En klinisk undersøgelse af adjuvant Intismeran (V940) med eller uden Pembrolizumab coformuleret med Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) ved højrisiko stadium I ikke-småcellet lungekræft (V940-014) (INTerpath-014)
16. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af adjuvans Intismeran Autogene plus subkutan Pembrolizumab og Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) eller Intismeran Autogene monoterapi versus placebo hos deltagere med fuldt resekeret højrisiko-stadie I non-small cell lungecancer (INTerpath-014)
Forskere leder efter nye måder at behandle højrisiko, lokaliseret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er blevet fjernet med kirurgi.
Personer med højrisiko, lokaliseret NSCLC behandles ofte med kirurgi. Forskere ønsker at finde ud af, om deltagerne kan modtage 1 eller 2 forsøgsbehandlinger for at hjælpe med at forhindre NSCLC i at komme tilbage efter kirurgi. En af forsøgsmedicinene er intismeran (også kaldet V940/mRNA-4157) og den anden er subkutan pembrolizumab (også kaldet SC pembrolizumab og MK-3475A). Intismeran er designet til at hjælpe en persons immunsystem med at angribe deres specifikke kræft. SC pembrolizumab er en immunoterapibehandling, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om adjuvant intismeran autogen (V940) i kombination med SC pembrolizumab og berahyaluronidase alfa (MK-3475A) eller intismeran monoterapi forbedrer sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med placebo hos deltagere med fuldstændigt fjernet højrisiko Stadium I NSCLC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
876
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61299267111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0731762111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- One Clinical Research ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61410565868
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308-060
- Rekruttering
- Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5511994125414
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6135496666
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5148908000x26832
-
-
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Rekruttering
- Singleton Hospital ( Site 0403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 01792205666
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0203 765 8544
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 916-734-5959
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-848-0300
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 203-688-4242
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Rekruttering
- Illinois Cancer Care ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 309-240-6040
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Rekruttering
- Billings Clinic ( Site 3255)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 406-435-7480
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Rekruttering
- NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-484-4900
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 775-982-4000
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Rekruttering
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 518-489-0044
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- Rekruttering
- White Plains Hospital ( Site 3213)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 914-849-7500
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
- Rekruttering
- Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 828-298-7911
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 919-966-4432
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Rekruttering
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 919-350-2873
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- Rekruttering
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 701-234-7563
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Rekruttering
- Altru Health System ( Site 3254)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 701-780-5400
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 267-275-3770
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute ( Site 3209)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-322-3000
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Rekruttering
- Sanford Cancer Center ( Site 3266)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-312-3250
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Rekruttering
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 865-305-8780
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
- Rekruttering
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 540-371-0079
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University ( Site 3237)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 304-598-4500
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92150
- Rekruttering
- Hôpital Foch ( Site 2604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33146252000
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33473754440
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 01
- Rekruttering
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 26
- Rekruttering
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302107470960
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302107700220
-
Athens, Attica, Grækenland, 124 62
- Rekruttering
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 302105832549
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen ( Site 4807)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844 DG
- Rekruttering
- Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31341463742
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc ( Site 4806)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31243610353
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
- Rekruttering
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31205129111
-
Tilburg, North Holland, Holland, 5022 GC
- Rekruttering
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31132213101
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
- Rekruttering
- Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 088-6243254
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
- Rekruttering
- Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31503614679
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813 TZ
- Rekruttering
- Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31338507843
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247772688
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center ( Site 3305)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226777333
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226555999
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir medical center ( Site 3306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97297472555
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center ( Site 3304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-3-9378086
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center ( Site 3302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235307096
-
-
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 003903213732296
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390630155202
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390223903816
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390557947298
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-24-547-1111
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Rekruttering
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48224312360
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-752
- Rekruttering
- IP Clinic ( Site 4204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48 48 42 208 97 98
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Chęciny, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-060
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48413465545wew256
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34924218040
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915868115
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913303000
-
Seville, Spanien, 41007
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34955008000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932607744
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Hospital de Cruces ( Site 0308)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34946006399
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932746000
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34671594566
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center ( Site 5205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230103214
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center ( Site 5206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3410-1132
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center ( Site 5202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-31-920-1676
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82317877071
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-31-249-7744
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82432696015
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886 7-7317123
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886423592525
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital ( Site 5303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886422052121
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886227372181
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1140
- Rekruttering
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905056166338
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
- Rekruttering
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905523567926
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6280
- Rekruttering
- Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905360653456
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +903125526000
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90549872864
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
- Rekruttering
- KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905367197395
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 905322202675
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905388731881
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4962213960
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00492345172453
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3612248600
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36 72 535890
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
- Rekruttering
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36304835188
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Rekruttering
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3676516700/6719
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Ungarn, 3100
- Rekruttering
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3632522000
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
- Rekruttering
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36 23 511 570
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har en histologisk diagnose af patologisk stadium I (tumor ≤4 cm) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9. udgave med mindst én af følgende højrisiko-patologiske egenskaber vurderet lokalt: tumorstørrelse >2 cm, visceralt pleurainvasion, lymfovaskulær invasion eller højgradig histologi
- Har gennemgået en komplet kirurgisk fjernelse af den primære NSCLC
- Har ikke modtaget anden tidligere behandling ud over definitiv kirurgi (herunder, men ikke begrænset til, kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller stråleterapi) for deres nuværende stadium I NSCLC
- Har leveret en vævsprøve fra ny kirurgi sammen med den påkrævede blodprøve
- Deltagere med human immundefektvirus (HIV) skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)
- Deltagere, der er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, er berettigede, hvis de har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral terapi i mindst 4 uger og har umålelig HBV-viralmængde før randomisering
- Deltagere med historie for hepatitis C-virus (HCV) infektion er berettigede, hvis HCV-viralmængden er umålelig ved screening
Eksklusionskriterier:
De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har diagnose af en af følgende: småcellet lungekræft (SCLC) eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse af småcelledele, neuroendokrin tumor med storecelledele, sarcomatoid karcinom eller to synkrone primære NSCLC
- Har en klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder før randomisering, herunder historie for koronar bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI), hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb, New York Heart Association klasse III-IV hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt (MI), pulmonal hypertension, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hemodynamisk ustabil hjerterytmeforstyrrelse
- HIV-infekterede deltagere med historie for Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castleman's sygdom
- Har kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
- Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Hormonelt supplement (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk corticosteroid) er tilladt
- Har historie for (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, bortset fra dem, der er tilladt i protokollen
- Har historie for stamcelle/solid organtransplantation
- Deltagere, der ikke er tilstrækkeligt kommet sig efter større kirurgi eller har igangværende kirurgiske komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Intismeran + Pembrolizumab med Berahyaluronidase Alfa
Deltagerne vil modtage intismeran 1 mg via intramuskulær (IM) injektion plus pembrolizumab coformuleret med berahyaluronidase alfa 790 mg via subkutan (SC) injektion.
|
IM-injektion
Andre navne:
SC-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B: Intismeran
Deltagerne vil modtage intismeran 1 mg via intramuskulær injektion.
|
IM-injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm C: Placebo
Deltagerne vil modtage dosisjusteret placebo via IM-injektion.
|
IM injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygningsfri overlevelse (DFS) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med ikke-pladecelle ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i Arm A og Arm C
Tidsramme: Op til cirka 98 måneder
|
DFS defineres som tiden fra randomisering til enhver recidiv (lokalt, lokoregionalt, regionalt eller fjern) vurderet af BICR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 98 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 98 måneder
|
DFS er defineret som tiden fra randomisering til enhver recidiv (lokalt, lokoregionalt, regionalt eller fjern) vurderet af BICR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 98 måneder
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
|
DMFS defineres som tiden fra randomisering til den første diagnose af en fjern metastase ved BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fjern metastase refererer til kræft, der har spredt sig fra den oprindelige (primære) tumor til fjerne organer eller fjerne lymfeknuder.
|
Op til cirka 111 måneder
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til cirka 123 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
|
Op til cirka 123 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 144 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 144 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder studiebehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ca. 144 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
|
Op til ca. 144 måneder
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Kombineret Global Helbredsstatus / Livskvalitet (Items 29 & 30) Skala Kombineret Score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 36 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den generelle livskvalitet (QoL) hos kræftpatienter.
Deltagernes svar på spørgsmål om Global Helbredsstatus (GHS; "Hvordan vil du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
og livskvalitet ("Hvordan vil du bedømme din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
scoreres på en 7-punkts skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende).
Den kombinerede score for GHS (spørgsmål 29) og QoL (spørgsmål 30) beregnes ved at tage gennemsnittet af råscorerne for de 2 spørgsmål og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsresultatet, så de kombinerede scorer spænder fra 0-100.
En højere score indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline i den kombinerede score for global helbredsstatus/livskvalitet (EORTC QLQ-C30 spørgsmål 29 og 30) vil blive præsenteret.
|
Baseline og op til cirka 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i score for fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 spørgsmål 1-5)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 36 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet (QoL) hos kræftpatienter.
Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne (punkt 1 til 5) vurderes på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I høj grad).
Den kombinerede score for punkt 1 til 5 blev beregnet ved at gennemsnitlige råscorerne for de 5 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsscoren, så de kombinerede scorer spænder fra 0-100.
En højere score indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsevne (punkt 1-5) kombinerede score vil blive præsenteret.
|
Baseline og op til cirka 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i rollefunktionsscore (EORTC QLQ-C30 spørgsmål 6-7)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 36 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den generelle livskvalitet hos kræftpatienter.
Deltagernes svar på spørgsmålene "Var du begrænset i enten dit arbejde eller andre daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge?"
og "Var du begrænset i at udøve dine hobbyer eller andre fritidsaktiviteter i løbet af den sidste uge?"
vil blive scoreret på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I høj grad).
Ved hjælp af lineær transformation vil råscorer blive standardiseret, så scorer spænder fra 0 til 100.
En højere score indikerer et dårligere niveau af rollefunktion.
Ændringen fra baseline i rollefunktion (EORTC QLQ-C30 spørgsmål 6 og 7) kombineret score vil blive præsenteret.
|
Baseline og op til cirka 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. august 2034
Studieafslutning (Anslået)
11. maj 2038
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2026
Først opslået (Faktiske)
7. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V940-014 (Anden identifikator: MSD)
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1323-9950 (Registry Identifier: UTN)
- 2025-522643-18-00 (Registry Identifier: EU CT)
- jRCT2021260028 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .