Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek přípravku AZD0780 na farmakokinetiku přípravku AZD4954 a naopak u zdravých dospělých

8. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie posuzující vliv AZD0780 na farmakokinetiku AZD4954 a naopak u zdravých dospělých.

Účelem této studie je změřit vliv laroprovstatu (AZD0780) na farmakokinetiku (PK) AZD4954 a vliv AZD4954 na farmakokinetiku laroprovstatu u zdravých mužských a ženských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fixně uspořádaná studie se 2 obdobími a 2 kohortami u zdravých účastníků.

Každý účastník v každé kohortě obdrží léčbu v pevném pořadí během 2 léčebných období takto:

  • Kohorta 1: Léčba A následovaná léčbou C.
  • Kohorta 2: Léčba B následovaná léčbou C.

Během studie budou podány následující léčby:

  • Léčba A: jednorázová dávka samotného AZD4954.
  • Léčba B: jednorázová dávka samotného laroprovstatu.
  • Léčba C: jednorázové dávky laroprovstatu + AZD4954.

Studie bude zahrnovat screeningové období, dvě léčebná období a následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při Screeningové návštěvě.
  • Ženy v reprodukčním věku nesmí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce.
  • Ženy mimo reprodukční věk musí být potvrzeny jako postmenopauzální nebo mít dokumentaci o nevratné chirurgické sterilizaci hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, nikoliv však tubární ligací nebo tubární okluzí.
  • Sexuálně aktivní plodní mužští účastníci s partnery v reprodukčním věku musí dodržovat metody antikoncepce.
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m² včetně a vážit minimálně 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoliv klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoliv jiného stavu známého interferujícího s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo exkrecí léčiv.
  • Jakékoliv klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence.
  • Účastníci se známými krvácivými nebo koagulačními poruchami.
  • Jakékoliv klinicky významné abnormality v laboratorních hodnotách, klinické chemii, hematologii, výsledcích vyšetření moči nebo vitálních funkcích.
  • Jakýkoliv pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoliv klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového 12svodového elektrokardiogramu při screeningu.
  • Účastníci, kteří jsou aktuální kuřáci nebo používali jakékoliv tabákové nebo nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) do 3 měsíců před screeningem; známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog; pozitivní screening na drogy zneužívání, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo při každém přijetí do klinické jednotky.
  • Anamnéza těžké alergie/přecitlivělosti nebo probíhající klinicky významné alergie/přecitlivělosti nebo anamnéza přecitlivělosti na léčiva podobné chemické struktury nebo třídy jako AZD4954 nebo laroprovstat.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali AZD4954.
  • Léčba jakoukoliv lipid-snižující terapií nebo laroprovstatu do 3 měsíců před Screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Léčebná sekvence AC
Účastník obdrží jednu dávku přípravku AZD4954 samostatně (léčba A) následovanou jednorázovými dávkami laroprovstatu+AZD4954 (léčba C).
Lék: AZD4954
AZD4954 bude podáván ústně.
Lék: Laroprovstat
Laroprovstat bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • AZD0780
Experimentální: Kohorta 2: Léčebná sekvence BC
Účastník obdrží jedinou dávku laroprovstatu samotného (léčba B) následovanou jednotlivými dávkami laroprovstatu+AZD4954 (léčba C).
Lék: AZD4954
AZD4954 bude podáván ústně.
Lék: Laroprovstat
Laroprovstat bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • AZD0780

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) látky AZD4954
Časové okno: Kohorta 1: Den 1 až Den 41
Posoudit účinek jedné dávky perorálního laroprovstatu na farmakokinetiku jedné dávky perorálního AZD4954 u zdravých účastníků.
Kohorta 1: Den 1 až Den 41
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) přípravku AZD4954
Časové okno: Kohorta 1: Den 1 až Den 41
Posoudit účinek jedné dávky perorálního laroprovstatu na farmakokinetiku jedné dávky perorálního AZD4954 u zdravých účastníků.
Kohorta 1: Den 1 až Den 41
AUCinf laroprovstatu
Časové okno: Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Pro posouzení účinku jedné dávky perorálního přípravku AZD4954 na farmakokinetiku jedné dávky perorálního přípravku laroprovstat u zdravých účastníků.
Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Cmax laroprovstatu
Časové okno: Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Posoudit účinek jedné dávky perorálního přípravku AZD4954 na farmakokinetiku jedné dávky perorálního laroprovstatu u zdravých účastníků.
Kohorta 2: Den 1 až Den 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) látky AZD4954
Časové okno: Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Popsat farmakokinetiku AZD4954 při podávání samotného a v kombinaci s laroprovstátem.
Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) přípravku AZD4954
Časové okno: Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Popsat farmakokinetiku AZD4954 při podávání samotného a v kombinaci s laroprovstátem.
Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Terminální eliminační poločas (t½λz) léčiva AZD4954
Časové okno: Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Popsat farmakokinetiku (PK) přípravku AZD4954 při podávání samotného a v kombinaci s laroprovstátem.
Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Čas k dosažení maximální naměřené koncentrace (tmax) látky AZD4954
Časové okno: Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Popsat farmakokinetiku AZD4954 při podávání samotného a v kombinaci s laroprovstátem.
Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast) látky AZD4954
Časové okno: Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Popsat farmakokinetiku AZD4954 při podávání samostatně a v kombinaci s laroprovstátem.
Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Časové zpoždění mezi podáním léčiva a první naměřenou koncentrací (tlag) látky AZD4954
Časové okno: Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Popsat farmakokinetiku léčiva AZD4954 při podání samotného a v kombinaci s laroprovstátem.
Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Zjevný distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F) přípravku AZD4954
Časové okno: Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
Popsat farmakokinetiku přípravku AZD4954 při podávání samostatně a v kombinaci s laroprovstátem.
Kohorta 1: Den 1 až Den 41; Kohorta 2: Den 11 až Den 31
AUClast laroprovstatu
Časové okno: Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Popsat farmakokinetiku laroprovstatu při podávání samotného a v kombinaci s AZD4954.
Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
CL/F laroprovstatu
Časové okno: Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Popsat farmakokinetiku laroprovstatu při podávání samotného a v kombinaci s AZD4954.
Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
t½λz laroprovstatu
Časové okno: Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Popsat farmakokinetiku laroprovstatu při podávání samostatně a v kombinaci s AZD4954.
Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
tmax laroprovstatu
Časové okno: Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Popsat farmakokinetiku laroprovstatu při podávání samotného a v kombinaci s AZD4954.
Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
tlast of laroprovstat
Časové okno: Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Popsat farmakokinetiku laroprovstatu při podávání samotného a v kombinaci s AZD4954.
Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
lag fáze laroprovstatu
Časové okno: Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Pro popsat farmakokinetiku laroprovstatu při podávání samotného a v kombinaci s AZD4954.
Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Vz/F laroprovstatu
Časové okno: Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Popsat farmakokinetiku laroprovstatu při podání samostatně a v kombinaci s AZD4954.
Kohorta 1: Den 21 až Den 35; Kohorta 2: Den 1 až Den 25
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Kohorta 1: Až do dne 83; Kohorta 2: Až do dne 73
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku AZD4954 samotného a v kombinaci s laroprovstátem; a bezpečnost a snášenlivost laroprovstátu samotného a v kombinaci s přípravkem AZD4954 po perorálním podání jednotlivých dávek zdravým účastníkům.
Kohorta 1: Až do dne 83; Kohorta 2: Až do dne 73

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7300C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům na úrovni pacientů z klinických studií financovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AstraZeneca k zveřejňování:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AstraZeneca přijímá žádosti o individuální údaje pacientů, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude plnit nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Pro podrobnosti o našich časových plánech se prosím znovu odkažte na naše závazky ohledně zveřejňování na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná Dohoda o využití dat (nepřekonatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na AZD4954

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit