Een onderzoek naar het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van AZD4954 en omgekeerd bij gezonde volwassenen
3 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label studie om het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van AZD4954 en vice versa bij gezonde volwassenen te beoordelen.
Het doel van deze studie is het meten van de impact van laroprovstat (AZD0780) op de farmacokinetiek (PK) van AZD4954 en de impact van AZD4954 op de PK van laroprovstat bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, vaste-volgorde, 2-periode en 2-cohort studie bij gezonde deelnemers.
Elke deelnemer in elk cohort zal behandelingen ontvangen in een vaste volgorde tijdens de 2 behandelingsperioden als volgt:
- Cohort 1: Behandeling A gevolgd door Behandeling C.
- Cohort 2: Behandeling B gevolgd door Behandeling C.
De volgende behandelingen zullen tijdens de studie worden gegeven:
- Behandeling A: enkele dosis AZD4954 alleen.
- Behandeling B: enkele dosis laroprovstat alleen.
- Behandeling C: enkele doses laroprovstat + AZD4954.
De studie zal bestaan uit een screeningsperiode, twee behandelingsperioden en follow-up bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet borstvoeding geven en moeten, als ze heteroseksueel actief zijn, akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie.
- Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten bevestigd zijn als postmenopauzaal of documentatie hebben van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, maar niet door tubale ligatie of tubale occlusie.
- Seksueel actieve vruchtbare mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich houden aan de anticonceptiemethoden.
- Een body mass index hebben tussen 18 en 35 kg/m² inclusief en minimaal 50 kg wegen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enige klinisch belangrijke ziekte of aandoening.
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, hepatische of renale ziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort.
- Enige klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken voor de eerste toediening van de studie-interventie.
- Deelnemers met bekende bloeding- of stollingsstoornissen.
- Enige klinisch belangrijke afwijkingen in laboratoriumwaarden, klinische chemie, hematologie, urinetestresultaten of vitale functies.
- Een positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Enige klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van het rustende 12-afleidingen elektrocardiogram tijdens screening.
- Deelnemers die momenteel roken of tabak- of nicotinebevattende producten (inclusief e-sigaretten) hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsgebruik; positieve screening op drugs van misbruik, alcohol of cotinine tijdens screening of bij elke opname in de klinische eenheid.
- Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD4954 of laroprovstat.
- Deelnemers die eerder AZD4954 hebben ontvangen.
- Behandeling met enige lipidenverlagende therapie of laroprovstat binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Behandelingsvolgorde AC
Deelnemer zal een enkele dosis AZD4954 alleen (Behandeling A) ontvangen, gevolgd door enkele doses laroprovstat+AZD4954 (Behandeling C).
|
AZD4954 wordt oraal toegediend.
Laroprovstat wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Behandelingssequentie BC
Deelnemer krijgt een enkele dosis laroprovstat alleen (Behandeling B) gevolgd door enkele doses laroprovstat+AZD4954 (Behandeling C).
|
AZD4954 wordt oraal toegediend.
Laroprovstat wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van AZD4954
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41
|
Om het effect van een enkele dosis oraal laroprovstat op de PK van een enkele dosis oraal AZD4954 bij gezonde deelnemers te beoordelen.
|
Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41
|
|
Maximum waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van AZD4954
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41
|
Om het effect van een enkele dosis oraal laroprovstat op de farmacokinetiek van een enkele dosis oraal AZD4954 bij gezonde deelnemers te beoordelen.
|
Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41
|
|
AUCinf van laroprovstat
Tijdsspanne: Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
Om het effect van een enkele dosis oraal AZD4954 op de farmacokinetiek van een enkele dosis oraal laroprovstat bij gezonde deelnemers te beoordelen.
|
Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
|
Cmax van laroprovstat
Tijdsspanne: Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
Om het effect van een enkele dosis orale AZD4954 op de PK van een enkele dosis orale laroprovstat bij gezonde deelnemers te beoordelen.
|
Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUClast) van AZD4954
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
Om de PK van AZD4954 te beschrijven wanneer deze alleen en in combinatie met laroprovstat wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van AZD4954
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
Om de PK van AZD4954 te beschrijven wanneer het alleen en in combinatie met laroprovstat wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
|
Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t½λz) van AZD4954
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
Om de PK van AZD4954 te beschrijven wanneer deze alleen en in combinatie met laroprovstat wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale geobserveerde concentratie (tmax) van AZD4954
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
Om de PK van AZD4954 te beschrijven wanneer deze alleen en in combinatie met laroprovstat wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
|
Tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (tlast) van AZD4954
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
Om de PK van AZD4954 te beschrijven wanneer het alleen en in combinatie met laroprovstat wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
|
Tijdsvertraging tussen toediening van het geneesmiddel en de eerste waargenomen concentratie (tlag) van AZD4954
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
Om de PK van AZD4954 te beschrijven wanneer het alleen en in combinatie met laroprovstat wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
|
Schijnbaar distributievolume gebaseerd op de terminale fase (Vz/F) van AZD4954
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
Om de PK van AZD4954 te beschrijven wanneer het alleen en in combinatie met laroprovstat wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 1 tot Dag 41; Cohort 2: Dag 11 tot Dag 31
|
|
AUClast van laroprovstat
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
Om de PK van laroprovstat te beschrijven wanneer het alleen en in combinatie met AZD4954 wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
|
CL/F van laroprovstat
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
Om de PK van laroprovstat te beschrijven wanneer het alleen en in combinatie met AZD4954 wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
|
t½λz van laroprovstat
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
Om de PK van laroprovstat te beschrijven wanneer het alleen en in combinatie met AZD4954 wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
|
tmax van laroprovstat
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
Om de PK van laroprovstat te beschrijven wanneer het alleen en in combinatie met AZD4954 wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
|
tlast van laroprovstat
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
Om de PK van laroprovstat te beschrijven wanneer het alleen en in combinatie met AZD4954 wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
|
tlag van laroprovstat
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
Om de PK van laroprovstat te beschrijven wanneer het alleen wordt toegediend en in combinatie met AZD4954.
|
Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
|
Vz/F van laroprovstat
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
Om de PK van laroprovstat te beschrijven wanneer het alleen en in combinatie met AZD4954 wordt toegediend.
|
Cohort 1: Dag 21 tot Dag 35; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 25
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Cohort 1: Tot dag 83; Cohort 2: Tot dag 73
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4954 alleen en in combinatie met laroprovstat te beoordelen; en de veiligheid en verdraagbaarheid van laroprovstat alleen en in combinatie met AZD4954 na orale toediening van enkele doses bij gezonde deelnemers.
|
Cohort 1: Tot dag 83; Cohort 2: Tot dag 73
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7300C00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde patiëntgegevens op individueel niveau van door AstraZeneca-groepbedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, dit geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, zie onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntengegevens via de veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor data-gebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .