in de gemeenschap bij elkaar liggen (gelijkmatigheid).
Dag 1 tot week 24
Beoordeel de tijd tot herstel van diarree tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 16
Dag 16
Beoordeel de incidentie van Uitgebreide Klinische Genezing (ECC)
Tijdsspanne: Weken 8, 12 en 24
Weken 8, 12 en 24
Beoordeel de frequentie van recidiverende CDI (rCDI)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Dag 1 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACX-362E-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren