此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估整合MultiSense®医疗设备用于老年患者术后居家监测的护理路径的可行性与组织影响。 (IMPACT - MS)

2026年6月15日 更新者：Rhythm Diagnostic Systems

评估结合MultiSense®医疗设备用于老年患者术后居家监测的护理路径的可行性与组织影响。

评估一项家庭术后监测策略的临床及组织影响，该策略整合了MultiSense®设备，涉及80名年龄在65岁及以上、接受过大手术的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

评估包含MultiSense®设备的术后家庭监测策略对老年患者的临床和组织影响。

本研究将在多中心环境中进行，涉及80名年龄在65岁及以上、接受过大型手术的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • 尚未招聘
        • Western Cancer Institute of Angers
        • 接触：
      • Bordeaux、法国、33000
        • 尚未招聘
        • Bergonié Insititute
        • 接触：
      • Mont-de-Marsan、法国、40000
        • 尚未招聘
        • Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
        • 接触：
      • Nantes、法国、44000
        • 招聘中
        • Western Cancer Institute of Nantes
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄65岁或以上
  • 患者符合使用MultiSense®设备进行远程监测的条件
  • 无精神疾病，能够提供知情同意并接受最佳治疗和随访护理
  • 受试者加入健康保险计划
  • 受试者能够阅读和理解英语
  • 受试者已签署知情同意书
  • 适用于计划手术的受试者

  • 适用于计划手术的患者：

    • 经腹横结肠切除术
    • 肝脏腹腔镜手术
    • 腹腔镜或腹腔镜肝脏手术（手术代码hlfc或hlfa）
    • 子宫切除术
    • 附件切除术
    • 腹壁手术（疝修补术）
    • 直肠切除术
    • 右半结肠和左半结肠切除术
    • 直接入路造口闭合术

排除标准：

  • 已参与介入性临床试验的患者。
  • 受法律保护措施、监护、监管或根据司法或行政决定被剥夺自由的患者。
  • 未经同意住院的患者。
  • 无法完成问卷且无近亲协助使用该解决方案的患者。
  • 入住或居住在医疗或社会护理机构（手术本身除外）的患者。
  • 入住或居住在医疗或社会护理机构（手术本身除外）的人员；
  • 无法自由提供知情同意的人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多发性硬化症
所有患者将在家中使用MultiSense®医疗设备进行监测
设备：MultiSense 监测
MultiSense设备将被放置在患者背部，使医生能够远程监测六项生物学参数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理被视为满意的患者百分比
大体时间：7天

手术护理质量将使用由以下两个标准组成的“教科书结果”（TO）进行评估：

  1. 短于平均住院时间（低于第75百分位数）。
  2. 回家后7天内无紧急再入院或急诊就诊。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后初次住院的平均时长
大体时间：7天
7天
手术后30天内需要非计划性护理的患者百分比
大体时间：30天
需要非计划再入院和/或急诊科就诊的患者
30天
接受远程监护后及30天内至少发生一次非计划性再住院的患者百分比
大体时间：30天
30天
远程监护后及第30天至少有一次急诊就诊的患者百分比
大体时间：30天
30天
根据Clavien-Dindo分级，30天内发生至少一次3至5级并发症的患者百分比
大体时间：30天
Clavien-Dindo 分类是一种外科手术中使用的系统，用于根据术后并发症的严重程度对其进行分类
30天
30天内非计划再住院和/或急诊就诊次数（总计及人均）
大体时间：30天
30天
30天内的非计划就诊次数（全科医生或外科医生）（总计及每位患者）
大体时间：30天
30天
使用法语版 fQoR-15 量表评估术后恢复质量：出院时（V2）和术后 30 天（V4）
大体时间：30天
评估对患者生活质量的影响 fQoR-15：法国恢复质量-15 评分：对应构成该评分的15个多维问题。总分范围为0至150 分数越高，术后恢复质量越好 高分 = 最佳恢复 低分 = 恢复受损
30天
在术前评估（V0）、出院时（V2）和30天时（V4）测量EQ-5D-5L问卷的整体指数评分
大体时间：30天

评估对患者生活质量的影响

EQ：EuroQol，开发此工具的国际研究小组名称。

5D：评估健康的5个维度（行动能力、自理能力、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。

5L：5个等级，每个维度的5个可能严重程度：

  • 等级1：无困难（或无问题）。
  • 等级2：轻微问题。
  • 等级3：中度问题。
  • 等级4：严重问题。
  • 等级5：完全残疾（或极端问题）。 分数越高表示健康状况越好
30天
30天内的总住院时长（首次入院和再入院）
大体时间：30天
基于HAS的映射评估与MULTISENSE®解决方案部署相关的组织影响
30天
DAOH30（30天内生存且未住院天数）或第30天的居家独立生活天数，定义为患者在术后30天内无需住院或再次住院，能够在家中独立康复的天数。
大体时间：30天

该结果将使用以下公式计算：

DAOH30 = 30天 -（初始住院时间 + 再住院时长）
30天
未通过MultiSense®进行远程监测的患者百分比（不依从定义为患者在达到预定监测时长的80%（即第4天）之前停止监测）
大体时间：第4天
评估患者和医疗保健专业人员对该解决方案的满意度和可用性
第4天
由医疗专业人员使用研究结束时填写的法语版SUS（系统可用性量表）问卷报告的平均可用性得分
大体时间：8个月

SUS：系统可用性量表 最小值：0 最大值：100

分数解读：

高分表示积极结果。分数越接近100，表明系统（在此指MultiSense®解决方案）对医疗专业人员而言越被认为用户友好、直观且令人满意。相反，低分则表示可用性较差。
8个月
通过远程监测会话后完成的特定问卷测量的患者满意度水平
大体时间：第5天

这是一份'特设'满意度问卷（专为本研究目的设计）。

量表详情：附录中给出的全称是患者满意度问卷。它评估对MultiSense®解决方案的满意度水平。评分与解释：未明确具体最低和最高分值，高分对应积极结果（更高的患者满意度）。
第5天
医护人员对患者返回家中的放心程度，通过出院时填写的问卷进行评估。
大体时间：第1天

这是一份'特设'满意度问卷（专门为本研究目的设计）。

量表详情：附录中给出的全称是患者满意度问卷。 它评估对MultiSense®解决方案的满意度水平。 评分与解读：未指定确切的最低和最高分，高分对应积极结果（患者满意度更高）。
第1天
通过研究结束时完成的特定问卷测量的医疗专业人员的满意度水平
大体时间：8个月

这是一份'临时性'满意度问卷（专门为本研究目的设计）。

量表详情：附录中给出的全称是患者满意度问卷。 它评估对MultiSense®解决方案的满意度水平。 评分与解读：未明确指定具体的最低和最高分数，高分对应积极结果（更高的患者满意度）。
8个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据Clavien-Dindo分级，手术当天至术后30天内并发症按严重程度分级的时间分布
大体时间：30天周期
评估治疗路径对并发症发生时机和严重程度的影响
30天周期
根据以下分类的并发症映射：远程监测结束时和术后第30天，根据Clavien-Dindo分类的1至2级严重并发症和3级及以上严重并发症
大体时间：在第5天和第30天
评估治疗路径对并发症发生时间和严重程度的影响
在第5天和第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rhythm Diagnostic Systems

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2025 - 02
  • N° IDRCB: 2025-A02326-43 (其他标识符：RDS SAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅