- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07513571
Um Estudo para Avaliar o Efeito do AZD0780 na Farmacocinética do AZD4954 e Vice-Versa em Adultos Saudáveis
Um Estudo Aberto para Avaliar o Efeito do AZD0780 na Farmacocinética do AZD4954 e Vice-Versa em Adultos Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de etiqueta aberta, de sequência fixa, com 2 períodos e 2 coortes em participantes saudáveis.
Cada participante em cada coorte receberá tratamentos numa ordem fixa durante os 2 períodos de tratamento da seguinte forma:
- Cohorte 1: Tratamento A seguido de Tratamento C.
- Cohorte 2: Tratamento B seguido de Tratamento C.
Os seguintes tratamentos serão administrados durante o estudo:
- Tratamento A: dose única de AZD4954 isolado.
- Tratamento B: dose única de laroprovstat isolado.
- Tratamento C: doses únicas de laroprovstat + AZD4954.
O estudo será composto por um Período de Rastreio, dois Períodos de Tratamento e visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Triagem.
- Mulheres em idade fértil não devem estar a amamentar e, se sexualmente ativas com parceiros do sexo oposto, devem concordar em utilizar um método aprovado de contraceção altamente eficaz.
- Mulheres que não estão em idade fértil devem ter a menopausa confirmada ou documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueação tubária ou oclusão tubária.
- Participantes do sexo masculino, férteis e sexualmente ativos com parceiras em idade fértil devem aderir aos métodos de contraceção.
- Ter um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m² inclusive e pesar pelo menos 50 kg.
Critérios de Exclusão:
- História de qualquer doença ou perturbação clinicamente importante.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma nas 4 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo.
- Participantes com distúrbios de hemorragia ou coagulação conhecidos.
- Quaisquer anomalias clinicamente importantes nos valores laboratoriais, na química clínica, na hematologia, nos resultados de urinálise ou nos sinais vitais.
- Qualquer resultado positivo na Triagem para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-core da hepatite B (HBcAb), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH).
- Quaisquer anomalias clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma de repouso de 12 derivações na triagem.
- Participantes que são fumadores atuais ou utilizaram quaisquer produtos que contenham tabaco ou nicotina (incluindo cigarros eletrónicos) nos 3 meses anteriores à triagem; história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas; rastreio positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem ou em cada admissão à Unidade Clínica.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso ou história de hipersensibilidade a fármacos de estrutura química ou classe semelhante ao AZD4954 ou laroprovstat.
- Participantes que já receberam AZD4954 anteriormente.
- Tratamento com qualquer terapia de redução de lípidos ou laroprovstat nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: Sequência de Tratamento AC
O participante receberá uma dose única de AZD4954 isoladamente (Tratamento A) seguida de doses únicas de laroprovstat+AZD4954 (Tratamento C).
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Azd4954 será administrado por via oral.
O Laroprovstat será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 2: Sequência de Tratamento BC
O participante receberá uma dose única de laroprovstat isolado (Tratamento B) seguida de doses únicas de laroprovstat+AZD4954 (Tratamento C).
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Azd4954 será administrado por via oral.
O Laroprovstat será administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41
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Para avaliar o efeito de uma dose única de laroprovstat oral na farmacocinética de uma dose única de AZD4954 oral em participantes saudáveis.
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Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41
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Concentração máxima observada do fármaco (Cmax) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41
|
Para avaliar o efeito de uma dose única de laroprovstat oral na farmacocinética de uma dose única de AZD4954 oral em participantes saudáveis.
|
Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41
|
|
AUCinf do laroprovstat
Prazo: Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
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Para avaliar o efeito de uma dose única de AZD4954 oral na farmacocinética de uma dose única de laroprovstat oral em participantes saudáveis.
|
Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
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|
Cmax do laroprovstat
Prazo: Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
|
Para avaliar o efeito de uma dose única de AZD4954 oral na farmacocinética de uma dose única de laroprovstat oral em participantes saudáveis.
|
Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 ao Dia 31
|
Descrever a farmacocinética do AZD4954 quando administrado isoladamente e em combinação com o laroprovstat.
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Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 ao Dia 31
|
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Depuração corporal total aparente (CL/F) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 ao Dia 31
|
Para descrever a farmacocinética do AZD4954 quando administrado isoladamente e em combinação com laroprovstat.
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Cohorte 1: Dia 1 ao Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 ao Dia 31
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Meia-vida terminal de eliminação (t½λz) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
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Para descrever a PK do AZD4954 quando administrado isoladamente e em combinação com laroprovstat.
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Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
|
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
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Descrever a farmacocinética do AZD4954 quando administrado isoladamente e em combinação com laroprovstat.
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Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
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Tempo da última concentração quantificável (tlast) de AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
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Descrever a PK do AZD4954 quando administrado sozinho e em combinação com laroprovstat.
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Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
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Intervalo de tempo entre a administração do fármaco e a primeira concentração observada (tlag) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
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Para descrever a farmacocinética do AZD4954 quando administrado isoladamente e em combinação com laroprovstat.
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Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
|
|
Volume aparente de distribuição baseado na fase terminal (Vz/F) do AZD4954
Prazo: Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
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Para descrever a PK do AZD4954 quando administrado sozinho e em combinação com o laroprovstat.
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Cohorte 1: Dia 1 a Dia 41; Cohorte 2: Dia 11 a Dia 31
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AUClast do laroprovstat
Prazo: Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
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Para descrever a farmacocinética do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com o AZD4954.
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Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
|
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CL/F do laroprovstat
Prazo: Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
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Para descrever a farmacocinética do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com AZD4954.
|
Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
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t½λz de laroprovstat
Prazo: Cohort 1: Dia 21 a Dia 35; Cohort 2: Dia 1 a Dia 25
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Descrever a PK do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com AZD4954.
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Cohort 1: Dia 21 a Dia 35; Cohort 2: Dia 1 a Dia 25
|
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tmax do laroprovstat
Prazo: Cohort 1: Dia 21 a Dia 35; Cohort 2: Dia 1 a Dia 25
|
Para descrever a PK do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com o AZD4954.
|
Cohort 1: Dia 21 a Dia 35; Cohort 2: Dia 1 a Dia 25
|
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último de laroprovstat
Prazo: Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
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Para descrever a PK do laroprovstat quando administrado sozinho e em combinação com o AZD4954.
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Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
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tlag de laroprovstat
Prazo: Cohorte 1: Dia 21 a Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 a Dia 25
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Para descrever a farmacocinética do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com o AZD4954.
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Cohorte 1: Dia 21 a Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 a Dia 25
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Vz/F de laroprovstat
Prazo: Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
|
Descrever a farmacocinética do laroprovstat quando administrado isoladamente e em combinação com AZD4954.
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Cohorte 1: Dia 21 ao Dia 35; Cohorte 2: Dia 1 ao Dia 25
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Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Cohort 1: Até ao Dia 83; Cohort 2: Até ao Dia 73
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD4954 isoladamente e em combinação com o laroprovstat; e a segurança e tolerabilidade do laroprovstat isoladamente e em combinação com o AZD4954 após a administração oral de doses únicas em participantes saudáveis.
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Cohort 1: Até ao Dia 83; Cohort 2: Até ao Dia 73
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7300C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos a nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessores de dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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