Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti klinikai vizsgálat az adjuváns Intismeran (V940) és Pembrolizumab Berahyaluronidase Alfával (MK-3475A) kofor-mulált kombinációjának vagy az Intismeran (V940) önmagában történő alkalmazásáról magas kockázatú I. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (V940-014) (INTerpath-014)

2026. szeptember 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egy 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat a teljesen reszekált, magas kockázatú I. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőkben végzett adjuváns Intismeran Autogene plusz szubkután pembrolizumab és berahyaluronidáz alfa (MK-3475A) vagy Intismeran Autogene monoterápia versus placebo alkalmazásáról (INTerpath-014)

A kutatók új módokat keresnek a magas kockázatú, lokalizált nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére, amelyet műtéti úton eltávolítottak.

A magas kockázatú, lokalizált NSCLC-ben szenvedő betegeket gyakran műtéti úton kezelik. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a résztvevők kaphatnak-e 1 vagy 2 vizsgálati kezelést, hogy segítsenek megakadályozni az NSCLC műtét utáni visszatérését. Az egyik vizsgálati gyógyszer az intismeran (más néven V940/mRNA-4157), a másik pedig a szubkután pembrolizumab (más néven SC pembrolizumab és MK-3475A). Az intismerant úgy tervezték, hogy segítse az ember immunrendszerét a saját specifikus rák elleni támadásban. A SC pembrolizumab egy immunterápiás kezelés, amely segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.

E tanulmány fő célja annak értékelése, hogy az adjuváns intismeran autogén (V940) a SC pembrolizumab és a berahyaluronidáz alfa (MK-3475A) kombinációjával, vagy az intismeran monoterápiája javítja-e a betegségmentes túlélést (DFS) a placebóhoz képest teljesen reszekált, magas kockázatú I. stádiumú NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

876

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61299267111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • One Clinical Research ( Site 0501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61410565868
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01308-060
        • Toborzás
        • Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5511994125414
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center ( Site 5205)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82230103214
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center ( Site 5206)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82-2-3410-1132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center ( Site 5202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82-31-920-1676
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82317877071
      • Suwon, Kyonggi-do, Dél -Korea, 16247
        • Toborzás
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82-31-249-7744
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82432696015
  • Egyesült Királyság
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Toborzás
        • Singleton Hospital ( Site 0403)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 01792205666
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0203 765 8544
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 916-734-5959
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 720-848-0300
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 203-688-4242
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois Cancer Care ( Site 7000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 309-240-6040
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Toborzás
        • Billings Clinic ( Site 3255)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 406-435-7480
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Toborzás
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 402-484-4900
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Toborzás
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 775-982-4000
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Toborzás
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 518-489-0044
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Toborzás
        • White Plains Hospital ( Site 3213)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 914-849-7500
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
        • Toborzás
        • Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 828-298-7911
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 919-966-4432
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Toborzás
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 919-350-2873
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Toborzás
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 701-234-7563
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Toborzás
        • Altru Health System ( Site 3254)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 701-780-5400
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 267-275-3770
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Avera Cancer Institute ( Site 3209)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 605-322-3000
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Toborzás
        • Sanford Cancer Center ( Site 3266)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 605-312-3250
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 865-305-8780
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
        • Toborzás
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 540-371-0079
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University ( Site 3237)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 304-598-4500
  • Franciaország
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92150
        • Toborzás
        • Hôpital Foch ( Site 2604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33146252000
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33473754440
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • Toborzás
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 115 26
        • Toborzás
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302107470960
      • Athens, Attica, Görögország, 115 27
        • Toborzás
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302107700220
      • Athens, Attica, Görögország, 124 62
        • Toborzás
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 302105832549
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen ( Site 4807)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31503614679
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Hollandia, 3844 DG
        • Toborzás
        • Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31341463742
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • Radboudumc ( Site 4806)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31243610353
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31205129111
      • Tilburg, North Holland, Hollandia, 5022 GC
        • Toborzás
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31132213101
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
        • Toborzás
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 088-6243254
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Hollandia, 8934 AD
        • Toborzás
        • Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31503614679
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Hollandia, 3813 TZ
        • Toborzás
        • Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31338507843
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97247772688
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center ( Site 3305)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97226777333
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97226555999
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Toborzás
        • Meir medical center ( Site 3306)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97297472555
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center ( Site 3304)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 972-3-9378086
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center ( Site 3302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97235307096
  • Japán
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Toborzás
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-24-547-1111
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 905-387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Toborzás
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 6135496666
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5148908000x26832
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-569
        • Toborzás
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-138
        • Toborzás
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48224312360
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 90-752
        • Toborzás
        • IP Clinic ( Site 4204)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48 48 42 208 97 98
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Chęciny, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 26-060
        • Toborzás
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48413465545wew256
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Toborzás
        • Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3612248600
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7623
        • Toborzás
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +36 72 535890
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Magyarország, 3526
        • Toborzás
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +36304835188
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Magyarország, 6000
        • Toborzás
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3676516700/6719
    • Nógrád megye
      • Salgótarján, Nógrád megye, Magyarország, 3100
        • Toborzás
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3632522000
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Magyarország, 2045
        • Toborzás
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +36 23 511 570
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
        • Toborzás
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4962213960
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44791
        • Toborzás
        • Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00492345172453
  • Olaszország
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 003903213732296
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390630155202
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390223903816
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390557947298
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34924218040
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34915868115
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34913303000
      • Seville, Spanyolország, 41007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34955008000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932607744
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Toborzás
        • Hospital de Cruces ( Site 0308)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34946006399
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932746000
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34671594566
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886 7-7317123
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886423592525
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital ( Site 5303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886422052121
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +88662353535
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886227372181
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 1140
        • Toborzás
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905056166338
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 6230
        • Toborzás
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905523567926
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 6280
        • Toborzás
        • Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905360653456
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 6800
        • Toborzás
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +903125526000
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
        • Toborzás
        • İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +90549872864
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34890
        • Toborzás
        • KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905367197395
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Toborzás
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 905322202675
      • Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
        • Toborzás
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905388731881

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A főbb bevonási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:

  • Hisztológiai diagnózis szerinti patológiai I. stádiumú (tumor ≤4 cm) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9. kiadása alapján, amelynek legalább 1, helyileg értékelt magas kockázatú patológiai jellemzője van: tumor mérete >2 cm, zsigeri pleura invázió, limfovaszkuláris invázió vagy magas fokú hisztológia
  • Átesett a primer NSCLC teljes sebészi eltávolításán
  • Nem kapott más korábbi kezelést a definitív műtéten kívül (beleértve, de nem kizárólagosan kemoterápiát, immunterápiát, célzott terápiát vagy sugárterápiát) jelenlegi I. stádiumú NSCLC-jére
  • Biztosított egy szövetmintát a legutóbbi műtétből a szükséges vérvétellel együtt
  • A humán immunhiány vírus (HIV) fertőzött résztvevőknek jól szabályozott HIV-fertőzésük kell legyen antiretrovirális terápia (ART) mellett
  • A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív résztvevők jogosultak, ha legalább 4 héten át hepatitis B vírus (HBV) antivirális terápiát kaptak, és a randomizálás előtt nem észlelhető HBV vírusterhelésük van
  • A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés előzményével rendelkező résztvevők jogosultak, ha a szűrés során nem észlelhető HCV vírusterhelés

Kizárási kritériumok:

A főbb kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:

  • Bármelyik alábbi diagnózis: kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy, vegyes tumorok esetén, kissejtes elemek jelenléte, nagysejtes komponensekkel rendelkező neuroendokrin tumor, szarkomatoid carcinoma vagy két szinkron primer NSCLC
  • Bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a randomizálást megelőző 12 hónapban, beleértve korábbi koszorúér bypass műtét (CABG) vagy percutan coronaria intervenció (PCI) előzményt, műtéti beavatkozást igénylő szívbillentyű-betegséget, New York-i Szív Szövetség III-IV. osztályú szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívinfarktust (MI), tüdői hypertoniát, cerebrovaskuláris balesetet (CVA) vagy hemodinamikailag instabil szívritmuszavart
  • HIV-fertőzött résztvevők Kaposi-szarkóma és/vagy Multicentricus Castleman-kór előzménnyel
  • Ismert további malignitás, amely progresszív vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. Hormonpótlás (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid) megengedett
  • (Nem fertőző) pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség előzménye, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel, kivéve a protokollban megengedetteket
  • Őssejt/szilárd szerv transzplantátum előzménye
  • Résztvevők, akik nem gyógyultak meg megfelelően a nagyobb műtétből, vagy fennálló műtéti szövődményeik vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: Intismeran + Pembrolizumab Berahyaluronidase Alfával
A résztvevők intismeran 1 mg-ot kapnak intramuszkuláris (IM) injekcióval, valamint pembrolizumabból és berahyaluronidáz alfából koformulált 790 mg-ot subcután (SC) injekcióval.
Biológiai: Intismeran
IM injekció
Más nevek:
  • mRNS-4157
  • V940
Biológiai: Pembrolizumab berahyaluronidase alfa-val koformulálva
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475A
Kísérleti: B csoport: Intismeran
A résztvevők 1 mg intismerant kapnak IM injekció formájában.
Biológiai: Intismeran
IM injekció
Más nevek:
  • mRNS-4157
  • V940
Placebo Comparator: Arm C: Placebo
A résztvevők dózisban illeszkedő placebót kapnak IM injekció útján.
Egyéb: Placebo
IM injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes Túlélés (DFS) a Vakított Független Központi Vizsgálat (BICR) által értékelve nem laphámos nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén az A és C csoportban
Időkeret: Körülbelül 98 hónapig
A DFS a randomizációtól számított időt jelenti bármely recidíva (lokális, lokoregionális, regionális vagy távoli) BICR által meghatározott előfordulásáig, vagy bármely okból bekövetkezett halál bekövetkezéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Körülbelül 98 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS BICR által felmérve
Időkeret: Akár körülbelül 98 hónapig
A DFS a randomizációtól bármely recidíva (lokális, lokorregionális, regionális vagy távoli) BICR által meghatározott időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkező halálig terjedő időtartamot jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először.
Akár körülbelül 98 hónapig
Távoli áttétmentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Körülbelül 111 hónapig
A DMFS a randomizációtól az első távoli áttét BICR általi diagnosztizálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először. A távoli áttét olyan rákot jelent, amely az eredeti (elsődleges) daganatból távoli szervekbe vagy távoli nyirokcsomókba terjedt.
Körülbelül 111 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 123 hónap
Az OS az időtartamként definiálható a randomizációtól a halálig, bármilyen okból bekövetkezett halál esetén.
Legfeljebb körülbelül 123 hónap
A résztvevők száma, akik mellékhatásokat (AE) tapasztalnak
Időkeret: Akár körülbelül 144 hónapig
AE (kórtörténeti esemény) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményt jelent, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezik, időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy összefüggésbe hozható-e a vizsgálati beavatkozással. Azt a résztvevők számát, akik AE-t tapasztalnak, jelentik.
Akár körülbelül 144 hónapig
A vizsgálati kezelést mellékhatás miatt megszakító résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 144 hónapig
Az AE (adverse event) bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a vizsgálati beavatkozással. A vizsgálati beavatkozást AE miatt megszakító résztvevők számáról számolunk be.
Körülbelül 144 hónapig
Az alapvonalhoz viszonyított változás az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív-Alap 30 (QLQ-C30) Kombinált Globális Egészségügyi Állapot / Életminőség (29. és 30. tétel) Skála Kombinált Pontszámában
Időkeret: Kiindulási érték és körülbelül 36 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákbetegségben szenvedő betegek általános életminőségének (QoL) felmérésére. A résztvevők válaszait a globális egészségi állapotra (GHS; "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?") és az életminőségre ("Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?") vonatkozó kérdésekre 7 pontos skálán pontozzák (1 = Nagyon rossz, 7 = Kitűnő). A GHS (29. tétel) és a QoL (30. tétel) kombinált pontszámát a 2 tétel nyers pontszámainak átlagolásával, majd az átlagpontszám standardizálására szolgáló lineáris transzformáció alkalmazásával számítják ki, így a kombinált pontszámok 0-100 tartományba esnek. Magasabb pontszám jobb kimenetelt jelez. A globális egészségi állapot/életminőség (EORTC QLQ-C30 29. és 30. tétel) kombinált pontszámának változását a kiindulási értékhez képest mutatjuk be.
Kiindulási érték és körülbelül 36 hónapig
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a fizikai funkciókban (EORTC QLQ-C30 1-5. pontjai) pontszám
Időkeret: Alapvonal és körülbelül 36 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákbeteg életminőségének (QoL) felmérésére. A résztvevők válaszai az 5 fizikai működéssel kapcsolatos kérdésre (1-5. tétel) egy 4 pontos skálán értékelhetők (1=Egyáltalán nem, 4=Nagyon). Az 1-5. tételek kombinált pontszámát úgy számították ki, hogy átlagolták az 5 tétel nyers pontszámait, majd lineáris transzformációt alkalmaztak az átlagpontszám standardizálására, így a kombinált pontszámok 0-100 tartományba esnek. Magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A kiindulási állapothoz képesti változás az EORTC QLQ-C30 fizikai működés (1-5. tétel) kombinált pontszámában kerül bemutatásra.
Alapvonal és körülbelül 36 hónapig
Az alapvonalhoz képesti változás a szerepköri funkcióban (EORTC QLQ-C30 6-7. tételek) pontszám
Időkeret: Alapvonal és körülbelül 36 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákbetegségben szenvedők általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a következő kérdésekre: „Korlátozott volt a munkája vagy egyéb napi tevékenységei elvégzésében az elmúlt héten?” és „Korlátozott volt a hobbijai vagy egyéb szabadidős tevékenységei folytatásában az elmúlt héten?” 4 pontos skálán lesznek pontozva (1=Egyáltalán nem - 4=Nagyon). Lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámok standardizálásra kerülnek, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám a rosszabb szerepbeli működést jelzi. A szerepbeli működés alapvonalhoz viszonyított változása (EORTC QLQ-C30 6. és 7. tétel) kombinált pontszámként kerül bemutatásra.
Alapvonal és körülbelül 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

ModernaTX, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V940-014 (Egyéb azonosító: MSD)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-9950 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-522643-18-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • jRCT2021260028 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel