Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния AZD0780 на фармакокинетику AZD4954 и наоборот у здоровых взрослых

3 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование по оценке влияния препарата AZD0780 на фармакокинетику препарата AZD4954 и наоборот у здоровых взрослых.

Целью данного исследования является оценка влияния ларопровстата (AZD0780) на фармакокинетику (ФК) AZD4954 и влияния AZD4954 на ФК ларопровстата у здоровых участников мужского и женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с фиксированной последовательностью, состоящее из 2 периодов и 2 когорт, проводимое на здоровых участниках.

Каждый участник в каждой когорте будет получать лечение в фиксированном порядке в течение двух периодов лечения следующим образом:

  • Когорта 1: Лечение A, затем Лечение C.
  • Когорта 2: Лечение B, затем Лечение C.

В ходе исследования будут проводиться следующие виды лечения:

  • Лечение A: однократная доза AZD4954 в виде монотерапии.
  • Лечение B: однократная доза ларопровстата в виде монотерапии.
  • Лечение C: однократные дозы ларопровстата + AZD4954.

Исследование будет включать в себя скрининговый период, два периода лечения и визиты для наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У всех женщин должен быть отрицательный тест на беременность при скрининговом визите.
  • Женщины детородного возраста не должны кормить грудью и, если ведут гетеросексуальную активную половую жизнь, должны согласиться использовать одобренный метод высокоэффективной контрацепции.
  • Женщины, не способные к деторождению, должны быть подтверждены как находящиеся в постменопаузе или иметь документальное подтверждение необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не путем перевязки или окклюзии маточных труб.
  • Сексуально активные фертильные мужчины-участники с партнершами детородного возраста должны придерживаться методов контрацепции.
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 35 кг/м² включительно и весить не менее 50 кг.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства.
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, нарушает всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
  • Участники с известными нарушениями свертываемости крови или коагуляции.
  • Любые клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, клинической биохимии, гематологии, результатах анализа мочи или показателях жизненно важных функций.
  • Любой положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к ядру гепатита B (HBcAb), вирус гепатита C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии покоящейся 12-канальной электрокардиограммы при скрининге.
  • Участники, которые в настоящее время курят или употребляли любые табачные или никотиносодержащие продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга; известный или предполагаемый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками; положительный результат скрининга на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или при каждом поступлении в клиническое отделение.
  • Наличие в анамнезе тяжелой аллергии/гиперчувствительности или текущей клинически значимой аллергии/гиперчувствительности, или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам схожей химической структуры или класса с AZD4954 или ларопровстатом.
  • Участники, которые ранее получали AZD4954.
  • Лечение любыми гиполипидемическими средствами или ларопровстатом в течение 3 месяцев до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Последовательность лечения AC
Участник получит однократную дозу AZD4954 отдельно (Лечение A), а затем однократные дозы laroprovstat+AZD4954 (Лечение C).
Лекарство: AZD4954
AZD4954 будет управляться перорально.
Лекарство: Ларопровстат
Ларопровстат будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • AZD0780
Экспериментальный: Когорта 2: Последовательность лечения BC
Участник получит однократную дозу ларопровстата отдельно (Лечение B), а затем однократные дозы ларопровстата+AZD4954 (Лечение C).
Лекарство: AZD4954
AZD4954 будет управляться перорально.
Лекарство: Ларопровстат
Ларопровстат будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • AZD0780

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUCinf) препарата AZD4954
Временное ограничение: Когорта 1: День 1 – День 41
Для оценки влияния разовой дозы перорального ларопровастата на фармакокинетику разовой дозы перорального AZD4954 у здоровых участников.
Когорта 1: День 1 – День 41
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) AZD4954
Временное ограничение: Когорта 1: День 1 — День 41
Для оценки влияния разовой дозы перорального ларопровстата на фармакокинетику разовой дозы перорального AZD4954 у здоровых участников.
Когорта 1: День 1 — День 41
AUCinf ларопровстата
Временное ограничение: Когорта 2: День 1 - День 25
Для оценки влияния однократной дозы перорального препарата AZD4954 на фармакокинетику однократной дозы перорального ларопровастата у здоровых участников.
Когорта 2: День 1 - День 25
Cmax ларопровстата
Временное ограничение: Когорта 2: День 1 — День 25
Для оценки влияния однократной дозы перорального препарата AZD4954 на фармакокинетику однократной дозы перорального ларопровастата у здоровых участников.
Когорта 2: День 1 — День 25

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast) AZD4954
Временное ограничение: Когорта 1: День 1 по День 41; Когорта 2: День 11 по День 31
Для описания фармакокинетики AZD4954 при введении отдельно и в комбинации с ларопровастатом.
Когорта 1: День 1 по День 41; Когорта 2: День 11 по День 31
Кажущийся общий клиренс (CL/F) препарата AZD4954
Временное ограничение: Когорта 1: День 1 – День 41; Когорта 2: День 11 – День 31
Для описания фармакокинетики AZD4954 при введении отдельно и в комбинации с ларопровстатом.
Когорта 1: День 1 – День 41; Когорта 2: День 11 – День 31
Период полувыведения (t½λz) препарата AZD4954
Временное ограничение: Когорта 1: с 1-го по 41-й день; Когорта 2: с 11-го по 31-й день
Описать фармакокинетику AZD4954 при введении отдельно и в комбинации с ларопровастатом.
Когорта 1: с 1-го по 41-й день; Когорта 2: с 11-го по 31-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) AZD4954
Временное ограничение: Когорта 1: День 1 – День 41; Когорта 2: День 11 – День 31
Для описания фармакокинетики AZD4954 при введении отдельно и в комбинации с ларопровстатом.
Когорта 1: День 1 – День 41; Когорта 2: День 11 – День 31
Время последней определяемой концентрации (tlast) препарата AZD4954
Временное ограничение: Когорта 1: День 1 – День 41; Когорта 2: День 11 – День 31
Описать фармакокинетику AZD4954 при введении в монотерапии и в комбинации с ларопровастатом.
Когорта 1: День 1 – День 41; Когорта 2: День 11 – День 31
Временной интервал между введением препарата и первой наблюдаемой концентрацией (tlag) AZD4954
Временное ограничение: Когорта 1: День 1 - День 41; Когорта 2: День 11 - День 31
Для описания фармакокинетики AZD4954 при введении отдельно и в комбинации с ларопровастатом.
Когорта 1: День 1 - День 41; Когорта 2: День 11 - День 31
Кажущийся объем распределения на основе терминальной фазы (Vz/F) препарата AZD4954
Временное ограничение: Когорта 1: День 1 до День 41; Когорта 2: День 11 до День 31
Описать фармакокинетику AZD4954 при введении отдельно и в комбинации с ларопровстатом.
Когорта 1: День 1 до День 41; Когорта 2: День 11 до День 31
AUClast ларопровастата
Временное ограничение: Когорта 1: День 21 — День 35; Когорта 2: День 1 — День 25
Для описания фармакокинетики ларопровстата при его введении отдельно и в комбинации с AZD4954.
Когорта 1: День 21 — День 35; Когорта 2: День 1 — День 25
CL/F ларопровстата
Временное ограничение: Когорта 1: День 21 - День 35; Когорта 2: День 1 - День 25
Описывать фармакокинетику ларопровстата при введении отдельно и в комбинации с AZD4954.
Когорта 1: День 21 - День 35; Когорта 2: День 1 - День 25
t½λz ларопровастата
Временное ограничение: Когорта 1: с 21-го по 35-й день; Когорта 2: с 1-го по 25-й день
Описать фармакокинетику ларопровстата при его введении в виде монотерапии и в комбинации с AZD4954.
Когорта 1: с 21-го по 35-й день; Когорта 2: с 1-го по 25-й день
tmax ларотровастата
Временное ограничение: Когорта 1: День 21 — День 35; Когорта 2: День 1 — День 25
Описать фармакокинетику ларопровстата при монотерапии и в комбинации с AZD4954.
Когорта 1: День 21 — День 35; Когорта 2: День 1 — День 25
последний из ларопровстата
Временное ограничение: Когорта 1: День 21 до День 35; Когорта 2: День 1 до День 25
Охарактеризовать фармакокинетику ларопроваста при его введении в качестве монотерапии и в комбинации с AZD4954.
Когорта 1: День 21 до День 35; Когорта 2: День 1 до День 25
tlag ларотровстата
Временное ограничение: Когорта 1: День 21 — День 35; Когорта 2: День 1 — День 25
Для описания фармакокинетики ларопровстата при введении отдельно и в комбинации с AZD4954.
Когорта 1: День 21 — День 35; Когорта 2: День 1 — День 25
Vz/F ларопровстата
Временное ограничение: Когорта 1: День 21 по День 35; Когорта 2: День 1 по День 25
Описать фармакокинетику ларопростата при введении отдельно и в комбинации с AZD4954.
Когорта 1: День 21 по День 35; Когорта 2: День 1 по День 25
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Когорта 1: До 83 дня; Когорта 2: До 73 дня
Для оценки безопасности и переносимости AZD4954 отдельно и в комбинации с ларопровастатом; и безопасности и переносимости ларопровастата отдельно и в комбинации с AZD4954 после перорального введения однократных доз здоровым участникам.
Когорта 1: До 83 дня; Когорта 2: До 73 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7300C00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным пациентов из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превосходить требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После одобрения запроса AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.

Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для пользователей данных) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться