Uno Studio Clinico di Intismeran Adiuvante (V940) Con o Senza Pembrolizumab Coformulato con Berahyaluronidasi Alfa (MK-3475A) nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule di Stadio I ad Alto Rischio (V940-014) (INTerpath-014)
16 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, sull'adiuvante intismeran autogene più pembrolizumab sottocutaneo e berahyaluronidasi alfa (MK-3475A) o monoterapia con intismeran autogene rispetto a placebo in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I ad alto rischio completamente resecato (INTerpath-014)
I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localizzato ad alto rischio che è stato rimosso con la chirurgia.
Le persone con NSCLC localizzato ad alto rischio vengono spesso trattate con la chirurgia. I ricercatori vogliono scoprire se i partecipanti possono ricevere 1 o 2 trattamenti sperimentali per aiutare a prevenire la recidiva dell'NSCLC dopo l'intervento chirurgico. Un farmaco sperimentale è l'intismeran (chiamato anche V940/mRNA-4157) e l'altro è il pembrolizumab sottocutaneo (chiamato anche SC pembrolizumab e MK-3475A). L'intismeran è progettato per aiutare il sistema immunitario di una persona ad attaccare il suo specifico tumore. Il SC pembrolizumab è un trattamento di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'intismeran autogene adiuvante (V940) in combinazione con SC pembrolizumab e berahyaluronidase alfa (MK-3475A) o la monoterapia con intismeran migliora la sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al placebo nei partecipanti con NSCLC in stadio I ad alto rischio completamente resecato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
876
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +61299267111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0731762111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- One Clinical Research ( Site 0501)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +61410565868
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01308-060
- Reclutamento
- Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +5511994125414
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Reclutamento
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 6135496666
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 5148908000x26832
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center ( Site 5205)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82230103214
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center ( Site 5206)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82-2-3410-1132
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center ( Site 5202)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82-31-920-1676
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82317877071
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 82-31-249-7744
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82432696015
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
- Reclutamento
- Hôpital Foch ( Site 2604)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +33146252000
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +33473754440
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Reclutamento
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +4962213960
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
- Reclutamento
- Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 00492345172453
-
-
-
-
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Reclutamento
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-24-547-1111
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Reclutamento
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +302310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 115 26
- Reclutamento
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +302107470960
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +302107700220
-
Athens, Attica, Grecia, 124 62
- Reclutamento
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 302105832549
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97247772688
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center ( Site 3305)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97226777333
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97226555999
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meir medical center ( Site 3306)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97297472555
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center ( Site 3304)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 972-3-9378086
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Sheba Medical Center ( Site 3302)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97235307096
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 003903213732296
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +390630155202
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +390223903816
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 00390557947298
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen ( Site 4807)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
- Reclutamento
- Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +31341463742
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboudumc ( Site 4806)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +31243610353
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
- Reclutamento
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +31205129111
-
Tilburg, North Holland, Olanda, 5022 GC
- Reclutamento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +31132213101
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
- Reclutamento
- Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 088-6243254
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Olanda, 8934 AD
- Reclutamento
- Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +31503614679
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813 TZ
- Reclutamento
- Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +31338507843
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
- Reclutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-138
- Reclutamento
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48224312360
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-752
- Reclutamento
- IP Clinic ( Site 4204)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48 48 42 208 97 98
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Chęciny, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 26-060
- Reclutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48413465545wew256
-
-
-
-
-
Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
- Reclutamento
- Singleton Hospital ( Site 0403)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 01792205666
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0203 765 8544
-
-
-
-
-
Badajoz, Spagna, 06006
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34924218040
-
Madrid, Spagna, 28009
- Reclutamento
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34915868115
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34913303000
-
Seville, Spagna, 41007
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34955008000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34932607744
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Hospital de Cruces ( Site 0308)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34946006399
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34932746000
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34671594566
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 916-734-5959
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 720-848-0300
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Reclutamento
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 203-688-4242
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Reclutamento
- Illinois Cancer Care ( Site 7000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 309-240-6040
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Reclutamento
- Billings Clinic ( Site 3255)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 406-435-7480
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Reclutamento
- NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 402-484-4900
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Reclutamento
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 775-982-4000
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Reclutamento
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 518-489-0044
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- Reclutamento
- White Plains Hospital ( Site 3213)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 914-849-7500
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
- Reclutamento
- Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 828-298-7911
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 919-966-4432
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Reclutamento
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 919-350-2873
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Reclutamento
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 701-234-7563
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Reclutamento
- Altru Health System ( Site 3254)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 701-780-5400
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 267-275-3770
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Avera Cancer Institute ( Site 3209)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 605-322-3000
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Reclutamento
- Sanford Cancer Center ( Site 3266)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 605-312-3250
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Reclutamento
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 865-305-8780
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
- Reclutamento
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 540-371-0079
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University ( Site 3237)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 304-598-4500
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +886 7-7317123
-
Taichung, Taiwan, 407
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +886423592525
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital ( Site 5303)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +886422052121
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +886227372181
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 1140
- Reclutamento
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +905056166338
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
- Reclutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +905523567926
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6280
- Reclutamento
- Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +905360653456
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +903125526000
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Reclutamento
- İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +90549872864
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
- Reclutamento
- KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +905367197395
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Reclutamento
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 905322202675
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Reclutamento
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +905388731881
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Reclutamento
- Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +3612248600
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
- Reclutamento
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +36 72 535890
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
- Reclutamento
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +36304835188
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
- Reclutamento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +3676516700/6719
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Nógrád megye
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Salgótarján, Nógrád megye, Ungheria, 3100
- Reclutamento
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +3632522000
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Pest County
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Törökbálint, Pest County, Ungheria, 2045
- Reclutamento
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +36 23 511 570
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio patologico I (tumore ≤4 cm) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9a Edizione, con almeno 1 delle seguenti caratteristiche patologiche ad alto rischio valutate localmente: dimensione del tumore >2 cm, invasione della pleura viscerale, invasione linfovascolare o istologia di alto grado
- Ha subito una resezione chirurgica completa del NSCLC primario
- Non ha ricevuto altri trattamenti precedenti oltre alla chirurgia definitiva (inclusi, ma non limitati a chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o radioterapia) per il loro attuale NSCLC in stadio I
- Ha fornito un campione di tessuto dall'intervento chirurgico recente insieme al campione di sangue richiesto
- I partecipanti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART)
- I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione
- I partecipanti con anamnesi di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale HCV non è rilevabile allo screening
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti: carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o, per tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule, tumore neuroendocrino con componenti a grandi cellule, carcinoma sarcomatoide o due NSCLC primari sincroni
- Ha una qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi prima della randomizzazione, inclusa anamnesi di bypass aorto-coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiopatia valvolare che richiede intervento chirurgico, insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio (MI), ipertensione polmonare, accidente cardiovascolare (CVA) o aritmia cardiaca emodinamicamente instabile
- Partecipanti infetti da HIV con anamnesi di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
- Ha un'altra neoplasia maligna nota in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. L'integrazione ormonale (es. tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici) è consentita
- Ha un'anamnesi di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite/malattia polmonare interstiziale
- Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica diversa da quelle consentite dal protocollo
- Ha un'anamnesi di trapianto di cellule staminali/organo solido
- Partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico maggiore o hanno complicanze chirurgiche in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Intismeran + Pembrolizumab con Berahyaluronidasi Alfa
I partecipanti riceveranno intismeran 1 mg tramite iniezione intramuscolare (IM) più pembrolizumab coformulato con berahyaluronidase alfa 790 mg tramite iniezione sottocutanea (SC).
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Iniezione intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B: Intismeran
I partecipanti riceveranno 1 mg di intismeran tramite iniezione IM.
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Iniezione intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio C: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo dose-equivalente tramite iniezione intramuscolare.
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Iniezione IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) Valutata da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) in Partecipanti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso (NSCLC) nel Braccio A e nel Braccio C
Lasso di tempo: Fino a circa 98 mesi
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La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva (locale, locoregionale, regionale o a distanza) valutata da BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 98 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFS valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 98 mesi
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DFS è definito come il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva (locale, locoregionale, regionale o a distanza) valutata da BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 98 mesi
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Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
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Il DMFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima diagnosi di una metastasi a distanza da parte del BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La metastasi a distanza si riferisce al cancro che si è diffuso dal tumore originale (primario) a organi distanti o a linfonodi distanti.
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Fino a circa 111 mesi
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 123 mesi
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L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 123 mesi
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Numero di Partecipanti che Sperimentano un Evento Avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Il numero di partecipanti che sperimentano un AE sarà riportato.
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Fino a circa 144 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
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Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un AE. |
Fino a circa 144 mesi
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Variazione rispetto al basale nella Scala combinata dello stato di salute globale/qualità della vita (Item 29 e 30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 36 mesi
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EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita complessiva (QdV) dei pazienti oncologici.
Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti lo Stato di Salute Globale (GHS; "Come valuta la sua salute complessiva nell'ultima settimana?")
e la QdV ("Come valuta la sua qualità della vita complessiva nell'ultima settimana?")
vengono valutate su una scala a 7 punti (1= Molto scarsa a 7= Eccellente).
Il punteggio combinato di GHS (Item 29) e QdV (Item 30) viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 2 item e applicando poi una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati siano compresi tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio combinato dello stato di salute globale/qualità della vita (EORTC QLQ-C30 Items 29 e 30).
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Baseline e fino a circa 36 mesi
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Variazione dal Basale nel Punteggio della Funzione Fisica (EORTC QLQ-C30 Item 1-5)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 36 mesi
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EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita complessiva dei pazienti oncologici.
Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (Elementi da 1 a 5) vengono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo).
Il punteggio combinato degli elementi da 1 a 5 è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 5 elementi e applicando poi una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati varino da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio combinato del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (Elementi 1-5).
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Baseline e fino a circa 36 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di funzionamento del ruolo (EORTC QLQ-C30 Item 6-7)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 36 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei pazienti oncologici.
Le risposte dei partecipanti alle domande "Lei è stato limitato nel lavoro o in altre attività quotidiane durante la scorsa settimana?"
e "Lei è stato limitato nel perseguire i suoi hobby o altre attività del tempo libero durante la scorsa settimana?"
saranno valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi saranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un livello peggiore di funzionamento del ruolo.
La variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento del ruolo (EORTC QLQ-C30 Items 6 e 7) sarà presentata.
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Baseline e fino a circa 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
22 agosto 2034
Completamento dello studio (Stimato)
11 maggio 2038
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V940-014 (Altro identificatore: MSD)
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1323-9950 (Identificatore di registro: UTN)
- 2025-522643-18-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- jRCT2021260028 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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