Tutkimus AZD0780:n vaikutuksesta AZD4954:n farmakokinetiikkaan ja päinvastoin terveillä aikuisilla
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin tutkimus AZD0780:n vaikutuksesta AZD4954:n farmakokinetiikkaan ja päinvastoin terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata laroprovstatin (AZD0780) vaikutusta AZD4954:n farmakokinetiikkaan (PK) ja AZD4954:n vaikutusta laroprovstatin farmakokinetiikkaan terveillä mies- ja naisosallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen leiman, kiinteäjärjestyksinen, 2 jaksoa ja 2 kohorttia käsittävä tutkimus terveillä osallistujilla.
Jokainen osallistuja kussakin kohortissa saa hoidot kiinteässä järjestyksessä kahden hoitojakson aikana seuraavasti:
- Kohortti 1: Hoito A, jota seuraa hoito C.
- Kohortti 2: Hoito B, jota seuraa hoito C.
Tutkimuksen aikana annetaan seuraavat hoidot:
- Hoito A: yksi annos AZD4954:ää yksin.
- Hoito B: yksi annos laroprovstattia yksin.
- Hoito C: yksi annos laroprovstattia + AZD4954:ää.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, kahdesta hoitojaksosta ja seurantakäynneistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikkien naisten tulee olla negatiivinen raskausnäyte seulontavierailulla.
- Lastensynnytyskykyisten naisten ei saa olla imetysvaiheessa, ja jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa.
- Lastensynnytyskyvyttömien naisten on vahvistettava olevan vaihdevuosien jälkeen tai heillä on oltava dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kuten kohdunpoistosta, molemminpuolisesta munasarjojen poistosta tai molemminpuolisesta munanjohdinpoistosta, mutta ei munanjohdinsidonnasta tai munanjohdintukoksesta.
- Sukupuolisesti aktiivisten hedelmällisten miesosallistujien, joiden kumppanit ovat lastensynnytyskykyisiä, on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
- Painoindeksin on oltava 18–35 kg/m² ja painon vähintään 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö historiassa.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauden tai minkä tahansa muun tilan historia tai esiintyminen, joka tiedetään häiritsevän lääkeaineiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai vamma tutkimusväliaineen ensimmäisen annoksen jälkeen 4 viikon sisällä.
- Osallistujat, joilla on tunnettuja verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratorioarvoissa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsanäytteen tuloksissa tai elintoiminnoissa.
- Positiivinen tulos seulonnassa seerumin hepatiitti B pintageenille (HBsAg), hepatiitti B ydinvastainelle (HBcAb), hepatiitti C virukselle (HCV) tai ihmisen immunikatovirukselle (HIV).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepo-12-liittimen elektrokardiogrammin rytmissä, johtavuudessa tai morfologiassa seulonnassa.
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä tupakoivat tai ovat käyttäneet mitään tupakka- tai nikotiinipitoisia tuotteita (mukaan lukien sähkösavukkeet) 3 kuukautta ennen seulontaa; tunnettu tai epäilty alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia; positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytöstä, alkoholista tai kotiniinista seulonnassa tai kliinisen yksikön jokaisella sisäänotolla.
- Vakavan allergian/ylituntuvuuden historia tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä allergia/ylituntuvuus tai yliherkkyyshistoria AZD4954:lle tai laroprovstatille kemialliselta rakenteeltaan tai luokaltaan samankaltaisiin lääkkeisiin.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD4954:ää.
- Hoito millä tahansa lipidien alentavalla hoidolla tai laroprovstatilla 3 kuukautta ennen seulontavierailua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoitosekvenssi AC
Osallistuja saa yhden annoksen AZD4954:ää yksinään (Hoito A), jota seuraa yhden annoksen laroprovstat+AZD4954 (Hoito C).
|
AZD4954 annetaan suun kautta.
Laroprovstat annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Hoitosekvenssi BC
Osallistuja saa yhden annoksen laroprovstattia yksin (hoito B), minkä jälkeen yhden annoksen laroprovstattia ja AZD4954:ää yhdessä (hoito C).
|
AZD4954 annetaan suun kautta.
Laroprovstat annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD4954:n pitoisuus-aika-käyrän ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41
|
Arvioida yhden suun kautta annetun laroprovstatin annoksen vaikutusta yhden suun kautta annetun AZD4954:n farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla.
|
Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41
|
|
AZD4954:n maksimi havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41
|
Arvioida yhden suun kautta annetun laroprovstat-annoksen vaikutusta yhden suun kautta annetun AZD4954-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
|
Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41
|
|
Laroprovstatin AUCinf
Aikaikkuna: Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
Arvioida yhden suun kautta annetun AZD4954-annoksen vaikutusta yhden suun kautta annetun laroprovstat-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
|
Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
|
Laroprovstatin Cmax
Aikaikkuna: Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
Arvioida yhden suun kautta annetun AZD4954-annoksen vaikutusta yhden suun kautta annetun laroprovstat-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
|
Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast) lääkeaineelle AZD4954
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
Kuvata AZD4954:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksin ja yhdessä laroprovstatin kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
|
AZD4954:n ilmeinen kokonaiselimistön klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
Kuvata AZD4954:n farmakokineettista profiilia, kun sitä annetaan yksin ja yhdistelmässä laroprovstatin kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
|
AZD4954:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
Kuvata AZD4954:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksin ja yhdessä laroprovstatin kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
|
AZD4954:n suurimman havaittavan pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
Kuvata AZD4954:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksin ja yhdessä laroprovstatin kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
|
AZD4954:n viimeisen määrällisen pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
Kuvata AZD4954:n farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annostellaan sekä yksin että yhdessä laroprovstatin kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
|
Aika viive lääkkeen annostuksen ja ensimmäisen havaittavan pitoisuuden (tlag) välillä AZD4954:lle
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
Kuvata AZD4954:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksin ja yhdistelmänä laroprovstatin kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
|
AZD4954:n terminaalivaiheen perusteella laskettu näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
Kuvata AZD4954:n farmakokineettisia ominaisuuksia (PK), kun sitä annostellaan sekä yksin että yhdessä laroprovstatin kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 1 - Päivä 41; Kohortti 2: Päivä 11 - Päivä 31
|
|
laroprovstatin AUClast
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
Kuvata laroprovstatin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksin ja yhdistelmässä AZD4954:n kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
|
laroprovstatin CL/F
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
Kuvata laroprovstatin farmakokineettisia ominaisuuksia, kun sitä annostellaan yksin sekä yhdistelmässä AZD4954:n kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
|
laroprovstatin t½λz
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
Kuvata laroprovstatin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksin ja yhdistelmänä AZD4954:n kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
|
laroprovstatin tmax
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
Kuvata laroprovstatin farmakokinetiikkaa, kun sitä annostellaan yksin ja yhdistelmässä AZD4954:n kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
|
laroprovstatin viimeinen
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
Kuvata laroprovstatin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksin ja yhdistelmässä AZD4954:n kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
|
laroprovstatin tlag
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
Kuvata laroprovstatin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksin sekä yhdessä AZD4954:n kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
|
Vz/F laroprovstatista
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
Kuvata laroprovstatin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksin ja yhdessä AZD4954:n kanssa.
|
Kohortti 1: Päivä 21 - Päivä 35; Kohortti 2: Päivä 1 - Päivä 25
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Aina päivään 83 asti; Kohortti 2: Aina päivään 73 asti
|
Arvioida AZD4954:n yksin ja yhdistelmänä laroprovstatin kanssa sekä laroprovstatin yksin ja yhdistelmänä AZD4954:n kanssa suun kautta annettujen yksittäisannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
|
Kohortti 1: Aina päivään 83 asti; Kohortti 2: Aina päivään 73 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7300C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-konsernin rahoittamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca noudattaa tai ylittää tietojen saatavuutta EFPIA PhRMA -tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumuksemme tietoihin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituun yksittäisen potilaan tasoisten tietojen luetteloon turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyihin tietoihin pääsee käsiksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .