Une étude visant à évaluer l'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de l'AZD4954 et vice versa chez des adultes en bonne santé
3 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude en ouvert pour évaluer l'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de l'AZD4954 et vice versa chez des adultes en bonne santé.
L'objectif de cette étude est de mesurer l'impact du laroprovstat (AZD0780) sur la pharmacocinétique (PK) de l'AZD4954 et l'impact de l'AZD4954 sur la PK du laroprovstat chez des participants en bonne santé, hommes et femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en ouvert, à séquence fixe, comprenant 2 périodes et 2 cohortes chez des participants en bonne santé.
Chaque participant de chaque cohorte recevra les traitements dans un ordre fixe au cours des 2 périodes de traitement comme suit :
- Cohorte 1 : Traitement A suivi du Traitement C.
- Cohorte 2 : Traitement B suivi du Traitement C.
Les traitements suivants seront administrés au cours de l'étude :
- Traitement A : dose unique d'AZD4954 seul.
- Traitement B : dose unique de laroprovstat seul.
- Traitement C : doses uniques de laroprovstat + AZD4954.
L'étude comprendra une période de dépistage, deux périodes de traitement et des visites de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter et, si elles sont sexuellement actives avec des partenaires hétérosexuels, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace approuvée.
- Les femmes non en âge de procréer doivent être confirmées comme étant ménopausées ou présenter une documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas par ligature ou occlusion tubaire.
- Les participants masculins fertiles sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent respecter les méthodes de contraception.
- Avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m² inclus et peser au moins 50 kg.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude.
- Participants présentant des troubles de la coagulation ou des saignements connus.
- Toute anomalie cliniquement importante dans les valeurs de laboratoire, la chimie clinique, l'hématologie, les résultats d'analyse d'urine ou les signes vitaux.
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations lors du dépistage.
- Participants qui sont des fumeurs actuels ou ont utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris les cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage ; antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ; dépistage positif pour des drogues d'abus, de l'alcool ou de la cotinine lors du dépistage ou à chaque admission à l'unité clinique.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments de structure chimique ou de classe similaire à l'AZD4954 ou au laroprovstat.
- Participants ayant déjà reçu de l'AZD4954.
- Traitement avec toute thérapie hypolipidémiante ou du laroprovstat dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort 1 : Séquence de traitement AC
Le participant recevra une dose unique d’AZD4954 seul (Traitement A), suivie de doses uniques de laroprovstat+AZD4954 (Traitement C).
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AZD4954 sera administré par voie orale.
Le laroprovstat sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 2 : Séquence de traitement BC
Le participant recevra une dose unique de laroprovstat seul (Traitement B) suivie de doses uniques de laroprovstat+AZD4954 (Traitement C).
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AZD4954 sera administré par voie orale.
Le laroprovstat sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de temps 0 à l'infini (AUCinf) de l'AZD4954
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41
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Pour évaluer l'effet d'une dose unique de laroprovstat oral sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'AZD4954 oral chez des participants en bonne santé.
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Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'AZD4954
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41
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Pour évaluer l'effet d'une dose unique de laroprovstat oral sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'AZD4954 oral chez des participants en bonne santé.
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Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41
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AUCinf du laroprovstat
Délai: Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Pour évaluer l'effet d'une dose unique orale d'AZD4954 sur la pharmacocinétique d'une dose unique orale de laroprovstat chez des participants en bonne santé.
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Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Cmax du laroprovstat
Délai: Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Pour évaluer l'effet d'une dose unique d'AZD4954 oral sur la pharmacocinétique d'une dose unique de laroprovstat oral chez des participants en bonne santé.
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Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration de temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'AZD4954
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Pour décrire la pharmacocinétique de l'AZD4954 lorsqu'il est administré seul et en association avec le laroprovstat.
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Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de l'AZD4954
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Décrire la pharmacocinétique de l'AZD4954 lorsqu'il est administré seul et en association avec le laroprovstat.
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Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Demi-vie d'élimination terminale (t½λz) de l'AZD4954
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Pour décrire la PK de l'AZD4954 lorsqu'il est administré seul et en combinaison avec le laroprovstat.
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Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Temps pour atteindre la concentration maximale observée (tmax) de l'AZD4954
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Décrire la pharmacocinétique de l'AZD4954 lorsqu'il est administré seul et en association avec le laroprovstat.
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Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Temps de la dernière concentration quantifiable (tlast) de l'AZD4954
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Décrire la pharmacocinétique de l'AZD4954 lorsqu'il est administré seul et en association avec le laroprovstat.
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Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Délai entre l'administration du médicament et la première concentration observée (tlag) d'AZD4954
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Pour décrire la pharmacocinétique de l’AZD4954 lorsqu’il est administré seul et en association avec le laroprovstat.
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Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale (Vz/F) de l'AZD4954
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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Décrire la pharmacocinétique de l’AZD4954 lorsqu’il est administré seul et en association avec le laroprovstat.
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Cohorte 1 : Jour 1 à Jour 41 ; Cohorte 2 : Jour 11 à Jour 31
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AUClast du laroprovstat
Délai: Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Pour décrire la pharmacocinétique du laroprovstat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'AZD4954.
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Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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CL/F du laroprovstat
Délai: Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Pour décrire la pharmacocinétique du laroprovstat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'AZD4954.
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Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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t½λz de laroprovstat
Délai: Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Décrire la pharmacocinétique du laroprovstat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'AZD4954.
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Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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tmax du laroprovstat
Délai: Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Décrire la pharmacocinétique du laroprovstat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'AZD4954.
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Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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dernier tlast de laroprovstat
Délai: Cohorte 1 : du jour 21 au jour 35 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 25
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Décrire la pharmacocinétique du laroprovstat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'AZD4954.
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Cohorte 1 : du jour 21 au jour 35 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 25
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tlag du laroprovstat
Délai: Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Pour décrire la PK du laroprovstat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'AZD4954.
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Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Vz/F du laroprovstat
Délai: Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Décrire la pharmacocinétique du laroprovstat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'AZD4954.
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Cohorte 1 : Jour 21 à Jour 35 ; Cohorte 2 : Jour 1 à Jour 25
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Cohorte 1 : Jusqu'au jour 83 ; Cohorte 2 : Jusqu'au jour 73
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4954 seul et en association avec le laroprovstat ; et l'innocuité et la tolérabilité du laroprovstat seul et en association avec l'AZD4954 après l'administration orale de doses uniques chez des participants en bonne santé.
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Cohorte 1 : Jusqu'au jour 83 ; Cohorte 2 : Jusqu'au jour 73
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7300C00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données de l'EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .