Оценка осуществимости и организационного влияния пути оказания помощи, включающего медицинское устройство MultiSense® для послеоперационного домашнего мониторинга пожилых пациентов. (IMPACT - MS)
Оценка осуществимости и организационного влияния клинического пути, включающего медицинское устройство MultiSense® для послеоперационного домашнего мониторинга пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить клиническое и организационное влияние стратегии послеоперационного домашнего мониторинга с использованием устройства MultiSense® у пожилых пациентов.
Исследование будет проводиться в многопрофильном режиме с участием 80 пациентов в возрасте 65 лет и старше, перенесших обширное хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Еще не набирают
- Western Cancer Institute of Angers
-
Контакт:
- Dr Augustin REYNARD, Gynaecological Oncology Surgeon
- Номер телефона: +33 2 41 35 29 02
- Электронная почта: augustin.reynard@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Еще не набирают
- Bergonié Insititute
-
Контакт:
- Dr Brice RICHEZ, Anaesthetist and intensive care specialist
- Номер телефона: +33 5 56 33 32 40
- Электронная почта: b.richez@bordeaux.unicancer.fr
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40000
- Еще не набирают
- Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
-
Контакт:
- Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
- Номер телефона: +33 5 58 05 10 09
- Электронная почта: remy.chevalier@ch-mdm.fr
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Western Cancer Institute of Nantes
-
Контакт:
- Dr Timothée VIGNAUD, Visceral and digestive surgeon
- Номер телефона: +33 2 40 67 99 00
- Электронная почта: Timothee.vignaud@ico.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 65 лет и старше
- Пациент, подходящий для дистанционного мониторинга с использованием устройства MultiSense®
- Отсутствие психических заболеваний, которые могут помешать дать информированное согласие или получить оптимальное лечение и последующее наблюдение
- Субъект, застрахованный в системе медицинского страхования
- Субъект, способный читать и понимать английский язык
- Субъект, подписавший форму информированного согласия
- Субъекты, показанные для плановой операции
Пациенты, показанные для плановой операции:
- Поперечная колэктомия, лапаротомическим доступом
- Гепатическая лапароскопия
- Лапароскопическая или лапароскопическая хирургия печени (код hlfc или hlfa для процедур)
- Гистерэктомия
- Аднексэктомия
- Париетальная хирургия (вентральная грыжа)
- Резекция прямой кишки
- Правосторонняя и левосторонняя колэктомия
- Закрытие стомы прямым доступом
Критерии исключения:
- Пациенты, уже участвующие в интервенционном клиническом исследовании.
- Пациенты, находящиеся под мерами юридической защиты, опекой, попечительством или лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Пациенты, госпитализированные без согласия.
- Пациенты, неспособные заполнить анкету и не имеющие близкого родственника для помощи в использовании решения.
- Пациенты, находящиеся или проживающие в учреждении здравоохранения или социального обслуживания (кроме самой операции).
- Лица, находящиеся или проживающие в учреждении здравоохранения или социального обслуживания (кроме самой операции);
- Лица, неспособные дать свое свободное и информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MS
Все пациенты будут находиться под наблюдением на дому с использованием медицинского устройства MultiSense®
|
Устройство MultiSense будет размещено на спине пациента и позволит врачам дистанционно контролировать шесть биологических параметров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, чье лечение было признано удовлетворительным
Временное ограничение: 7 дней
|
Качество хирургического лечения будет оцениваться с использованием «образцового результата» (TO), состоящего из следующих 2 критериев:
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность первоначальной госпитализации после операции
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Процент пациентов, требующих внеплановой помощи, связанной с операцией, через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты, требующие незапланированной повторной госпитализации и/или посещения отделения неотложной помощи
|
30 дней
|
|
Процент пациентов с как минимум одной незапланированной повторной госпитализацией после телемониторинга и через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Процент пациентов, посетивших отделение неотложной помощи хотя бы один раз после телемониторинга и на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Процент пациентов с хотя бы одним осложнением степени 3–5 по классификации Клавьена–Диндо через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Классификация Клавиена-Диндо — это система, используемая в хирургии для классификации послеоперационных осложнений по степени их тяжести
|
30 дней
|
|
Количество незапланированных повторных госпитализаций и/или обращений в отделение неотложной помощи через 30 дней (общее и на одного пациента)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество внеплановых визитов (к терапевту или хирургу) через 30 дней (всего и на пациента)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Качество послеоперационного восстановления с использованием французской версии шкалы fQoR-15 при выписке из стационара (V2) и через 30 дней (V4)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить влияние на качество жизни пациента fQoR-15 : Французская шкала оценки восстановления-15 : соответствует 15 многомерным вопросам, составляющим оценку.
Общий балл варьируется от 0 до 150. Чем выше балл, тем лучше качество послеоперационного восстановления. Высокий балл = оптимальное восстановление. Низкий балл = нарушенное восстановление
|
30 дней
|
|
Измерение общего балла по вопроснику EQ-5D-5L при предоперационной оценке (V0), при выписке из стационара (V2) и через 30 дней (V4)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить влияние на качество жизни пациентов EQ: EuroQol, название международной исследовательской группы, разработавшей этот инструмент. 5D: 5 измерений здоровья, которые оцениваются (подвижность, самостоятельность, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). 5L: 5 уровней, 5 возможных уровней тяжести для каждого измерения:
|
30 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (первоначальная госпитализация и повторная госпитализация) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените организационное влияние, связанное с внедрением решения MULTISENSE® на основе картографии ВАЗ
|
30 дней
|
|
DAOH30 (Дни жизни и вне больницы) или Дни независимости дома на 30-й день, определяемые как количество дней, в течение которых пациент восстановился самостоятельно дома без необходимости госпитализации или повторной госпитализации, в течение 30-дневного послеоперационного периода
Временное ограничение: 30 дней
|
Этот результат будет рассчитан по следующей формуле: DAOH30 = 30 дней - (начальная продолжительность пребывания + длительность повторных госпитализаций) |
30 дней
|
|
Процент пациентов, не соблюдавших дистанционный мониторинг с помощью MultiSense® (несоблюдение определяется как прекращение пациентом мониторинга до достижения 80% от запланированной продолжительности, что соответствует 4-му дню)
Временное ограничение: 4-й день
|
Оценить удовлетворённость пациентов и медицинских работников, а также удобство использования решения
|
4-й день
|
|
Средний балл удобства использования, сообщенный медицинскими работниками, использующими французскую версию опросника SUS (Шкала удобства использования системы), заполненного в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
SUS : Шкала удобства использования системы Минимальное значение : 0 Максимальное значение : 100 Интерпретация балла : Высокий балл указывает на положительный результат. Чем ближе балл к 100, тем более удобной для пользователя, интуитивно понятной и удовлетворительной для медицинских работников считается система (в данном случае, решение MultiSense®). Напротив, низкий балл указывает на плохую удобство использования. |
8 месяцев
|
|
Уровень удовлетворенности пациента, измеряемый с помощью специальной анкеты, заполняемой после сеанса дистанционного мониторинга
Временное ограничение: 5-й день
|
Это анкета удовлетворенности 'ad hoc' (специально разработанная для целей данного исследования). Детали шкалы: Полное название, указанное в приложении, - Анкета удовлетворенности пациента. Она оценивает уровень удовлетворенности решением MultiSense®. Баллы и интерпретация: точные минимальные и максимальные баллы не указаны, высокий балл соответствует положительному результату (большей удовлетворенности пациента). |
5-й день
|
|
Уровень уверенности медицинских работников относительно возвращения пациента домой, оцениваемый с помощью анкеты, заполненной на момент выписки.
Временное ограничение: День 1
|
Это опросник удовлетворённости, составленный специально для данного исследования. Подробности шкалы: Полное название, указанное в приложении, — Опросник удовлетворённости пациента. Он оценивает уровень удовлетворённости решением MultiSense®. Баллы и интерпретация: точные минимальный и максимальный баллы не указаны, высокий балл соответствует положительному результату (большей удовлетворённости пациента). |
День 1
|
|
Уровень удовлетворенности медицинских работников, измеряемый с помощью специального вопросника, заполняемого в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Это 'специальный' опросник удовлетворенности (специально разработанный для целей данного исследования). Подробности шкалы : Полное название, указанное в приложении, - Опросник удовлетворенности пациента. Он оценивает уровень удовлетворенности решением MultiSense®. Баллы и интерпретация : точные минимальные и максимальные баллы не указаны, высокий балл соответствует положительному результату (большей удовлетворенности пациента). |
8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временное распределение осложнений по уровню тяжести согласно классификации Клавиена-Диндо между днем операции и 30-м днем
Временное ограничение: 30-дневный период
|
Для оценки влияния схемы лечения на сроки и тяжесть осложнений
|
30-дневный период
|
|
Отображение осложнений в соответствии со следующей классификацией: осложнения степени тяжести 1-2 и осложнения степени тяжести 3 и выше по классификации Clavien-Dindo по окончании дистанционного мониторинга и на 30-й день
Временное ограничение: На 5-й день и 30-й день
|
Для оценки влияния пути лечения на сроки и тяжесть осложнений
|
На 5-й день и 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 - 02
- N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Другой идентификатор: RDS SAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .