Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av AZD0780 på farmakokinetiken för AZD4954 och vice versa hos friska vuxna

3 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen studie för att bedöma effekten av AZD0780 på farmakokinetiken för AZD4954 och vice versa hos friska vuxna.

Syftet med denna studie är att mäta inverkan av laroprovstat (AZD0780) på farmakokinetiken (PK) av AZD4954 och inverkan av AZD4954 på farmakokinetiken av laroprovstat hos friska manliga och kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, fast sekvens, 2-perioders och 2-kohort studie på friska deltagare.

Varje deltagare i varje kohort kommer att få behandlingar i en fast ordning under de 2 behandlingsperioderna enligt följande:

  • Kohort 1: Behandling A följt av Behandling C.
  • Kohort 2: Behandling B följt av Behandling C.

Följande behandlingar kommer att ges under studien:

  • Behandling A: enskild dos av AZD4954 ensam.
  • Behandling B: enskild dos av laroprovstat ensam.
  • Behandling C: enskilda doser av laroprovstat + AZD4954.

Studien kommer att bestå av en screeningsperiod, två behandlingsperioder och uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningsbesöket.
  • Kvinnor i fertil ålder får inte amma och måste, om de är heterosexuellt aktiva, gå med på att använda en godkänd metod för mycket effektiv preventivmedel.
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder måste vara bekräftade som postmenopausala eller ha dokumentation om irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men inte tubarligering eller tubarocklusion.
  • Sexuellt aktiva fertil manliga deltagare med partners i fertil ålder måste följa preventivmedelsmetoderna.
  • Ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 35 kg/m² inklusive och väga minst 50 kg.

Exklusionskriterier:

  • Historik av någon kliniskt viktig sjukdom eller störning.
  • Historik eller förekomst av gastrointestinal, hepatisk eller renal sjukdom eller något annat tillstånd som är känt att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Någon kliniskt viktig sjukdom, medicinsk/kirurgisk procedur eller trauma inom 4 veckor före den första administreringen av studieinterventionen.
  • Deltagare med kända blödnings- eller koagulationsrubbningar.
  • Några kliniskt viktiga avvikelser i laboratorievärden, klinisk kemi, hematologi, urinanalysresultat eller vitalparametrar.
  • Något positivt resultat vid screening för hepatitis B ytantigen (HBsAg), hepatitis B kärnantikropp (HBcAb), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Några kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledningsförmåga eller morfologi av vilande 12-avlednings EKG vid screening.
  • Deltagare som är nuvarande rökare eller har använt några tobaks- eller nikotininnehållande produkter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening; känd eller misstänkt historik av alkohol- eller drogmissbruk; positiv screening för droger av missbruk, alkohol eller kotinin vid screening eller vid varje inläggning på klinikenheten.
  • Historik av svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet eller historik av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD4954 eller laroprovstat.
  • Deltagare som tidigare har fått AZD4954.
  • Behandling med någon lipid-sänkande terapi eller laroprovstat inom 3 månader före screeningsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Behandlingssekvens AC
Deltagaren kommer att få en enda dos av AZD4954 ensam (Behandling A) följt av enstaka doser av laroprovstat+AZD4954 (Behandling C).
Läkemedel: AZD4954
AZD4954 kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Laroprovstat
Laroprovstat kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • AZD0780
Experimentell: Kohort 2: Behandlingssekvens BC
Deltagaren kommer att få en enda dos av laroprovstat ensamt (Behandling B) följt av enkeldoser av laroprovstat+AZD4954 (Behandling C).
Läkemedel: AZD4954
AZD4954 kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Laroprovstat
Laroprovstat kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • AZD0780

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under concentration time curve from time 0 to infinity (AUCinf) of AZD4954
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till Dag 41
Att bedöma effekten av en enkel dos av oral laroprovstat på farmakokinetiken (PK) av en enkel dos av oral AZD4954 hos friska försökspersoner.
Kohort 1: Dag 1 till Dag 41
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) för AZD4954
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till Dag 41
För att bedöma effekten av en enda dos oral laroprovstat på PK för en enda dos oral AZD4954 hos friska försökspersoner.
Kohort 1: Dag 1 till Dag 41
AUCinf för laroprovstat
Tidsram: Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
För att bedöma effekten av en enskild dos av oral AZD4954 på PK för en enskild dos av oral laroprovstat hos friska deltagare.
Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
Cmax för laroprovstat
Tidsram: Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
För att utvärdera effekten av en enda dos av oral AZD4954 på farmakokinetiken (PK) av en enda dos av oral laroprovstat hos friska försökspersoner.
Kohort 2: Dag 1 till Dag 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationskurvan från tidpunkt 0 till sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för AZD4954
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Att beskriva AZD4954:s farmakokinetik när den administreras ensam och i kombination med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Tydlig total kroppsclearance (CL/F) av AZD4954
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Att beskriva farmakokinetiken för AZD4954 när det administreras ensamt och i kombination med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Terminal eliminationshalveringstid (t½λz) för AZD4954
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Att beskriva farmakokinetiken för AZD4954 när den administreras ensam och i kombination med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Tid för att nå maximal observerad koncentration (tmax) av AZD4954
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Att beskriva farmakokinetiken för AZD4954 när det administreras ensamt och i kombination med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Tid för senast kvantifierbara koncentration (tlast) av AZD4954
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Att beskriva farmakokinetiken för AZD4954 när det administreras ensamt och i kombination med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Tidsfördröjning mellan läkemedelsadministration och den första observerade koncentrationen (tlag) av AZD4954
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Att beskriva farmakokinetiken för AZD4954 när det administreras ensamt och i kombination med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Skensam fördelningsvolym baserad på terminalfasen (Vz/F) av AZD4954
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
Att beskriva farmakokinetiken för AZD4954 när den administreras ensam och i kombination med laroprovstat.
Kohort 1: Dag 1 till Dag 41; Kohort 2: Dag 11 till Dag 31
AUClast av laroprovstat
Tidsram: Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
Att beskriva farmakokinetiken hos laroprovstat när det administreras ensamt och i kombination med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
CL/F av laroprovstat
Tidsram: Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
Att beskriva farmakokinetiken för laroprovstat när det administreras ensamt och i kombination med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
t½λz av laroprovstat
Tidsram: Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
Att beskriva PK för laroprovstat när det administreras ensamt och i kombination med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
tmax för laroprovstat
Tidsram: Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
Att beskriva farmakokinetiken för laroprovstat när det administreras ensamt och i kombination med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
sista av laroprovstat
Tidsram: Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
Att beskriva farmakokinetiken för laroprovstat när det administreras ensamt och i kombination med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
tlag för laroprovstat
Tidsram: Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
Att beskriva farmakokinetiken för laroprovstat när det administreras ensamt och i kombination med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
Vz/F av laroprovstat
Tidsram: Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
Att beskriva farmakokinetiken för laroprovstat när det administreras ensamt och i kombination med AZD4954.
Kohort 1: Dag 21 till Dag 35; Kohort 2: Dag 1 till Dag 25
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Kohort 1: Upp till dag 83; Kohort 2: Upp till dag 73
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD4954 ensamt och i kombination med laroprovstat; samt säkerheten och tolerabiliteten av laroprovstat ensamt och i kombination med AZD4954 efter oral administrering av enkeldoser till friska deltagare.
Kohort 1: Upp till dag 83; Kohort 2: Upp till dag 73

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7300C00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå från AstraZeneca-koncernens sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s avslöjandeförpliktelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten i enlighet med åtagandena till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning. För detaljer om våra tidsramar, vänligen återvänd till vårt informationsavslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserade data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.

Ett undertecknat Data Usage Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste vara på plats innan begärd information kan nås

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera