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一项评估AZD0780对AZD4954药代动力学影响以及AZD4954对AZD0780药代动力学影响的健康成人研究

2026年8月3日 更新者：AstraZeneca

一项开放标签研究，旨在评估AZD0780对健康成人中AZD4954药代动力学的影响以及AZD4954对AZD0780药代动力学的影响。

本研究旨在测量laroprovstat（AZD0780）对AZD4954药代动力学（PK）的影响，以及AZD4954对健康男性和女性受试者中laroprovstat药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在健康参与者中进行的开放标签、固定序列、2周期和2队列研究。

每个队列中的每位参与者将在两个治疗期间按以下固定顺序接受治疗：

  • 队列1：治疗A，随后为治疗C。
  • 队列2：治疗B，随后为治疗C。

研究期间将给予以下治疗：

  • 治疗A：单剂量AZD4954单独给药。
  • 治疗B：单剂量laroprovstat单独给药。
  • 治疗C：laroprovstat + AZD4954联合单剂量给药。

本研究将包括筛选期、两个治疗期和随访访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有女性在筛选访视时必须进行妊娠试验且结果为阴性。
  • 有生育潜力的女性不得处于哺乳期，如果异性性行为活跃，必须同意使用经批准的高效避孕方法。
  • 无生育潜力的女性必须确认为绝经后，或提供子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（不包括输卵管结扎或输卵管闭塞）的不可逆手术绝育证明。
  • 性行为活跃且生育能力正常的男性参与者，若其伴侣有生育潜力，必须遵守避孕方法。
  • 体重指数在18至35 kg/m²之间（含边界值），且体重至少为50 kg。

排除标准：

  • 有任何临床重要疾病或病症的病史。
  • 有胃肠道、肝脏或肾脏疾病史或存在这些疾病，或存在任何已知会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的其他状况。
  • 在研究干预首次给药前4周内，有任何临床重要疾病、医疗/外科手术或创伤。
  • 已知有出血或凝血障碍的参与者。
  • 实验室值、临床化学、血液学、尿液分析结果或生命体征存在任何临床重要异常。
  • 筛选时血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性。
  • 筛选时静息12导联心电图在节律、传导或形态方面存在任何临床重要异常。
  • 目前吸烟者或在筛选前3个月内使用过任何烟草或含尼古丁产品（包括电子烟）的参与者；已知或疑似有酒精或药物滥用史；筛选时或每次入住临床单元时，药物滥用、酒精或可替宁筛查呈阳性。
  • 有严重过敏/超敏反应史，或持续存在临床重要过敏/超敏反应，或对与AZD4954或laroprovstat化学结构或类别相似的药物有过敏史。
  • 先前接受过AZD4954治疗的参与者。
  • 在筛选访视前3个月内接受过任何降脂治疗或laroprovstat治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：治疗顺序 AC
参与者将先接受单剂AZD4954单独给药（治疗A），随后接受单剂laroprovstat+AZD4954联合给药（治疗C）。
药品：AZD4954
AZD4954将口服管理。
药品：Laroprovstat
Laroprovstat将口服给药。
其他名称：
  • AZD0780
实验性的：队列2：治疗顺序BC
参与者将单独接受单剂量的laroprovstat（治疗B），随后接受单剂量的laroprovstat+AZD4954（治疗C）。
药品：AZD4954
AZD4954将口服管理。
药品：Laroprovstat
Laroprovstat将口服给药。
其他名称：
  • AZD0780

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AZD4954 从时间 0 到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：队列 1：第 1 天至第 41 天
评估单剂量口服laroprovstat对健康受试者单剂量口服AZD4954药代动力学（PK）的影响。
队列 1：第 1 天至第 41 天
AZD4954的最大观察药物浓度（Cmax）
大体时间：队列1：第1天至第41天
评估单剂量口服拉罗普司他对单剂量口服AZD4954在健康受试者中药代动力学的影响。
队列1：第1天至第41天
laroprovstat 的 AUCinf
大体时间：队列2：第1天至第25天
评估单剂量口服AZD4954对健康受试者单剂量口服laroprovstat药代动力学的影响。
队列2：第1天至第25天
laroprovstat的Cmax
大体时间：队列 2：第 1 天至第 25 天
评估单剂量口服AZD4954对健康受试者单剂量口服laroprovstat药代动力学（PK）的影响。
队列 2：第 1 天至第 25 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间0到最后可定量浓度的AZD4954浓度曲线下面积（AUClast）
大体时间：队列 1：第 1 天至第 41 天；队列 2：第 11 天至第 31 天
描述AZD4954单独给药以及与laroprovstat联合给药时的药代动力学。
队列 1：第 1 天至第 41 天；队列 2：第 11 天至第 31 天
AZD4954 的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：队列 1：第 1 天至第 41 天；队列 2：第 11 天至第 31 天
描述AZD4954单独给药以及与laroprovstat联合给药时的药代动力学。
队列 1：第 1 天至第 41 天；队列 2：第 11 天至第 31 天
AZD4954的终末消除半衰期(t½λz)
大体时间：队列 1：第 1 天至第 41 天；队列 2：第 11 天至第 31 天
描述AZD4954单独给药以及与laroprovstat联合给药时的药代动力学。
队列 1：第 1 天至第 41 天；队列 2：第 11 天至第 31 天
AZD4954 达到最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间：队列1：第1天至第41天；队列2：第11天至第31天
描述AZD4954单独给药以及与拉罗普司他联合给药时的药代动力学特征。
队列1：第1天至第41天；队列2：第11天至第31天
AZD4954 最后可定量浓度时间 (tlast)
大体时间：队列1：第1天至第41天；队列2：第11天至第31天
描述AZD4954单独给药以及与laroprovstat联合给药时的药代动力学。
队列1：第1天至第41天；队列2：第11天至第31天
AZD4954给药后首次观察到浓度的时间延迟（tlag）
大体时间：队列 1：第 1 天至第 41 天；队列 2：第 11 天至第 31 天
描述AZD4954单独给药以及与拉罗普罗司他联合给药时的药代动力学特征。
队列 1：第 1 天至第 41 天；队列 2：第 11 天至第 31 天
基于终末期的表观分布容积 (Vz/F) - AZD4954
大体时间：队列1：第1天至第41天；队列2：第11天至第31天
描述 AZD4954 单独给药以及与 laroprovstat 联合给药时的药代动力学。
队列1：第1天至第41天；队列2：第11天至第31天
laroprovstat的AUClast
大体时间：队列1：第21天至第35天；队列2：第1天至第25天
描述laroprovstat单独给药以及与AZD4954联合给药时的药代动力学特征。
队列1：第21天至第35天；队列2：第1天至第25天
拉罗普司他的 CL/F
大体时间：队列1：第21天至第35天；队列2：第1天至第25天
描述拉罗普洛司他单独给药以及与AZD4954联合给药时的药代动力学特征。
队列1：第21天至第35天；队列2：第1天至第25天
拉罗普司他的t½λz
大体时间：队列 1：第 21 天至第 35 天；队列 2：第 1 天至第 25 天
描述laroprovstat单独给药以及与AZD4954联合给药时的药代动力学特征。
队列 1：第 21 天至第 35 天；队列 2：第 1 天至第 25 天
laroprovstat 的 tmax
大体时间：队列 1：第 21 天至第 35 天；队列 2：第 1 天至第 25 天
描述laroprovstat单独给药以及与AZD4954联合给药时的药代动力学。
队列 1：第 21 天至第 35 天；队列 2：第 1 天至第 25 天
laroprovstat的末次给药时间
大体时间：队列1：第21天至第35天；队列2：第1天至第25天
描述拉罗普罗司他单用以及与AZD4954联用时的药代动力学特征。
队列1：第21天至第35天；队列2：第1天至第25天
拉罗普司他（laroprovstat）的tlag
大体时间：队列1：第21天至第35天；队列2：第1天至第25天
描述laroprovstat单独给药以及与AZD4954联合给药时的药代动力学。
队列1：第21天至第35天；队列2：第1天至第25天
laroprovstat的Vz/F
大体时间：队列1：第21天至第35天；队列2：第1天至第25天
描述拉罗普罗司他单独给药以及与AZD4954联合给药时的药代动力学特征。
队列1：第21天至第35天；队列2：第1天至第25天
出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量
大体时间：队列 1：至第 83 天；队列 2：至第 73 天
评估单独使用AZD4954以及与laroprovstat联合使用的安全性和耐受性；以及单独使用laroprovstat以及与AZD4954联合使用在健康受试者口服单次给药后的安全性和耐受性。
队列 1：至第 83 天；队列 2：至第 73 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月10日

初级完成 (实际的)

2026年7月8日

研究完成 (实际的)

2026年7月8日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7300C00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过Vivli.org请求门户网站，申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中匿名处理的个体患者水平数据。 所有请求将按照阿斯利康的披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对EFPIA PhRMA数据共享原则的承诺，满足或超越数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请再次参阅我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名的个体患者水平数据访问权限。

在访问所请求的信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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