En klinisk studie av adjuvant Intismeran (V940) med eller uten Pembrolizumab coformulert med Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) i høyrisiko stadium I ikke-småcellet lungekreft (V940-014) (INTerpath-014)
16. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, placebokontrollert studie av adjuvans intismeran autogene pluss subkutan pembrolizumab og berahyaluronidase alfa (MK-3475A) eller intismeran autogene monoterapi versus placebo hos deltakere med fullstendig resekert høyt-risiko stadium I ikke-småcellet lungekreft (INTerpath-014)
Forskere søker nye måter å behandle høyrisiko, lokalisert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er fjernet med kirurgi.
Personer med høyrisiko, lokalisert NSCLC behandles ofte med kirurgi. Forskere ønsker å finne ut om deltakere kan få 1 eller 2 prøvebehandlinger for å hindre at NSCLC kommer tilbake etter kirurgi. En prøvemedisin er intismeran (også kalt V940/mRNA-4157) og den andre er subkutan pembrolizumab (også kalt SC pembrolizumab og MK-3475A). Intismeran er designet for å hjelpe en persons immunsystem å angripe deres spesifikke kreft. SC pembrolizumab er en immunterapibehandling som hjelper immunsystemet å bekjempe kreft.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere om adjuvant intismeran autogene (V940) i kombinasjon med SC pembrolizumab og berahyaluronidase alfa (MK-3475A) eller intismeran monoterapi forbedrer sykdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med placebo hos deltakere med fullstendig resekert høyrisiko Stadium I NSCLC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
876
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61299267111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0731762111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- One Clinical Research ( Site 0501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61410565868
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-060
- Rekruttering
- Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5511994125414
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6135496666
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5148908000x26832
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 916-734-5959
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-848-0300
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 203-688-4242
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Rekruttering
- Illinois Cancer Care ( Site 7000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 309-240-6040
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Rekruttering
- Billings Clinic ( Site 3255)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 406-435-7480
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Rekruttering
- NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-484-4900
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 775-982-4000
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Rekruttering
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 518-489-0044
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Rekruttering
- White Plains Hospital ( Site 3213)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 914-849-7500
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- Rekruttering
- Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 828-298-7911
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 919-966-4432
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Rekruttering
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 919-350-2873
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Rekruttering
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 701-234-7563
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Rekruttering
- Altru Health System ( Site 3254)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 701-780-5400
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 267-275-3770
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute ( Site 3209)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-322-3000
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Rekruttering
- Sanford Cancer Center ( Site 3266)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-312-3250
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 865-305-8780
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
- Rekruttering
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 540-371-0079
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University ( Site 3237)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 304-598-4500
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
- Rekruttering
- Hôpital Foch ( Site 2604)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33146252000
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33473754440
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 570 01
- Rekruttering
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 26
- Rekruttering
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302107470960
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302107700220
-
Athens, Attica, Hellas, 124 62
- Rekruttering
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 302105832549
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247772688
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center ( Site 3305)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226777333
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226555999
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir medical center ( Site 3306)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97297472555
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center ( Site 3304)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-3-9378086
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center ( Site 3302)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235307096
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 003903213732296
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390630155202
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390223903816
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390557947298
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-24-547-1111
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen ( Site 4807)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
- Rekruttering
- Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31341463742
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc ( Site 4806)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31243610353
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31205129111
-
Tilburg, North Holland, Nederland, 5022 GC
- Rekruttering
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31132213101
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Rekruttering
- Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 088-6243254
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Rekruttering
- Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31503614679
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
- Rekruttering
- Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31338507843
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Rekruttering
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48224312360
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-752
- Rekruttering
- IP Clinic ( Site 4204)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48 48 42 208 97 98
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Chęciny, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-060
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48413465545wew256
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34924218040
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915868115
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913303000
-
Seville, Spania, 41007
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34955008000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932607744
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital de Cruces ( Site 0308)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34946006399
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932746000
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34671594566
-
-
-
-
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Rekruttering
- Singleton Hospital ( Site 0403)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 01792205666
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0203 765 8544
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center ( Site 5205)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230103214
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center ( Site 5206)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3410-1132
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center ( Site 5202)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-31-920-1676
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82317877071
-
Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-31-249-7744
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82432696015
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886 7-7317123
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886423592525
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital ( Site 5303)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886422052121
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886227372181
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1140
- Rekruttering
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905056166338
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
- Rekruttering
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905523567926
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6280
- Rekruttering
- Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905360653456
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +903125526000
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90549872864
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
- Rekruttering
- KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905367197395
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 905322202675
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905388731881
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4962213960
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00492345172453
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3612248600
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36 72 535890
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
- Rekruttering
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36304835188
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Rekruttering
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3676516700/6719
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Ungarn, 3100
- Rekruttering
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3632522000
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
- Rekruttering
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36 23 511 570
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en histologisk diagnose av patologisk stadium I (svulst ≤4 cm) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9. utgave med minst 1 av følgende høye risiko patologiske kjennetegn vurdert lokalt: svulststørrelse >2 cm, visceral pleurainvasjon, lymfekar-invasjon eller høygradig histologi
- Har gjennomgått en fullstendig kirurgisk reseksjon av den primære NSCLC
- Har ikke mottatt annen tidligere behandling utover definitiv kirurgi (inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller stråleterapi) for sin nåværende stadium I NSCLC
- Har levert en vevsprøve fra nylig operasjon sammen med den nødvendige blodprøven
- Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)
- Deltakere som er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positive er kvalifisert dersom de har mottatt hepatitt B virus (HBV) antiviral terapi i minst 4 uker, og har umålbart HBV viral last før randomisering
- Deltakere med historie av hepatitt C virus (HCV) infeksjon er kvalifisert dersom HCV viral last er umålbart ved screening
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har diagnose av en av følgende: småcellet lungekreft (SCLC) eller, for blandede svulster, tilstedeværelse av småcelleelementer, nevroendokrin svulst med store cellekomponenter, sarkomatoid karsinom, eller to synkrone primære NSCLC
- Har noen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder før randomisering, inkludert historie med koronar bypass grafting (CABG) eller perkutan koronarintervensjon (PCI), hjerteklaffesykdom som krever kirurgisk intervensjon, New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt (MI), pulmonal hypertensjon, cerebrovaskulær ulykke (CVA), eller hemodynamisk ustabil hjerterytmeforstyrrelse
- HIV-infiserte deltakere med historie av Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman sykdom
- Har kjent ytterligere malignitet som er i fremgang eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Hormonsupplementering (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tillatt
- Har historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi annet enn de tillatte i protokollen
- Har historie med stamcelle/fast organ transplantasjon
- Deltakere som ikke har tilstrekkelig restituert seg etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Intismeran + Pembrolizumab med Berahyaluronidase Alfa
Deltakere vil motta intismeran 1 mg via intramuskulær (IM) injeksjon pluss pembrolizumab koformulert med berahyaluronidase alfa 790 mg via subkutan (SC) injeksjon.
|
IM-injeksjon
Andre navn:
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Intismeran
Deltakerne vil motta intismeran 1 mg via IM-injeksjon.
|
IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm C: Placebo
Deltakerne vil motta dosejustert placebo via IM-injeksjon.
|
IM-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syksdomsfri overlevelse (DFS) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med ikke-plattenonkel lungekreft (NSCLC) i arm A og arm C
Tidsramme: Opptil omtrent 98 måneder
|
DFS er definert som tiden fra randomisering til enhver tilbakefall (lokal, lokoregional, regional eller fjern) vurdert av BICR, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 98 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 98 måneder
|
DFS er definert som tiden fra randomisering til enhver tilbakefall (lokalt, lokoregionært, regionalt eller fjernt) vurdert av BICR, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 98 måneder
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 111 måneder
|
DMFS er definert som tiden fra randomisering til første diagnose av en fjern metastase av BICR eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fjern metastase refererer til kreft som har spredt seg fra den opprinnelige (primære) svulsten til fjerne organer eller fjerne lymfeknuter.
|
Opptil omtrent 111 måneder
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 123 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 123 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 144 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 144 måneder
|
|
Antall deltakere som avslutter studibehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 144 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er assosiert i tid med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 144 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Kombinert Global Helse Status / Livskvalitet (Spørsmål 29 & 30) Skala Kombinert Score
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 36 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) hos kreftpasienter.
Deltakerens svar på spørsmål om Global helsestatus (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse de siste ukene?")
og QoL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet de siste ukene?")
skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
Den kombinerte skåren av GHS (Punkt 29) og QoL (Punkt 30) beregnes ved å gjennomsnittsberegne råskårene for de 2 punktene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de kombinerte skårene varierer fra 0-100.
En høyere skår indikerer et bedre utfall.
Endringen fra baseline i global helsestatus/livskvalitet (EORTC QLQ-C30 Punkt 29 og 30) kombinert skår vil bli presentert.
|
Baseline og opptil ca. 36 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 spørsmål 1-5) skår
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til cirka 36 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjonsevne (punkt 1 til 5) poengsettes på en 4-punkts skala (1=I det hele tatt ikke til 4=I svært stor grad).
Den kombinerte poengsummen for punkt 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råpoengsummene for de 5 punktene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittspoengsummen, slik at de kombinerte poengsummene varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre utfall.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsevne (punkt 1-5) kombinerte poengsum vil bli presentert.
|
Utgangspunkt og opp til cirka 36 måneder
|
|
Endring fra baseline i rollefunksjon (EORTC QLQ-C30 spørsmål 6-7) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til ca. 36 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmålene "Var du begrenset i å utføre enten arbeidet eller andre daglige aktiviteter i løpet av den siste uken?"
og "Var du begrenset i å drive med hobbyene dine eller andre fritidsaktiviteter i løpet av den siste uken?"
vil bli scoret på en 4-punkts skala (1=I det hele tatt ikke til 4=Veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon vil råskårene bli standardisert, slik at skårene varierer fra 0 til 100.
En høyere skår indikerer et dårligere nivå av rollefunksjon.
Endringen fra baseline i rollefunksjon (EORTC QLQ-C30 punkt 6 og 7) kombinert skår vil bli presentert.
|
Utgangspunkt og opp til ca. 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. august 2034
Studiet fullført (Antatt)
11. mai 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V940-014 (Annen identifikator: MSD)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1323-9950 (Registeridentifikator: UTN)
- 2025-522643-18-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- jRCT2021260028 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .