Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie adjuvantního přípravku Intismeran (V940) s nebo bez pembrolizumabu koformulovaného s berahyaluronidázou alfa (MK-3475A) u vysoce rizikového stadia I nemalobuněčného karcinomu plic (V940-014) (INTerpath-014)

27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie adjuvantního přípravku Intismeran Autogene plus subkutánního pembrolizumabu a berahyaluronidázy alfa (MK-3475A) nebo monoterapie přípravkem Intismeran Autogene versus placebo u účastníků s kompletně resekovaným vysoce rizikovým nemalobuněčným karcinomem plic stadia I (INTerpath-014)

Vědci hledají nové způsoby léčby vysoce rizikového, lokalizovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který byl odstraněn chirurgickým zákrokem.

Lidé s vysoce rizikovým, lokalizovaným NSCLC jsou často léčeni chirurgicky. Vědci chtějí zjistit, zda mohou účastníci obdržet 1 nebo 2 zkušební léčby, které pomohou zabránit návratu NSCLC po operaci. Jedním zkušebním lékem je intismeran (také nazývaný V940/mRNA-4157) a druhým je subkutánní pembrolizumab (také nazývaný SC pembrolizumab a MK-3475A). Intismeran je navržen tak, aby pomohl imunitnímu systému člověka napadnout jeho specifický nádor. SC pembrolizumab je imunoterapeutická léčba, která pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda adjuvantní intismeran autogen (V940) v kombinaci s SC pembrolizumabem a berahyaluronidázou alfa (MK-3475A) nebo monoterapie intismeranem zlepšuje bezpříznakové přežití (DFS) ve srovnání s placebem u účastníků s kompletně resekovaným vysoce rizikovým NSCLC stadia I.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

876

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61410565868
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 6135496666
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5148908000x26832
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 402-484-4900
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 775-982-4000
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Nábor
        • Altru Health System ( Site 3254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 701-780-5400
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88662353535

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Má histologickou diagnózu patologického stadia I (nádor ≤4 cm) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podle 9. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) s alespoň jedním z následujících vysoce rizikových patologických znaků hodnocených lokálně: velikost nádoru >2 cm, invaze viscerální pleury, lymfovaskulární invaze nebo vysoký stupeň histologie
  • Prošel kompletní chirurgickou resekcí primárního NSCLC
  • Neobdržel žádnou jinou předchozí léčbu mimo definitivní chirurgii (včetně, ale ne omezeno na chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii nebo radioterapii) pro své současné NSCLC stadia I
  • Poskytl vzorek tkáně z nedávné operace spolu s požadovaným vzorkem krve
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolované HIV na antiretrovirové terapii (ART)
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou terapii proti viru hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV před randomizací
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová zátěž HCV při screeningu nedetekovatelná

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Má diagnózu kterékoli z následujících: malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo, u smíšených nádorů, přítomnost malobuněčných elementů, neuroendokrinní nádor s velkobuněčnými složkami, sarkomatoidní karcinom nebo dva synchronní primární NSCLC
  • Má jakékoli klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců před randomizací, včetně anamnézy koronárního bypassu (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI), chlopenního srdečního onemocnění vyžadujícího chirurgický zákrok, srdečního selhání New York Heart Association třídy III-IV, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (MI), plicní hypertenze, cévní mozkové příhody (CVA) nebo hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie
  • Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo Multicentrické Castlemanovy choroby
  • Má známý další maligní nádor, který progreduje nebo vyžadoval aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech. Hormonální substituce (např. tyroxin, inzulin nebo fyziologické kortikosteroidy) je povolena
  • Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii jinou než povolenou v protokolu
  • Má anamnézu transplantace kmenových buněk/pevných orgánů
  • Účastníci, kteří se dostatečně nezotavili z velké operace nebo mají přetrvávající chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Intismeran + Pembrolizumab s Berahyaluronidázou Alfa
Účastníci obdrží intismeran 1 mg intramuskulární (IM) injekcí plus pembrolizumab coformulovaný s berahyaluronidázou alfa 790 mg subkutánní (SC) injekcí.
Biologický: Intismeran
IM injekce
Ostatní jména:
  • mRNA-4157
  • V940
Biologický: Pembrolizumab kofomulovaný s berahyaluronidázou alfa
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • MK-3475A
Experimentální: Skupina B: Intismeran
Účastníci obdrží intismeran 1 mg prostřednictvím intramuskulární injekce.
Biologický: Intismeran
IM injekce
Ostatní jména:
  • mRNA-4157
  • V940
Komparátor placeba: Skupina C: Placebo
Účastníci obdrží dávkově odpovídající placebo prostřednictvím intramuskulární injekce.
Jiný: Placebo
IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezproblémové přežití (DFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přezkoumání (BICR) u účastníků s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) nemalobuněčného typu v rameni A a rameni C
Časové okno: Až přibližně 98 měsíců
DFS je definováno jako čas od randomizace k jakémukoli recidivě (lokální, lokoregionální, regionální nebo vzdálené) podle BICR nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 98 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS hodnocené BICR
Časové okno: Až přibližně 98 měsíců
DFS je definováno jako doba od randomizace k jakémukoli recidivě (lokální, lokoregionální, regionální nebo vzdálené) podle BICR nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 98 měsíců
Bez metastáz na dálku (DMFS)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
DMFS je definováno jako doba od randomizace do první diagnózy vzdálené metastázy stanovené BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Vzdálená metastáza označuje rakovinu, která se rozšířila z původního (primárního) nádoru do vzdálených orgánů nebo vzdálených lymfatických uzlin.
Až přibližně 111 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 123 měsíců
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 123 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 144 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Bude hlášeno množství účastníků, kteří zažijí AE.
Až přibližně 144 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu ve studii z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až přibližně 144 měsíců
Nepříznivý účinek je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který je časově spojen s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Bude hlášen počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah z důvodu nepříznivého účinku.
Až přibližně 144 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre škály kombinovaného globálního zdravotního stavu/kvality života (položky 29 & 30) dotazníku kvality života European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnota a až přibližně 36 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 slouží k posouzení celkové kvality života (QoL) pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky týkající se celkového zdravotního stavu (GHS; "Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během posledního týdne?") a kvality života ("Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během posledního týdne?") jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= Velmi špatné až 7=Vynikající). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QoL (položka 30) se vypočítá zprůměrováním hrubých skóre těchto 2 položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Bude prezentována změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre celkového zdravotního stavu/kvality života (EORTC QLQ-C30 položky 29 a 30).
Výchozí hodnota a až přibližně 36 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě skóre fyzického fungování (položky 1–5 dotazníku EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnota a až přibližně 36 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života onkologických pacientů. Odpovědi účastníků na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování (položky 1 až 5) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi). Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočítáno zprůměrováním surových skóre 5 položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Bude prezentována změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1-5).
Výchozí hodnota a až přibližně 36 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre role funkce (EORTC QLQ-C30 položky 6-7)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 36 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života onkologických pacientů. Odpovědi účastníků na otázky "Byl/a jste omezen/a ve své práci nebo jiných každodenních činnostech během minulého týdne?" a "Byl/a jste omezen/a ve svých koníčcích nebo jiných volnočasových aktivitách během minulého týdne?" budou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi). Pomocí lineární transformace budou surové skóre standardizovány tak, aby se pohybovaly v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje horší úroveň role functioning. Bude prezentována změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre role functioning (položky 6 a 7 EORTC QLQ-C30).
Výchozí stav a až přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. srpna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V940-014 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1323-9950 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-522643-18-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit