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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf die Pharmakokinetik von AZD4954 und umgekehrt bei gesunden Erwachsenen

8. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf die Pharmakokinetik von AZD4954 und umgekehrt bei gesunden Erwachsenen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Laroprovstat (AZD0780) auf die Pharmakokinetik (PK) von AZD4954 und die Auswirkungen von AZD4954 auf die PK von Laroprovstat bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, festgelegte Sequenz-Studie mit 2 Perioden und 2 Kohorten an gesunden Teilnehmern.

Jeder Teilnehmer in jeder Kohorte erhält Behandlungen in einer festgelegten Reihenfolge während der 2 Behandlungsperioden wie folgt:

  • Kohorte 1: Behandlung A gefolgt von Behandlung C.
  • Kohorte 2: Behandlung B gefolgt von Behandlung C.

Die folgenden Behandlungen werden während der Studie verabreicht:

  • Behandlung A: Einzeldosis AZD4954 allein.
  • Behandlung B: Einzeldosis Laroprovstat allein.
  • Behandlung C: Einzeldosen Laroprovstat + AZD4954.

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, zwei Behandlungsperioden und Nachuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, zustimmen, eine zugelassene Methode hochwirksamer Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Frauen, die nicht gebärfähig sind, müssen als postmenopausal bestätigt sein oder eine Dokumentation über irreversible chirurgische Sterilisation durch Hysterektomie, beidseitige Oophorektomie oder beidseitige Salpingektomie, aber nicht durch Tubenligatur oder Tubenokklusion, vorweisen.
  • Sexuell aktive fruchtbare männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen die Verhütungsmethoden einhalten.
  • Einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m² inklusive haben und mindestens 50 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Störung.
  • Anamnese oder Vorliegen von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen oder einer anderen bekannten Beeinträchtigung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln.
  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung, medizinische/chirurgische Prozedur oder Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Teilnehmer mit bekannten Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
  • Klinisch bedeutsame Auffälligkeiten in Laborwerten, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyseergebnissen oder Vitalzeichen.
  • Ein positives Ergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Klinisch bedeutsame Auffälligkeiten im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-12-Kanal-Elektrokardiogramms beim Screening.
  • Teilnehmer, die derzeit rauchen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Tabak- oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben; bekannte oder vermutete Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; positives Screening auf Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder bei jeder Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Anamnese schwerer Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltender klinisch bedeutsamer Allergie/Überempfindlichkeit oder Anamnese von Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie AZD4954 oder Laroprovstat.
  • Teilnehmer, die zuvor AZD4954 erhalten haben.
  • Behandlung mit lipidsenkender Therapie oder Laroprovstat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Behandlungssequenz AC
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis von AZD4954 allein (Behandlung A), gefolgt von Einzeldosen von Laroprovstat+AZD4954 (Behandlung C).
Arzneimittel: AZD4954
AZD4954 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Laroprovstat
Laroprovstat wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD0780
Experimental: Kohorte 2: Behandlungssequenz BC
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis Laroprovstat allein (Behandlung B), gefolgt von Einzeldosen Laroprovstat+AZD4954 (Behandlung C).
Arzneimittel: AZD4954
AZD4954 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Laroprovstat
Laroprovstat wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD0780

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von AZD4954
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41
Zur Bewertung der Wirkung einer einzelnen Dosis von oralem Laroprovstat auf die Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen Dosis von oralem AZD4954 bei gesunden Teilnehmern.
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von AZD4954
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41
Zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis oralen Laroprovstats auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis oralen AZD4954 bei gesunden Probanden.
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41
AUCinf von Laroprovstat
Zeitfenster: Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis oralen AZD4954 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis oralen Laroprovstat bei gesunden Probanden.
Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Cmax von Laroprovstat
Zeitfenster: Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Um die Wirkung einer Einzeldosis von oralem AZD4954 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von oralem Laroprovstat bei gesunden Probanden zu bewerten.
Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AZD4954
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Um die Pharmakokinetik von AZD4954 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Laroprovstat zu beschreiben.
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von AZD4954
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Zur Beschreibung der Pharmakokinetik von AZD4954 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Laroprovstat.
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz) von AZD4954
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Um die PK von AZD4954 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Laroprovstat zu beschreiben.
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Zeit bis zur Erreichung der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von AZD4954
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Um die Pharmakokinetik von AZD4954 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Laroprovstat zu beschreiben.
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast) von AZD4954
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Zur Beschreibung der Pharmakokinetik von AZD4954 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Laroprovstat.
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Zeitverzögerung zwischen der Arzneimittelverabreichung und der ersten beobachteten Konzentration (tlag) von AZD4954
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Die Pharmakokinetik von AZD4954 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Laroprovstat zu beschreiben.
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F) von AZD4954
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
Zur Beschreibung der Pharmakokinetik von AZD4954 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Laroprovstat.
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 41; Kohorte 2: Tag 11 bis Tag 31
AUClast von Laroprovstat
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Um die PK von Laroprovstat bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit AZD4954 zu beschreiben.
Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
CL/F von Laroprovstat
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Um die Pharmakokinetik von Laroprovstat zu beschreiben, wenn es allein und in Kombination mit AZD4954 verabreicht wird.
Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
t½λz von Laroprovstat
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Zur Beschreibung der Pharmakokinetik von Laroprovstat bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit AZD4954.
Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
tmax von laroprovstat
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Um die Pharmakokinetik von Laroprovstat zu beschreiben, wenn es allein und in Kombination mit AZD4954 verabreicht wird.
Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
tlast von laroprovstat
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Um die PK von Laroprovstat bei alleiniger Gabe und in Kombination mit AZD4954 zu beschreiben.
Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
tlag von laroprovstat
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Um die Pharmakokinetik von Laroprovstat zu beschreiben, wenn es allein und in Kombination mit AZD4954 verabreicht wird.
Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Vz/F von Laroprovstat
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Um die Pharmakokinetik von Laroprovstat zu beschreiben, wenn es allein und in Kombination mit AZD4954 verabreicht wird.
Kohorte 1: Tag 21 bis Tag 35; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu Tag 83; Kohorte 2: Bis zu Tag 73
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4954 allein und in Kombination mit Laroprovstat; und der Sicherheit und Verträglichkeit von Laroprovstat allein und in Kombination mit AZD4954 nach oraler Verabreichung von Einzeldosen bei gesunden Probanden.
Kohorte 1: Bis zu Tag 83; Kohorte 2: Bis zu Tag 73

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7300C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA-Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung einer Anfrage stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsplattform Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten zur Verfügung.

Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterschriebene Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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