Een klinische studie naar adjuvante Intismeran (V940) met of zonder Pembrolizumab geformuleerd met Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) bij hoog-risico stadium I niet-kleincellig longcarcinoom (V940-014) (INTerpath-014)
16 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van adjuvante intismeran autogene plus subcutane pembrolizumab en berahyaluronidase alfa (MK-3475A) of intismeran autogene monotherapie versus placebo bij deelnemers met volledig gereseceerd hoog-risico stadium I niet-kleincellig longcarcinoom (INTerpath-014)
Onderzoekers zoeken naar nieuwe manieren om hoogrisico, gelokaliseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) te behandelen dat via een operatie is verwijderd.
Mensen met hoogrisico, gelokaliseerd NSCLC worden vaak behandeld met een operatie. Onderzoekers willen weten of deelnemers 1 of 2 proefbehandelingen kunnen krijgen om te helpen voorkomen dat NSCLC na de operatie terugkeert. Het ene proefgeneesmiddel is intismeran (ook wel V940/mRNA-4157 genoemd) en het andere is subcutaan pembrolizumab (ook wel SC pembrolizumab en MK-3475A genoemd). Intismeran is ontworpen om het immuunsysteem van een persoon te helpen hun specifieke kanker aan te vallen. SC pembrolizumab is een immunotherapiebehandeling die het immuunsysteem helpt kanker te bestrijden.
Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of adjuvante intismeran autogene (V940) in combinatie met SC pembrolizumab en berahyaluronidase alfa (MK-3475A) of intismeran-monotherapie de ziektevrije overleving (DFS) verbetert in vergelijking met placebo bij deelnemers met volledig verwijderd hoogrisico stadium I NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
876
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61299267111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0731762111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- One Clinical Research ( Site 0501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61410565868
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01308-060
- Werving
- Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +5511994125414
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Werving
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Werving
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 6135496666
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 5148908000x26832
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- Werving
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +4962213960
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Werving
- Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 00492345172453
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92150
- Werving
- Hôpital Foch ( Site 2604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33146252000
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33473754440
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 01
- Werving
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +302310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 26
- Werving
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +302107470960
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 27
- Werving
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +302107700220
-
Athens, Attica, Griekenland, 124 62
- Werving
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 302105832549
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Werving
- Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +3612248600
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
- Werving
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +36 72 535890
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3526
- Werving
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +36304835188
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
- Werving
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +3676516700/6719
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Hongarije, 3100
- Werving
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +3632522000
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Hongarije, 2045
- Werving
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +36 23 511 570
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97247772688
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah Medical Center ( Site 3305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97226777333
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97226555999
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Meir medical center ( Site 3306)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97297472555
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center ( Site 3304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 972-3-9378086
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba Medical Center ( Site 3302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97235307096
-
-
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 003903213732296
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390630155202
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390223903816
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 00390557947298
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Werving
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-24-547-1111
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen ( Site 4807)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
- Werving
- Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31341463742
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboudumc ( Site 4806)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31243610353
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Werving
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31205129111
-
Tilburg, North Holland, Nederland, 5022 GC
- Werving
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31132213101
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Werving
- Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 088-6243254
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Werving
- Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31503614679
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
- Werving
- Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31338507843
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Werving
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Werving
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +48224312360
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-752
- Werving
- IP Clinic ( Site 4204)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +48 48 42 208 97 98
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Chęciny, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-060
- Werving
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +48413465545wew256
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Werving
- Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34924218040
-
Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34915868115
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34913303000
-
Seville, Spanje, 41007
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34955008000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34932607744
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital de Cruces ( Site 0308)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34946006399
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34932746000
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34671594566
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886 7-7317123
-
Taichung, Taiwan, 407
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886423592525
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital ( Site 5303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886422052121
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886227372181
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1140
- Werving
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905056166338
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
- Werving
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905523567926
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6280
- Werving
- Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905360653456
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- Werving
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +903125526000
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +90549872864
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Werving
- KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905367197395
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 905322202675
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905388731881
-
-
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Werving
- Singleton Hospital ( Site 0403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 01792205666
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0203 765 8544
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 916-734-5959
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 720-848-0300
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 203-688-4242
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Werving
- Illinois Cancer Care ( Site 7000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 309-240-6040
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Werving
- Billings Clinic ( Site 3255)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 406-435-7480
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Werving
- NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 402-484-4900
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Werving
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 775-982-4000
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Werving
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 518-489-0044
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Werving
- White Plains Hospital ( Site 3213)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 914-849-7500
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- Werving
- Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 828-298-7911
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 919-966-4432
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Werving
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 919-350-2873
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Werving
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 701-234-7563
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Werving
- Altru Health System ( Site 3254)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 701-780-5400
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 267-275-3770
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Avera Cancer Institute ( Site 3209)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 605-322-3000
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Werving
- Sanford Cancer Center ( Site 3266)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 605-312-3250
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 865-305-8780
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
- Werving
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 540-371-0079
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University ( Site 3237)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 304-598-4500
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center ( Site 5205)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82230103214
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center ( Site 5206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82-2-3410-1132
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center ( Site 5202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82-31-920-1676
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82317877071
-
Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 82-31-249-7744
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82432696015
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een histologische diagnose van pathologisch stadium I (tumor ≤4 cm) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9e editie met ten minste 1 van de volgende hoog-risico pathologische kenmerken, lokaal beoordeeld: tumorgrootte >2cm, viscerale pleura-invasie, lymfovasculaire invasie, of hooggradige histologie
- Heeft een volledige chirurgische resectie van het primaire NSCLC ondergaan
- Heeft geen andere eerdere behandeling buiten definitieve chirurgie ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie, of radiotherapie) voor hun huidige stadium I NSCLC
- Heeft een weefselmonster van recente chirurgie verstrekt samen met het vereiste bloedmonster
- Deelnemers met een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie moeten goed gecontroleerde HIV hebben op antiretrovirale therapie (ART)
- Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) zijn in aanmerking als zij ten minste 4 weken hepatitis B-virus (HBV) antivirale therapie hebben ontvangen, en een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben vóór randomisatie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie zijn in aanmerking als de HCV-virale lading ondetecteerbaar is bij screening
Exclusiecriteria:
De belangrijkste exclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een diagnose van een van de volgende: kleincellig longcarcinoom (SCLC) of, voor gemengde tumoren, aanwezigheid van kleincellige elementen, neuro-endocriene tumor met grote celcomponenten, sarcomatoïde carcinoom, of twee synchrone primaire NSCLC's
- Heeft enige klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 12 maanden vóór randomisatie, inclusief een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI), klep-hartziekte die chirurgische interventie vereist, New York Heart Association klasse III-IV hartfalen, instabiele angina, myocardinfarct (MI), pulmonale hypertensie, cerebrovasculair accident (CVA), of hemodynamisch instabiele hartritmestoornis
- HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi's sarcoom en/of Multicentric Castleman's Disease
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling heeft vereist in de afgelopen 3 jaar
- Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling heeft vereist in de afgelopen 2 jaar. Hormonale supplementatie (bijv. thyroxine, insuline, of fysiologische corticosteroiden) is toegestaan
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte die steroïden vereiste of heeft huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist anders dan toegestaan in het protocol
- Heeft een voorgeschiedenis van stamcel/vaste orgaantransplantatie
- Deelnemers die niet voldoende hersteld zijn van een grote operatie of aanhoudende chirurgische complicaties hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Intismeran + Pembrolizumab met Berahyaluronidase Alfa
Deelnemers ontvangen intismeran 1 mg via intramusculaire (IM) injectie plus pembrolizumab geformuleerd met berahyaluronidase alfa 790 mg via subcutane (SC) injectie.
|
IM-injectie
Andere namen:
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: Intismeran
Deelnemers zullen intismeran 1 mg ontvangen via IM-injectie.
|
IM-injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm C: Placebo
Deelnemers krijgen een dosis-gelijkwaardig placebo via een intramusculaire injectie.
|
IM-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije Overleving (DFS) zoals beoordeeld door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR) bij deelnemers met niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) in Arm A en Arm C
Tijdsspanne: Tot ongeveer 98 maanden
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot enige recidive (lokaal, locoregionaal, regionaal of op afstand) door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 98 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 98 maanden
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot elke recidive (lokaal, locoregionaal, regionaal of op afstand) door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 98 maanden
|
|
Distant Metastasis-Vrije Overleving (DMFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 maanden
|
DMFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste diagnose van een verre metastase door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verre metastase verwijst naar kanker die zich heeft verspreid van de oorspronkelijke (primaire) tumor naar verre organen of verre lymfeklieren. |
Tot ongeveer 111 maanden
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 123 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 123 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 144 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 maanden
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 144 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Gecombineerde Algemene Gezondheidstoestand / Kwaliteit van Leven (Items 29 & 30) Schaalscore
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 36 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van deelnemers op vragen over Algemene Gezondheidstoestand (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?") en Kwaliteit van Leven ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht tot 7=Uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (Item 29) en QoL (Item 30) wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De verandering vanaf baseline in de gecombineerde score van algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30) zal worden gepresenteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 36 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) score
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 36 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysiek functioneren (Items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door de ruwe scores van de 5 items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De verandering vanaf baseline in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (Items 1-5) gecombineerde score zal worden gepresenteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 36 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor Rolfunctioneren (EORTC QLQ-C30 Items 6-7)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 36 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algemene kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op de vragen "Was u beperkt in het uitvoeren van uw werk of andere dagelijkse activiteiten in de afgelopen week?"
en "Was u beperkt in het uitoefenen van uw hobby's of andere vrijetijdsbestedingen in de afgelopen week?"
worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een slechter niveau van rolfunctioneren.
De verandering ten opzichte van baseline in rolfunctioneren (EORTC QLQ-C30 Items 6 en 7) gecombineerde score zal worden gepresenteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
22 augustus 2034
Studie voltooiing (Geschat)
11 mei 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V940-014 (Andere identificatie: MSD)
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1323-9950 (Register-ID: UTN)
- 2025-522643-18-00 (Register-ID: EU CT)
- jRCT2021260028 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .