Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av AZD0780 på farmakokinetikken til AZD4954 og omvendt hos friske voksne

3. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen studie for å vurdere effekten av AZD0780 på farmakokinetikken til AZD4954 og omvendt hos friske voksne.

Formålet med denne studien er å måle virkningen av laroprovstat (AZD0780) på farmakokinetikken (PK) til AZD4954 og virkningen av AZD4954 på PK til laroprovstat hos friske mannlige og kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fastsekvens, 2-perioders og 2-kohort studie med friske deltakere.

Hver deltaker i hver kohort vil motta behandlinger i en fast rekkefølge i løpet av de 2 behandlingsperiodene som følger:

  • Kohort 1: Behandling A etterfulgt av Behandling C.
  • Kohort 2: Behandling B etterfulgt av Behandling C.

Følgende behandlinger vil bli gitt i løpet av studien:

  • Behandling A: enkeltdose av AZD4954 alene.
  • Behandling B: enkeltdose av laroprovstat alene.
  • Behandling C: enkeltdoser av laroprovstat + AZD4954.

Studien vil bestå av en screeningperiode, to behandlingsperioder og oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest på screeningsbesøket.
  • Kvinner i fruktbar alder må ikke være ammende og hvis de er heteroseksuelt aktive, må de samtykke til å bruke en godkjent metode for svært effektiv prevensjon.
  • Kvinner uten fruktbarhetspotensial må være bekreftet som postmenopausale eller ha dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubarligatur eller tubarokklusjon.
  • Seksuelt aktive fertile mannlige deltakere med partnere med fruktbarhetspotensial må følge prevensjonsmetodene.
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m² inklusive og veie minst 50 kg.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med en hvilken som helst klinisk viktig sykdom eller lidelse.
  • Historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, leversykdom eller nyresykdom eller enhver annen tilstand kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før første administrering av studieintervensjon.
  • Deltakere med kjente blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Enhver klinisk viktig avvik i laboratorieverdier, klinisk kjemi, hematologi, urinprøveresultater eller vitale tegn.
  • Et hvilket som helst positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Enhver klinisk viktig avvik i rytme, ledning eller morfologi av hvile-12-lednings elektrokardiogram ved screening.
  • Deltakere som er nåværende røykere eller har brukt tobakks- eller nikotininneholdende produkter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening; kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller stoffmisbruk; positivt screening for rusmidler, alkohol eller kotinin ved screening eller ved hver opptak til klinisk enhet.
  • Historie med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet eller historie med overfølsomhet for legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD4954 eller laroprovstat.
  • Deltakere som tidligere har mottatt AZD4954.
  • Behandling med enhver lipid-senkende terapi eller laroprovstat innen 3 måneder før screeningsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Behandlingssekvens AC
Deltakeren vil motta en enkeltdose av AZD4954 alene (Behandling A) etterfulgt av enkeltdoser av laroprovstat+AZD4954 (Behandling C).
Legemiddel: AZD4954
AZD4954 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Laroprovstat
Laroprovstat vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • AZD0780
Eksperimentell: Kohort 2: Behandlingssekvens BC
Deltakeren vil motta en enkeltdose av laroprovstat alene (Behandling B) etterfulgt av enkeltdoser av laroprovstat+AZD4954 (Behandling C).
Legemiddel: AZD4954
AZD4954 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Laroprovstat
Laroprovstat vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • AZD0780

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjons-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for AZD4954
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til Dag 41
For å vurdere effekten av en enkeltdose oral laroprovstat på PK-en av en enkeltdose oral AZD4954 hos friske deltakere.
Kohort 1: Dag 1 til Dag 41
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av AZD4954
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til Dag 41
For å vurdere effekten av en enkeltdose oral laroprovstat på PK-en av en enkeltdose oral AZD4954 hos friske deltakere.
Kohort 1: Dag 1 til Dag 41
AUCinf av laroprovstat
Tidsramme: Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
For å vurdere effekten av en enkeltdose oral AZD4954 på PK-en til en enkeltdose oral laroprovstat hos friske deltakere.
Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
Cmax av laroprovstat
Tidsramme: Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
For å vurdere effekten av en enkeltdose oral AZD4954 på PK-en av en enkeltdose oral laroprovstat hos friske deltakere.
Kohort 2: Dag 1 til Dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av AZD4954
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
Å beskrive PK for AZD4954 når det administreres alene og i kombinasjon med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av AZD4954
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
For å beskrive PK for AZD4954 når det administreres alene og i kombinasjon med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
Terminal eliminering halveringstid (t½λz) av AZD4954
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
Å beskrive PK for AZD4954 når det administreres alene og i kombinasjon med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax) av AZD4954
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
Å beskrive PK for AZD4954 når det administreres alene og i kombinasjon med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast) av AZD4954
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
For å beskrive PK-en til AZD4954 når den administreres alene og i kombinasjon med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
Tidsforsinkelse mellom legemiddeladministrering og den første observerte konsentrasjonen (tlag) av AZD4954
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
For å beskrive PK for AZD4954 når den administreres alene og i kombinasjon med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz/F) for AZD4954
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
For å beskrive farmakokinetikken til AZD4954 når det administreres alene og i kombinasjon med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 til Dag 41; Kohort 2: Dag 11 til Dag 31
AUClast av laroprovstat
Tidsramme: Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
Å beskrive farmakokinetikken til laroprovstat når det administreres alene og i kombinasjon med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
CL/F av laroprovstat
Tidsramme: Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
Å beskrive farmakokinetikken til laroprovstat når det administreres alene og i kombinasjon med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
t½λz av laroprovstat
Tidsramme: Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
Å beskrive farmakokinetikken til laroprovstat når det administreres alene og i kombinasjon med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
tmax for laroprovstat
Tidsramme: Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
For å beskrive PK for laroprovstat når det administreres alene og i kombinasjon med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
tlast av laroprovstat
Tidsramme: Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
Å beskrive PK for laroprovstat når det administreres alene og i kombinasjon med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
tlag av laroprovstat
Tidsramme: Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
For å beskrive PK for laroprovstat når det administreres alene og i kombinasjon med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
Vz/F av laroprovstat
Tidsramme: Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
Å beskrive PK for laroprovstat når det administreres alene og i kombinasjon med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 til Dag 35; Kohort 2: Dag 1 til Dag 25
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Kohort 1: Opp til dag 83; Kohort 2: Opp til dag 73
Å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til AZD4954 alene og i kombinasjon med laroprovstat; og sikkerheten og tolerabiliteten til laroprovstat alene og i kombinasjon med AZD4954 etter oral administrering av enkeltdoser hos friske deltakere.
Kohort 1: Opp til dag 83; Kohort 2: Opp til dag 73

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7300C00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte pasientdata på individnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengeligheten i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om våre tidsfrister, se vår offentlighetsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte pasientdata på individnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.

En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgangere) må være på plass før forespurte opplysninger kan tilgjenges.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere