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Eine klinische Studie zu Adjuvantem Intismeran (V940) mit oder ohne Pembrolizumab, coformuliert mit Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A), bei hochgradigem Stadium I des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (V940-014) (INTerpath-014)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu adjuvantem Intismeran Autogene plus subkutanem Pembrolizumab und Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) oder Intismeran-Autogene-Monotherapie versus Placebo bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem Hochrisiko-Stadium-I-Nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (INTerpath-014)

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von lokalisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit hohem Risiko, der durch eine Operation entfernt wurde.

Personen mit lokalisiertem NSCLC mit hohem Risiko werden oft operativ behandelt. Forscher möchten herausfinden, ob Teilnehmer 1 oder 2 Versuchsbehandlungen erhalten können, um zu verhindern, dass der NSCLC nach der Operation zurückkehrt. Eine Versuchsmedizin ist Intismeran (auch V940/mRNA-4157 genannt) und die andere ist subkutanes Pembrolizumab (auch SC Pembrolizumab und MK-3475A genannt). Intismeran soll dem Immunsystem einer Person helfen, ihren spezifischen Krebs anzugreifen. SC Pembrolizumab ist eine Immuntherapie, die dem Immunsystem hilft, Krebs zu bekämpfen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob adjuvantes Intismeran Autogen (V940) in Kombination mit SC Pembrolizumab und Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) oder Intismeran-Monotherapie das krankheitsfreie Überleben (DFS) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem NSCLC im Stadium I mit hohem Risiko verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

876

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61410565868
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6135496666
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5148908000x26832
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 775-982-4000
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Rekrutierung
        • Altru Health System ( Site 3254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-780-5400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine histologische Diagnose von pathologischem Stadium I (Tumor ≤4 cm) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9. Auflage mit mindestens einem der folgenden Hochrisiko-Pathologie-Merkmale, lokal bewertet: Tumorgröße >2 cm, viszerale Pleurainvasion, lymphovaskuläre Invasion oder hochgradige Histologie
  • Hat eine vollständige chirurgische Resektion des primären NSCLC durchgeführt
  • Hat keine andere vorherige Behandlung außer der definitiven Chirurgie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie) für ihr aktuelles Stadium-I-NSCLC erhalten
  • Hat eine Gewebeprobe aus der kürzlichen Operation zusammen mit der erforderlichen Blutprobe bereitgestellt
  • Teilnehmer mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) müssen gut kontrolliertes HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) haben
  • Teilnehmer, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-antivirale Therapie erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist

Ausschlusskriterien:

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat die Diagnose eines der folgenden: kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder, bei gemischten Tumoren, Vorhandensein von kleinzelligen Elementen, neuroendokriner Tumor mit großzelligen Komponenten, sarkomatoides Karzinom oder zwei synchrone primäre NSCLCs
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von koronarer Bypass-Operation (CABG) oder perkutaner Koronarintervention (PCI), Klappenerkrankung, die chirurgische Intervention erfordert, New York Heart Association Klasse III-IV Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), pulmonale Hypertonie, zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder hämodynamisch instabile Herzrhythmusstörungen
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Hormonelle Supplementierung (z.B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist erlaubt
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, außer den im Protokoll erlaubten
  • Hat eine Vorgeschichte von Stammzellen-/Organtransplantation
  • Teilnehmer, die sich nicht ausreichend von einer größeren Operation erholt haben oder anhaltende chirurgische Komplikationen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Intismeran + Pembrolizumab mit Berahyaluronidase Alfa
Die Teilnehmer erhalten 1 mg Intismeran über intramuskuläre (IM) Injektion plus 790 mg Pembrolizumab, coformuliert mit Berahyaluronidase alfa, über subkutane (SC) Injektion.
Biologisch: Intismeran
IM-Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-4157
  • V940
Biologisch: Pembrolizumab coformuliert mit Berahyaluronidase alfa
SC-Injektion
Andere Namen:
  • MK-3475A
Experimental: Arm B: Intismeran
Die Teilnehmer erhalten 1 mg Intismeran per intramuskulärer Injektion.
Biologisch: Intismeran
IM-Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-4157
  • V940
Placebo-Komparator: Arm C: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine dosisangepasste Placebo-Lösung per intramuskulärer Injektion.
Sonstiges: Placebo
IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in Arm A und Arm C
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 98 Monaten
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu jedem Wiederauftreten (lokal, lokoregional, regional oder fern) durch BICR oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 98 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 98 Monaten
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem beliebigen Rezidiv (lokal, lokoregional, regional oder distant) durch BICR oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 98 Monaten
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 111 Monaten
DMFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Diagnose einer Fernmetastase durch BICR oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Fernmetastase bezieht sich auf Krebs, der sich vom ursprünglichen (primären) Tumor auf entfernte Organe oder entfernte Lymphknoten ausgebreitet hat.
Bis zu ungefähr 111 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 123 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu ungefähr 123 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 144 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu etwa 144 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 144 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 144 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der kombinierten Skala für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (Items 29 & 30) des European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 36 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum globalen Gesundheitszustand (GHS; "Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?") und zur Lebensqualität ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet). Der kombinierte Score von GHS (Item 29) und QoL (Item 30) wird berechnet, indem die Rohwerte der beiden Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wird, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0-100 liegen. Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30) wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu etwa 36 Monate
Änderung des Ausgangswertes bei der körperlichen Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) Score
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ca. 36 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Der kombinierte Score der Items 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0-100 liegen. Ein höherer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1-5) des EORTC QLQ-C30 wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu ca. 36 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rollenfunktion (EORTC QLQ-C30 Items 6-7) Score
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 36 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen "Waren Sie in der vergangenen Woche bei Ihrer Arbeit oder anderen täglichen Aktivitäten eingeschränkt?" und "Waren Sie in der vergangenen Woche bei der Ausübung Ihrer Hobbys oder anderen Freizeitaktivitäten eingeschränkt?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Durch lineare Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Maß an Rollenfunktion an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rollenfunktion (EORTC QLQ-C30 Items 6 und 7) kombinierte Punktzahl wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu etwa 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. August 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V940-014 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1323-9950 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-522643-18-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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