Un ensayo clínico de adyuvante Intismeran (V940) con o sin Pembrolizumab coformulado con Berahialuronidasa Alfa (MK-3475A) en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I de alto riesgo (V940-014) (INTerpath-014)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo del tratamiento adyuvante con intismerán autógeno más pembrolizumab subcutáneo y berahialuronidasa alfa (MK-3475A) o monoterapia con intismerán autógeno frente a placebo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I de alto riesgo completamente resecado (INTerpath-014)
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localizado de alto riesgo que ha sido extirpado mediante cirugía.
Las personas con CPCNP localizado de alto riesgo suelen tratarse con cirugía. Los investigadores quieren saber si los participantes pueden recibir 1 o 2 tratamientos de ensayo para ayudar a prevenir que el CPCNP reaparezca después de la cirugía. Un medicamento de ensayo es intismeran (también llamado V940/mRNA-4157) y el otro es pembrolizumab subcutáneo (también llamado pembrolizumab SC y MK-3475A). Intismeran está diseñado para ayudar al sistema inmunitario de una persona a atacar su cáncer específico. Pembrolizumab SC es un tratamiento de inmunoterapia que ayuda al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el intismeran autógeno adyuvante (V940) en combinación con pembrolizumab SC y berahialuronidasa alfa (MK-3475A) o la monoterapia con intismeran mejora la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en comparación con el placebo en participantes con CPCNP en estadio I de alto riesgo completamente resecado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
876
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4962213960
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00492345172453
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61299267111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0731762111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- One Clinical Research ( Site 0501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61410565868
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-060
- Reclutamiento
- Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5511994125414
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 6135496666
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5148908000x26832
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 5205)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230103214
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center ( Site 5206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-3410-1132
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center ( Site 5202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-31-920-1676
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82317877071
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-31-249-7744
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82432696015
-
-
-
-
-
Badajoz, España, 06006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34924218040
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34915868115
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34913303000
-
Seville, España, 41007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34955008000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932607744
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital de Cruces ( Site 0308)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34946006399
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932746000
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34671594566
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 916-734-5959
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 720-848-0300
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 203-688-4242
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Reclutamiento
- Illinois Cancer Care ( Site 7000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 309-240-6040
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Reclutamiento
- Billings Clinic ( Site 3255)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 406-435-7480
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 402-484-4900
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 775-982-4000
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 518-489-0044
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Reclutamiento
- White Plains Hospital ( Site 3213)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 914-849-7500
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Reclutamiento
- Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 828-298-7911
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 919-966-4432
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Reclutamiento
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 919-350-2873
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Reclutamiento
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 701-234-7563
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Reclutamiento
- Altru Health System ( Site 3254)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 701-780-5400
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 267-275-3770
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute ( Site 3209)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 605-322-3000
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Reclutamiento
- Sanford Cancer Center ( Site 3266)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 605-312-3250
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 865-305-8780
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Reclutamiento
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 540-371-0079
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University ( Site 3237)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 304-598-4500
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hôpital Foch ( Site 2604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33146252000
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33473754440
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Reclutamiento
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 115 26
- Reclutamiento
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302107470960
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302107700220
-
Athens, Attica, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 302105832549
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3612248600
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7623
- Reclutamiento
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +36 72 535890
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3526
- Reclutamiento
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +36304835188
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
- Reclutamiento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3676516700/6719
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Hungría, 3100
- Reclutamiento
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3632522000
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Hungría, 2045
- Reclutamiento
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +36 23 511 570
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97247772688
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center ( Site 3305)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97226777333
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97226555999
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir medical center ( Site 3306)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97297472555
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 3304)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-3-9378086
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 3302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97235307096
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 003903213732296
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390630155202
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390223903816
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390557947298
-
-
-
-
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-24-547-1111
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen ( Site 4807)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Países Bajos, 3844 DG
- Reclutamiento
- Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31341463742
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc ( Site 4806)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31243610353
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31205129111
-
Tilburg, North Holland, Países Bajos, 5022 GC
- Reclutamiento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31132213101
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Reclutamiento
- Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 088-6243254
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- Reclutamiento
- Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31503614679
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813 TZ
- Reclutamiento
- Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31338507843
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-138
- Reclutamiento
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48224312360
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-752
- Reclutamiento
- IP Clinic ( Site 4204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48 48 42 208 97 98
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Chęciny, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 26-060
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48413465545wew256
-
-
-
-
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Reclutamiento
- Singleton Hospital ( Site 0403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 01792205666
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0203 765 8544
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886 7-7317123
-
Taichung, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886423592525
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital ( Site 5303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886422052121
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88662353535
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886227372181
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 1140
- Reclutamiento
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905056166338
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905523567926
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6280
- Reclutamiento
- Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905360653456
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +903125526000
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90549872864
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Reclutamiento
- KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905367197395
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 905322202675
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905388731881
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tener un diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio patológico I (tumor ≤4 cm) según la 9ª edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) con al menos 1 de las siguientes características patológicas de alto riesgo evaluadas localmente: tamaño del tumor >2 cm, invasión visceral de la pleura, invasión linfovascular o histología de alto grado
- Haber sido sometido a una resección quirúrgica completa del CPCNP primario
- No haber recibido otro tratamiento previo fuera de la cirugía definitiva (incluidos, entre otros, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o radioterapia) para su CPCNP actual en estadio I
- Haber proporcionado una muestra de tejido de la cirugía reciente junto con la muestra de sangre requerida
- Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR)
- Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la aleatorización
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en el cribado
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tener diagnóstico de cualquiera de los siguientes: cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas, tumor neuroendocrino con componentes de células grandes, carcinoma sarcomatoide o dos CPCNP primarios sincrónicos
- Tener cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la aleatorización, incluidos antecedentes de cirugía de revascularización coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (ICP), enfermedad cardíaca valvular que requiera intervención quirúrgica, insuficiencia cardíaca clase III-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York, angina inestable, infarto de miocardio (IM), hipertensión pulmonar, accidente cardiovascular (ACV) o arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable
- Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
- Tener otra neoplasia maligna conocida que esté progresando o que haya requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tener enfermedad autoinmunitaria activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la suplementación hormonal (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos)
- Tener antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tener neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tener una infección activa que requiera terapia sistémica distinta de las permitidas en el protocolo
- Tener antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido
- Participantes que no se hayan recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o que tengan complicaciones quirúrgicas en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: Intismeran + Pembrolizumab con Berahyaluronidasa Alfa
Los participantes recibirán intismeran 1 mg mediante inyección intramuscular (IM) más pembrolizumab coformulado con berahialuronidasa alfa 790 mg mediante inyección subcutánea (SC).
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Inyección IM
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Intismeran
Los participantes recibirán 1 mg de intismeran mediante inyección intramuscular.
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Inyección IM
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo C: Placebo
Los participantes recibirán un placebo con dosis equivalente mediante inyección intramuscular.
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Inyección IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) Evaluada por Revisión Central Independiente Cegada (RCIC) en Participantes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) no Escamoso en el Brazo A y el Brazo C
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 98 meses
|
DFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cualquier recurrencia (local, locorregional, regional o distante) según BICR, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 98 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DFS evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 98 meses
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DFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cualquier recurrencia (local, locorregional, regional o distante) según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 98 meses
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Supervivencia Libre de Metástasis Distantes (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
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DMFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer diagnóstico de metástasis a distancia por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La metástasis a distancia se refiere al cáncer que se ha diseminado desde el tumor original (primario) a órganos distantes o ganglios linfáticos distantes. |
Hasta aproximadamente 111 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 123 meses
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 123 meses
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 144 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimenten un EA.
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Hasta aproximadamente 144 meses
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 144 meses
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Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a una EA.
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Hasta aproximadamente 144 meses
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Cambio Respecto a la Línea de Base en la Escala Combinada de Estado de Salud Global/Calidad de Vida (Ítems 29 y 30) del Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento (EORTC)
Periodo de tiempo: Baseline y hasta aproximadamente 36 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida (CdV) general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el Estado de Salud Global (EHG; "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?")
y la CdV ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
se puntúan en una escala de 7 puntos (1= Muy mala a 7=Excelente).
La puntuación combinada del EHG (Ítem 29) y la CdV (Ítem 30) se calcula promediando las puntuaciones brutas de los 2 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada del estado de salud global/calidad de vida (EORTC QLQ-C30 Ítems 29 y 30).
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Baseline y hasta aproximadamente 36 meses
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Cambio desde el Valor Inicial en la Puntuación de Función Física (EORTC QLQ-C30 Ítems 1-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 36 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (Ítems 1 a 5) se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
La puntuación combinada de los ítems 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones brutas de los 5 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación media, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada del funcionamiento físico del EORTC QLQ-C30 (Ítems 1-5).
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Línea de base y hasta aproximadamente 36 meses
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación de Función del Rol (EORTC QLQ-C30 Ítems 6-7)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 36 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a las preguntas "¿Se ha visto limitado en la realización de su trabajo o de otras actividades cotidianas durante la última semana?"
y "¿Se ha visto limitado en la realización de sus aficiones u otras actividades de ocio durante la última semana?"
se puntuarán en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
Mediante una transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizarán, de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un peor nivel de funcionamiento del rol.
Se presentará el cambio respecto al valor basal en la puntuación combinada del funcionamiento del rol (ítems 6 y 7 del EORTC QLQ-C30).
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Línea base y hasta aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de agosto de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
11 de mayo de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V940-014 (Otro identificador: MSD)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1323-9950 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-522643-18-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2021260028 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .