Évaluation de la faisabilité et de l'impact organisationnel d'un parcours de soins intégrant l'appareil médical MultiSense® pour la surveillance postopératoire à domicile des patients âgés. (IMPACT - MS)
Évaluation de la faisabilité et de l'impact organisationnel d'un parcours de soins intégrant le dispositif médical MultiSense® pour la surveillance à domicile postopératoire des patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'impact clinique et organisationnel d'une stratégie de surveillance à domicile postopératoire intégrant l'appareil MultiSense® chez les patients âgés.
L'étude sera menée dans un cadre multicentrique, impliquant 80 patients âgés de 65 ans et plus ayant subi une chirurgie majeure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49000
- Pas encore de recrutement
- Western Cancer Institute of Angers
-
Contact:
- Dr Augustin REYNARD, Gynaecological Oncology Surgeon
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 29 02
- E-mail: augustin.reynard@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, France, 33000
- Pas encore de recrutement
- Bergonié Insititute
-
Contact:
- Dr Brice RICHEZ, Anaesthetist and intensive care specialist
- Numéro de téléphone: +33 5 56 33 32 40
- E-mail: b.richez@bordeaux.unicancer.fr
-
Mont-de-Marsan, France, 40000
- Pas encore de recrutement
- Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
-
Contact:
- Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
- Numéro de téléphone: +33 5 58 05 10 09
- E-mail: remy.chevalier@ch-mdm.fr
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- Western Cancer Institute of Nantes
-
Contact:
- Dr Timothée VIGNAUD, Visceral and digestive surgeon
- Numéro de téléphone: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: Timothee.vignaud@ico.unicancer.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de 65 ans ou plus
- Patient éligible à la surveillance à distance à l'aide du dispositif MultiSense®
- Aucune maladie psychiatrique qui l'empêcherait de donner un consentement éclairé ou de bénéficier d'un traitement et d'un suivi optimaux
- Sujet affilié à un régime d'assurance maladie
- Sujet capable de lire et de comprendre l'anglais
- Sujet ayant signé un formulaire de consentement éclairé
- Sujets indiqués pour une chirurgie programmée
Patients indiqués pour une chirurgie programmée :
- Colectomie transverse, par laparotomie
- Laparoscopie hépatique
- Chirurgie hépatique laparoscopique (code hlfc ou hlfa pour les procédures)
- Hystérectomie
- Annexectomie
- Chirurgie pariétale (événération)
- Résection rectale
- Colectomie droite et gauche
- Fermeture de stomie par abord direct
Critères d'exclusion :
- Patients participant déjà à un essai clinique interventionnel.
- Patients faisant l'objet de mesures de protection juridique, de tutelle, de curatelle, ou privés de leur liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Patients hospitalisés sans consentement.
- Patients incapables de remplir un questionnaire et sans proche pour les aider à utiliser la solution.
- Patients admis ou résidant dans un établissement de santé ou d'action sociale (autre que pour la chirurgie elle-même).
- Personnes admises ou résidant dans un établissement de santé ou d'action sociale (autre que pour la chirurgie elle-même) ;
- Personnes incapables de donner leur consentement libre et éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SM
Tous les patients seront surveillés à domicile avec le dispositif médical MultiSense®
|
Le dispositif MultiSense sera placé sur le dos du patient et permettra aux médecins de surveiller à distance six paramètres biologiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de patients dont les soins ont été jugés satisfaisants
Délai: 7 jours
|
La qualité des soins chirurgicaux sera évaluée à l'aide d'un "résultat type" (TO) composé des 2 critères suivants :
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée moyenne du séjour hospitalier initial après une intervention chirurgicale
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
Pourcentage de patients nécessitant des soins non programmés liés à la chirurgie à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Patients nécessitant une réadmission non planifiée et/ou une visite au service des urgences
|
30 jours
|
|
Pourcentage de patients ayant au moins une réhospitalisation non planifiée après télésurveillance et à 30 jours
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Pourcentage de patients ayant effectué au moins une visite aux urgences après la télésurveillance et au jour 30
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Pourcentage de patients avec au moins une complication de grade 3 à 5 selon la classification de Clavien-Dindo à 30 jours
Délai: 30 jours
|
La classification de Clavien-Dindo est un système utilisé en chirurgie pour classer les complications postopératoires en fonction de leur gravité
|
30 jours
|
|
Nombre de réhospitalisations non planifiées et/ou de visites aux urgences à 30 jours (total et par patient)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Nombre de visites non programmées (chez un médecin généraliste ou un chirurgien) à 30 jours (total et par patient)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Qualité de la récupération postopératoire en utilisant la version française de l'échelle fQoR-15 à la sortie de l'hôpital (V2) et à 30 jours (V4)
Délai: 30 jours
|
Évaluer l'impact sur la qualité de vie du patient fQoR-15 : Qualité de Récupération-15 française 15 : correspond aux 15 questions multidimensionnelles qui constituent le score.
Le score total varie de 0 à 150 Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la récupération postopératoire Score élevé = récupération optimale Score faible = récupération altérée
|
30 jours
|
|
Mesure du score global de l'indice pour le questionnaire EQ-5D-5L lors de l'évaluation préopératoire (V0), à la sortie de l'hôpital (V2) et à 30 jours (V4)
Délai: 30 jours
|
Évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients EQ : EuroQol, le nom du groupe de recherche international qui a développé cet outil. 5D : 5 dimensions de santé évaluées (mobilité, autonomie, activités quotidiennes, douleur/inconfort, et anxiété/dépression). 5L : 5 niveaux, les 5 niveaux de sévérité possibles pour chaque dimension :
|
30 jours
|
|
Durée totale du séjour hospitalier (admission initiale et réadmission) à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Évaluer l'impact organisationnel associé au déploiement de la solution MULTISENSE® sur la base du cartographie de la HAS
|
30 jours
|
|
DAOH30 (Jours vivants et hors de l'hôpital) ou Jours d'indépendance à domicile à J30, défini comme le nombre de jours pendant lesquels le patient a récupéré indépendamment à domicile sans nécessiter d'hospitalisation ou de réhospitalisation, pendant les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours
|
Ce résultat sera calculé à l'aide de la formule suivante : DAOH30 = 30 jours - (durée initiale de séjour + durée des réadmissions) |
30 jours
|
|
Pourcentage de patients qui n'ont pas respecté la surveillance à distance via MultiSense® (la non-conformité est définie comme l'arrêt de la surveillance par le patient avant d'atteindre 80 % de la durée prévue, ce qui correspond au 4e jour)
Délai: 4e jour
|
Évaluer la satisfaction des patients et des professionnels de santé ainsi que la convivialité de la solution
|
4e jour
|
|
Score moyen de convivialité rapporté par les professionnels de santé utilisant la version française du questionnaire SUS (System Usability Scale) complété à la fin de l'étude
Délai: 8 mois
|
SUS : Échelle de convivialité du système Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Interprétation du score : Un score élevé indique un résultat positif. Plus le score est proche de 100, plus le système (dans ce cas, la solution MultiSense®) est considéré comme convivial, intuitif et satisfaisant pour les professionnels de santé. À l'inverse, un score faible indique une faible convivialité. |
8 mois
|
|
Niveau de satisfaction du patient mesuré par un questionnaire spécifique rempli après la séance de surveillance à distance
Délai: 5e jour
|
Il s'agit d'un questionnaire de satisfaction 'ad hoc' (spécialement conçu pour les besoins de cette étude). Détails de l'échelle : Le nom complet donné en annexe est le Questionnaire de Satisfaction du Patient. Il évalue les niveaux de satisfaction concernant la solution MultiSense®. Scores et interprétation : les scores minimum et maximum exacts ne sont pas spécifiés, un score élevé correspond à un résultat positif (satisfaction plus grande du patient). |
5e jour
|
|
Niveau de rassurance des professionnels de santé concernant le retour à domicile du patient, évalué par un questionnaire rempli au moment de la sortie.
Délai: Jour 1
|
Il s'agit d'un questionnaire de satisfaction 'ad hoc' (spécifiquement conçu pour les besoins de cette étude). Détails de l'échelle : Le nom complet donné en annexe est le Questionnaire de satisfaction du patient. Il évalue les niveaux de satisfaction concernant la solution MultiSense®. Scores et interprétation : les scores minimum et maximum exacts ne sont pas spécifiés, un score élevé correspond à un résultat positif (satisfaction plus grande du patient). |
Jour 1
|
|
Niveau de satisfaction des professionnels de santé, mesuré par un questionnaire spécifique complété à la fin de l'étude
Délai: 8 mois
|
Ceci est un questionnaire de satisfaction 'ad hoc' (spécialement conçu pour les besoins de cette étude). Détails de l'échelle : Le nom complet donné en annexe est le Questionnaire de Satisfaction du Patient. Il évalue les niveaux de satisfaction avec la solution MultiSense®. Scores et interprétation : les scores minimum et maximum exacts ne sont pas spécifiés, un score élevé correspond à un résultat positif (satisfaction accrue du patient). |
8 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distribution temporelle des complications par niveau de sévérité selon la classification de Clavien-Dindo entre le jour de la chirurgie et le jour 30
Délai: Une période de 30 jours
|
Pour évaluer l'impact du parcours de traitement sur le moment et la gravité des complications
|
Une période de 30 jours
|
|
Cartographie des complications selon la classification suivante : complications de sévérité 1 à 2 et complications de sévérité 3 ou supérieure selon la classification de Clavien-Dindo à la fin du suivi à distance et au jour 30
Délai: Au 5e jour et au 30e jour
|
Pour évaluer l'impact de la voie de traitement sur le moment et la gravité des complications
|
Au 5e jour et au 30e jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025 - 02
- N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Autre identifiant: RDS SAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .