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고위험 1기 비소세포폐암에서 인접 인티스메란(V940)과 펨브롤리주맙의 코포뮬레이션 베라히알루로니다제 알파(MK-3475A)를 병용 또는 단독 사용하는 임상 시험(V940-014) (INTerpath-014)

2026년 6월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

완전 절제된 고위험 1기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 보조 인티스메란 아우토진 단독요법 또는 인티스메란 아우토진에 피하 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파(MK-3475A) 병용요법 대 위약의 3상 무작위 위약 대조 연구(INTerpath-014)

연구자들은 수술로 제거된 고위험 국소 비소세포폐암(NSCLC)을 치료하는 새로운 방법을 찾고 있습니다.

고위험 국소 NSCLC 환자는 종종 수술로 치료를 받습니다. 연구자들은 참가자들이 수술 후 NSCLC이 재발하는 것을 예방하는 데 도움이 되도록 1개 또는 2개의 시험 치료를 받을 수 있는지 알아보고자 합니다. 한 가지 시험 약물은 인티스메란(V940/mRNA-4157이라고도 함)이고, 다른 하나는 피하 펨브롤리주맙(SC 펨브롤리주맙 및 MK-3475A라고도 함)입니다. 인티스메란은 개인의 면역 체계가 특정 암을 공격하도록 돕도록 설계되었습니다. SC 펨브롤리주맙은 면역 체계가 암과 싸우도록 돕는 면역 치료법입니다.

이 연구의 주요 목적은 완전히 절제된 고위험 1기 NSCLC 환자에서 보조 인티스메란 자가유전자(V940)를 SC 펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파(MK-3475A)와 병용하거나 인티스메란 단독 요법을 투여했을 때 위약과 비교하여 무병 생존율(DFS)이 개선되는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

876

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88662353535
  • 미국
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic ( Site 3255)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 406-435-7480
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • 모병
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 402-484-4900
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 775-982-4000
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • 모병
        • Altru Health System ( Site 3254)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 701-780-5400
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 865-305-8780
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 905-387-9495
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 6135496666
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 5148908000x26832
  • 호주
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • One Clinical Research ( Site 0501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +61410565868

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9판에 따른 병리학적 1기(종양 ≤4 cm) 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 진단을 받았으며, 현지에서 평가된 다음 고위험 병리학적 특징 중 적어도 1개를 보유: 종양 크기 >2cm, 장측 흉막 침습, 림프관 침습, 또는 고등급 조직학
  • 1차 NSCLC의 완전한 외과적 절제술을 받음
  • 현재 1기 NSCLC에 대해 확정적 수술 이외의 다른 사전 치료(항암화학요법, 면역요법, 표적치료, 방사선치료 포함)를 받지 않음
  • 최근 수술 조직 샘플과 요구되는 혈액 샘플을 제공함
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)로 HIV가 잘 조절되어야 함
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 최소 4주 이상 받았으며, 무작위 배정 전 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 적격
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염력이 있는 참가자는 선별 시 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 적격

배제 기준:

주요 배제 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:

  • 다음 중 하나의 진단: 소세포폐암(SCLC) 또는 혼합 종양의 경우 소세포 성분 존재, 대세포 성분을 가진 신경내분비 종양, 육종양 암종, 또는 두 개의 동시성 1차 NSCLC
  • 무작위 배정 전 12개월 이내 임상적으로 유의한 심혈관 질환 병력: 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 수술적 중재가 필요한 판막 심장병, 뉴욕심장협회 III-IV급 심부전, 불안정 협심증, 심근경색(MI), 폐동맥고혈압, 뇌혈관사고(CVA), 또는 혈역학적으로 불안정한 심장 부정맥
  • 카포시육종 및/또는 다중성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내 활성 치료가 필요한 추가 악성종양 진단
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환. 호르몬 보충(예: 갑상선호르몬, 인슐린, 생리적 코르티코스테로이드)은 허용됨
  • 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환
  • 연구 계획서에서 허용된 것 이외의 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 줄기세포/장기 이식 병력
  • 대수술로부터 충분히 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 인티스메란 + 펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파
참가자들은 근육 내(IM) 주사로 인티스메란 1 mg을, 피하(SC) 주사로 베라히알루로니다제 알파 790 mg과 공동 제형화된 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다.
생물학적: 인티스메란
근육 주사
다른 이름들:
  • mRNA-4157
  • V940
생물학적: 베라히알루로니다제 알파와 공동 제형화된 펨브롤리주맙
피하 주사
다른 이름들:
  • MK-3475A
실험적: Arm B: 인티스메란
참가자들은 근육 주사를 통해 intismeran 1 mg을 투여받게 됩니다.
생물학적: 인티스메란
근육 주사
다른 이름들:
  • mRNA-4157
  • V940
위약 비교기: Arm C: 위약
참가자들은 근육 주사를 통해 용량 일치 위약을 투여받게 됩니다.
다른: 위약
IM 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 무병 생존(DFS) (A군 및 C군)
기간: 최대 약 98개월
DFS는 무작위 배정 시점부터 BICR에 의한 모든 재발(국소, 국소영역, 영역 또는 원격) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 98개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에 의해 평가된 DFS
기간: 최대 약 98개월
DFS는 무작위 배정 시점부터 BICR에 의한 모든 재발(국소, 국소 국소, 국소, 또는 원격) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 98개월
원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 최대 약 111개월
DMFS는 무작위 배정 시점부터 BICR에 의해 원격 전이가 처음 진단된 시점 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 원격 전이는 원래의(1차) 종양에서 먼 장기 또는 먼 림프절로 퍼진 암을 의미합니다.
최대 약 111개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 123개월
OS는 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 123개월
부작용(AE)을 경험한 참여자 수
기간: 최대 약 144개월
AE는 시험 개입 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 시험 개입과 관련이 있다고 여겨지는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 144개월
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 144개월
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 임상적 개입의 사용과 시간적으로 연관된 모든 유해한 의학적 사건으로, 임상적 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다. AE로 인해 임상적 개입을 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 144개월
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-코어 30(QLQ-C30) 종합적 전반 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 척도 종합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 약 36개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 설문지입니다. 참가자가 전반적 건강 상태(GHS; "지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?")와 삶의 질("지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")에 관한 질문에 대한 응답은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)로 채점됩니다. GHS(항목 29)와 QoL(항목 30)의 결합 점수는 2개 항목의 원점수를 평균한 후 선형 변환을 적용하여 평균 점수를 표준화하여 계산되므로 결합 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기저선 대비 전반적 건강 상태/삶의 질(EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30) 결합 점수의 변화가 제시될 것입니다.
기준선 및 최대 약 36개월
기저선 대비 신체 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 점수 변화
기간: 기준선 및 최대 약 36개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 참가자의 신체 기능(항목 1~5)에 대한 5개 질문에 대한 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 항목 1~5의 종합 점수는 5개 항목의 원점수를 평균한 후, 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 계산되며, 이에 따라 종합 점수는 0~100 범위를 가집니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 신체 기능(항목 1-5) 종합 점수의 기준선 대비 변화가 제시될 것입니다.
기준선 및 최대 약 36개월
기준선 대비 역할 기능 변화(EORTC QLQ-C30 항목 6-7) 점수
기간: 기준선 및 최대 약 36개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 설문지입니다. 참가자는 "지난 한 주 동안 업무나 기타 일상 활동을 수행하는 데 제약이 있었습니까?" 및 "지난 한 주 동안 취미나 기타 여가 활동을 추구하는 데 제약이 있었습니까?" 라는 질문에 대해 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 응답합니다. 선형 변환을 통해 원점수가 표준화되어 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 역할 기능 수준이 더 나쁨을 나타냅니다. 역할 기능(EORTC QLQ-C30 항목 6 및 7) 종합 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
기준선 및 최대 약 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

ModernaTX, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2034년 8월 22일

연구 완료 (추정된)

2038년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V940-014 (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1323-9950 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2025-522643-18-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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