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一项关于辅助性Intismeran（V940）联合或不联合Pembrolizumab与Berahyaluronidase Alfa（MK-3475A）共制剂在高危I期非小细胞肺癌中的临床试验（V940-014） (INTerpath-014)

2026年9月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项针对完全切除的高危I期非小细胞肺癌（INTerpath-014）受试者的III期、随机、安慰剂对照研究：比较辅助性Intismeran Autogene联合皮下注射Pembrolizumab及Berahyaluronidase Alfa（MK-3475A）或Intismeran Autogene单药疗法与安慰剂的疗效

研究人员正在寻找新的方法来治疗已经通过手术切除的高风险、局限性非小细胞肺癌（NSCLC）。

高风险、局限性NSCLC患者通常接受手术治疗。研究人员希望了解参与者是否可以接受1或2种试验性治疗，以帮助预防NSCLC在手术后复发。其中一种试验药物是intismeran（也称为V940/mRNA-4157），另一种是皮下注射pembrolizumab（也称为SC pembrolizumab和MK-3475A）。Intismeran旨在帮助人体免疫系统攻击其特定的癌症。SC pembrolizumab是一种免疫疗法，有助于免疫系统对抗癌症。

本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，辅助性intismeran自体基因（V940）联合SC pembrolizumab和berahyaluronidase alfa（MK-3475A）或intismeran单药治疗是否能改善完全切除的高风险I期NSCLC参与者的无病生存期（DFS）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

876

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
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          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97247772688
      • Jerusalem、以色列、9112001
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        • Hadassah Medical Center ( Site 3305)
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          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97226777333
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97226555999
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Meir medical center ( Site 3306)
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          • 电话号码：+97297472555
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center ( Site 3304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：972-3-9378086
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 3302)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235307096
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：905-387-9495
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • 招聘中
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：6135496666
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5148908000x26832
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • 招聘中
        • Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
        • 接触：
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          • 电话号码：+3612248600
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7623
        • 招聘中
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+36 72 535890
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、匈牙利、3526
        • 招聘中
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+36304835188
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、匈牙利、6000
        • 招聘中
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3676516700/6719
    • Nógrád megye
      • Salgótarján、Nógrád megye、匈牙利、3100
        • 招聘中
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
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          • 电话号码：+3632522000
    • Pest County
      • Törökbálint、Pest County、匈牙利、2045
        • 招聘中
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+36 23 511 570
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886 7-7317123
      • Taichung、台湾、407
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886423592525
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital ( Site 5303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886422052121
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88662353535
      • Taipei、台湾、110
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886227372181
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、1140
        • 招聘中
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905056166338
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905523567926
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6280
        • 招聘中
        • Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905360653456
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+903125526000
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • 招聘中
        • İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90549872864
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
        • 招聘中
        • KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905367197395
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • 招聘中
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：905322202675
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • 招聘中
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905388731881
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01308-060
        • 招聘中
        • Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5511994125414
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • 招聘中
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302310400213
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 26
        • 招聘中
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302107470960
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • 招聘中
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302107700220
      • Athens、Attica、希腊、124 62
        • 招聘中
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：302105832549
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
        • 招聘中
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4962213960
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
        • 招聘中
        • Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00492345172453
  • 意大利
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：003903213732296
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390630155202
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390223903816
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390557947298
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • 招聘中
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-24-547-1111
  • 法国
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92150
        • 招聘中
        • Hôpital Foch ( Site 2604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33146252000
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、法国、63000
        • 招聘中
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33473754440
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-138
        • 招聘中
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48224312360
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-752
        • 招聘中
        • IP Clinic ( Site 4204)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48 48 42 208 97 98
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Chęciny、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、26-060
        • 招聘中
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48413465545wew256
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61299267111
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0731762111
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • One Clinical Research ( Site 0501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61410565868
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：916-734-5959
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：720-848-0300
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：203-688-4242
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois Cancer Care ( Site 7000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：309-240-6040
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic ( Site 3255)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：406-435-7480
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • 招聘中
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：402-484-4900
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：775-982-4000
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • 招聘中
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：518-489-0044
      • White Plains、New York、美国、10601
        • 招聘中
        • White Plains Hospital ( Site 3213)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：914-849-7500
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805
        • 招聘中
        • Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：828-298-7911
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：919-966-4432
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • 招聘中
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：919-350-2873
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • 招聘中
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：701-234-7563
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • 招聘中
        • Altru Health System ( Site 3254)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：701-780-5400
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：267-275-3770
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute ( Site 3209)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：605-322-3000
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • 招聘中
        • Sanford Cancer Center ( Site 3266)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：605-312-3250
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：865-305-8780
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：540-371-0079
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University ( Site 3237)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：304-598-4500
  • 英国
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • 招聘中
        • Singleton Hospital ( Site 0403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：01792205666
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0203 765 8544
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen ( Site 4807)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31503614679
    • Gelderland
      • Harderwijk、Gelderland、荷兰、3844 DG
        • 招聘中
        • Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31341463742
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • 招聘中
        • Radboudumc ( Site 4806)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31243610353
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • 招聘中
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31205129111
      • Tilburg、North Holland、荷兰、5022 GC
        • 招聘中
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31132213101
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
        • 招聘中
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：088-6243254
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、荷兰、8934 AD
        • 招聘中
        • Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31503614679
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813 TZ
        • 招聘中
        • Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31338507843
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34924218040
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34915868115
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34913303000
      • Seville、西班牙、41007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34955008000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932607744
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
        • 招聘中
        • Hospital de Cruces ( Site 0308)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34946006399
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932746000
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34671594566
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center ( Site 5205)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82230103214
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 5206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82-2-3410-1132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center ( Site 5202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82-31-920-1676
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82317877071
      • Suwon、Kyonggi-do、韩国、16247
        • 招聘中
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82-31-249-7744
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82432696015

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第9版，经组织学诊断为病理分期I期（肿瘤≤4 cm）非小细胞肺癌（NSCLC），且经本地评估至少具有以下一种高危病理特征：肿瘤大小＞2 cm、脏层胸膜侵犯、淋巴血管侵犯或高级别组织学
  • 已接受原发性NSCLC的完全手术切除
  • 当前I期NSCLC除根治性手术外，未接受其他既往治疗（包括但不限于化疗、免疫治疗、靶向治疗或放疗）
  • 已提供近期手术的组织样本及所需血液样本
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者必须在抗逆转录病毒治疗（ART）下HIV控制良好
  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性参与者若已接受乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒治疗至少4周，且在随机分组前HBV病毒载量检测不到，则符合资格
  • 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者若在筛选时HCV病毒载量检测不到，则符合资格

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 诊断为以下任一情况：小细胞肺癌（SCLC），或混合性肿瘤中存在小细胞成分、具有大细胞成分的神经内分泌肿瘤、肉瘤样癌或两种同步原发性NSCLC
  • 随机分组前12个月内患有任何临床显著心血管疾病，包括冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）史、需手术干预的瓣膜性心脏病、纽约心脏协会III-IV级心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）、肺动脉高压、心血管意外（CVA）或血流动力学不稳定的心律失常
  • 有卡波西肉瘤和/或多中心性卡斯尔曼病病史的HIV感染者
  • 已知有其他在过去3年内进展或需积极治疗的恶性肿瘤
  • 在过去2年内需全身治疗的活动性自身免疫疾病。允许激素补充治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）
  • 有需类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病史，或当前患有肺炎/间质性肺病
  • 患有需全身治疗的活动性感染（方案允许的除外）
  • 有干细胞/实体器官移植史
  • 未从大手术中充分恢复或存在持续手术并发症的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm A: 英替斯美仑 + 帕博利珠单抗与贝拉透明质酸酶阿尔法
参与者将通过肌肉注射（IM）接受1毫克intismeran，同时通过皮下注射（SC）接受与berahyaluronidase alfa 790毫克共同配制的pembrolizumab。
生物：Intismeran
肌内注射
其他名称：
  • mRNA-4157
  • V940
生物：与berahyaluronidase alfa共配的帕博利珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • MK-3475A
实验性的：B组：Intismeran
参与者将通过肌肉注射方式接受 1 毫克 intismeran。
生物：Intismeran
肌内注射
其他名称：
  • mRNA-4157
  • V940
安慰剂比较：C组：安慰剂
参与者将通过肌肉注射接受剂量匹配的安慰剂。
其他：安慰剂
肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A组和C组非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）参与者中盲态独立中心审查（BICR）评估的无病生存期（DFS）
大体时间：最长约98个月
DFS 定义为从随机分组开始，至发生任何复发（局部、局部区域、区域或远处）经盲态独立中心评审确认，或因任何原因死亡，以先发生者为准的时间。
最长约98个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由BICR评估的DFS
大体时间：最长约98个月
DFS定义为从随机化开始，至出现任何复发（局部、局部区域、区域或远处）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由BICR评估。
最长约98个月
远处转移无复发生存期（DMFS）
大体时间：最长约111个月
DMFS定义为从随机化到首次通过BICR诊断出远处转移或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 远处转移是指癌症已从原发肿瘤扩散到远处器官或远处淋巴结。
最长约111个月
总生存期 (OS)
大体时间：长达约 123 个月
OS定义为从随机化到因任何原因死亡的时间。
长达约 123 个月
出现不良事件（AE）的受试者人数
大体时间：最长约144个月
AE（不良事件）是指临床研究参与者发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 将报告发生不良事件的参与者数量。
最长约144个月
因不良事件而中止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约144个月
AE（不良事件）是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预相关。 将报告因AE而停止研究干预的参与者数量。
最长约144个月
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心30项（QLQ-C30）综合整体健康状况/生活质量（第29和30项）量表综合评分相对基线的变化
大体时间：基线及至约36个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者整体生活质量（QoL）的问卷。 参与者对整体健康状况（GHS；“在过去一周内，您如何评价您的整体健康状况？”） 和生活质量（“在过去一周内，您如何评价您的整体生活质量？”）问题的回答 采用 7 分制评分（1= 非常差 到 7= 极好）。 整体健康状况（项目 29）和生活质量（项目 30）的综合评分通过计算这两个项目的原始评分的平均值，然后应用线性变换对平均评分进行标准化，使得综合评分范围在 0-100 之间。 评分越高，表示结果越好。 将展示整体健康状况/生活质量（EORTC QLQ-C30 项目 29 和 30）综合评分相对于基线的变化。
基线及至约36个月
与基线相比的躯体功能（EORTC QLQ-C30 第1-5项）评分变化
大体时间：基线和最长约36个月
EORTC QLQ-C30 是一份评估癌症患者整体生活质量的问卷。 参与者对关于其身体功能的5个问题（项目1至5）的回答按4点量表评分（1=完全没有到4=非常多）。 项目1至5的综合得分通过计算5个项目原始分数的平均值，然后应用线性变换标准化平均分得出，使综合得分范围在0-100之间。 分数越高表示结果越好。 将展示EORTC QLQ-C30身体功能（项目1-5）综合得分相对于基线的变化。
基线和最长约36个月
基准线角色功能（EORTC QLQ-C30 第6-7项）评分变化
大体时间：基线和最多约36个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者整体生活质量的问卷。 参与者对问题“在过去一周中，您在工作或其他日常活动方面是否受到限制？” 和“在过去一周中，您在追求爱好或其他休闲活动方面是否受到限制？”的回答 将按4分制评分（1=完全没有到4=非常严重）。 通过线性转换，原始分数将被标准化，使分数范围在0到100之间。 分数越高表示角色功能水平越差。 将呈现角色功能（EORTC QLQ-C30 项目6和7）综合评分相对于基线的变化。
基线和最多约36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

ModernaTX, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月4日

初级完成 (估计的)

2034年8月22日

研究完成 (估计的)

2038年5月11日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V940-014 (其他标识符：MSD)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-9950 (注册表标识符：UTN)
  • 2025-522643-18-00 (注册表标识符：EU CT)
  • jRCT2021260028 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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