En klinisk prövning av adjuvant Intismeran (V940) med eller utan Pembrolizumab coformulerat med Berahyaluronidase alfa (MK-3475A) vid högre risk steg I icke-småcellig lungcancer (V940-014) (INTerpath-014)
16 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad studie av adjuvant Intismeran Autogene plus subkutan Pembrolizumab och Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) eller Intismeran Autogene-monoterapi mot placebo hos deltagare med fullständigt resekerad högrisk-stadium I icke-småcellig lungcancer (INTerpath-014)
Forskare letar efter nya sätt att behandla högrisk, lokaliserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har tagits bort med kirurgi.
Personer med högrisk, lokaliserad NSCLC behandlas ofta med kirurgi. Forskare vill ta reda på om deltagarna kan få 1 eller 2 studiebehandlingar för att hjälpa till att förhindra att NSCLC återkommer efter operationen. Ett studieläkemedel är intismeran (även kallat V940/mRNA-4157) och det andra är subkutant pembrolizumab (även kallat SC pembrolizumab och MK-3475A). Intismeran är utformat för att hjälpa en persons immunsystem att attackera deras specifika cancer. SC pembrolizumab är en immunoterapibehandling som hjälper immunsystemet att bekämpa cancer.
Syftet med denna studie är att utvärdera om adjuvant intismeran autogene (V940) i kombination med SC pembrolizumab och berahyaluronidase alfa (MK-3475A) eller intismeran monoterapi förbättrar sjukdomsfri överlevnad (DFS) jämfört med placebo hos deltagare med helt resekerad högrisk NSCLC i stadium I.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
876
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61299267111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0731762111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- One Clinical Research ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61410565868
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308-060
- Rekrytering
- Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5511994125414
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Hôpital Foch ( Site 2604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33146252000
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33473754440
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 916-734-5959
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-848-0300
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Rekrytering
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 203-688-4242
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Rekrytering
- Illinois Cancer Care ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 309-240-6040
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Rekrytering
- Billings Clinic ( Site 3255)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 406-435-7480
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Rekrytering
- NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-484-4900
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 775-982-4000
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Rekrytering
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 518-489-0044
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Rekrytering
- White Plains Hospital ( Site 3213)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 914-849-7500
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
- Rekrytering
- Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 828-298-7911
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 919-966-4432
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Rekrytering
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 919-350-2873
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- Rekrytering
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 701-234-7563
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
- Rekrytering
- Altru Health System ( Site 3254)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 701-780-5400
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 267-275-3770
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute ( Site 3209)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-322-3000
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Rekrytering
- Sanford Cancer Center ( Site 3266)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-312-3250
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 865-305-8780
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
- Rekrytering
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 540-371-0079
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University ( Site 3237)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 304-598-4500
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 570 01
- Rekrytering
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 115 26
- Rekrytering
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302107470960
-
Athens, Attica, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302107700220
-
Athens, Attica, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 302105832549
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247772688
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center ( Site 3305)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226777333
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226555999
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytering
- Meir medical center ( Site 3306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97297472555
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center ( Site 3304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-3-9378086
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba Medical Center ( Site 3302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235307096
-
-
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 003903213732296
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390630155202
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390223903816
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390557947298
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekrytering
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-24-547-1111
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytering
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytering
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6135496666
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5148908000x26832
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen ( Site 4807)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Nederländerna, 3844 DG
- Rekrytering
- Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31341463742
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboudumc ( Site 4806)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31243610353
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Rekrytering
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31205129111
-
Tilburg, North Holland, Nederländerna, 5022 GC
- Rekrytering
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31132213101
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
- Rekrytering
- Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 088-6243254
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
- Rekrytering
- Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31503614679
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3813 TZ
- Rekrytering
- Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31338507843
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Rekrytering
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Rekrytering
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48224312360
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-752
- Rekrytering
- IP Clinic ( Site 4204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48 48 42 208 97 98
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Chęciny, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-060
- Rekrytering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48413465545wew256
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34924218040
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrytering
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915868115
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913303000
-
Seville, Spanien, 41007
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34955008000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932607744
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital de Cruces ( Site 0308)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34946006399
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932746000
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34671594566
-
-
-
-
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Rekrytering
- Singleton Hospital ( Site 0403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 01792205666
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0203 765 8544
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center ( Site 5205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230103214
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center ( Site 5206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3410-1132
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center ( Site 5202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-31-920-1676
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82317877071
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-31-249-7744
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82432696015
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886 7-7317123
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886423592525
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- China Medical University Hospital ( Site 5303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886422052121
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886227372181
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1140
- Rekrytering
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905056166338
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
- Rekrytering
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905523567926
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6280
- Rekrytering
- Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905360653456
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +903125526000
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Rekrytering
- İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90549872864
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
- Rekrytering
- KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905367197395
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Rekrytering
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 905322202675
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Rekrytering
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905388731881
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Rekrytering
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4962213960
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekrytering
- Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00492345172453
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Rekrytering
- Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3612248600
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7623
- Rekrytering
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36 72 535890
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungern, 3526
- Rekrytering
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36304835188
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6000
- Rekrytering
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3676516700/6719
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Ungern, 3100
- Rekrytering
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3632522000
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Ungern, 2045
- Rekrytering
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36 23 511 570
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
- Har en histologisk diagnos av patologisk stadium I (tumör ≤4 cm) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9:e upplagan med minst en av följande högriskpatologiska egenskaper som bedömts lokalt: tumörstorlek >2 cm, visceralt pleurainvasion, lymfovaskulär invasion eller höggradig histologi
- Har genomgått en fullständig kirurgisk resektion av den primära NSCLC
- Har inte fått annan tidigare behandling utöver definitiv kirurgi (inklusive men inte begränsat till kemoterapi, immunterapi, målriktad terapi eller strålbehandling) för sin nuvarande NSCLC i stadium I
- Har tillhandahållit ett vävnadsprov från senaste operation tillsammans med det krävda blodprovet
- Deltagare som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) måste ha välkontrollerat HIV med antiretroviral terapi (ART)
- Deltagare som är positiva för hepatit B ytantigen (HBsAg) är berättigade om de har fått hepatit B-virus (HBV) antiviral terapi i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV-virallast före randomisering
- Deltagare med tidigare hepatit C-virus (HCV)-infektion är berättigade om HCV-virallasten är odetekterbar vid screening
Exklusionskriterier:
De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
- Har diagnos av någon av följande: småcellig lungcancer (SCLC) eller, för blandade tumörer, förekomst av småcelliga element, neuroendokrin tumör med stora cellkomponenter, sarkomatoid karcinom eller två synkrona primära NSCLC
- Har någon kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inom 12 månader före randomisering, inklusive anamnes på kranskärlsbypass (CABG) eller perkutan koronarintervention (PCI), hjärtklaffsjukdom som kräver kirurgisk intervention, New York Heart Association klass III–IV hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt (MI), pulmonell hypertension, cerebrovaskulär olyckshändelse (CVA) eller hemodynamiskt instabil hjärtarytmi
- HIV-infekterade deltagare med anamnes på Kaposis sarkom och/eller Multicentric Castleman's Disease
- Har känd ytterligare malignitet som är progressiv eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
- Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren. Hormonell supplementation (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) är tillåten
- Har anamnes på (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har aktiv infektion som kräver systemisk terapi annat än de som tillåts i protokollet
- Har anamnes på stamcell/solid organtransplantation
- Deltagare som inte har återhämtat sig tillräckligt från större kirurgi eller har pågående kirurgiska komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Intismeran + Pembrolizumab med Berahyaluronidase Alfa
Deltagarna kommer att få intismeran 1 mg via intramuskulär (IM) injektion plus pembrolizumab coformulerat med berahyaluronidase alfa 790 mg via subkutan (SC) injektion.
|
IM-injektion
Andra namn:
SC-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Intismeran
Deltagarna kommer att få intismeran 1 mg via IM-injektion.
|
IM-injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm C: Placebo
Deltagarna kommer att få dosmatchad placebo via IM-injektion.
|
IM-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frisättningsfri överlevnad (DFS) bedömd av blindad oberoende central granskning (BICR) hos deltagare med icke-plamocellular icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i arm A och arm C
Tidsram: Upp till ungefär 98 månader
|
DFS definieras som tiden från randomisering till någon återfall (lokalt, lokoregionärt, regionalt eller avlägset) enligt BICR, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till ungefär 98 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS enligt bedömning av BICR
Tidsram: Upp till cirka 98 månader
|
DFS definieras som tiden från randomisering till vilken återkomst som helst (lokal, lokoregional, regional eller avlägsen) av BICR, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 98 månader
|
|
Frihet från avlägsen metastas (DMFS)
Tidsram: Upp till cirka 111 månader
|
DMFS definieras som tiden från randomisering till första diagnos av en avlägsen metastas av BICR eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Avlägsen metastas avser cancer som har spridit sig från den ursprungliga (primära) tumören till avlägsna organ eller avlägsna lymfkörtlar.
|
Upp till cirka 111 månader
|
|
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 123 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 123 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en bieffekt (AE)
Tidsram: Upp till cirka 144 månader
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 144 månader
|
|
Antal deltagare som avbryter studibehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 144 månader
|
En AE är varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är förknippat med användningen av studieinterventionen, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen.
Antalet deltagare som avbryter studieinterventionen på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 144 månader
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) kombinerad global hälsostatus / livskvalitet (frågorna 29 & 30) kombinerad poängskala
Tidsram: Baseline och upp till cirka 36 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågor om Global hälsostatus (GHS; "Hur skulle du bedöma din övergripande hälsa under den senaste veckan?")
och QoL ("Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?")
poängsätts på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Det kombinerade värdet för GHS (punkt 29) och QoL (punkt 30) beräknas genom att ta genomsnittet av råpoängen för de 2 punkterna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera medelvärdet, så att de kombinerade värdena ligger i intervallet 0-100.
Ett högre värde indikerar ett bättre resultat.
Förändringen från baslinjen i global hälsostatus/livskvalitet (EORTC QLQ-C30 punkterna 29 och 30) kombinerat värde kommer att presenteras.
|
Baseline och upp till cirka 36 månader
|
|
Förändring från baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 frågor 1-5) poäng
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 36 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion (punkterna 1 till 5) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte Alls till 4=Mycket).
Det kombinerade resultatet för punkterna 1 till 5 beräknades genom att ta medelvärdet av de råa poängen för de 5 punkterna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera medelpoängen, så att de kombinerade poängen ligger i intervallet 0-100.
Ett högre resultat indikerar ett bättre utfall.
Förändringen från baseline för EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (punkterna 1-5) kombinerat resultat kommer att presenteras.
|
Baslinje och upp till cirka 36 månader
|
|
Förändring från baslinjen i rollfunktion (EORTC QLQ-C30 frågor 6-7) poäng
Tidsram: Baseline och upp till cirka 36 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågorna "Var du begränsad i att utföra ditt arbete eller andra dagliga aktiviteter under den senaste veckan?"
och "Var du begränsad i att utöva dina hobbys eller andra fritidsaktiviteter under den senaste veckan?"
kommer att poängsättas på en 4-gradig skala (1=Inte Alls till 4=Mycket).
Med hjälp av linjär transformation kommer råpoängen att standardiseras, så att poängen sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre poäng indikerar en sämre nivå av rollfunktion.
Förändringen från baslinjen i rollfunktion (EORTC QLQ-C30 frågorna 6 och 7) kombinerat poäng kommer att presenteras.
|
Baseline och upp till cirka 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
22 augusti 2034
Avslutad studie (Beräknad)
11 maj 2038
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V940-014 (Annan identifierare: MSD)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1323-9950 (Registeridentifierare: UTN)
- 2025-522643-18-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- jRCT2021260028 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .