A MultiSense® orvosi eszközt magában foglaló ellátási útvonal megvalósíthatóságának és szervezeti hatásának értékelése időskorú betegek posztoperatív otthoni monitorozására. (IMPACT - MS)
A MultiSense® orvosi eszközt magában foglaló ellátási útvonal megvalósíthatóságának és szervezeti hatásainak értékelése idős betegek posztoperatív otthoni monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelje a klinikai és szervezeti hatását egy posztoperatív otthoni monitorozási stratégiának, amely a MultiSense® eszközt alkalmazza idős betegeknél.
A vizsgálat több központban történik, és 65 éves vagy annál idősebb, nagyobb műtéten átesett 80 beteget vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- Még nincs toborzás
- Western Cancer Institute of Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Augustin REYNARD, Gynaecological Oncology Surgeon
- Telefonszám: +33 2 41 35 29 02
- E-mail: augustin.reynard@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Még nincs toborzás
- Bergonié Insititute
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Brice RICHEZ, Anaesthetist and intensive care specialist
- Telefonszám: +33 5 56 33 32 40
- E-mail: b.richez@bordeaux.unicancer.fr
-
Mont-de-Marsan, Franciaország, 40000
- Még nincs toborzás
- Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
- Telefonszám: +33 5 58 05 10 09
- E-mail: remy.chevalier@ch-mdm.fr
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Western Cancer Institute of Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Timothée VIGNAUD, Visceral and digestive surgeon
- Telefonszám: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: Timothee.vignaud@ico.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb beteg
- A MultiSense® eszközzel távolról monitorozható beteg
- Nincs pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a tájékoztatott beleegyezés megadását vagy az optimális kezelést és utógondozást
- A résztvevő egészségbiztosítási rendszerhez tartozik
- A résztvevő képes angolul olvasni és megérteni
- A résztvevő aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
- A résztvevő tervezett műtétre kerül
Beteg, akit tervezett műtétre indikálnak:
- Transzverzális kollektomia, laparotómiával
- Hepaticus laparoszkópia
- Laparoszkópos vagy laparoszkópos májsebészet (hlfc vagy hlfa kód az eljárásokhoz)
- Hysterectomia
- Adnexectomia
- Parietális sebészet (eventratio)
- Rectalis resectio
- Jobb és bal oldali kollektomia
- Stoma zárás közvetlen megközelítéssel
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki már részt vesz egy intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Beteg, aki jogi védelmi intézkedés, gondnokság, gyámság alá tartozik, vagy bírói vagy közigazgatási döntés alapján szabadságától megfosztott.
- Beteg, aki beleegyezés nélkül kórházban van.
- Beteg, aki nem képes kérdőívet kitölteni és nincs közeli hozzátartozója, aki segítene a megoldás használatában.
- Beteg, aki egészségügyi vagy szociális ellátó intézményben van felvéve vagy tartózkodik (a műtét maga miatt kivéve).
- Személy, aki egészségügyi vagy szociális ellátó intézményben van felvéve vagy tartózkodik (a műtét maga miatt kivéve);
- Személy, aki nem képes szabad és tájékoztatott beleegyezését megadni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MS
Az összes beteget otthon figyelik a MultiSense® orvosi eszközzel
|
A MultiSense eszközt a beteg hátára helyezik, és lehetővé teszi az orvosok számára, hogy hat biológiai paramétert távolról figyeljenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik ellátása kielégítőnek minősült
Időkeret: 7 nap
|
A sebészi ellátás minőségét egy „tankönyvi eredmény” (TO) segítségével értékeljük, amely a következő 2 kritériumból áll:
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő műtét után
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A műtéttel kapcsolatos nem ütemezett ellátást igénylő betegek százalékos aránya 30 nap alatt
Időkeret: 30 nap
|
Páciensek, akik nem tervezett újbóli felvételre és/vagy sürgősségi osztály látogatásra szorulnak
|
30 nap
|
|
A betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy nem tervezett újrakórházi kezelés történt a telemonitoring után és 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A betegek százalékos aránya, akik legalább egyszer felkeresték a sürgősségi osztályt a távmonitorozást követően és a 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A Clavien-Dindo osztályozás szerinti 3–5-ös fokozatú szövődményekkel rendelkező betegek aránya 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A Clavien-Dindo osztályozás egy sebészetben használt rendszer, amely a posztoperatív szövődményeket súlyosságuk szerint osztályozza
|
30 nap
|
|
Nem tervezett újrabevétel és/vagy sürgősségi osztályi látogatások száma 30 napon belül (összesen és betegenként)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Ütemezetlen látogatások száma (háziorvosnál vagy sebésznél) 30 nap alatt (összesen és betegenként)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Posztoperatív felépülés minősége a francia változatú fQoR-15 skála használatával a kórházi elbocsátáskor (V2) és 30 nap után (V4)
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a páciens életminőségére gyakorolt hatást fQoR-15: French Quality of Recovery-15 15: megfelel a pontszámot alkotó 15 multidimenziós kérdésnek.
A teljes pontszám 0 és 150 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a műtét utáni felépülés minősége. Magas pontszám = optimális felépülés. Alacsony pontszám = sérült felépülés
|
30 nap
|
|
Az EQ-5D-5L kérdőív összesített indexpontszámának mérése a preoperatív felméréskor (V0), a kórházi elbocsátáskor (V2) és 30 nap után (V4)
Időkeret: 30 nap
|
A betegek életminőségére gyakorolt hatás felmérése EQ : EuroQol, a nemzetközi kutatócsoport neve, amely kifejlesztette ezt az eszközt. 5D : az értékelt egészség 5 dimenziója (mozgás, önállóság, napi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, és szorongás/depresszió). 5L : 5 szint, az 5 lehetséges súlyossági szint minden dimenzióban :
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama (kezdeti felvétel és újrafelvétel) 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a MULTISENSE® megoldás üzembe helyezésével járó szervezeti hatást a HAS feltérképezése alapján
|
30 nap
|
|
DAOH30 (Napok Életben és Kórházon Kívül) vagy Függetlenségi Napok Otthon a 30. napon, amely a beteg által a műtét utáni 30 nap során otthon, kórházi kezelés vagy újabb kórházi kezelés szükségessége nélkül, önállóan felépülési időszakban eltöltött napok számát jelenti
Időkeret: 30 nap
|
Ezt az eredményt a következő képlettel számítják ki: DAOH30 = 30 nap - (kezdeti tartózkodási idő + újrabetegek időtartama) |
30 nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem feleltek meg a MultiSense® távoli monitorozásának (a nem megfelelés azt jelenti, hogy a beteg megszakította a monitorozást, mielőtt elérte az ütemezett időtartam 80%-át, ami a 4. napnak felel meg)
Időkeret: 4. nap
|
Értékelje a beteg és az egészségügyi szakember elégedettségét a megoldással, valamint annak használhatóságát
|
4. nap
|
|
Az egészségügyi szakemberek által befejezéskor kitöltött, francia nyelvű SUS (System Usability Scale) kérdőív alapján jelentett átlagos használhatósági pontszám
Időkeret: 8 hónap
|
SUS : Rendszerhasználhatósági skála Minimum érték : 0 Maximum érték : 100 A pontszám értelmezése : A magas pontszám pozitív eredményt jelez. Minél közelebb van a pontszám a 100-hoz, annál inkább a rendszer (ebben az esetben a MultiSense® megoldás) tekinthető felhasználóbarátnak, intuitívnak és kielégítőnek az egészségügyi szakemberek számára. Ezzel szemben az alacsony pontszám gyenge használhatóságot jelez. |
8 hónap
|
|
A beteg elégedettségi szintje, amelyet egy adott kérdőív kitöltése alapján mérnek a távoli monitorozási ülés után
Időkeret: 5. nap
|
Ez egy 'ad hoc' elégedettségi kérdőív (kifejezetten a jelen tanulmány céljaira tervezve). Skála részletei: A mellékletben megadott teljes név a Betegelégedettségi Kérdőív. A MultiSense® megoldással való elégedettség szintjét értékeli. Pontszámok és értelmezés: a pontos minimális és maximális pontszám nincs meghatározva, a magas pontszám pozitív eredménynek felel meg (nagyobb betegelégedettség). |
5. nap
|
|
Az egészségügyi szakemberek meggyőződésének szintje a beteg hazatérése kapcsán, amelyet a kórházból történő elbocsátáskor kitöltött kérdőív alapján értékeltek.
Időkeret: 1. nap
|
Ez egy 'ad hoc' elégedettségi kérdőív (kifejezetten a tanulmány céljaira tervezve). Skála részletei: A mellékletben megadott teljes név a Betegelégedettségi Kérdőív. A MultiSense® megoldással való elégedettségi szinteket értékeli. Pontszámok és értelmezés: a pontos minimális és maximális pontszámok nincsenek meghatározva, a magas pontszám pozitív eredménynek felel meg (nagyobb betegelégedettség). |
1. nap
|
|
Az egészségügyi szakemberek elégedettségi szintje, amelyet a vizsgálat végén kitöltött konkrét kérdőív alapján mértek
Időkeret: 8 hónap
|
Ez egy 'ad hoc' elégedettségi kérdőív (kifejezetten a jelen tanulmány céljára tervezve). Skála részletei : A függelékben megadott teljes név a Betegelégedettségi Kérdőív. A MultiSense® megoldással való elégedettség szintjét értékeli. Pontszámok és értelmezés : a pontos minimális és maximális pontszámok nincsenek megadva, a magas pontszám pozitív eredménynek felel meg (nagyobb betegelégedettség). |
8 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények időbeli eloszlása a Clavien-Dindo osztályozás szerinti súlyossági szint szerint a műtét napja és a 30. nap között
Időkeret: Egy 30 napos időszak
|
A kezelési útvonal hatásának felmérése a szövődmények időzítésére és súlyosságára
|
Egy 30 napos időszak
|
|
A szövődmények leképezése a következő besorolás szerint: a Clavien-Dindo besorolás szerinti 1-2. fokozatú súlyosságú szövődmények és a 3. vagy magasabb fokozatú súlyosságú szövődmények a távfelügyelet végén és a 30. napon
Időkeret: Az 5. napon és a 30. napon
|
A kezelési útvonal hatásának felmérése a szövődmések időzítésére és súlyosságára
|
Az 5. napon és a 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025 - 02
- N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Egyéb azonosító: RDS SAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .