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Um Estudo para Avaliar o Efeito do AZD0780 na Farmacocinética do AZD4954 e Vice-Versa em Adultos Saudáveis

3 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Aberto para Avaliar o Efeito do AZD0780 na Farmacocinética do AZD4954 e Vice-Versa em Adultos Saudáveis.

O objetivo deste estudo é medir o impacto do laroprovstat (AZD0780) na farmacocinética (PK) do AZD4954 e o impacto do AZD4954 na PK do laroprovstat em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo de etiqueta aberta, de sequência fixa, com 2 períodos e 2 coortes em participantes saudáveis.

Cada participante em cada coorte receberá tratamentos numa ordem fixa durante os 2 períodos de tratamento da seguinte forma:

  • Cohorte 1: Tratamento A seguido de Tratamento C.
  • Cohorte 2: Tratamento B seguido de Tratamento C.

Os seguintes tratamentos serão administrados durante o estudo:

  • Tratamento A: dose única de AZD4954 isolado.
  • Tratamento B: dose única de laroprovstat isolado.
  • Tratamento C: doses únicas de laroprovstat + AZD4954.

O estudo será composto por um Período de Rastreio, dois Períodos de Tratamento e visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Triagem.
  • Mulheres em idade fértil não devem estar a amamentar e, se sexualmente ativas com parceiros do sexo oposto, devem concordar em utilizar um método aprovado de contraceção altamente eficaz.
  • Mulheres que não estão em idade fértil devem ter a menopausa confirmada ou documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueação tubária ou oclusão tubária.
  • Participantes do sexo masculino, férteis e sexualmente ativos com parceiras em idade fértil devem aderir aos métodos de contraceção.
  • Ter um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m² inclusive e pesar pelo menos 50 kg.

Critérios de Exclusão:

  • História de qualquer doença ou perturbação clinicamente importante.
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos.
  • Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma nas 4 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo.
  • Participantes com distúrbios de hemorragia ou coagulação conhecidos.
  • Quaisquer anomalias clinicamente importantes nos valores laboratoriais, na química clínica, na hematologia, nos resultados de urinálise ou nos sinais vitais.
  • Qualquer resultado positivo na Triagem para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-core da hepatite B (HBcAb), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH).
  • Quaisquer anomalias clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma de repouso de 12 derivações na triagem.
  • Participantes que são fumadores atuais ou utilizaram quaisquer produtos que contenham tabaco ou nicotina (incluindo cigarros eletrónicos) nos 3 meses anteriores à triagem; história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas; rastreio positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem ou em cada admissão à Unidade Clínica.
  • História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso ou história de hipersensibilidade a fármacos de estrutura química ou classe semelhante ao AZD4954 ou laroprovstat.
  • Participantes que já receberam AZD4954 anteriormente.
  • Tratamento com qualquer terapia de redução de lípidos ou laroprovstat nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1: Sequência de Tratamento AC
O participante receberá uma dose única de AZD4954 isoladamente (Tratamento A) seguida de doses únicas de laroprovstat+AZD4954 (Tratamento C).
Azd4954 será administrado por via oral.
O Laroprovstat será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • AZD0780
Experimental: Cohorte 2: Sequência de Tratamento BC
O participante receberá uma dose única de laroprovstat isolado (Tratamento B) seguida de doses únicas de laroprovstat+AZD4954 (Tratamento C).
Azd4954 será administrado por via oral.
O Laroprovstat será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • AZD0780

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41
Para avaliar o efeito de uma dose única de laroprovstat oral na farmacocinética de uma dose única de AZD4954 oral em participantes saudáveis.
Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41
Concentração máxima observada do fármaco (Cmax) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41
Para avaliar o efeito de uma dose única de laroprovstat oral na farmacocinética de uma dose única de AZD4954 oral em participantes saudáveis.
Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41
AUCinf do laroprovstat
Prazo: Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
Para avaliar o efeito de uma dose única de AZD4954 oral na farmacocinética de uma dose única de laroprovstat oral em participantes saudáveis.
Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
Cmax do laroprovstat
Prazo: Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
Para avaliar o efeito de uma dose única de AZD4954 oral na farmacocinética de uma dose única de laroprovstat oral em participantes saudáveis.
Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 ao Dia 31
Descrever a farmacocinética do AZD4954 quando administrado isoladamente e em combinação com o laroprovstat.
Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 ao Dia 31
Depuração corporal total aparente (CL/F) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 ao Dia 31
Para descrever a farmacocinética do AZD4954 quando administrado isoladamente e em combinação com laroprovstat.
Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 ao Dia 31
Meia-vida terminal de eliminação (t½λz) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
Para descrever a PK do AZD4954 quando administrado isoladamente e em combinação com laroprovstat.
Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
Descrever a farmacocinética do AZD4954 quando administrado isoladamente e em combinação com laroprovstat.
Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
Tempo da última concentração quantificável (tlast) de AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
Descrever a PK do AZD4954 quando administrado sozinho e em combinação com laroprovstat.
Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
Intervalo de tempo entre a administração do fármaco e a primeira concentração observada (tlag) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
Para descrever a farmacocinética do AZD4954 quando administrado isoladamente e em combinação com laroprovstat.
Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
Volume aparente de distribuição baseado na fase terminal (Vz/F) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
Para descrever a PK do AZD4954 quando administrado sozinho e em combinação com o laroprovstat.
Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
AUClast do laroprovstat
Prazo: Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
Para descrever a farmacocinética do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com o AZD4954.
Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
CL/F do laroprovstat
Prazo: Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
Para descrever a farmacocinética do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com AZD4954.
Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
t½λz de laroprovstat
Prazo: Cohort 1: Dia 21 a Dia 35; Cohort 2: Dia 1 a Dia 25
Descrever a PK do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com AZD4954.
Cohort 1: Dia 21 a Dia 35; Cohort 2: Dia 1 a Dia 25
tmax do laroprovstat
Prazo: Cohort 1: Dia 21 a Dia 35; Cohort 2: Dia 1 a Dia 25
Para descrever a PK do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com o AZD4954.
Cohort 1: Dia 21 a Dia 35; Cohort 2: Dia 1 a Dia 25
último de laroprovstat
Prazo: Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
Para descrever a PK do laroprovstat quando administrado sozinho e em combinação com o AZD4954.
Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
tlag de laroprovstat
Prazo: Cohorte 1: Dia 21 a Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 a Dia 25
Para descrever a farmacocinética do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com o AZD4954.
Cohorte 1: Dia 21 a Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 a Dia 25
Vz/F de laroprovstat
Prazo: Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
Descrever a farmacocinética do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com AZD4954.
Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Cohort 1: Até ao Dia 83; Cohort 2: Até ao Dia 73
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD4954 isoladamente e em combinação com o laroprovstat; e a segurança e tolerabilidade do laroprovstat isoladamente e em combinação com o AZD4954 após a administração oral de doses únicas em participantes saudáveis.
Cohort 1: Até ao Dia 83; Cohort 2: Até ao Dia 73

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos a nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.

Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessores de dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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