건강한 성인에서 AZD0780이 AZD4954의 약동학에 미치는 영향 및 그 반대 영향 평가 연구
2026년 6월 8일 업데이트: AstraZeneca
건강한 성인에서 AZD0780이 AZD4954의 약동학에 미치는 영향과 그 반대의 영향을 평가하는 개방형 연구.
본 연구의 목적은 건강한 남성 및 여성 참가자에서 laroprovstat(AZD0780)이 AZD4954의 약동학(PK)에 미치는 영향과 AZD4954가 laroprovstat의 PK에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 한 개방형, 고정 순서, 2기간 및 2코호트 연구입니다.
각 코호트의 각 참가자는 2개의 치료 기간 동안 다음과 같은 고정된 순서로 치료를 받게 됩니다:
- 코호트 1: 치료 A 후 치료 C.
- 코호트 2: 치료 B 후 치료 C.
연구 중에는 다음과 같은 치료가 제공됩니다:
- 치료 A: AZD4954 단일 용량 단독 투여.
- 치료 B: laroprovstat 단일 용량 단독 투여.
- 치료 C: laroprovstat + AZD4954 단일 용량 병용 투여.
이 연구는 선별 기간, 두 개의 치료 기간 및 추적 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 여성은 선별 방문 시 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
- 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성과 성관계를 하는 경우 승인된 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비가임기 여성은 폐경 후 상태로 확인되거나 자궁적출술, 양측 난소적출술, 양측 난관적출술(난관결찰술 또는 난관폐쇄술 제외)에 대한 돌이킬 수 없는 외과적 불임 수술 문서를 소지해야 합니다.
- 가임기 파트너가 있는 성적으로 활발한 가임 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 체질량지수가 18~35 kg/m²(포함) 사이이고 체중이 최소 50 kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 연구 개입 첫 투여 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 시술 또는 외상.
- 출혈 또는 응고 장애가 알려진 참가자.
- 검사실 수치, 임상 화학, 혈액학, 요검사 결과 또는 활력 징후의 임상적으로 중요한 이상.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 선별 검사 양성 결과.
- 선별 시 휴식 중 12-유도 심전도의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상.
- 현재 흡연자이거나 선별 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(전자담배 포함)을 사용한 참가자; 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력; 선별 시 또는 임상 단위 입원 시마다 약물 남용, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 선별 검사.
- 심한 알레르기/과민반응 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민반응, 또는 AZD4954 또는 laroprovstat과 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민반응 병력.
- 이전에 AZD4954를 투여받은 참가자.
- 선별 방문 3개월 이내에 지질강하 요법 또는 laroprovstat 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 치료 순서 AC
참가자는 단일 용량의 AZD4954 단독 투여(치료 A) 후 단일 용량의 laroprovstat+AZD4954 투여(치료 C)를 받게 됩니다.
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AZD4954는 경구 투여됩니다.
라로프로브스탯은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 치료 순서 BC
참가자는 단일 용량의 라로프로브스타트 단독 투여(치료 B) 후 라로프로브스타트+AZD4954 단일 용량 투여(치료 C)를 받게 됩니다.
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AZD4954는 경구 투여됩니다.
라로프로브스탯은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD4954의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선하면적(AUCinf)
기간: 코호트 1: 1일차부터 41일차까지
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건강한 참가자에서 단일 경구용 라로프로브스타트 투여가 단일 경구용 AZD4954의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위함.
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코호트 1: 1일차부터 41일차까지
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AZD4954의 최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 코호트 1: 1일차부터 41일차까지
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건강한 참가자에서 단일 경구 AZD4954 투여 시 단일 경구 라로프로브스타트 투여가 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가합니다.
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코호트 1: 1일차부터 41일차까지
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라로프로브스타트의 AUCinf
기간: 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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건강한 참가자에서 단일 경구 용량의 laroprovstat의 약동학에 대한 단일 경구 용량의 AZD4954의 효과를 평가하기 위함.
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코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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라로프로브스타트의 Cmax
기간: 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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건강한 참가자에서 경구 AZD4954 단일 용량이 경구 라로프로브스타트 단일 용량의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위함.
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코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD4954의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도 곡선 하 면적(AUClast)
기간: 코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954을 단독으로 투여할 때와 라로프로브스타트와 병용 투여할 때의 약동학을 설명하기 위함.
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코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954의 명백한 총체적 청소율(CL/F)
기간: 코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954을 단독 투여할 때와 라로프로브스타트와 병용 투여할 때의 약동학(PK)을 설명하기 위해
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코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954의 말말기 제거 반감기 (t½λz)
기간: 코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954을 단독으로 투여할 때와 laroprovstat과 병용 투여할 때의 약물동태학을 설명하기 위함입니다.
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코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954의 최대 관찰 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954을 단독 투여했을 때와 laroprovstat와 병용 투여했을 때의 약동학(PK)을 기술합니다.
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코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954의 마지막 정량 가능 농도 시간 (tlast)
기간: 코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954을 단독으로 투여할 때와 laroprovstat과 병용 투여할 때의 약동학을 설명하기 위함입니다.
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코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954의 약물 투여 후 첫 관찰 농도(tlag)까지의 시간 지연
기간: 코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954 단독 투여 및 laroprovstat과 병용 투여 시의 약동학을 설명합니다.
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코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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말기 단계를 기준으로 한 AZD4954의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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AZD4954을 단독으로 투여했을 때와 laroprovstat과 병용 투여했을 때의 약동학을 설명하기 위함.
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코호트 1: 1일차부터 41일차까지; 코호트 2: 11일차부터 31일차까지
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라로프로브스타트의 AUClast
기간: 코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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라로프로브스타트를 단독으로 투여했을 때와 AZD4954와 병용 투여했을 때의 약동학을 기술하기 위함입니다.
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코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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라로프로브스타트의 CL/F
기간: 코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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라로프로브스타트를 단독으로 투여할 때와 AZD4954와 병용 투여할 때의 약동학을 기술하기 위함입니다.
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코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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라로프로브스타트의 반감기
기간: 코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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단독 투여 및 AZD4954와 병용 투여 시 라로프로브스타트의 약동학을 설명하기 위함.
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코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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라로프로브스타트의 Tmax
기간: 코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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라로프로브스타트를 단독으로 투여할 때와 AZD4954와 병용 투여할 때의 약동학을 설명합니다.
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코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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laroprovstat의 tlast
기간: 코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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라로프로브스타트를 단독으로 투여할 때와 AZD4954와 병용 투여할 때의 약동학(PK)을 설명합니다.
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코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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라로프로브스타트의 tlag
기간: 코호트 1: 21일차부터 35일차; 코호트 2: 1일차부터 25일차
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라로프로브스타트를 단독으로 투여했을 때와 AZD4954와 병용 투여했을 때의 약동학을 설명하기 위함입니다.
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코호트 1: 21일차부터 35일차; 코호트 2: 1일차부터 25일차
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Vz/F of laroprovstat
기간: 코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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라로프로브스타트를 단독으로 투여할 때와 AZD4954와 병용 투여할 때의 약물동태학(PK)을 설명합니다.
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코호트 1: 21일차부터 35일차까지; 코호트 2: 1일차부터 25일차까지
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부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1: 최대 83일; 코호트 2: 최대 73일
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건강한 참가자에게 경구 투여한 단일 용량의 AZD4954 단독 및 laroprovstat과의 병용 요법, 그리고 laroprovstat 단독 및 AZD4954와의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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코호트 1: 최대 83일; 코호트 2: 최대 73일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7300C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원들은 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사들이 후원하는 임상 시험에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속 사항을 다시 참조해 주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약서(데이터 접근자용 비협상 계약)가 반드시 체결되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD4954에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병