Клиническое исследование адъювантного интисмерана (V940) с пембролизумабом, коформлированным с берагиалуронидазой альфа (MK-3475A), или без него, при высокорисковом немелкоклеточном раке легкого I стадии (V940-014) (INTerpath-014)
16 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование адъювантной терапии интисмераном аутогеном плюс подкожным пембролизумабом и берагиалуронидазой альфа (MK-3475A) или монотерапии интисмераном аутогеном в сравнении с плацебо у участников с полностью резектированным высокорисковым немелкоклеточным раком лёгкого I стадии (INTerpath-014)
Исследователи ищут новые способы лечения высокорискового локализованного немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ), удалённого хирургическим путём.
Пациентов с высокорисковым локализованным НМРЛ часто лечат хирургическим вмешательством. Исследователи хотят выяснить, могут ли участники получать 1 или 2 экспериментальных лечения, чтобы помочь предотвратить возвращение НМРЛ после операции. Одно экспериментальное лекарство — это интисмеран (также называемый V940/mRNA-4157), а другое — подкожный пембролизумаб (также называемый SC пембролизумаб и MK-3475A). Интисмеран предназначен для помощи иммунной системе человека в атаке на его конкретный рак. SC пембролизумаб — это иммунотерапевтическое лечение, которое помогает иммунной системе бороться с раком.
Основная цель этого исследования — оценить, улучшает ли адъювантный интисмеран аутоген (V940) в комбинации с SC пембролизумабом и берагиалуронидазой альфа (MK-3475A) или монотерапия интисмераном безрецидивную выживаемость (БРВ) по сравнению с плацебо у участников с полностью удалённым высокорисковым НМРЛ I стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
876
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61299267111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0731762111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- One Clinical Research ( Site 0501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61410565868
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01308-060
- Рекрутинг
- Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5511994125414
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3612248600
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
- Рекрутинг
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +36 72 535890
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
- Рекрутинг
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +36304835188
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
- Рекрутинг
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3676516700/6719
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Венгрия, 3100
- Рекрутинг
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3632522000
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Венгрия, 2045
- Рекрутинг
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +36 23 511 570
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- Рекрутинг
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +4962213960
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- Рекрутинг
- Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 00492345172453
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 570 01
- Рекрутинг
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +302310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 115 26
- Рекрутинг
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +302107470960
-
Athens, Attica, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +302107700220
-
Athens, Attica, Греция, 124 62
- Рекрутинг
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 302105832549
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97247772688
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center ( Site 3305)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97226777333
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97226555999
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Meir medical center ( Site 3306)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97297472555
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center ( Site 3304)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 972-3-9378086
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center ( Site 3302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97235307096
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34924218040
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34915868115
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34913303000
-
Seville, Испания, 41007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34955008000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34932607744
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital de Cruces ( Site 0308)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34946006399
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34932746000
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34671594566
-
-
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 003903213732296
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390630155202
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390223903816
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 00390557947298
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6135496666
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 5148908000x26832
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen ( Site 4807)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Нидерланды, 3844 DG
- Рекрутинг
- Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31341463742
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboudumc ( Site 4806)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31243610353
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31205129111
-
Tilburg, North Holland, Нидерланды, 5022 GC
- Рекрутинг
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31132213101
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
- Рекрутинг
- Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 088-6243254
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8934 AD
- Рекрутинг
- Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31503614679
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813 TZ
- Рекрутинг
- Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31338507843
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-138
- Рекрутинг
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48224312360
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-752
- Рекрутинг
- IP Clinic ( Site 4204)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48 48 42 208 97 98
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Chęciny, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 26-060
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48413465545wew256
-
-
-
-
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Рекрутинг
- Singleton Hospital ( Site 0403)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 01792205666
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0203 765 8544
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 916-734-5959
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 720-848-0300
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 203-688-4242
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Рекрутинг
- Illinois Cancer Care ( Site 7000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 309-240-6040
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Рекрутинг
- Billings Clinic ( Site 3255)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 406-435-7480
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Рекрутинг
- NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 402-484-4900
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 775-982-4000
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Рекрутинг
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 518-489-0044
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Рекрутинг
- White Plains Hospital ( Site 3213)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 914-849-7500
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
- Рекрутинг
- Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 828-298-7911
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 919-966-4432
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Рекрутинг
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 919-350-2873
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- Рекрутинг
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 701-234-7563
-
Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
- Рекрутинг
- Altru Health System ( Site 3254)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 701-780-5400
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 267-275-3770
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute ( Site 3209)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 605-322-3000
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Рекрутинг
- Sanford Cancer Center ( Site 3266)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 605-312-3250
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 865-305-8780
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
- Рекрутинг
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 540-371-0079
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University ( Site 3237)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 304-598-4500
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886 7-7317123
-
Taichung, Тайвань, 407
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886423592525
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital ( Site 5303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886422052121
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +88662353535
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886227372181
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 1140
- Рекрутинг
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905056166338
-
Ankara, Турция (Туркие), 6230
- Рекрутинг
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905523567926
-
Ankara, Турция (Туркие), 6280
- Рекрутинг
- Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905360653456
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +903125526000
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90549872864
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Рекрутинг
- KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905367197395
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 905322202675
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Рекрутинг
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905388731881
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Hôpital Foch ( Site 2604)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33146252000
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33473754440
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center ( Site 5205)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82230103214
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center ( Site 5206)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-2-3410-1132
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center ( Site 5202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-31-920-1676
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82317877071
-
Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82-31-249-7744
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82432696015
-
-
-
-
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Рекрутинг
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-24-547-1111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) патологической стадии I (опухоль ≤4 см) согласно 9-му изданию классификации Американского объединенного комитета по раку (AJCC) с наличием по крайней мере одного из следующих патологических признаков высокого риска по локальной оценке: размер опухоли >2 см, инвазия висцеральной плевры, лимфоваскулярная инвазия или гистология высокой степени злокачественности
- Прошел полное хирургическое удаление первичного НМРЛ
- Не получал другого предшествующего лечения, кроме радикальной операции (включая, но не ограничиваясь химиотерапией, иммунотерапией, таргетной терапией или лучевой терапией) для текущего НМРЛ стадии I
- Предоставил образец ткани из недавней операции вместе с требуемым образцом крови
- Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ)
- Участники, положительные по поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAg), имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию против вируса гепатита B (ВГВ) в течение не менее 4 недель и имеют неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ до рандомизации
- Участники с историей инфекции вируса гепатита C (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС не определяется при скрининге
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет диагноз любого из следующих заболеваний: мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) или, для смешанных опухолей, наличие мелкоклеточных элементов, нейроэндокринная опухоль с крупноклеточными компонентами, саркоматоидная карцинома или два синхронных первичных НМРЛ
- Имеет любое клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев до рандомизации, включая историю аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), клапанного порока сердца, требующего хирургического вмешательства, сердечной недостаточности III-IV функционального класса по Нью-Йоркской классификации, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда (ИМ), легочной гипертензии, сердечно-сосудистого события (ССС) или гемодинамически нестабильной сердечной аритмии
- ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет. Гормональная заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды) разрешена
- Имеет историю (неинфекционной) пневмонии/интерстициального заболевания легких, потребовавшую применения стероидов, или имеет текущую пневмонию/интерстициальное заболевание легких
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии, кроме разрешенных по протоколу
- Имеет историю трансплантации стволовых клеток/твердых органов
- Участники, которые недостаточно восстановились после серьезной операции или имеют продолжающиеся хирургические осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Интисмеран + Пембролизумаб с Берагиалуронидазой Альфа
Участники получат интисмеран 1 мг путем внутримышечной (ВМ) инъекции плюс пембролизумаб, коформулированный с берагиалуронидазой альфа 790 мг, путем подкожной (ПК) инъекции.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Интисмеран
Участники получат интисмеран 1 мг посредством внутримышечной инъекции.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C: Плацебо
Участники будут получать плацебо в соответствующей дозе путем внутримышечной инъекции.
|
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ), оцененная слепым независимым центральным обзором (СНЦО) у участников с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (ННМРЛ) в группах A и C
Временное ограничение: До примерно 98 месяцев
|
БСВ определяется как время от рандомизации до любого рецидива (местного, локорегионарного, регионарного или отдалённого) по оценке BICR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
До примерно 98 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БСВ по оценке BICR
Временное ограничение: До приблизительно 98 месяцев
|
БРВ определяется как время от рандомизации до любого рецидива (местного, локорегионарного, регионарного или отдалённого) по оценке BICR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 98 месяцев
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: До примерно 111 месяцев
|
DMFS определяется как время от рандомизации до первого диагноза отдаленного метастаза, установленного BICR, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Отдаленный метастаз означает рак, который распространился из исходной (первичной) опухоли в отдаленные органы или отдаленные лимфатические узлы.
|
До примерно 111 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 123 месяцев
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До приблизительно 123 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникли неблагоприятные события (AE)
Временное ограничение: До приблизительно 144 месяцев
|
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет представлено количество участников, у которых возникло НП.
|
До приблизительно 144 месяцев
|
|
Количество участников, которые прекратили лечение в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 144 месяцев
|
НЛР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, которые прекратили исследуемое вмешательство из-за НЛР.
|
До приблизительно 144 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале общего состояния здоровья/качества жизни (пункты 29 и 30) комбинированного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 36 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 — это анкета для оценки общего качества жизни (КЖ) онкологических пациентов.
Ответы участников на вопросы относительно общего состояния здоровья (ОСЗ; «Как бы Вы оценили своё общее состояние здоровья за последнюю неделю?»)
и качества жизни («Как бы Вы оценили своё общее качество жизни за последнюю неделю?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохое до 7 = отличное).
Объединённый показатель ОСЗ (пункт 29) и КЖ (пункт 30) рассчитывается путём усреднения исходных баллов по 2 пунктам и последующего применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, чтобы объединённые показатели находились в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
Изменение от исходного уровня по объединённому показателю общего состояния здоровья/качества жизни (EORTC QLQ-C30, пункты 29 и 30) будет представлено.
|
Исходный уровень и до приблизительно 36 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале физического функционирования (EORTC QLQ-C30, пункты 1-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 36 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни (КЖ) онкологических пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты 1–5) оцениваются по 4-балльной шкале (1=Совсем нет до 4=Очень сильно).
Совокупный балл по пунктам 1–5 рассчитывался путём усреднения исходных баллов по 5 пунктам с последующим применением линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что итоговые баллы находятся в диапазоне 0–100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
Изменение от исходного уровня по совокупному баллу физического функционирования EORTC QLQ-C30 (пункты 1–5) будет представлено.
|
Исходный уровень и до приблизительно 36 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня показателя функционирования в ролевых аспектах (пункты 6-7 опросника EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый уровень и до приблизительно 36 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 - это опросник для оценки общего качества жизни (КЖ) онкологических пациентов.
Ответы участников на вопросы «Были ли вы ограничены в выполнении своей работы или других повседневных дел в течение последней недели?»
и «Были ли вы ограничены в занятиях своими хобби или другими видами досуга в течение последней недели?»
будут оцениваться по 4-балльной шкале (1=Совсем нет до 4=Очень сильно).
С использованием линейного преобразования исходные баллы будут стандартизированы таким образом, чтобы значения находились в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на худший уровень ролевого функционирования.
Будет представлено изменение от исходного уровня в комбинированном балле ролевого функционирования (пункты 6 и 7 опросника EORTC QLQ-C30).
|
Базовый уровень и до приблизительно 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 августа 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 мая 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V940-014 (Другой идентификатор: MSD)
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1323-9950 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2025-522643-18-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- jRCT2021260028 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .