このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスクステージI非小細胞肺癌におけるアジュバントIntismeran（V940）とペムブロリズマブ（MK-3475A）併用療法の臨床試験（V940-014） (INTerpath-014)

2026年9月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

完全切除された高リスクステージI非小細胞肺癌患者におけるアジュバントイントィスメラン・オートジーン単独療法またはサブカット併用ペムブロリズマブおよびベラヒアルロニダーゼアルファ（MK-3475A）対プラセボの第3相ランダム化プラセボ対照研究（INTerpath-014）

研究者らは、手術で切除された高リスクの限局性非小細胞肺がん（NSCLC）を治療する新しい方法を探しています。

高リスクの限局性NSCLCの患者は、しばしば手術で治療されます。研究者らは、参加者が手術後にNSCLCが再発するのを防ぐのに役立つ1つまたは2つの試験治療を受けられるかどうかを知りたいと考えています。1つの試験薬はイントィスメラン（V940/mRNA-4157とも呼ばれる）で、もう1つは皮下投与のペムブロリズマブ（SCペムブロリズマブおよびMK-3475Aとも呼ばれる）です。イントィスメランは、人の免疫系が特定のがんを攻撃するのを助けるように設計されています。SCペムブロリズマブは、免疫系ががんと戦うのを助ける免疫療法です。

この研究の主な目的は、完全切除された高リスクのステージI NSCLCの参加者において、アジュバントイントィスメランオートジェン（V940）とSCペムブロリズマブおよびベラヒアルロニダーゼアルファ（MK-3475A）の併用療法、またはイントィスメランの単剤療法が、プラセボと比較して無病生存期間（DFS）を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

876

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：916-734-5959
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：720-848-0300
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：203-688-4242
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois Cancer Care ( Site 7000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：309-240-6040
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic ( Site 3255)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：406-435-7480
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 募集
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：402-484-4900
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：775-982-4000
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • 募集
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：518-489-0044
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • 募集
        • White Plains Hospital ( Site 3213)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：914-849-7500
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • 募集
        • Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：828-298-7911
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：919-966-4432
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：919-350-2873
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • 募集
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：701-234-7563
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • 募集
        • Altru Health System ( Site 3254)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：701-780-5400
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：267-275-3770
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute ( Site 3209)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-322-3000
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center ( Site 3266)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-312-3250
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：865-305-8780
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • 募集
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：540-371-0079
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University ( Site 3237)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：304-598-4500
  • イギリス
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • 募集
        • Singleton Hospital ( Site 0403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01792205666
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0203 765 8544
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97247772688
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center ( Site 3305)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97226777333
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97226555999
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Meir medical center ( Site 3306)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97297472555
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center ( Site 3304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972-3-9378086
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 3302)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97235307096
  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：003903213732296
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390630155202
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390223903816
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390557947298
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen ( Site 4807)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31503614679
    • Gelderland
      • Harderwijk、Gelderland、オランダ、3844 DG
        • 募集
        • Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31341463742
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboudumc ( Site 4806)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31243610353
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31205129111
      • Tilburg、North Holland、オランダ、5022 GC
        • 募集
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31132213101
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
        • 募集
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：088-6243254
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
        • 募集
        • Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31503614679
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813 TZ
        • 募集
        • Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31338507843
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61299267111
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0731762111
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • One Clinical Research ( Site 0501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61410565868
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：905-387-9495
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：6135496666
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5148908000x26832
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • 募集
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302310400213
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 26
        • 募集
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302107470960
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302107700220
      • Athens、Attica、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：302105832549
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06006
        • 募集
        • Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34924218040
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34915868115
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34913303000
      • Seville、スペイン、41007
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34955008000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932607744
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital de Cruces ( Site 0308)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34946006399
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932746000
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34671594566
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1140
        • 募集
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905056166338
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
        • 募集
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905523567926
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6280
        • 募集
        • Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905360653456
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
        • 募集
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+903125526000
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90549872864
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
        • 募集
        • KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905367197395
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：905322202675
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • 募集
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905388731881
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • 募集
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4962213960
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
        • 募集
        • Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00492345172453
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3612248600
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • 募集
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+36 72 535890
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
        • 募集
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+36304835188
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • 募集
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3676516700/6719
    • Nógrád megye
      • Salgótarján、Nógrád megye、ハンガリー、3100
        • 募集
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3632522000
    • Pest County
      • Törökbálint、Pest County、ハンガリー、2045
        • 募集
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+36 23 511 570
  • フランス
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch ( Site 2604)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33146252000
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63000
        • 募集
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33473754440
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01308-060
        • 募集
        • Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5511994125414
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-138
        • 募集
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48224312360
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-752
        • 募集
        • IP Clinic ( Site 4204)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48 48 42 208 97 98
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Chęciny、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、26-060
        • 募集
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48413465545wew256
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886 7-7317123
      • Taichung、台湾、407
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886423592525
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital ( Site 5303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886422052121
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88662353535
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886227372181
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • 募集
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-24-547-1111
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center ( Site 5205)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82230103214
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center ( Site 5206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-2-3410-1132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center ( Site 5202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-31-920-1676
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82317877071
      • Suwon、Kyonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82-31-249-7744
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82432696015

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

主な適格基準には以下の事項が含まれますが、これらに限定されるものではありません：

  • 米国癌合同委員会（AJCC）第9版に基づき、病理学的ステージI（腫瘍≦4 cm）の非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的診断があり、少なくとも以下の高リスク病理学的特徴の1つを現地で評価されていること：腫瘍サイズ＞2cm、臓側胸膜浸潤、リンパ管侵襲、または高悪性度組織像
  • 原発性NSCLCの完全外科的切除を受けたこと
  • 現在のステージI NSCLCに対して、根治的手術以外の事前治療（化学療法、免疫療法、標的療法、放射線療法などに限定されない）を受けていないこと
  • 最近の手術からの組織サンプルと必要な血液サンプルを提供していること
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされていること
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、少なくとも4週間のB型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を受けており、無作為化前に検出不可能なHBVウイルス量である場合に適格となる
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出不可能である場合に適格となる

除外基準：

主な除外基準には以下の事項が含まれますが、これらに限定されるものではありません：

  • 以下のいずれかの診断があること：小細胞肺癌（SCLC）、混合腫瘍の場合は小細胞成分の存在、大細胞成分を有する神経内分泌腫瘍、肉腫様癌、または2つの同時性原発性NSCLC
  • 無作為化前12か月以内に臨床的に有意な心血管疾患があること。冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮的冠動脈形成術（PCI）の既往、外科的介入を要する弁膜症、ニューヨーク心臓協会分類III-IV度の心不全、不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、肺高血圧、脳血管障害（CVA）、または血行動態的に不安定な不整脈を含む
  • カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染参加者
  • 進行中または過去3年以内に積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍があること
  • 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患があること。ホルモン補充療法（例：サイロキシン、インスリン、生理的コルチコステロイド）は許可される
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の既往、または現在の肺炎/間質性肺疾患があること
  • プロトコルで許可されているものを除き、全身療法を必要とする活動性感染症があること
  • 幹細胞/固形臓器移植の既往があること
  • 大手術からの十分な回復が得られていない、または継続的な手術合併症がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: インティスメラン + ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファ
参加者は、筋肉内（IM）注射による1 mgのintismeranと、皮下（SC）注射によるberahyaluronidase alfa 790 mgと共製剤化されたpembrolizumabを受けることになります。
生物学的：インティスメラン
筋肉注射
他の名前：
  • mRNA-4157
  • V940
生物学的：ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファの複合製剤
SC注射
他の名前：
  • MK-3475A
実験的：Arm B: イントゥイスマラン
参加者は、筋肉内注射により 1 mg のイントイスメランを受け取ります。
生物学的：インティスメラン
筋肉注射
他の名前：
  • mRNA-4157
  • V940
プラセボコンパレーター：Arm C: プラセボ
参加者は、筋肉内注射により用量一致プラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
IM注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるアームAおよびアームCの盲検独立中央審査（BICR）による無増悪生存期間（DFS）
時間枠：最大約98か月
DFSは、無作為化からBICRによるいずれかの再発（局所的、局所領域的、領域的、または遠隔）まで、またはいずれかの原因による死亡までの時間として定義され、どちらか早い方が採用されます。
最大約98か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによって評価されたDFS
時間枠：約98ヶ月まで
DFSは、ランダム化からBICRによるいかなる再発（局所的、局所領域的、領域的、または遠隔）またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早く発生した方が採用されます。
約98ヶ月まで
遠隔転移無増悪生存期間 (DMFS)
時間枠：約111か月まで
DMFSは、ランダム化からBICRによる遠隔転移の初回診断、またはいずれか早い方の全死因による死亡までの期間と定義されます。 遠隔転移とは、原発腫瘍から遠隔臓器または遠隔リンパ節に広がったがんを指します。
約111か月まで
全生存期間（OS）
時間枠：約123か月まで
OSは、ランダム化からいかなる原因による死亡までの時間と定義されます。
約123か月まで
有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大約144ヶ月
AEとは、臨床研究参加者において、研究介入の使用に関連して時間的に発生した、研究介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的事象です。 AEを経験した参加者の数が報告されます。
最大約144ヶ月
有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：最大約144ヶ月
AEとは、臨床研究参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的状態のことであり、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無を問いません。 AEにより研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
最大約144ヶ月
ベースラインからの変化：ヨーロッパがん研究治療機構（EORTC）生活の質質問票-基本30項目（QLQ-C30）総合的健康状態／生活の質（項目29および30）尺度合計スコア
時間枠：ベースライン時および約36ヶ月までの期間
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的な生活の質（QoL）を評価するための質問票です。 参加者が全体的な健康状態（GHS;「過去1週間のあなたの全体的な健康状態はどのように評価しますか？」） およびQoL（「過去1週間のあなたの全体的な生活の質はどのように評価しますか？」）に関する質問に回答し、 7段階尺度（1=非常に悪い から 7=非常に良い）で採点されます。 GHS（項目29）とQoL（項目30）の複合スコアは、2項目の生スコアを平均し、平均スコアを標準化するための線形変換を適用して計算されるため、複合スコアは0〜100の範囲になります。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 全体的な健康状態／生活の質（EORTC QLQ-C30 項目29および30）複合スコアのベースラインからの変化が提示されます。
ベースライン時および約36ヶ月までの期間
ベースラインからの身体機能（EORTC QLQ-C30 項目 1-5）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最大約36か月
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQoL（生活の質）を評価するための質問票です。 参加者は、身体機能に関する5つの質問（項目1から5）に対して、4段階スケール（1=全くない～4=非常に多い）で回答します。 項目1から5の合計スコアは、5項目の生スコアを平均し、その後、平均スコアを標準化するために線形変換を適用して計算され、合計スコアは0〜100の範囲になります。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 ベースラインからのEORTC QLQ-C30身体機能（項目1-5）合計スコアの変化が提示されます。
ベースラインおよび最大約36か月
ベースラインからの役割機能（EORTC QLQ-C30項目6-7）スコアの変化
時間枠：ベースラインから最長約36ヶ月まで
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQoL（生活の質）を評価するための質問票です。 参加者は、「過去1週間、仕事やその他の日常活動を行う際に制限がありましたか？」および「過去1週間、趣味やその他の余暇活動を行う際に制限がありましたか？」という質問に対して、4段階尺度（1＝まったくない～4＝非常に多い）で回答します。 線形変換を用いて、生のスコアを標準化し、スコアの範囲を0から100に調整します。 スコアが高いほど、役割機能のレベルが悪いことを示します。 ベースラインからの役割機能（EORTC QLQ-C30項目6および7）の複合スコアの変化が提示されます。
ベースラインから最長約36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

ModernaTX, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月4日

一次修了 (推定)

2034年8月22日

研究の完了 (推定)

2038年5月11日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V940-014 (その他の識別子：MSD)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-9950 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2025-522643-18-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • jRCT2021260028 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する