Un essai clinique de l'adjuvant Intismeran (V940) avec ou sans Pembrolizumab coformulé avec la Bérathyaluronidase alfa (MK-3475A) dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade I à haut risque (V940-014) (INTerpath-014)
16 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, sur l'intismeran autogène en adjuvant plus le pembrolizumab sous-cutané et la bêrahyaluronidase alfa (MK-3475A) ou la monothérapie par intismeran autogène versus placebo chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I à haut risque complètement réséqué (INTerpath-014)
Les chercheurs cherchent de nouvelles façons de traiter le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localisé à haut risque qui a été retiré par chirurgie.
Les personnes atteintes d'un CPNPC localisé à haut risque sont souvent traitées par chirurgie. Les chercheurs souhaitent savoir si les participants peuvent recevoir 1 ou 2 traitements expérimentaux pour aider à empêcher le CPNPC de réapparaître après la chirurgie. Un médicament expérimental est l'intismeran (également appelé V940/mRNA-4157) et l'autre est le pembrolizumab sous-cutané (également appelé SC pembrolizumab et MK-3475A). L'intismeran est conçu pour aider le système immunitaire d'une personne à attaquer son cancer spécifique. Le pembrolizumab SC est un traitement d'immunothérapie qui aide le système immunitaire à lutter contre le cancer.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'intismeran autogène adjuvant (V940) en association avec le pembrolizumab SC et la béralhyaluronidase alfa (MK-3475A) ou la monothérapie par intismeran améliore la survie sans maladie (SSM) par rapport au placebo chez les participants atteints d'un CPNPC de stade I à haut risque complètement réséqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
876
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Recrutement
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4962213960
-
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North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- Recrutement
- Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00492345172453
-
-
-
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61299267111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0731762111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- One Clinical Research ( Site 0501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61410565868
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01308-060
- Recrutement
- Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +5511994125414
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 6135496666
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 5148908000x26832
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center ( Site 5205)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82230103214
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center ( Site 5206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-1132
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center ( Site 5202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-31-920-1676
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82317877071
-
Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 82-31-249-7744
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82432696015
-
-
-
-
-
Badajoz, Espagne, 06006
- Recrutement
- Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34924218040
-
Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34915868115
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34913303000
-
Seville, Espagne, 41007
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34955008000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34932607744
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital de Cruces ( Site 0308)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34946006399
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34932746000
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34671594566
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92150
- Recrutement
- Hôpital Foch ( Site 2604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33146252000
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63000
- Recrutement
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33473754440
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 570 01
- Recrutement
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 115 26
- Recrutement
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302107470960
-
Athens, Attica, Grèce, 115 27
- Recrutement
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302107700220
-
Athens, Attica, Grèce, 124 62
- Recrutement
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 302105832549
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3612248600
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
- Recrutement
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +36 72 535890
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3526
- Recrutement
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +36304835188
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
- Recrutement
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3676516700/6719
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Hongrie, 3100
- Recrutement
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3632522000
-
-
Pest County
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Törökbálint, Pest County, Hongrie, 2045
- Recrutement
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +36 23 511 570
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97247772688
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Medical Center ( Site 3305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97226777333
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97226555999
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Meir medical center ( Site 3306)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97297472555
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center ( Site 3304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 972-3-9378086
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center ( Site 3302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97235307096
-
-
-
-
-
Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 003903213732296
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390630155202
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390223903816
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00390557947298
-
-
-
-
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-24-547-1111
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen ( Site 4807)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Pays-Bas, 3844 DG
- Recrutement
- Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31341463742
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboudumc ( Site 4806)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31243610353
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31205129111
-
Tilburg, North Holland, Pays-Bas, 5022 GC
- Recrutement
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31132213101
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
- Recrutement
- Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 088-6243254
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
- Recrutement
- Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31503614679
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813 TZ
- Recrutement
- Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31338507843
-
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-138
- Recrutement
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48224312360
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-752
- Recrutement
- IP Clinic ( Site 4204)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48 48 42 208 97 98
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Chęciny, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 26-060
- Recrutement
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48413465545wew256
-
-
-
-
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Recrutement
- Singleton Hospital ( Site 0403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 01792205666
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0203 765 8544
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886 7-7317123
-
Taichung, Taïwan, 407
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886423592525
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital ( Site 5303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886422052121
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +88662353535
-
Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886227372181
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 1140
- Recrutement
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +905056166338
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
- Recrutement
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +905523567926
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6280
- Recrutement
- Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +905360653456
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Recrutement
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +903125526000
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90549872864
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Recrutement
- KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +905367197395
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 905322202675
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Recrutement
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +905388731881
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 916-734-5959
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 720-848-0300
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 203-688-4242
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Recrutement
- Illinois Cancer Care ( Site 7000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 309-240-6040
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Recrutement
- Billings Clinic ( Site 3255)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 406-435-7480
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Recrutement
- NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 402-484-4900
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 775-982-4000
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Recrutement
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 518-489-0044
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Recrutement
- White Plains Hospital ( Site 3213)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 914-849-7500
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
- Recrutement
- Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 828-298-7911
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 919-966-4432
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Recrutement
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 919-350-2873
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Recrutement
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 701-234-7563
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Recrutement
- Altru Health System ( Site 3254)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 701-780-5400
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 267-275-3770
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Avera Cancer Institute ( Site 3209)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 605-322-3000
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Recrutement
- Sanford Cancer Center ( Site 3266)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 605-312-3250
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 865-305-8780
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
- Recrutement
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 540-371-0079
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University ( Site 3237)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 304-598-4500
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Présente un diagnostic histologique de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade pathologique I (tumeur ≤4 cm) selon la 9e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) avec au moins une des caractéristiques pathologiques à haut risque suivantes évaluées localement : taille tumorale >2 cm, envahissement pleural viscéral, envahissement lymphovasculaire ou histologie de haut grade
- A subi une résection chirurgicale complète du CPNPC primaire
- N'a reçu aucun autre traitement antérieur en dehors de la chirurgie définitive (y compris, mais sans s'y limiter, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie) pour son CPNPC de stade I actuel
- A fourni un échantillon tissulaire provenant d'une intervention chirurgicale récente ainsi que l'échantillon sanguin requis
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR)
- Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Présente un diagnostic de l'un des éléments suivants : cancer du poumon à petites cellules (CPPC) ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules, tumeur neuroendocrine avec composants à grandes cellules, carcinome sarcomatoïde, ou deux CPNPC primaires synchrones
- Présente une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois précédant la randomisation, y compris des antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC) ou d'intervention coronarienne percutanée (ICP), de cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale, d'insuffisance cardiaque de classe III-IV selon la New York Heart Association, d'angor instable, d'infarctus du myocarde (IDM), d'hypertension pulmonaire, d'accident cardiovasculaire (ACV) ou d'arythmie cardiaque hémodynamiquement instable
- Participants infectés par le VIH avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- Présente une autre malignité connue qui évolue ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- Présente une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. La supplémentation hormonale (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique) est autorisée
- A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou présente une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique autre que ceux autorisés dans le protocole
- A des antécédents de greffe de cellules souches/organes solides
- Participants qui ne se sont pas complètement remis d'une chirurgie majeure ou présentent des complications chirurgicales persistantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Intismeran + Pembrolizumab avec Bérhyluronidase Alfa
Les participants recevront 1 mg d'intismeran par injection intramusculaire (IM) plus du pembrolizumab coformulé avec 790 mg de berahyaluronidase alfa par injection sous-cutanée (SC).
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Injection IM
Autres noms:
Injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Intismeran
Les participants recevront 1 mg d'intismeran par injection intramusculaire.
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Injection IM
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras C : Placebo
Les participants recevront un placebo à dose correspondante par injection IM.
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Injection IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS) selon l'évaluation par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde dans le Bras A et le Bras C
Délai: Jusqu'à environ 98 mois
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La DFS est définie comme le temps entre la randomisation et toute récidive (locale, locorégionale, régionale ou distante) évaluée par un comité indépendant d’évaluation centrale (BICR), ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon l’événement qui survient en premier.
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Jusqu'à environ 98 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFS évalué par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 98 mois
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La SLS est définie comme le temps entre la randomisation et toute récidive (locale, locorégionale, régionale ou distante) évaluée par le BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
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Jusqu'à environ 98 mois
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Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
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Le DMFS est défini comme le temps entre la randomisation et le premier diagnostic de métastase à distance par BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
Une métastase à distance désigne un cancer qui s'est propagé de la tumeur d'origine (primaire) vers des organes distants ou des ganglions lymphatiques distants.
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Jusqu'à environ 111 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 123 mois
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 123 mois
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 144 mois
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 144 mois
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Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 144 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 144 mois
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Variation par rapport à la valeur de base de l'échelle combinée du statut de santé global/qualité de vie (items 29 et 30) du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Ligne de base et jusqu'à environ 36 mois
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil d'évaluation de la qualité de vie (QdV) globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants aux questions concernant l'état de santé général (ESG ; « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la dernière semaine ? »)
et la QdV (« Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la dernière semaine ? »)
sont notées sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvaise à 7 = Excellente).
Le score combiné de l'ESG (Item 29) et de la QdV (Item 30) est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
La variation par rapport à la valeur de base du score combiné de l'état de santé général/qualité de vie (items 29 et 30 du questionnaire EORTC QLQ-C30) sera présentée.
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Ligne de base et jusqu'à environ 36 mois
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Variation par rapport au niveau de base du score de fonctionnement physique (items 1-5 du QLQ-C30 de l'EORTC)
Délai: Ligne de base et jusqu'à environ 36 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (items 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup).
Le score combiné des items 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la valeur de base du score combiné de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (items 1-5) sera présenté.
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Ligne de base et jusqu'à environ 36 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de fonctionnement des rôles (items 6-7 du EORTC QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base et jusqu'à environ 36 mois
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil d'évaluation de la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants aux questions « Avez-vous été limité(e) dans votre travail ou vos activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée ? »
et « Avez-vous été limité(e) dans la pratique de vos loisirs ou d'autres activités de détente au cours de la semaine écoulée ? »
seront notées sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup).
Par transformation linéaire, les scores bruts seront standardisés sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un niveau plus faible de fonctionnement dans les rôles.
La variation par rapport à la valeur initiale du score combiné du fonctionnement dans les rôles (items 6 et 7 du questionnaire EORTC QLQ-C30) sera présentée.
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De la ligne de base et jusqu'à environ 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
22 août 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 mai 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V940-014 (Autre identifiant: MSD)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1323-9950 (Identificateur de registre: UTN)
- 2025-522643-18-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- jRCT2021260028 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .