Uno studio per valutare l'effetto di AZD0780 sulla farmacocinetica di AZD4954 e viceversa in adulti sani
8 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto per valutare l'effetto di AZD0780 sulla farmacocinetica di AZD4954 e viceversa in adulti sani.
Lo scopo di questo studio è misurare l'impatto di laroprovstat (AZD0780) sulla farmacocinetica (PK) di AZD4954 e l'impatto di AZD4954 sulla farmacocinetica di laroprovstat in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, a sequenza fissa, con 2 periodi e 2 coorti in partecipanti sani.
Ogni partecipante in ciascuna coorte riceverà i trattamenti in un ordine fisso durante i 2 periodi di trattamento come segue:
- Cohort 1: Trattamento A seguito dal Trattamento C.
- Cohort 2: Trattamento B seguito dal Trattamento C.
Durante lo studio verranno somministrati i seguenti trattamenti:
- Trattamento A: dose singola di AZD4954 da solo.
- Trattamento B: dose singola di laroprovstat da solo.
- Trattamento C: dosi singole di laroprovstat + AZD4954.
Lo studio comprenderà un Periodo di Screening, due Periodi di Trattamento e visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening.
- Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se sessualmente attive e eterosessuali, devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato.
- Le donne non in età fertile devono essere confermate in postmenopausa o avere documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, ma non legatura delle tube o occlusione tubarica.
- I partecipanti maschi fertili sessualmente attivi con partner in età fertile devono aderire ai metodi contraccettivi.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m² inclusi e pesare almeno 50 kg.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente rilevante.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o di qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Qualsiasi malattia clinicamente rilevante, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Partecipanti con disturbi emorragici o della coagulazione noti.
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei valori di laboratorio, chimica clinica, ematologia, risultati delle analisi delle urine o segni vitali.
- Qualsiasi risultato positivo allo Screening per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-core dell'epatite B (HBcAb), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni a riposo durante lo screening.
- Partecipanti che sono fumatori attuali o che hanno utilizzato qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina (comprese le sigarette elettroniche) entro 3 mesi prima dello screening; storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe; screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina durante lo screening o ad ogni ammissione all'Unità Clinica.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente rilevante in corso o storia di ipersensibilità a farmaci di struttura chimica o classe simile a AZD4954 o laroprovstat.
- Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto AZD4954.
- Trattamento con qualsiasi terapia ipolipemizzante o laroprovstat entro i 3 mesi precedenti la Visita di Screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohorte 1: Sequenza di Trattamento AC
Il partecipante riceverà una singola dose di AZD4954 da solo (Trattamento A) seguita da singole dosi di laroprovstat+AZD4954 (Trattamento C).
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AZD4954 verrà somministrato per via orale.
Laroprovstat verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohorte 2: Sequenza di Trattamento BC
Il partecipante riceverà una dose singola di laroprovstat da solo (Trattamento B) seguita da dosi singole di laroprovstat+AZD4954 (Trattamento C).
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AZD4954 verrà somministrato per via orale.
Laroprovstat verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo 0 a infinito (AUCinf) di AZD4954
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41
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Per valutare l'effetto di una singola dose orale di laroprovstat sulla farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4954 in partecipanti sani.
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Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41
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Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di AZD4954
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41
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Per valutare l'effetto di una singola dose orale di laroprovstat sulla farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4954 in partecipanti sani.
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Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41
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AUCinf del laroprovstat
Lasso di tempo: Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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Per valutare l'effetto di una singola dose orale di AZD4954 sulla PK di una singola dose orale di laroprovstat in partecipanti sani.
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Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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Cmax del laroprovstat
Lasso di tempo: Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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Per valutare l'effetto di una singola dose orale di AZD4954 sulla farmacocinetica di una singola dose orale di laroprovstat in partecipanti sani.
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Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di AZD4954
Lasso di tempo: Cohort 1: dal Giorno 1 al Giorno 41; Cohort 2: dal Giorno 11 al Giorno 31
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Descrivere la PK di AZD4954 quando somministrato da solo e in combinazione con laroprovstat.
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Cohort 1: dal Giorno 1 al Giorno 41; Cohort 2: dal Giorno 11 al Giorno 31
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Clearance totale corporea apparente (CL/F) di AZD4954
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41; Cohort 2: Giorno 11 a Giorno 31
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Per descrivere la PK di AZD4954 quando somministrato da solo e in combinazione con laroprovstat.
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Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41; Cohort 2: Giorno 11 a Giorno 31
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Emivita di eliminazione terminale (t½λz) di AZD4954
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41; Cohort 2: Giorno 11 a Giorno 31
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Descrivere la PK di AZD4954 quando somministrato da solo e in combinazione con laroprovstat.
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Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41; Cohort 2: Giorno 11 a Giorno 31
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax) di AZD4954
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 1 al Giorno 41; Cohort 2: Giorno 11 al Giorno 31
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Per descrivere la PK di AZD4954 quando somministrato da solo e in combinazione con laroprovstat.
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Cohort 1: Giorno 1 al Giorno 41; Cohort 2: Giorno 11 al Giorno 31
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Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast) di AZD4954
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41; Cohort 2: Giorno 11 a Giorno 31
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Descrivere la farmacocinetica di AZD4954 quando somministrato da solo e in combinazione con laroprovstat.
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Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41; Cohort 2: Giorno 11 a Giorno 31
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Intervallo di tempo tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata (tlag) di AZD4954
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41; Cohort 2: Giorno 11 a Giorno 31
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Descrivere la PK di AZD4954 quando somministrato da solo e in combinazione con laroprovstat.
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Cohort 1: Giorno 1 a Giorno 41; Cohort 2: Giorno 11 a Giorno 31
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Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F) di AZD4954
Lasso di tempo: Cohort 1: dal Giorno 1 al Giorno 41; Cohort 2: dal Giorno 11 al Giorno 31
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Descrivere la PK dell'AZD4954 quando somministrato da solo e in combinazione con laroprovstat.
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Cohort 1: dal Giorno 1 al Giorno 41; Cohort 2: dal Giorno 11 al Giorno 31
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AUClast di laroprovstat
Lasso di tempo: Cohort 1: dal Giorno 21 al Giorno 35; Cohort 2: dal Giorno 1 al Giorno 25
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Per descrivere la PK del laroprovstat quando somministrato da solo e in combinazione con AZD4954.
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Cohort 1: dal Giorno 21 al Giorno 35; Cohort 2: dal Giorno 1 al Giorno 25
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CL/F di laroprovstat
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 21 a Giorno 35; Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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Per descrivere la farmacocinetica del laroprovstat quando somministrato da solo e in combinazione con AZD4954.
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Cohort 1: Giorno 21 a Giorno 35; Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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t½λz di laroprovstat
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 21 al Giorno 35; Cohort 2: Giorno 1 al Giorno 25
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Descrivere la PK del laroprovstat quando somministrato da solo e in combinazione con AZD4954.
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Cohort 1: Giorno 21 al Giorno 35; Cohort 2: Giorno 1 al Giorno 25
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tmax di laroprovstat
Lasso di tempo: Cohort 1: dal Giorno 21 al Giorno 35; Cohort 2: dal Giorno 1 al Giorno 25
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Per descrivere la farmacocinetica di laroprovstat quando somministrato da solo e in combinazione con AZD4954.
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Cohort 1: dal Giorno 21 al Giorno 35; Cohort 2: dal Giorno 1 al Giorno 25
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ultimo di laroprovstat
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 21 a Giorno 35; Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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Descrivere la farmacocinetica del laroprovstat quando somministrato da solo e in combinazione con AZD4954.
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Cohort 1: Giorno 21 a Giorno 35; Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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tlag del laroprovstat
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 21 a Giorno 35; Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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Descrivere la PK del laroprovstat quando somministrato da solo e in combinazione con AZD4954.
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Cohort 1: Giorno 21 a Giorno 35; Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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Vz/F di laroprovstat
Lasso di tempo: Cohort 1: Giorno 21 a Giorno 35; Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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Descrivere la PK del laroprovstat quando somministrato da solo e in combinazione con AZD4954.
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Cohort 1: Giorno 21 a Giorno 35; Cohort 2: Giorno 1 a Giorno 25
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Cohort 1: Fino al giorno 83; Cohort 2: Fino al giorno 73
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4954 da solo e in combinazione con laroprovstat; e la sicurezza e la tollerabilità di laroprovstat da solo e in combinazione con AZD4954 dopo la somministrazione orale di dosi singole in partecipanti sani.
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Cohort 1: Fino al giorno 83; Cohort 2: Fino al giorno 73
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
9 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
9 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7300C00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti rispetto ai Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno alla trasparenza all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Deve essere in vigore un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) prima di accedere alle informazioni richieste
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD4954
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AstraZenecaReclutamento