Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ AZD0780 na farmakokinetykę AZD4954 i odwrotnie u zdrowych dorosłych

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie oceniające wpływ AZD0780 na farmakokinetykę AZD4954 i odwrotnie u zdrowych dorosłych.

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu laroprowstatu (AZD0780) na farmakokinetykę (PK) AZD4954 oraz wpływu AZD4954 na farmakokinetykę laroprowstatu u zdrowych uczestników obu płci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest otwarte badanie o stałej sekwencji, obejmujące 2 okresy i 2 kohorty, przeprowadzane na zdrowych uczestnikach.

Każdy uczestnik w każdej kohorcie otrzyma leczenie w ustalonej kolejności podczas 2 okresów leczenia, zgodnie z poniższym schematem:

  • Kohorta 1: Leczenie A, a następnie Leczenie C.
  • Kohorta 2: Leczenie B, a następnie Leczenie C.

Podczas badania zostaną podane następujące leczenia:

  • Leczenie A: pojedyncza dawka leku AZD4954 w monoterapii.
  • Leczenie B: pojedyncza dawka leku laroprovstat w monoterapii.
  • Leczenie C: pojedyncze dawki leków laroprovstat + AZD4954 w terapii skojarzonej.

Badanie będzie obejmować okres przesiewowy, dwa okresy leczenia oraz wizyty kontrolne po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią, a jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Kobiety niezdolne do rozrodu muszą mieć potwierdzoną menopauzę lub udokumentowaną nieodwracalną sterylizację chirurgiczną poprzez histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronną salpingektomię, ale nie podwiązanie lub zamknięcie jajowodów.
  • Aktywni seksualnie płodni mężczyźni uczestniczący w badaniu, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
  • Muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m² włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu znanego z zakłócania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leków.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia lub krwawienia.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych, chemii klinicznej, hematologii, wynikach badania moczu lub parametrach życiowych.
  • Jakikolwiek pozytywny wynik badania przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodnictwie lub morfologii spoczynkowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas kwalifikacji.
  • Uczestnicy, którzy są obecnie palaczami lub używali jakichkolwiek produktów tytoniowych lub zawierających nikotynę (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją; znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków; pozytywny wynik badania na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas kwalifikacji lub przy każdym przyjęciu do jednostki klinicznej.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie co AZD4954 lub laroprovstat.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali AZD4954.
  • Leczenie jakąkolwiek terapią obniżającą poziom lipidów lub laroprovstat w ciągu 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sekwencja leczenia AC
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę AZD4954 samodzielnie (Leczenie A), a następnie pojedyncze dawki laroprovstatu+AZD4954 (Leczenie C).
Lek: AZD4954
AZD4954 będzie podawany doustnie.
Lek: Laroprowstat
Laroprovstat będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • AZD0780
Eksperymentalny: Kohorta 2: Sekwencja leczenia BC
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę laroprowstatu w monoterapii (Leczenie B), a następnie pojedyncze dawki laroprowstatu w skojarzeniu z AZD4954 (Leczenie C).
Lek: AZD4954
AZD4954 będzie podawany doustnie.
Lek: Laroprowstat
Laroprovstat będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • AZD0780

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla AZD4954
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41
Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki doustnego laroprowstatu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego AZD4954 u zdrowych uczestników.
Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41
Maksymalne stężenie leku (Cmax) AZD4954
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41
Ocena wpływu pojedynczej dawki doustnego laroprowstatu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego AZD4954 u zdrowych uczestników.
Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41
AUCinf laroprowstatu
Ramy czasowe: Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25
Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki doustnej AZD4954 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej laroprowstatu u zdrowych uczestników.
Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25
Cmax laroprovstatu
Ramy czasowe: Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25
W celu oceny wpływu pojedynczej dawki doustnej leku AZD4954 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej leku laroprowstat u zdrowych uczestników.
Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) substancji AZD4954
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41; Kohorta 2: Dzień 11 do Dzień 31
Opisać farmakokinetykę AZD4954 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z laroprovstatem.
Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41; Kohorta 2: Dzień 11 do Dzień 31
Pozorna całkowita klirens ustrojowy (CL/F) preparatu AZD4954
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41; Kohorta 2: Dzień 11 do Dzień 31
Aby opisać farmakokinetykę AZD4954 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z laroprovstatem.
Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41; Kohorta 2: Dzień 11 do Dzień 31
Okres półtrwania terminalnego (t½λz) preparatu AZD4954
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41; Kohorta 2: Dzień 11 do Dzień 31
Opisać farmakokinetykę AZD4954, gdy jest podawane samodzielnie oraz w skojarzeniu z laroprowstatem.
Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41; Kohorta 2: Dzień 11 do Dzień 31
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) substancji AZD4954
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41; Kohorta 2: Dzień 11 do Dzień 31
Aby opisać farmakokinetykę (PK) AZD4954 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z laroprovstatem.
Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41; Kohorta 2: Dzień 11 do Dzień 31
Czas ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (tlast) substancji AZD4954
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41; Kohorta 2: Dzień 11 do Dzień 31
Opisać farmakokinetykę (PK) preparatu AZD4954 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z laroprovstatem.
Kohorta 1: Dzień 1 do Dzień 41; Kohorta 2: Dzień 11 do Dzień 31
Opóźnienie czasowe między podaniem leku a pierwszą zaobserwowaną stężeniem (tlag) AZD4954
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 1 do dnia 41; Kohorta 2: dzień 11 do dnia 31
Opisanie farmakokinetyki AZD4954 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z laroprovstatem.
Kohorta 1: dzień 1 do dnia 41; Kohorta 2: dzień 11 do dnia 31
Pozorny objętość dystrybucji oparty na fazie końcowej (Vz/F) leku AZD4954
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 1 do dnia 41; Kohorta 2: dzień 11 do dnia 31
Opisanie farmakokinetyki AZD4954 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z laroprovstatem.
Kohorta 1: dzień 1 do dnia 41; Kohorta 2: dzień 11 do dnia 31
AUClast laroprovstatu
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 21 do dnia 35; Kohorta 2: dzień 1 do dnia 25
Opisać farmakokinetykę laroprowstatu podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z AZD4954.
Kohorta 1: dzień 21 do dnia 35; Kohorta 2: dzień 1 do dnia 25
CL/F laroprovstatu
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 21 do Dzień 35; Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25
Opisać farmakokinetykę laroprovstatu podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z AZD4954.
Kohorta 1: Dzień 21 do Dzień 35; Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25
t½λz laroprovstatu
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 21 do dnia 35; Kohorta 2: dzień 1 do dnia 25
Opisać farmakokinetykę laroprovstatu podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z AZD4954.
Kohorta 1: dzień 21 do dnia 35; Kohorta 2: dzień 1 do dnia 25
tmax laroprovstatu
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 21 do Dzień 35; Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25
Opisać farmakokinetykę laroprowstatu podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z AZD4954.
Kohorta 1: Dzień 21 do Dzień 35; Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25
tlast of laroprovstat
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 21 do Dzień 35; Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25
Opisać farmakokinetykę laroprovstatu podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z AZD4954.
Kohorta 1: Dzień 21 do Dzień 35; Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25
tlag laroprovstatu
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 21 do Dzień 35; Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25
Opisanie farmakokinetyki laroprovstatu podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z AZD4954.
Kohorta 1: Dzień 21 do Dzień 35; Kohorta 2: Dzień 1 do Dzień 25
Vz/F laroprowstatu
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 21 do dnia 35; Kohorta 2: dzień 1 do dnia 25
Opisać farmakokinetykę laroprowstatu podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z AZD4954.
Kohorta 1: dzień 21 do dnia 35; Kohorta 2: dzień 1 do dnia 25
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do dnia 83; Kohorta 2: Do dnia 73
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku AZD4954 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z laroprovstatem; oraz bezpieczeństwa i tolerancji laroprovstatu stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z AZD4954 po podaniu doustnym pojedynczych dawek u zdrowych uczestników.
Kohorta 1: Do dnia 83; Kohorta 2: Do dnia 73

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7300C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych przez AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania danych na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku firma AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi obowiązywać podpisana Umowa o Wykorzystaniu Danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD4954

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj