Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az AZD0780 hatásának felmérésére az AZD4954 farmakokinetikájára és fordítva egészséges felnőttekben

2026. augusztus 3. frissítette: AstraZeneca

Nyílt kimenetelű vizsgálat az AZD0780 hatásának értékelésére az AZD4954 farmakokinetikájára, és fordítva, egészséges felnőttekben.

A tanulmány célja, hogy megmérje a laroprovstat (AZD0780) hatását az AZD4954 farmakokinetikájára (PK) és az AZD4954 hatását a laroprovstat farmakokinetikájára egészséges férfi és női résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkézésű, fix sorrendű, 2 periódusos és 2 kohortos vizsgálat egészséges résztvevőkben.

Minden résztvevő minden kohortban fix sorrendben kapja a kezeléseket a 2 kezelési periódus alatt a következőképpen:

  • Kohort 1: A kezelés, majd C kezelés.
  • Kohort 2: B kezelés, majd C kezelés.

A következő kezeléseket adják a vizsgálat során:

  • A kezelés: egyetlen adag AZD4954 önmagában.
  • B kezelés: egyetlen adag laroprovstat önmagában.
  • C kezelés: egyetlen adagok laroprovstat + AZD4954.

A vizsgálat egy Szűrési Időszakból, két Kezelési Időszakból és utókövetési látogatásokból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Az összes női résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell mutatnia a szűrési látogatáson.
  • A gyermekvállalásra képes nőknek nem szabad szoptatniuk, és ha heteroszexuális kapcsolatban élnek, bele kell egyezniük egy jóváhagyott, nagyon hatékony fogamzásgátló módszer használatába.
  • A nem gyermekvállalásra képes nőknél be kell bizonyosodni a posztmenopauzális állapotot, vagy dokumentálni kell a visszafordíthatatlan sebészi sterilizációt hiszterektómiával, kétoldali ovariectomiával vagy kétoldali szalpingectomiával, de nem tubális kötéssel vagy tubális okklúzióval.
  • A heteroszexuálisan aktív, termékeny férfi résztvevőknek, akiknek gyermekvállalásra képes partnereik vannak, be kell tartaniuk a fogamzásgátlási módszereket.
  • A testtömegindexnek 18 és 35 kg/m2 között kell lennie, és a testsúlynak legalább 50 kg-nak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség előzménye.
  • Gastrointesztinális, máj- vagy vesebetegség előzménye vagy jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy zavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati beavatkozás első beadásától számított 4 héten belül.
  • Résztvevők ismert vérzési vagy véralvadási rendellenességekkel.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi értékekben, klinikai kémiában, hematológiában, vizeletvizsgálati eredményekben vagy életfunkciókban.
  • Bármilyen pozitív eredmény a szűrés során a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) szérumvizsgálatán.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi 12-csatornás elektrokardiogram ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában a szűrés során.
  • Résztvevők, akik jelenleg dohányosok, vagy a szűrés előtti 3 hónapban bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket (beleértve az e-cigarettákat) használtak; ismert vagy gyanús alkohol- vagy drogfüggőség előzménye; pozitív drog-, alkohol- vagy kotininszűrés a szűrés során vagy a Klinikai Egységre történő minden egyes felvételkor.
  • Súlyos allergia/hiperszenzitivitás előzménye vagy folyamatos klinikailag jelentős allergia/hiperszenzitivitás, vagy hiperszenzitivitás előzménye az AZD4954 vagy a laroprovstat kémiai szerkezetéhez vagy osztályához hasonló gyógyszerekre.
  • Résztvevők, akik korábban már kaptak AZD4954-et.
  • Bármilyen zsírlégcsökkentő kezelés vagy laroprovstat kezelés a Szűrési Látogatást megelőző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz 1: AC kezelési sorrend
A résztvevő először egyetlen adagot kap AZD4954-ből (A kezelés), majd egyetlen adagot laroprovstat+AZD4954-ből (C kezelés).
Drog: AZD4954
Az AZD4954 szájon át adja be.
Drog: Laroprovstat
A Laroprovstat-ot szájon át adják be.
Más nevek:
  • AZD0780
Kísérleti: Kohorsz 2: BC kezelési sorrend
A résztvevő először egyetlen adag laroprovstat-ot kap (B kezelés), majd egyetlen adag laroprovstat+AZD4954-et (C kezelés).
Drog: AZD4954
Az AZD4954 szájon át adja be.
Drog: Laroprovstat
A Laroprovstat-ot szájon át adják be.
Más nevek:
  • AZD0780

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD4954 koncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig
A szájon át beadott laroprovstat egyetlen adagjának hatásának felmérése a száj úton adott AZD4954 egyetlen adagjának farmakokinetikájára egészséges résztvevőkben.
Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig
Az AZD4954 maximálisan mért gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig
A single dose oral laroprovstat hatásának értékelése a single dose oral AZD4954 farmakokinetikájára egészséges résztvevőkben.
Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig
A laroprovstat AUCinf-ja
Időkeret: Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig
Az egyszeri, szájon át beadott AZD4954 adag hatásának felmérése az egyszeri, szájon át beadott laroprovstat adag farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél.
Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig
A laroprovstat Cmax értéke
Időkeret: Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig
Az egyszeri adagban szedett orális AZD4954 hatásának felmérése az egyszeri adagban szedett orális laroprovstat farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél.
Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD4954 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
AZD4954 farmakokinetikájának leírása, amikor önmagában és laroprovstattal kombinálva adják be.
Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
AZD4954 látszólagos teljes testi klírense (CL/F)
Időkeret: Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
Az AZD4954 PK-jának leírására, ha egyedül és a laroprovstattal kombinálva adják be.
Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
AZD4954 terminális eliminációs felezési ideje (t½λz)
Időkeret: Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
AZD4954 farmakokinetikai tulajdonságainak leírása, amikor önmagában és laroprovstattal kombinálva adják be.
Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
Az AZD4954 maximálisan megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
A ZD4954 farmakokinetikájának leírása, amikor önmagában és a laroprovstattal kombinálva adják be.
Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
AZD4954 utolsó kvantifikálható koncentrációjának időpontja (tlast)
Időkeret: 1. kohorsz: 1. naptól 41. napig; 2. kohorsz: 11. naptól 31. napig
Az AZD4954 PK-jának leírása, amikor önmagában és a laroprovstattal kombinálva adják be.
1. kohorsz: 1. naptól 41. napig; 2. kohorsz: 11. naptól 31. napig
Az AZD4954 adagolása és az első megfigyelt koncentráció (tlag) közötti időbeli késés
Időkeret: Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
Az AZD4954 farmakokinetikájának leírása, amikor önmagában és a laroprovstattal kombinálva adják be.
Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
A terminális fázison alapuló látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) az AZD4954 esetében
Időkeret: Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
Az AZD4954 PK-jának leírása, amikor önmagában és a laroprovstattal kombinálva adják be.
Kohorsz 1: 1. naptól 41. napig; Kohorsz 2: 11. naptól 31. napig
laroprovstat AUClast-ja
Időkeret: Kohorsz 1: 21. nap - 35. nap; Kohorsz 2: 1. nap - 25. nap
A laroprovstat PK-jának leírása egyedül és az AZD4954-gyel kombinálva történő alkalmazásakor.
Kohorsz 1: 21. nap - 35. nap; Kohorsz 2: 1. nap - 25. nap
laroprovstat CL/F
Időkeret: Kohorsz 1: 21. naptól 35. napig; Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig
A laroprovstat farmakokinetikájának leírása, ha önmagában és AZD4954-gyel kombinálva adják be.
Kohorsz 1: 21. naptól 35. napig; Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig
laroprovstat t½λz
Időkeret: Kohorsz 1: 21. naptól 35. napig; Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig
A laroprovstat farmakokinetikájának leírása egyedül és AZD4954-gyel kombinálva történő beadása esetén.
Kohorsz 1: 21. naptól 35. napig; Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig
laroprovstat Tmax-ja
Időkeret: Kohorsz 1: 21. naptól a 35. napig; Kohorsz 2: 1. naptól a 25. napig
A laroprovstat farmakokinetikájának leírása egyedül és az AZD4954-gel kombinálva történő alkalmazása esetén.
Kohorsz 1: 21. naptól a 35. napig; Kohorsz 2: 1. naptól a 25. napig
a laroprovstat utolsó adagja
Időkeret: Kohorsz 1: 21. naptól 35. napig; Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig
A laroprovstat farmakokinetikájának leírása, amikor önmagában és az AZD4954-gyel kombinálva adják be.
Kohorsz 1: 21. naptól 35. napig; Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig
laroprovstat késleltetése
Időkeret: Kohorsz 1: 21. naptól 35. napig; Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig
A laroprovstat farmakokinetikájának leírása önmagában és az AZD4954-gel kombinálva történő alkalmazásakor.
Kohorsz 1: 21. naptól 35. napig; Kohorsz 2: 1. naptól 25. napig
Laroprovstat Vz/F
Időkeret: 1. Kohorsz: 21. naptól a 35. napig; 2. Kohorsz: 1. naptól a 25. napig
A laroprovstat farmakokinetikájának leírása, amikor önmagában és AZD4954-gyel kombinálva adják be.
1. Kohorsz: 21. naptól a 35. napig; 2. Kohorsz: 1. naptól a 25. napig
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Kohorsz 1: A 83. napig; Kohorsz 2: A 73. napig
Az AZD4954 egymagában és a laroprovstattal kombinálva, valamint a laroprovstat egymagában és az AZD4954-cel kombinált alkalmazásának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának felmérése egyszeri, orális adagolás után egészséges résztvevőkben.
Kohorsz 1: A 83. napig; Kohorsz 2: A 73. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7300C00002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók kérhetnek hozzáférést az anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca csoport vállalatai által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérelemportálon keresztül. Minden kérést a AZ közzétételi elkötelezettsége szerint értékelnek:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, ez azt jelzi, hogy a AZ elfogadja az IPD iránti kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca a vállalt kötelezettségeknek megfelelően, vagy azokat meghaladva, biztosítja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA PhRMA Adatmegosztási Elvek szerint.
Időzítési részletekért kérjük, tekintse meg a közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezetben, a Vivli.org-on.

A kért információk elérése előtt alá kell írni az Adatfelhasználási Megállapodást (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférési jogosultsággal rendelkezők számára).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel