Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af adjuvant Intismeran (V940) med eller uden Pembrolizumab coformuleret med Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) ved højrisiko stadium I ikke-småcellet lungekræft (V940-014) (INTerpath-014)

27. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af adjuvans Intismeran Autogene plus subkutan Pembrolizumab og Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) eller Intismeran Autogene monoterapi versus placebo hos deltagere med fuldt resekeret højrisiko-stadie I non-small cell lungecancer (INTerpath-014)

Forskere leder efter nye måder at behandle højrisiko, lokaliseret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er blevet fjernet med kirurgi.

Personer med højrisiko, lokaliseret NSCLC behandles ofte med kirurgi. Forskere ønsker at finde ud af, om deltagerne kan modtage 1 eller 2 forsøgsbehandlinger for at hjælpe med at forhindre NSCLC i at komme tilbage efter kirurgi. En af forsøgsmedicinene er intismeran (også kaldet V940/mRNA-4157) og den anden er subkutan pembrolizumab (også kaldet SC pembrolizumab og MK-3475A). Intismeran er designet til at hjælpe en persons immunsystem med at angribe deres specifikke kræft. SC pembrolizumab er en immunoterapibehandling, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om adjuvant intismeran autogen (V940) i kombination med SC pembrolizumab og berahyaluronidase alfa (MK-3475A) eller intismeran monoterapi forbedrer sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med placebo hos deltagere med fuldstændigt fjernet højrisiko Stadium I NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

876

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61410565868
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6135496666
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5148908000x26832
  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 775-982-4000
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Rekruttering
        • Altru Health System ( Site 3254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-780-5400
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en histologisk diagnose af patologisk stadium I (tumor ≤4 cm) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9. udgave med mindst én af følgende højrisiko-patologiske egenskaber vurderet lokalt: tumorstørrelse >2 cm, visceralt pleurainvasion, lymfovaskulær invasion eller højgradig histologi
  • Har gennemgået en komplet kirurgisk fjernelse af den primære NSCLC
  • Har ikke modtaget anden tidligere behandling ud over definitiv kirurgi (herunder, men ikke begrænset til, kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller stråleterapi) for deres nuværende stadium I NSCLC
  • Har leveret en vævsprøve fra ny kirurgi sammen med den påkrævede blodprøve
  • Deltagere med human immundefektvirus (HIV) skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltagere, der er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, er berettigede, hvis de har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral terapi i mindst 4 uger og har umålelig HBV-viralmængde før randomisering
  • Deltagere med historie for hepatitis C-virus (HCV) infektion er berettigede, hvis HCV-viralmængden er umålelig ved screening

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har diagnose af en af følgende: småcellet lungekræft (SCLC) eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse af småcelledele, neuroendokrin tumor med storecelledele, sarcomatoid karcinom eller to synkrone primære NSCLC
  • Har en klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder før randomisering, herunder historie for koronar bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI), hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb, New York Heart Association klasse III-IV hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt (MI), pulmonal hypertension, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hemodynamisk ustabil hjerterytmeforstyrrelse
  • HIV-infekterede deltagere med historie for Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castleman's sygdom
  • Har kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Hormonelt supplement (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk corticosteroid) er tilladt
  • Har historie for (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, bortset fra dem, der er tilladt i protokollen
  • Har historie for stamcelle/solid organtransplantation
  • Deltagere, der ikke er tilstrækkeligt kommet sig efter større kirurgi eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Intismeran + Pembrolizumab med Berahyaluronidase Alfa
Deltagerne vil modtage intismeran 1 mg via intramuskulær (IM) injektion plus pembrolizumab coformuleret med berahyaluronidase alfa 790 mg via subkutan (SC) injektion.
Biologisk: Intismeran
IM-injektion
Andre navne:
  • mRNA-4157
  • V940
Biologisk: Pembrolizumab coformuleret med berahyaluronidase alfa
SC-injektion
Andre navne:
  • MK-3475A
Eksperimentel: Arm B: Intismeran
Deltagerne vil modtage intismeran 1 mg via intramuskulær injektion.
Biologisk: Intismeran
IM-injektion
Andre navne:
  • mRNA-4157
  • V940
Placebo komparator: Arm C: Placebo
Deltagerne vil modtage dosisjusteret placebo via IM-injektion.
Andet: Placebo
IM injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygningsfri overlevelse (DFS) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med ikke-pladecelle ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i Arm A og Arm C
Tidsramme: Op til cirka 98 måneder
DFS defineres som tiden fra randomisering til enhver recidiv (lokalt, lokoregionalt, regionalt eller fjern) vurderet af BICR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 98 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 98 måneder
DFS er defineret som tiden fra randomisering til enhver recidiv (lokalt, lokoregionalt, regionalt eller fjern) vurderet af BICR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 98 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
DMFS defineres som tiden fra randomisering til den første diagnose af en fjern metastase ved BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Fjern metastase refererer til kræft, der har spredt sig fra den oprindelige (primære) tumor til fjerne organer eller fjerne lymfeknuder.
Op til cirka 111 måneder
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til cirka 123 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til cirka 123 måneder
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 144 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 144 måneder
Antal deltagere, der afbryder studiebehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ca. 144 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til ca. 144 måneder
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Kombineret Global Helbredsstatus / Livskvalitet (Items 29 & 30) Skala Kombineret Score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 36 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den generelle livskvalitet (QoL) hos kræftpatienter. Deltagernes svar på spørgsmål om Global Helbredsstatus (GHS; "Hvordan vil du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?") og livskvalitet ("Hvordan vil du bedømme din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?") scoreres på en 7-punkts skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Den kombinerede score for GHS (spørgsmål 29) og QoL (spørgsmål 30) beregnes ved at tage gennemsnittet af råscorerne for de 2 spørgsmål og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsresultatet, så de kombinerede scorer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i den kombinerede score for global helbredsstatus/livskvalitet (EORTC QLQ-C30 spørgsmål 29 og 30) vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 36 måneder
Ændring fra baseline i score for fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 spørgsmål 1-5)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 36 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet (QoL) hos kræftpatienter. Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne (punkt 1 til 5) vurderes på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I høj grad). Den kombinerede score for punkt 1 til 5 blev beregnet ved at gennemsnitlige råscorerne for de 5 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsscoren, så de kombinerede scorer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsevne (punkt 1-5) kombinerede score vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 36 måneder
Ændring fra baseline i rollefunktionsscore (EORTC QLQ-C30 spørgsmål 6-7)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 36 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den generelle livskvalitet hos kræftpatienter. Deltagernes svar på spørgsmålene "Var du begrænset i enten dit arbejde eller andre daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge?" og "Var du begrænset i at udøve dine hobbyer eller andre fritidsaktiviteter i løbet af den sidste uge?" vil blive scoreret på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I høj grad). Ved hjælp af lineær transformation vil råscorer blive standardiseret, så scorer spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer et dårligere niveau af rollefunktion. Ændringen fra baseline i rollefunktion (EORTC QLQ-C30 spørgsmål 6 og 7) kombineret score vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

ModernaTX, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. august 2034

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V940-014 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1323-9950 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-522643-18-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner