Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico di Intismeran Adiuvante (V940) Con o Senza Pembrolizumab Coformulato con Berahyaluronidasi Alfa (MK-3475A) nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule di Stadio I ad Alto Rischio (V940-014) (INTerpath-014)

27 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, sull'adiuvante intismeran autogene più pembrolizumab sottocutaneo e berahyaluronidasi alfa (MK-3475A) o monoterapia con intismeran autogene rispetto a placebo in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I ad alto rischio completamente resecato (INTerpath-014)

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localizzato ad alto rischio che è stato rimosso con la chirurgia.

Le persone con NSCLC localizzato ad alto rischio vengono spesso trattate con la chirurgia. I ricercatori vogliono scoprire se i partecipanti possono ricevere 1 o 2 trattamenti sperimentali per aiutare a prevenire la recidiva dell'NSCLC dopo l'intervento chirurgico. Un farmaco sperimentale è l'intismeran (chiamato anche V940/mRNA-4157) e l'altro è il pembrolizumab sottocutaneo (chiamato anche SC pembrolizumab e MK-3475A). L'intismeran è progettato per aiutare il sistema immunitario di una persona ad attaccare il suo specifico tumore. Il SC pembrolizumab è un trattamento di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'intismeran autogene adiuvante (V940) in combinazione con SC pembrolizumab e berahyaluronidase alfa (MK-3475A) o la monoterapia con intismeran migliora la sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al placebo nei partecipanti con NSCLC in stadio I ad alto rischio completamente resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

876

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research ( Site 0501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61410565868
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 6135496666
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5148908000x26832
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-484-4900
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 775-982-4000
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Reclutamento
        • Altru Health System ( Site 3254)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 701-780-5400
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88662353535

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio patologico I (tumore ≤4 cm) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9a Edizione, con almeno 1 delle seguenti caratteristiche patologiche ad alto rischio valutate localmente: dimensione del tumore >2 cm, invasione della pleura viscerale, invasione linfovascolare o istologia di alto grado
  • Ha subito una resezione chirurgica completa del NSCLC primario
  • Non ha ricevuto altri trattamenti precedenti oltre alla chirurgia definitiva (inclusi, ma non limitati a chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o radioterapia) per il loro attuale NSCLC in stadio I
  • Ha fornito un campione di tessuto dall'intervento chirurgico recente insieme al campione di sangue richiesto
  • I partecipanti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART)
  • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione
  • I partecipanti con anamnesi di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale HCV non è rilevabile allo screening

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti: carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o, per tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule, tumore neuroendocrino con componenti a grandi cellule, carcinoma sarcomatoide o due NSCLC primari sincroni
  • Ha una qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi prima della randomizzazione, inclusa anamnesi di bypass aorto-coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiopatia valvolare che richiede intervento chirurgico, insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio (MI), ipertensione polmonare, accidente cardiovascolare (CVA) o aritmia cardiaca emodinamicamente instabile
  • Partecipanti infetti da HIV con anamnesi di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Ha un'altra neoplasia maligna nota in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. L'integrazione ormonale (es. tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici) è consentita
  • Ha un'anamnesi di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite/malattia polmonare interstiziale
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica diversa da quelle consentite dal protocollo
  • Ha un'anamnesi di trapianto di cellule staminali/organo solido
  • Partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico maggiore o hanno complicanze chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Intismeran + Pembrolizumab con Berahyaluronidasi Alfa
I partecipanti riceveranno intismeran 1 mg tramite iniezione intramuscolare (IM) più pembrolizumab coformulato con berahyaluronidase alfa 790 mg tramite iniezione sottocutanea (SC).
Biologico: Intismeran
Iniezione intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • mRNA-4157
  • V940
Biologico: Pembrolizumab coformulato con berahyaluronidase alfa
Iniezione SC
Altri nomi:
  • MK-3475A
Sperimentale: Gruppo B: Intismeran
I partecipanti riceveranno 1 mg di intismeran tramite iniezione IM.
Biologico: Intismeran
Iniezione intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • mRNA-4157
  • V940
Comparatore placebo: Braccio C: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo dose-equivalente tramite iniezione intramuscolare.
Altro: Placebo
Iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) Valutata da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) in Partecipanti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso (NSCLC) nel Braccio A e nel Braccio C
Lasso di tempo: Fino a circa 98 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva (locale, locoregionale, regionale o a distanza) valutata da BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 98 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 98 mesi
DFS è definito come il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva (locale, locoregionale, regionale o a distanza) valutata da BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 98 mesi
Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
Il DMFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima diagnosi di una metastasi a distanza da parte del BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La metastasi a distanza si riferisce al cancro che si è diffuso dal tumore originale (primario) a organi distanti o a linfonodi distanti.
Fino a circa 111 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 123 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 123 mesi
Numero di Partecipanti che Sperimentano un Evento Avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che sperimentano un AE sarà riportato.
Fino a circa 144 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 144 mesi
Variazione rispetto al basale nella Scala combinata dello stato di salute globale/qualità della vita (Item 29 e 30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 36 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita complessiva (QdV) dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti lo Stato di Salute Globale (GHS; "Come valuta la sua salute complessiva nell'ultima settimana?") e la QdV ("Come valuta la sua qualità della vita complessiva nell'ultima settimana?") vengono valutate su una scala a 7 punti (1= Molto scarsa a 7= Eccellente). Il punteggio combinato di GHS (Item 29) e QdV (Item 30) viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 2 item e applicando poi una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati siano compresi tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un esito migliore. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio combinato dello stato di salute globale/qualità della vita (EORTC QLQ-C30 Items 29 e 30).
Baseline e fino a circa 36 mesi
Variazione dal Basale nel Punteggio della Funzione Fisica (EORTC QLQ-C30 Item 1-5)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 36 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (Elementi da 1 a 5) vengono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Il punteggio combinato degli elementi da 1 a 5 è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 5 elementi e applicando poi una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati varino da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio combinato del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (Elementi 1-5).
Baseline e fino a circa 36 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio di funzionamento del ruolo (EORTC QLQ-C30 Item 6-7)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 36 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti alle domande "Lei è stato limitato nel lavoro o in altre attività quotidiane durante la scorsa settimana?" e "Lei è stato limitato nel perseguire i suoi hobby o altre attività del tempo libero durante la scorsa settimana?" saranno valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi saranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un livello peggiore di funzionamento del ruolo. La variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento del ruolo (EORTC QLQ-C30 Items 6 e 7) sarà presentata.
Baseline e fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 agosto 2034

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V940-014 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1323-9950 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-522643-18-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi