En undersøgelse til vurdering af effekten af AZD0780 på farmakokinetikken for AZD4954 og omvendt hos raske voksne
8. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et åbent studie til at vurdere virkningen af AZD0780 på farmakokinetikken af AZD4954 og omvendt hos raske voksne.
Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningen af laroprovstat (AZD0780) på farmakokinetikken (PK) af AZD4954 og virkningen af AZD4954 på PK af laroprovstat hos raske mandlige og kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben, fastsekvens, 2-periode og 2-kohorte undersøgelse med raske deltagere.
Hver deltager i hver kohorte vil modtage behandlinger i en fast rækkefølge i løbet af de 2 behandlingsperioder som følger:
- Kohorte 1: Behandling A efterfulgt af Behandling C.
- Kohorte 2: Behandling B efterfulgt af Behandling C.
Følgende behandlinger vil blive givet i løbet af undersøgelsen:
- Behandling A: enkeltdosis af AZD4954 alene.
- Behandling B: enkeltdosis af laroprovstat alene.
- Behandling C: enkeltdosis af laroprovstat + AZD4954.
Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode, to behandlingsperioder og opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme, og hvis de er heteroseksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en godkendt metode med høj effektiv prævention.
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal bekræftes som postmenopausale eller have dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterectomi, bilateral oophorectomi eller bilateral salpingectomi, men ikke tubarligatur eller tubarokklusion.
- Seksuelt aktive fertile mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal overholde præventionsmetoderne.
- Have en body mass index mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive og veje mindst 50 kg.
Eksklusionskriterier:
- Historie med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse.
- Historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der er kendt for at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller trauma inden for 4 uger før den første administration af studieinterventionen.
- Deltagere med kendte blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
- Enhver klinisk vigtig unormalitet i laboratorieværdier, klinisk kemi, hematologi, urinprøveresultater eller vitale tegn.
- Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kernestofantistof (HBcAb), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
- Enhver klinisk vigtig unormalitet i rytme, ledning eller morfologi af den hvile-12-leds elektrokardiogram ved screening.
- Deltagere, der er nuværende ryger eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter (inklusive e-cigaretter) inden for 3 måneder før screening; kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug; positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller ved hver optagelse på klinisk enhed.
- Historie med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed eller historie med overfølsomhed over for lægemidler af lignende kemisk struktur eller klasse som AZD4954 eller laroprovstat.
- Deltagere, der tidligere har modtaget AZD4954.
- Behandling med enhver kolesterolsænkende terapi eller laroprovstat inden for de 3 måneder før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandlingssekvens AC
Deltageren vil modtage en enkelt dosis af AZD4954 alene (Behandling A) efterfulgt af enkelt doser af laroprovstat+AZD4954 (Behandling C).
|
AZD4954 administreres oralt.
Laroprovstat administreres oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Behandlingssekvens BC
Deltageren vil modtage en enkelt dosis laroprovstat alene (Behandling B) efterfulgt af enkelt doser af laroprovstat+AZD4954 (Behandling C).
|
AZD4954 administreres oralt.
Laroprovstat administreres oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af AZD4954
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41
|
At vurdere effekten af en enkelt dosis oral laroprovstat på PK'en af en enkelt dosis oral AZD4954 hos raske forsøgspersoner.
|
Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41
|
|
Maksimalt observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af AZD4954
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41
|
At vurdere effekten af en enkelt dosis oral laroprovstat på PK'en af en enkelt dosis oral AZD4954 hos raske deltagere.
|
Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41
|
|
AUCinf for laroprovstat
Tidsramme: Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
At vurdere effekten af en enkelt dosis oral AZD4954 på PK'en af en enkelt dosis oral laroprovstat hos raske forsøgspersoner.
|
Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
|
Cmax af laroprovstat
Tidsramme: Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
At vurdere effekten af en enkelt dosis oral AZD4954 på PK'en af en enkelt dosis oral laroprovstat hos raske deltagere.
|
Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af AZD4954
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
At beskrive PK for AZD4954, når det administreres alene og i kombination med laroprovstat.
|
Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
|
Tilsyneladende total krop clearance (CL/F) af AZD4954
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
At beskrive PK for AZD4954, når det administreres alene og i kombination med laroprovstat.
|
Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t½λz) for AZD4954
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
At beskrive PK for AZD4954, når det administreres alene og i kombination med laroprovstat.
|
Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
|
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax) for AZD4954
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
At beskrive PK for AZD4954, når det administreres alene og i kombination med laroprovstat.
|
Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
|
Tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlast) af AZD4954
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
At beskrive PK for AZD4954, når det administreres alene og i kombination med laroprovstat.
|
Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
|
Tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og den første observerede koncentration (tlag) af AZD4954
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
At beskrive PK for AZD4954, når det gives alene og i kombination med laroprovstat.
|
Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F) af AZD4954
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
At beskrive PK for AZD4954, når det administreres alene og i kombination med laroprovstat.
|
Kohorte 1: Dag 1 til Dag 41; Kohorte 2: Dag 11 til Dag 31
|
|
AUClast af laroprovstat
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
At beskrive PK for laroprovstat, når det administreres alene og i kombination med AZD4954.
|
Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
|
CL/F for laroprovstat
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
At beskrive PK for laroprovstat, når det administreres alene og i kombination med AZD4954.
|
Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
|
t½λz af laroprovstat
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
At beskrive PK for laroprovstat, når det administreres alene og i kombination med AZD4954.
|
Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
|
tmax for laroprovstat
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
At beskrive farmakokinetikken for laroprovstat, når det administreres alene og i kombination med AZD4954.
|
Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
|
tlast of laroprovstat
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
At beskrive PK for laroprovstat, når det administreres alene og i kombination med AZD4954.
|
Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
|
tlag af laroprovstat
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
At beskrive PK'en af laroprovstat, når det administreres alene og i kombination med AZD4954.
|
Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
|
Vz/F af laroprovstat
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
At beskrive farmakokinetikken for laroprovstat, når det administreres alene og i kombination med AZD4954.
|
Kohorte 1: Dag 21 til Dag 35; Kohorte 2: Dag 1 til Dag 25
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Kohorte 1: Op til dag 83; Kohorte 2: Op til dag 73
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD4954 alene og i kombination med laroprovstat; og sikkerheden og tolerabiliteten af laroprovstat alene og i kombination med AZD4954 efter oral administration af enkeltdoser til raske deltagere.
|
Kohorte 1: Op til dag 83; Kohorte 2: Op til dag 73
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
7. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7300C00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-gruppens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil overholde eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA's principper for datadeling.
For detaljer om vores tidsplaner, henvis venligst til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD4954
-
AstraZenecaRekruttering