Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gennemførligheden og organisatoriske virkninger af en behandlingsvej, der inkorporerer MultiSense®-medicinskhedenheden til postoperativ hjemmeovervågning af ældre patienter. (IMPACT - MS)

31. marts 2026 opdateret af: Rhythm Diagnostic Systems

Vurdering af gennemførligheden og organisatoriske påvirkning af en behandlingsvej, der inkorporerer MultiSense® medicinsk enhed til postoperativ hjemmeovervågning af ældre patienter.

Vurdering af den kliniske og organisatoriske indvirkning af en hjemmebaseret postoperativ monitoreringsstrategi, der omfatter MultiSense®-enheden, med deltagelse af 80 patienter på 65 år og derover, som har gennemgået større kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer den kliniske og organisatoriske effekt af en postoperativ hjemmemonitoringsstrategi, der inkorporerer MultiSense®-enheden, hos ældre patienter.

Studiet vil blive gennemført i et multicenter-miljø med deltagelse af 80 patienter på 65 år og derover, som har gennemgået større kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Western Cancer Institute of Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bergonié Insititute
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Western Cancer Institute of Nantes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier :

  • Patient på 65 år eller derover
  • Patient, der er egnet til fjernovervågning ved hjælp af MultiSense®-enheden
  • Ingen psykisk sygdom, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke eller modtage optimal behandling og opfølgning
  • Person tilknyttet et sygesikringssystem
  • Person i stand til at læse og forstå engelsk
  • Person, der har underskrevet et informeret samtykkeformular
  • Personer indikeret til planlagt kirurgi

  • Patienter indikeret til planlagt kirurgi :

    • Transvers kolektomi, via laparotomi
    • Hepatisk laparoskopi
    • Laparoskopisk eller laparoskopisk leverkirurgi (kode hlfc eller hlfa for procedurer)
    • Hysterektomi
    • Adneksektomi
    • Parietalkirurgi (eventration)
    • Rektalresektion
    • Højre og venstre kolektomi
    • Stomilukning ved direkte tilgang

Eksklusionskriterier :

  • Patienter, der allerede deltager i en interventionel klinisk undersøgelse.
  • Patienter underlagt retlige beskyttelsesforanstaltninger, værgemål, formynderskab eller frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning.
  • Patienter indlagt uden samtykke.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde et spørgeskema og uden en nær pårørende til at hjælpe dem med at bruge løsningen.
  • Patienter indlagt på eller boende på en sundheds- eller socialplejeinstitution (bortset fra selve operationen).
  • Personer indlagt på eller boende på en sundheds- eller socialplejeinstitution (bortset fra selve operationen);
  • Personer, der ikke er i stand til at give deres frie og informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS
Alle patienter vil blive overvåget i hjemmet med det medicinske apparat MultiSense®
Enhed: Overvågning af MultiSense
MultiSense-enheden vil blive placeret på patientens ryg og vil give læger mulighed for at overvåge seks biologiske parametre på afstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af patienter, hvis pleje blev vurderet tilfredsstillende
Tidsramme: 7 dage

Kvaliteten af kirurgisk behandling vil blive vurderet ved hjælp af et "lærebogsresultat" (TO) sammensat af følgende 2 kriterier:

  1. Et kortere end gennemsnittet ophold (under 75. percentil).
  2. Ingen akut genindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 7 dage efter at være kommet hjem."
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig længde af det indledende hospitalsophold efter operation
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procentdel af patienter, der kræver ikke-planlagt behandling relateret til operationen efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Patienter, der kræver uplanlagt genindlæggelse og/eller et besøg på skadestuen
30 dage
Procentdel af patienter med mindst én uplanlagt genindlæggelse efter telemonitorering og efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af patienter med mindst ét besøg på skadestuen efter fjernmonitorering og på dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af patienter med mindst én grad 3 til 5 komplikation ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Clavien-Dindo-klassifikationen er et system, der bruges i kirurgi til at klassificere postoperative komplikationer efter deres sværhedsgrad
30 dage
Antal uplanlagte genindlæggelser og/eller akutmodtagelsesbesøg efter 30 dage (samlet og pr. patient)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal uplanlagte besøg (hos en praktiserende læge eller en kirurg) efter 30 dage (i alt og pr. patient)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kvaliteten af den postoperative rekonvalescens ved brug af den franske version af fQoR-15-skalaen ved hospitalsudskrivelse (V2) og efter 30 dage (V4)
Tidsramme: 30 dage
Vurder indvirkningen på patientens livskvalitet fQoR-15 : Fransk Quality of Recovery-15 15 : svarer til de 15 multidimensionelle spørgsmål, der udgør scoren.
Den samlede score spænder fra 0 til 150. Jo højere score, jo bedre er kvaliteten af den postoperative bedring. Høj score = optimal bedring. Lav score = nedsat bedring
30 dage
Måling af den samlede indeksscore for EQ-5D-5L-spørgeskemaet ved præoperativ vurdering (V0), ved hospitalsudskrivelse (V2) og efter 30 dage (V4)
Tidsramme: 30 dage

Vurder påvirkningen på patienternes livskvalitet

EQ: EuroQol, navnet på den internationale forskningsgruppe, der udviklede dette værktøj.

5D: 5 dimensioner af sundhed, der vurderes (mobilitet, selvstændighed, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).

5L: 5 niveauer, de 5 mulige sværhedsgrader for hver dimension:

  • Niveau 1: Ingen vanskeligheder (eller ingen problemer).
  • Niveau 2: Milde problemer.
  • Niveau 3: Moderate problemer.
  • Niveau 4: Alvorlige problemer.
  • Niveau 5: Total handicap (eller ekstreme problemer). En højere score indikerer bedre sundhed
30 dage
Total længde af hospitalsophold (indledende indlæggelse og genindlæggelse) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Vurder den organisatoriske effekt forbundet med implementeringen af MULTISENSE®-løsningen baseret på HAS's kortlægning
30 dage
DAOH30 (Days Alive and Out of Hospital) eller Dage med Selvstændighed Hjemme på Dag 30, defineret som antallet af dage, hvor patienten genoprettede sig selvstændigt hjemme uden at kræve indlæggelse eller genindlæggelse, i løbet af den 30-dages postoperative periode
Tidsramme: 30 dage

Dette resultat vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel :

DAOH30 = 30 dage - (indledende længde af ophold + varighed af genindlæggelser)
30 dage
Procentdel af patienter, der ikke overholdt fjernovervågning via MultiSense® (ikke-overholdelse defineres som patienten, der stopper overvågningen før opnåelse af 80 % af den planlagte varighed, hvilket svarer til den 4. dag)
Tidsramme: 4. dag
Vurder patientens og sundhedspersonalets tilfredshed med og brugervenlighed af løsningen
4. dag
Gennemsnitlig brugervenlighedsscore rapporteret af sundhedsprofessionelle ved brug af den franske version af SUS (System Usability Scale) spørgeskemaet udfyldt ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder

SUS: System Usability Scale Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 100

Fortolkning af scoren:

En høj score indikerer et positivt resultat. Jo tættere scoren er på 100, jo mere betragtes systemet (i dette tilfælde MultiSense®-løsningen) som brugervenligt, intuitivt og tilfredsstillende for sundhedspersonale. Omvendt indikerer en lav score dårlig brugervenlighed.
8 måneder
Niveau for patienttilfredshed målt ved hjælp af et specifikt spørgeskema udfyldt efter fjernovervågningssessionen
Tidsramme: 5. dag

Dette er et 'ad hoc'-tilfredshedsspørgeskema (specifikt designet til formålet med denne undersøgelse).

Skaladetaljer : Det fulde navn givet i appendiks er Patienttilfredshedsspørgeskemaet. Det vurderer tilfredshedsniveauer med MultiSense®-løsningen. Point og fortolkning : de nøjagtige minimum- og maksimumpoint er ikke specificeret, en høj score svarer til et positivt resultat (større patienttilfredshed).
5. dag
Sundhedspersonales niveau for forsikring om patientens hjemrejse, vurderet ved et spørgeskema udfyldt ved udskrivningstidspunktet.
Tidsramme: Dag 1

Dette er et 'ad hoc'-tilfredshedsspørgeskema (specifikt designet til formålene med denne undersøgelse).

Skaladetaljer: Det fulde navn angivet i bilaget er Patienttilfredshedsspørgeskemaet. Det vurderer tilfredshedsniveauer med MultiSense®-løsningen. Score og fortolkning: de nøjagtige minimum- og maksimumscores er ikke specificeret, en høj score svarer til et positivt resultat (større patienttilfredshed).
Dag 1
Tilfredshedsniveau blandt sundhedspersonale, målt ved hjælp af et specifikt spørgeskema udfyldt ved studiet afslutning
Tidsramme: 8 måneder

Dette er et 'ad hoc'-tilfredshedsspørgeskema (specifikt designet til formålet med denne undersøgelse).

Skaladetaljer : Det fulde navn, der er angivet i bilaget, er Patienttilfredshedsspørgeskemaet. Det vurderer tilfredshedsniveauer med MultiSense®-løsningen. Scoring og fortolkning : De nøjagtige minimum- og maksimumscore er ikke specificeret, en høj score svarer til et positivt resultat (større patienttilfredshed).
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmæssig fordeling af komplikationer efter sværhedsgrad ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen mellem operationsdagen og dag 30
Tidsramme: En 30-dages periode
For at vurdere virkningen af behandlingsforløbet på timingen og sværhedsgraden af komplikationer
En 30-dages periode
Kortlægning af komplikationer i henhold til følgende klassifikation: komplikationer af sværhedsgrad 1 til 2 og komplikationer af sværhedsgrad 3 eller højere i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen ved afslutningen af fjernovervågning og på dag 30
Tidsramme: På den 5. dag og 30. dag
For at vurdere indvirkningen af behandlingsforløbet på timingen og sværhedsgraden af komplikationer
På den 5. dag og 30. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhythm Diagnostic Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025 - 02
  • N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Anden identifikator: RDS SAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Overvågning af MultiSense

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner