Um Estudo Clínico de Adjuvante Intismeran (V940) Com ou Sem Pembrolizumab Coformulado com Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) em Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas em Estádio I de Alto Risco (V940-014) (INTerpath-014)
16 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, do Adjuvante Intismeran Autogene mais Pembrolizumab Subcutâneo e Berahialuronidase Alfa (MK-3475A) ou Monoterapia com Intismeran Autogene versus Placebo em Participantes com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas em Estádio I de Alto Risco, Completamente Ressecado (INTerpath-014)
Os investigadores estão à procura de novas formas de tratar o cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localizado de alto risco, que foi removido através de cirurgia.
As pessoas com CPCNP localizado de alto risco são frequentemente tratadas com cirurgia. Os investigadores querem saber se os participantes podem receber 1 ou 2 tratamentos experimentais para ajudar a prevenir o CPCNP de voltar após a cirurgia. Um dos medicamentos experimentais é o intismeran (também chamado V940/mRNA-4157) e o outro é o pembrolizumab subcutâneo (também chamado SC pembrolizumab e MK-3475A). O intismeran foi concebido para ajudar o sistema imunitário de uma pessoa a atacar o seu cancro específico. O SC pembrolizumab é um tratamento de imunoterapia que ajuda o sistema imunitário a combater o cancro.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se o intismeran autogene adjuvante (V940) em combinação com SC pembrolizumab e berahialuronidase alfa (MK-3475A) ou a monoterapia com intismeran melhora a sobrevivência livre de doença (SLD) em comparação com o placebo em participantes com CPCNP de Estádio I de alto risco completamente ressecado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
876
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
-
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4962213960
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00492345172453
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61299267111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0731762111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- One Clinical Research ( Site 0501)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61410565868
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-060
- Recrutamento
- Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5511994125414
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 6135496666
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 5148908000x26832
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center ( Site 5205)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82230103214
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center ( Site 5206)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-2-3410-1132
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center ( Site 5202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-31-920-1676
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82317877071
-
Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82-31-249-7744
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82432696015
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34924218040
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34915868115
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34913303000
-
Seville, Espanha, 41007
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34955008000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932607744
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital de Cruces ( Site 0308)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34946006399
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932746000
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34671594566
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 916-734-5959
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 720-848-0300
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 203-688-4242
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Recrutamento
- Illinois Cancer Care ( Site 7000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 309-240-6040
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Recrutamento
- Billings Clinic ( Site 3255)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 406-435-7480
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Recrutamento
- NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 402-484-4900
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 775-982-4000
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 518-489-0044
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Recrutamento
- White Plains Hospital ( Site 3213)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 914-849-7500
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Recrutamento
- Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 828-298-7911
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 919-966-4432
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Recrutamento
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 919-350-2873
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Recrutamento
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 701-234-7563
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Recrutamento
- Altru Health System ( Site 3254)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 701-780-5400
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 267-275-3770
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute ( Site 3209)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 605-322-3000
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Sanford Cancer Center ( Site 3266)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 605-312-3250
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 865-305-8780
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Recrutamento
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 540-371-0079
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University ( Site 3237)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 304-598-4500
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92150
- Recrutamento
- Hôpital Foch ( Site 2604)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33146252000
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63000
- Recrutamento
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33473754440
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 570 01
- Recrutamento
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 115 26
- Recrutamento
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302107470960
-
Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302107700220
-
Athens, Attica, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 302105832549
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen ( Site 4807)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holanda, 3844 DG
- Recrutamento
- Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31341463742
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboudumc ( Site 4806)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31243610353
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31205129111
-
Tilburg, North Holland, Holanda, 5022 GC
- Recrutamento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31132213101
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
- Recrutamento
- Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 088-6243254
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
- Recrutamento
- Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31503614679
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31338507843
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3612248600
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7623
- Recrutamento
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +36 72 535890
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
- Recrutamento
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +36304835188
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
- Recrutamento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3676516700/6719
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Hungria, 3100
- Recrutamento
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3632522000
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Hungria, 2045
- Recrutamento
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +36 23 511 570
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97247772688
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center ( Site 3305)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97226777333
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97226555999
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir medical center ( Site 3306)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97297472555
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 3304)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 972-3-9378086
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center ( Site 3302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97235307096
-
-
-
-
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 003903213732296
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390630155202
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390223903816
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390557947298
-
-
-
-
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-24-547-1111
-
-
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-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-138
- Recrutamento
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48224312360
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-752
- Recrutamento
- IP Clinic ( Site 4204)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48 48 42 208 97 98
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Chęciny, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 26-060
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48413465545wew256
-
-
-
-
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Recrutamento
- Singleton Hospital ( Site 0403)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 01792205666
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0203 765 8544
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886 7-7317123
-
Taichung, Taiwan, 407
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886423592525
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital ( Site 5303)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886422052121
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886227372181
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 1140
- Recrutamento
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905056166338
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
- Recrutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905523567926
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6280
- Recrutamento
- Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905360653456
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +903125526000
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90549872864
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Recrutamento
- KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905367197395
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 905322202675
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Recrutamento
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905388731881
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Diagnóstico histológico de cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) patológico em estadio I (tumor ≤4 cm) de acordo com a 9ª Edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) com pelo menos 1 das seguintes características patológicas de alto risco avaliadas localmente: tamanho do tumor >2cm, invasão da pleura visceral, invasão linfovascular, ou histologia de alto grau
- Submetido a uma ressecção cirúrgica completa do CPNPC primário
- Não recebeu outro tratamento prévio para além da cirurgia definitiva (incluindo, mas não limitado a, quimioterapia, imunoterapia, terapia dirigida ou radioterapia) para o CPNPC em estadio I atual
- Forneceu uma amostra de tecido da cirurgia recente juntamente com a amostra de sangue requerida
- Participantes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) devem ter VIH bem controlado com terapia antirretroviral (TAR)
- Participantes que são positivos para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) durante pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de VHB indetetável antes da randomização
- Participantes com histórico de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis se a carga viral de VHC for indetetável no rastreio
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes: cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células, tumor neuroendócrino com componentes de grandes células, carcinoma sarcomatoide, ou dois CPNPCs primários síncronos
- Qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à randomização, incluindo histórico de bypass coronário arterial (CABG) ou intervenção coronária percutânea (PCI), doença cardíaca valvular que requeira intervenção cirúrgica, insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association, angina instável, enfarte do miocárdio (EM), hipertensão pulmonar, acidente cardiovascular (AVC) ou arritmia cardíaca hemodinamicamente instável
- Participantes infetados pelo VIH com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
- Malignidade adicional conhecida que esteja em progressão ou que tenha requerido tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistémico nos últimos 2 anos. Suplementação hormonal (ex: tiroxina, insulina ou corticosteróide fisiológico) é permitida
- Histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que tenha requerido esteroides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Infeção ativa que requeira terapia sistémica para além das permitidas no protocolo
- Histórico de transplante de células estaminais/órgão sólido
- Participantes que não recuperaram adequadamente de cirurgia maior ou têm complicações cirúrgicas em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Armo A: Intismeran + Pembrolizumab com Berahyaluronidase Alfa
Os participantes receberão 1 mg de intismeran por injeção intramuscular (IM) mais pembrolizumab coformulado com 790 mg de berahyaluronidase alfa por injeção subcutânea (SC).
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Armo B: Intismeran
Os participantes receberão 1 mg de intismeran por via de injeção intramuscular.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço C: Placebo
Os participantes receberão um placebo com dose correspondente através de injeção intramuscular.
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Injeção IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS) Avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Participantes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas (CPCNP) Não Escamoso nos Braços A e C
Prazo: Até aproximadamente 98 meses
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DFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer recidiva (local, locorregional, regional ou distante) por BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 98 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 98 meses
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DFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer recorrência (local, locorregional, regional ou distante) por BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 98 meses
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Sobrevivência Livre de Metástase Distante (DMFS)
Prazo: Até aproximadamente 111 meses
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DMFS é definido como o tempo desde a randomização até ao primeiro diagnóstico de uma metástase distante por BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Metástase distante refere-se ao cancro que se espalhou do tumor original (primário) para órgãos distantes ou gânglios linfáticos distantes. |
Até aproximadamente 111 meses
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 123 meses
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O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 123 meses
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Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 144 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que experienciam um EA será reportado.
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Até aproximadamente 144 meses
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Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 144 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um AE será reportado.
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Até aproximadamente 144 meses
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Combinada da Escala de Estado de Saúde Global / Qualidade de Vida (Itens 29 e 30) do Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento (EORTC)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 36 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida (QdV) global dos doentes com cancro.
As respostas dos participantes às perguntas relativas ao Estado de Saúde Global (GHS; "Como classificaria a sua saúde geral na última semana?")
e à QdV ("Como classificaria a sua qualidade de vida geral na última semana?")
são pontuadas numa escala de 7 pontos (1= Muito má a 7=Excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e da QdV (Item 30) é calculada através da média das pontuações brutas dos 2 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem entre 0-100.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
A mudança em relação à linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 Itens 29 e 30) será apresentada.
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Linha de base e até aproximadamente 36 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Função Física (Itens 1-5 do EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 36 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV geral de doentes oncológicos.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre o seu funcionamento físico (Itens 1 a 5) são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada através da média das pontuações brutas dos 5 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para normalizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem entre 0-100.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
A alteração em relação à linha de base na pontuação combinada do funcionamento físico do EORTC QLQ-C30 (Itens 1-5) será apresentada.
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Linha de base e até aproximadamente 36 meses
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Alteração em Relação ao Valor de Base na Pontuação do Funcionamento do Papel (Itens 6-7 do EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 36 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV geral de doentes com cancro.
As respostas dos participantes às perguntas "Foi limitado/a no seu trabalho ou noutras atividades diárias durante a semana passada?"
e "Foi limitado/a na realização dos seus passatempos ou noutras atividades de lazer durante a semana passada?"
serão pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Utilizando a transformação linear, as pontuações brutas serão padronizadas, de modo a que as pontuações variem entre 0 e 100.
Uma pontuação mais elevada indica um nível pior de funcionamento do papel.
A alteração em relação à linha de base no funcionamento do papel (itens 6 e 7 do EORTC QLQ-C30) será apresentada.
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Linha de base e até aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de agosto de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de maio de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V940-014 (Outro identificador: MSD)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1323-9950 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-522643-18-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2021260028 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .