Un estudio para evaluar el efecto de AZD0780 en la farmacocinética de AZD4954 y viceversa en adultos sanos
3 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto para evaluar el efecto de AZD0780 en la farmacocinética de AZD4954 y viceversa en adultos sanos.
El propósito de este estudio es medir el impacto del laroprovstat (AZD0780) en la farmacocinética (PK) del AZD4954 y el impacto del AZD4954 en la PK del laroprovstat en participantes sanos de ambos sexos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta, de secuencia fija, 2 períodos y 2 cohortes en participantes sanos.
Cada participante en cada cohorte recibirá tratamientos en un orden fijo durante los 2 períodos de tratamiento de la siguiente manera:
- Cohorte 1: Tratamiento A seguido del Tratamiento C.
- Cohorte 2: Tratamiento B seguido del Tratamiento C.
Los siguientes tratamientos se administrarán durante el estudio:
- Tratamiento A: dosis única de AZD4954 sola.
- Tratamiento B: dosis única de laroprovstat sola.
- Tratamiento C: dosis únicas de laroprovstat + AZD4954.
El estudio constará de un Período de Selección, dos Períodos de Tratamiento y visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de Cribado.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar lactando y, si son sexualmente activas con hombres, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz aprobado.
- Las mujeres no en edad fértil deben confirmarse como posmenopáusicas o tener documentación de esterilización quirúrgica irreversible mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, pero no ligadura de trompas u oclusión tubárica.
- Los participantes masculinos fértiles sexualmente activos con parejas en edad fértil deben adherirse a los métodos anticonceptivos.
- Tener un índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m² inclusive y pesar al menos 50 kg.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo clínicamente importante dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de la intervención del estudio.
- Participantes con trastornos de sangrado o coagulación conocidos.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en los valores de laboratorio, química clínica, hematología, resultados de análisis de orina o signos vitales.
- Cualquier resultado positivo en el cribado de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, conducción o morfología del electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones en el cribado.
- Participantes que sean fumadores actuales o hayan utilizado cualquier producto de tabaco o que contenga nicotina (incluidos cigarrillos electrónicos) en los 3 meses previos al cribado; antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas; cribado positivo de drogas de abuso, alcohol o cotinina en el cribado o en cada ingreso a la Unidad Clínica.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos de estructura química o clase similar a AZD4954 o laroprovstat.
- Participantes que hayan recibido previamente AZD4954.
- Tratamiento con cualquier terapia hipolipemiante o laroprovstat en los 3 meses previos a la Visita de Cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: Secuencia de Tratamiento AC
El participante recibirá una dosis única de AZD4954 sola (Tratamiento A) seguida de dosis únicas de laroprovstat+AZD4954 (Tratamiento C).
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AZD4954 se administrará por vía oral.
El laroprovstat se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Secuencia de Tratamiento BC
El participante recibirá una dosis única de laroprovstat solo (Tratamiento B) seguida de dosis únicas de laroprovstat+AZD4954 (Tratamiento C).
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AZD4954 se administrará por vía oral.
El laroprovstat se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de AZD4954
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 al Día 41
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Para evaluar el efecto de una dosis única de laroprovstat oral en la farmacocinética de una dosis única de AZD4954 oral en participantes sanos.
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Cohorte 1: Día 1 al Día 41
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Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de AZD4954
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 al Día 41
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Para evaluar el efecto de una dosis única de laroprovstat oral en la farmacocinética de una dosis única de AZD4954 oral en participantes sanos.
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Cohorte 1: Día 1 al Día 41
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AUCinf de laroprovstat
Periodo de tiempo: Cohorte 2: Día 1 a Día 25
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Para evaluar el efecto de una dosis única oral de AZD4954 en la farmacocinética (PK) de una dosis única oral de laroprovstat en participantes sanos.
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Cohorte 2: Día 1 a Día 25
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Cmax de laroprovstat
Periodo de tiempo: Cohorte 2: Día 1 al Día 25
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Para evaluar el efecto de una dosis única oral de AZD4954 sobre la PK de una dosis única oral de laroprovstat en participantes sanos.
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Cohorte 2: Día 1 al Día 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de AZD4954
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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Describir la farmacocinética de AZD4954 cuando se administra solo y en combinación con laroprovstat.
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Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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Aclaramiento aparente total corporal (CL/F) de AZD4954
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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Para describir la PK de AZD4954 cuando se administra solo y en combinación con laroprovstat.
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Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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Vida media de eliminación terminal (t½λz) de AZD4954
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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Describir la PK de AZD4954 cuando se administra solo y en combinación con laroprovstat.
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Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax) de AZD4954
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 a Día 41; Cohorte 2: Día 11 a Día 31
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Describir la farmacocinética (PK) de AZD4954 cuando se administra solo y en combinación con laroprovstat.
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Cohorte 1: Día 1 a Día 41; Cohorte 2: Día 11 a Día 31
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Tiempo de la última concentración cuantificable (tlast) de AZD4954
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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Describir la farmacocinética de AZD4954 cuando se administra solo y en combinación con laroprovstat.
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Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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Retraso de tiempo entre la administración del fármaco y la primera concentración observada (tlag) de AZD4954
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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Para describir la farmacocinética de AZD4954 cuando se administra solo y en combinación con laroprovstat.
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Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal (Vz/F) de AZD4954
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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Para describir la farmacocinética (PK) de AZD4954 cuando se administra solo y en combinación con laroprovstat.
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Cohorte 1: Día 1 al Día 41; Cohorte 2: Día 11 al Día 31
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AUClast de laroprovstat
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 21 a Día 35; Cohorte 2: Día 1 a Día 25
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Para describir la PK del laroprovstat cuando se administra solo y en combinación con AZD4954.
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Cohorte 1: Día 21 a Día 35; Cohorte 2: Día 1 a Día 25
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CL/F de laroprovstat
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 21 al Día 35; Cohorte 2: Día 1 al Día 25
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Describir la farmacocinética de laroprovstat cuando se administra solo y en combinación con AZD4954.
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Cohorte 1: Día 21 al Día 35; Cohorte 2: Día 1 al Día 25
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t½λz de laroprovstat
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 21 a Día 35; Cohorte 2: Día 1 a Día 25
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Describir la farmacocinética de laroprovstat cuando se administra solo y en combinación con AZD4954.
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Cohorte 1: Día 21 a Día 35; Cohorte 2: Día 1 a Día 25
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tmax de laroprovstat
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 21 a Día 35; Cohorte 2: Día 1 a Día 25
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Describir la farmacocinética (PK) de laroprovstat cuando se administra solo y en combinación con AZD4954.
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Cohorte 1: Día 21 a Día 35; Cohorte 2: Día 1 a Día 25
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último de laroprovstat
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 21 al Día 35; Cohorte 2: Día 1 al Día 25
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Describir la PK de laroprovstat cuando se administra solo y en combinación con AZD4954.
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Cohorte 1: Día 21 al Día 35; Cohorte 2: Día 1 al Día 25
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tlag de laroprovstat
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 21 al Día 35; Cohorte 2: Día 1 al Día 25
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Describir la farmacocinética de laroprovstat cuando se administra solo y en combinación con AZD4954.
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Cohorte 1: Día 21 al Día 35; Cohorte 2: Día 1 al Día 25
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Vz/F de laroprovstat
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 21 a Día 35; Cohorte 2: Día 1 a Día 25
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Describir la farmacocinética de laroprovstat cuando se administra solo y en combinación con AZD4954.
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Cohorte 1: Día 21 a Día 35; Cohorte 2: Día 1 a Día 25
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta el día 83; Cohorte 2: Hasta el día 73
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4954 solo y en combinación con laroprovstat; y la seguridad y tolerabilidad de laroprovstat solo y en combinación con AZD4954 tras la administración oral de dosis únicas en participantes sanos.
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Cohorte 1: Hasta el día 83; Cohorte 2: Hasta el día 73
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7300C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de EFPIA PhRMA.
Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe estar vigente un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .