Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACX-362E [Ibezapolstat] a visszatérő Clostridioides difficile fertőzés szájon át történő kezelésére

2026. augusztus 10. frissítette: Acurx Pharmaceuticals Inc.

Egy 2. fázisú intervenciós, nyílt címkézésű, egykarú vizsgálat az orális Ibezapolstat (ACX-362E) kezelésére és a visszatérő Clostridioides difficile fertőzések csökkentésére a többszörös visszatérő fertőzésekkel rendelkező betegeknél (IBZ-PATHFINDER)

Egykarú vizsgálat az ACX-362E [ibezapolstat] biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő C. difficile fertőzésben (CDI) szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2. fázisú, többközpontos, nyílt címkézésű, egykaros vizsgálat célja az ibezapolstat hatékonyságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése a CDI kezelésében és a CDI visszaesésének csökkentésében egy olyan felnőtt betegpopulációban, akik az elmúlt 12 hónapban ≥3 CDI epizódot tapasztaltak. Legfeljebb 20 résztvevő kap ibezapolstat 450 mg-ot, étellel együtt, 12 óránként, 14 napig (összesen 28 adag), majd nyomon követik a klinikai gyógyulást (16. nap), a fenntartott klinikai gyógyulást (42. nap), a CDI visszaesésének arányát (akár 24. hétig) és a kiterjesztett klinikai gyógyulást (ECC) (akár 24. hétig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Még nincs toborzás
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Még nincs toborzás
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Még nincs toborzás
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Toborzás
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Még nincs toborzás
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Még nincs toborzás
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Még nincs toborzás
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Még nincs toborzás
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Még nincs toborzás
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Még nincs toborzás
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Még nincs toborzás
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758
        • Még nincs toborzás
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • Még nincs toborzás
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
        • Még nincs toborzás
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CDI megerősített diagnózisa az alábbiak szerint: 1) hasmenés jelenléte, amely a vizsgálat 1. napja előtt 24 órán belül ≥ 3 UBMs átadását jelenti, ÉS 2) székletvizsgálat pozitív eredménye a C. difficile szabad toxinok jelenlétére
  • Három vagy több CDI epizód az elmúlt 12 hónapban, beleértve a jelenlegi epizódot, minden epizód ≥ 3 formátlan székletet jelent 24 órán belül, amely pozitív C. difficile toxin tesztel társul.
  • Legalább 1 protokollba kvalifikáló korábbi CDI epizód, nem számítva a jelenlegi epizódot, amelyet orális vankomicinnel vagy fidaxomicinnel kezeltek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, komplikált vagy életveszélyes fulmináns CDI hypotenzióval (systolés vérnyomás < 90 mmHg), szeptikus sokkkal, peritoneális tünetekkel vagy ileusszal, vagy toxikus megakolonnal
  • Több mint 24 órás antibiotikum adagolást kapott a jelenlegi CDI epizódra:
  • Élő bioterápiás terméket (LBP) (Rebyota® vagy Vowst™) kapott az elmúlt 12 hétben
  • Kapta vagy jelenleg használ anti-C. difficile antitesteket, pl. intravénás immunglobulin [IVIG], bezlotoxumab
  • Aktív gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa) krónikus hasmenéssel a Baseline előtt 12 héten belül, vagy a Baseline előtt > 12 héttel történt tünetek előzményével, anélkül, hogy a múlt évi kolonoszkópián a nyálkahártya gyógyulásának bizonyítékát látták volna.
  • Aktív irritábilis bél szindróma krónikus hasmenéssel az elmúlt 12 hétben.
  • Aktív gastroenteritis Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia vagy Campylobacter, egyéb baktérium, parazita vagy vírus miatt az elmúlt 2 hétben
  • Nagyobb GI sebészeti beavatkozás (pl. jelentős bélreszekció) a regisztrációtól számított 3 hónapon belül (nem tartalmazza a vakbélműtétet vagy epehólyagműtétet).
  • Ismert, jelenlegi súlyosan veszélyeztetett immunrendszer előzménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibezapolstat
Aktív vizsgálati alatt álló antibakteriális szer
Drog: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg po Q12H 14 napig
Más nevek:
  • ACX-362E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a CDI klinikai gyógyulás (CC) arányát
Időkeret: 16. nap
16. nap
A Tartós Klinikai Gyógyulás (SCC) arányának értékelése
Időkeret: 42. nap
42. nap
A CDI recidíva (rCDI) arányának értékelése
Időkeret: 70. nap
70. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a CDI recidíva (rCDI) arányát
Időkeret: 42. nap
42. nap
Értékelje az ibezapolstat hatásait a széklet mikrobiotájának kvantitatív változásaira
Időkeret: 1. naptól a 24. hétig
A Shannon-féle diverzitási index és az inverz Simpson-féle diverzitási index a biodiverzitás kvantitatív mérésére szolgál egy közösségben, mint például a bélmikrobiom, mérve, hogy hány különböző faj található a közösségben (gazdagság), és mennyire közel állnak egymáshoz a különböző fajok egyedszámai a közösségben (egyenletesség).
1. naptól a 24. hétig
Értékelje a hasmenés megszűnéséig eltelt időt a kezelési időszak alatt
Időkeret: 16. nap
16. nap
Az Kibővített Klinikai Gyógyulás (ECC) előfordulásának felmérése
Időkeret: 8., 12. és 24. hét
8., 12. és 24. hét
Értékelje a CDI recidíva (rCDI) arányát
Időkeret: 12. és 24. hét
12. és 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát
Időkeret: 1. naptól a 24. hétig
1. naptól a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACX-362E-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel