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健康な成人におけるAZD0780のAZD4954薬物動態への影響およびその逆の影響を評価する研究

2026年8月3日 更新者：AstraZeneca

健康成人におけるAZD0780のAZD4954の薬物動態への影響およびその逆の影響を評価するためのオープンラベル試験。

本研究の目的は、健康な男女参加者において、laroprovstat（AZD0780）がAZD4954の薬物動態（PK）に及ぼす影響、およびAZD4954がlaroprovstatのPKに及ぼす影響を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な参加者を対象とした、オープンラベル、固定シーケンス、2期間、2コホートの研究です。

各コホートの各参加者は、2つの治療期間中、以下の固定順序で治療を受けます：

  • コホート1：治療Aに続いて治療C。
  • コホート2：治療Bに続いて治療C。

研究期間中に以下の治療が実施されます：

  • 治療A：AZD4954単独の単回投与。
  • 治療B：laroprovstat単独の単回投与。
  • 治療C：laroprovstat + AZD4954の単回投与。

本研究は、スクリーニング期間、2つの治療期間、および追跡調査訪問で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • すべての女性はスクリーニング時に妊娠検査が陰性であること。
  • 妊娠可能な女性は授乳中ではなく、異性間の性交渉がある場合には承認された効果的な避妊法を使用することに同意すること。
  • 妊娠不可能な女性は閉経後であることが確認されているか、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的不妊手術の記録があること（卵管結紮術または卵管閉塞術は除く）。
  • 妊娠可能なパートナーを持つ性的に活発な男性参加者は避妊方法を遵守すること。
  • 体格指数（BMI）が18～35 kg/m2（両端を含む）で、体重が少なくとも50 kg以上であること。

除外基準：

  • 臨床的に重要な疾患または障害の既往歴があること。
  • 胃腸、肝臓、または腎臓疾患の既往歴または現病歴、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に干渉することが知られているその他の状態があること。
  • 研究介入の初回投与の4週間以内に臨床的に重要な疾患、医療/外科的処置、または外傷があること。
  • 既知の出血または凝固障害を有する参加者。
  • 臨床的に重要な検査値、臨床化学、血液学、尿検査結果、またはバイタルサインの異常があること。
  • 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果があること。
  • スクリーニング時の安静時12誘導心電図のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があること。
  • 現在喫煙者である、またはスクリーニング前3か月以内にタバコまたはニコチン含有製品（電子タバコを含む）を使用した参加者；アルコールまたは薬物乱用の既知または疑わしい既往歴；スクリーニング時または臨床ユニットへの各入院時の薬物乱用、アルコール、またはコチニンの陽性スクリーニング。
  • 重度のアレルギー/過敏症の既往歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症、またはAZD4954またはラロプロブスタットと化学構造またはクラスが類似した薬物に対する過敏症の既往歴があること。
  • 以前にAZD4954を投与されたことのある参加者。
  • スクリーニング訪問前3か月以内に脂質降下療法またはラロプロブブスタットによる治療を受けたこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1: 治療順序 AC
参加者は、単独のAZD4954単回投与（治療A）を受けた後、laroprovstat＋AZD4954の単回投与（治療C）を受けます。
薬：AZD4954
AZD4954は経口投与されます。
薬：ラロプロブスタット
Laroprovstatは経口投与されます。
他の名前：
  • AZD0780
実験的：コホート2: 治療シーケンスBC
参加者は、単独投与のlaroprovstat（治療B）を1回投与した後、laroprovstat+AZD4954（治療C）を1回投与します。
薬：AZD4954
AZD4954は経口投与されます。
薬：ラロプロブスタット
Laroprovstatは経口投与されます。
他の名前：
  • AZD0780

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD4954の時間0から無限大までの濃度時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：コホート1：1日目から41日目まで
健康な参加者における単回経口投与AZD4954のPKに対する単回経口投与ラロプロブスタットの影響を評価すること。
コホート1：1日目から41日目まで
AZD4954の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：コホート 1: 1日目から41日目まで
健康な参加者における経口AZD4954単回投与の薬物動態に対する経口ラロプロブスタット単回投与の影響を評価するため。
コホート 1: 1日目から41日目まで
ラロプロブスタットのAUCinf
時間枠：コホート2：1日目から25日目
健康な参加者において、経口AZD4954単回投与が経口laroprovstat単回投与の薬物動態（PK）に及ぼす影響を評価する。
コホート2：1日目から25日目
ラロプロブスタットのCmax
時間枠：Cohort 2: Day 1 to Day 25
健康な被験者における単回経口投与laroprovstatのPKに対する単回経口投与AZD4954の効果を評価すること。
Cohort 2: Day 1 to Day 25

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間0から最終定量可能濃度までの濃度曲線下面積 (AUClast) of AZD4954
時間枠：Cohort 1: Day 1からDay 41まで; Cohort 2: Day 11からDay 31まで
AZD4954を単独投与およびラロプロブスタットとの併用投与した場合のPKを記載する。
Cohort 1: Day 1からDay 41まで; Cohort 2: Day 11からDay 31まで
AZD4954の見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：コホート1：1日目から41日目まで；コホート2：11日目から31日目まで
AZD4954を単独投与した場合、およびlaroprovstatとの併用投与した場合の薬物動態（PK）を記述すること。
コホート1：1日目から41日目まで；コホート2：11日目から31日目まで
AZD4954の終末消失半減期（t½λz）
時間枠：コホート1: 1日目から41日目; コホート2: 11日目から31日目
AZD4954を単独投与およびlaroprovstatとの併用投与時のPKを記述する。
コホート1: 1日目から41日目; コホート2: 11日目から31日目
AZD4954の最大観察濃度到達時間（tmax）
時間枠：コホート1: 第1日目から第41日目まで; コホート2: 第11日目から第31日目まで
AZD4954を単独およびlaroprovstatとの併用で投与した際の薬物動態（PK）を記述すること。
コホート1: 第1日目から第41日目まで; コホート2: 第11日目から第31日目まで
AZD4954の最終定量可能濃度時間（tlast）
時間枠：コホート1: 1日目から41日目; コホート2: 11日目から31日目
AZD4954を単独で投与した場合およびlaroprovstatとの併用で投与した場合のPKを記述すること。
コホート1: 1日目から41日目; コホート2: 11日目から31日目
AZD4954の投薬後から最初に観察された濃度までの時間遅延（tlag）
時間枠：コホート1: 第1日目から第41日目; コホート2: 第11日目から第31日目
AZD4954を単独投与およびlaroprovstatとの併用投与した場合の薬物動態（PK）を記述すること。
コホート1: 第1日目から第41日目; コホート2: 第11日目から第31日目
AZD4954の終末相に基づく見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：コホート1：1日目から41日目まで；コホート2：11日目から31日目まで
AZD4954を単独投与時およびlaroprovstatとの併用投与時のPKを説明すること。
コホート1：1日目から41日目まで；コホート2：11日目から31日目まで
ラロプロブスタットのAUClast
時間枠：コホート1: 21日目から35日目; コホート2: 1日目から25日目
単独投与時およびAZD4954との併用投与時のラロプロブスタットの薬物動態を記述すること。
コホート1: 21日目から35日目; コホート2: 1日目から25日目
ラロプロブスタットのCL/F
時間枠：コホート1: 21日目から35日目まで; コホート2: 1日目から25日目まで
ラロプロブスタットを単独で投与した場合およびAZD4954との併用で投与した場合の薬物動態（PK）を記述すること。
コホート1: 21日目から35日目まで; コホート2: 1日目から25日目まで
ラロプロブスタットのt½λz
時間枠：Cohort 1: 第21日から第35日まで; Cohort 2: 第1日から第25日まで
ラロプロブスタットを単独投与およびAZD4954との併用投与時の薬物動態を記述する。
Cohort 1: 第21日から第35日まで; Cohort 2: 第1日から第25日まで
ラロプロブスタットのTmax
時間枠：Cohort 1: 第21日から第35日; Cohort 2: 第1日から第25日
単独投与時およびAZD4954との併用投与時のラロプロブスタットのPKを記述すること。
Cohort 1: 第21日から第35日; Cohort 2: 第1日から第25日
ラロプロブスタットの最終投与
時間枠：Cohort 1: 第21日から第35日まで; Cohort 2: 第1日から第25日まで
ラロプロブスタットを単独で投与した場合およびAZD4954との併用で投与した場合のPKを記述する。
Cohort 1: 第21日から第35日まで; Cohort 2: 第1日から第25日まで
ラロプロブスタットのTLAG
時間枠：コホート1：21日目から35日目；コホート2：1日目から25日目
ラロプロブスタットを単独およびAZD4954との併用で投与した場合のPKを記述すること。
コホート1：21日目から35日目；コホート2：1日目から25日目
Vz/F of laroprovstat
時間枠：Cohort 1: 第21日から第35日; Cohort 2: 第1日から第25日
単独投与時およびAZD4954との併用投与時のlaroprovstatのPKを説明する。
Cohort 1: 第21日から第35日; Cohort 2: 第1日から第25日
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：コホート1：最大83日目まで；コホート2：最大73日目まで
AZD4954単独およびlaroprovstatとの併用、ならびにlaroprovstat単独およびAZD4954との併用の安全性と忍容性を、健康な参加者における単回経口投与後に評価する。
コホート1：最大83日目まで；コホート2：最大73日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月10日

一次修了 (実際)

2026年7月8日

研究の完了 (実際)

2026年7月8日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7300C00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの利用可能性を満たすか、または上回ります。 詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントをご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された患者個人レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境であるVivli.orgを通じて提供します。

要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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