Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności i wpływu organizacyjnego ścieżki opieki włączającej urządzenie medyczne MultiSense® do domowego monitorowania pooperacyjnego pacjentów w podeszłym wieku. (IMPACT - MS)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Rhythm Diagnostic Systems

Ocena wykonalności i wpływu organizacyjnego ścieżki opieki z zastosowaniem urządzenia medycznego MultiSense® do monitorowania w domu pacjentów w podeszłym wieku po operacji.

Ocena wpływu klinicznego i organizacyjnego domowej strategii monitorowania pooperacyjnego z wykorzystaniem urządzenia MultiSense® u 80 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy przeszli poważną operację.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceń kliniczny i organizacyjny wpływ strategii monitorowania pooperacyjnego w domu, włączającej urządzenie MultiSense® u pacjentów w podeszłym wieku.

Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach wieloośrodkowych, z udziałem 80 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy przeszli poważną operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Western Cancer Institute of Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Bergonié Insititute
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44000
        • Western Cancer Institute of Nantes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 65 lat lub starszy
  • Pacjent kwalifikujący się do monitorowania zdalnego za pomocą urządzenia MultiSense®
  • Brak choroby psychicznej, która uniemożliwiałaby wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia i opieki pooperacyjnej
  • Osoba objęta ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Osoba umiejąca czytać i rozumieć język angielski
  • Osoba, która podpisała formularz świadomej zgody
  • Osoby zakwalifikowane do planowej operacji

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji:

    • Kołektomia poprzeczna, metodą laparotomii
    • Laparoskopia wątroby
    • Chirurgia wątroby laparoskopowa lub laparoskopowo (kody hlfc lub hlfa dla procedur)
    • Histerektomia
    • Adneksektomia
    • Chirurgia ściany brzucha (przepuklina)
    • Resekcja odbytnicy
    • Kołektomia prawostronna i lewostronna
    • Zamknięcie stomii metodą bezpośrednią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci podlegający środkom ochrony prawnej, opiece, kurateli lub pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Pacjenci hospitalizowani bez zgody.
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariusza i bez bliskiego krewnego, który mógłby pomóc im w korzystaniu z rozwiązania.
  • Pacjenci przyjęci do lub przebywający w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej (innej niż z powodu samej operacji).
  • Osoby przyjęte do lub przebywające w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej (innej niż z powodu samej operacji);
  • Osoby niezdolne do wyrażenia wolnej i świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SM
Wszyscy pacjenci będą monitorowani w domu za pomocą urządzenia medycznego MultiSense®
Urządzenie: Monitoring przez MultiSense
Urządzenie MultiSense zostanie umieszczone na plecach pacjenta i umożliwi lekarzom zdalne monitorowanie sześciu parametrów biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których opiekę uznano za satysfakcjonującą
Ramy czasowe: 7 dni

Jakość opieki chirurgicznej będzie oceniana za pomocą „wyniku podręcznikowego” (TO) składającego się z 2 następujących kryteriów:

  1. Krótszy niż średni pobyt (poniżej 75. percentyla).
  2. Brak nagłej ponownej hospitalizacji lub wizyty na SOR w ciągu 7 dni od powrotu do domu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania początkowego pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów wymagających nieplanowanej opieki związanej z operacją w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci wymagający nieplanowanej ponownej hospitalizacji i/lub wizyty na oddziale ratunkowym
30 dni
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną nieplanowaną ponowną hospitalizacją po telemonitoringu i po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Procent pacjentów z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym po telemonitoringu i w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem stopnia 3 do 5 według klasyfikacji Clavien-Dindo po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Klasyfikacja Clavien-Dindo to system używany w chirurgii do klasyfikacji powikłań pooperacyjnych według ich ciężkości
30 dni
Liczba nieplanowanych ponownych hospitalizacji i/lub wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni (łącznie i na pacjenta)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba nieplanowanych wizyt (u lekarza rodzinnego lub chirurga) w ciągu 30 dni (łącznie i na pacjenta)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego z zastosowaniem francuskiej wersji skali fQoR-15 przy wypisie ze szpitala (V2) oraz po 30 dniach (V4)
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń wpływ na jakość życia pacjenta fQoR-15 : Francuska Skala Jakości Powrotu do Zdrowia-15 : odpowiada 15 wielowymiarowym pytaniom, które składają się na wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 150. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia po operacji. Wysoki wynik = optymalny powrót do zdrowia. Niski wynik = zaburzony powrót do zdrowia.
30 dni
Pomiar całkowitego wyniku wskaźnika dla kwestionariusza EQ-5D-5L podczas oceny przedoperacyjnej (V0), przy wypisie ze szpitala (V2) oraz po 30 dniach (V4)
Ramy czasowe: 30 dni

Oceń wpływ na jakość życia pacjentów

EQ: EuroQol, nazwa międzynarodowej grupy badawczej, która opracowała to narzędzie.

5D: 5 wymiarów zdrowia ocenianych (mobilność, samodzielność, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja).

5L: 5 poziomów, 5 możliwych poziomów nasilenia dla każdego wymiaru:

  • Poziom 1: Brak trudności (lub brak problemów).
  • Poziom 2: Łagodne problemy.
  • Poziom 3: Umiarkowane problemy.
  • Poziom 4: Poważne problemy.
  • Poziom 5: Całkowita niepełnosprawność (lub skrajne problemy). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
30 dni
Całkowity czas pobytu w szpitalu (pierwsza hospitalizacja i ponowna hospitalizacja) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń wpływ organizacyjny związany z wdrożeniem rozwiązania MULTISENSE® na podstawie mapowania HAS
30 dni
DAOH30 (Dni przy życiu i poza szpitalem) lub Dni Niezależności w Domu w 30. dniu, zdefiniowane jako liczba dni, w których pacjent powrócił do zdrowia samodzielnie w domu bez konieczności hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji, w ciągu 30 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni

Ten wynik będzie obliczany za pomocą następującego wzoru:

DAOH30 = 30 dni - (początkowy czas pobytu + czas ponownych przyjęć)
30 dni
Odsetek pacjentów, którzy nie przestrzegali zasad monitorowania zdalnego za pomocą systemu MultiSense® (nieprzestrzeganie definiuje się jako zaprzestanie monitorowania przez pacjenta przed osiągnięciem 80% zaplanowanego czasu trwania, co odpowiada 4. dniu)
Ramy czasowe: 4 dzień
Oceń zadowolenie pacjenta i pracownika służby zdrowia oraz użyteczność rozwiązania
4 dzień
Średni wynik użyteczności zgłoszony przez pracowników służby zdrowia, korzystających z francuskiej wersji kwestionariusza SUS (System Usability Scale) wypełnionego na koniec badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy

SUS: Skala Użyteczności Systemu Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 100

Interpretacja wyniku:

Wysoki wynik wskazuje na pozytywny rezultat. Im bliżej wyniku do 100, tym bardziej system (w tym przypadku rozwiązanie MultiSense®) jest uważany za przyjazny dla użytkownika, intuicyjny i satysfakcjonujący dla pracowników służby zdrowia. Odwrotnie, niski wynik wskazuje na słabą użyteczność.
8 miesięcy
Poziom satysfakcji pacjenta mierzony za pomocą określonego kwestionariusza wypełnionego po sesji monitorowania zdalnego
Ramy czasowe: 5. dzień

To jest kwestionariusz satysfakcji 'ad hoc' (specjalnie zaprojektowany na potrzeby tego badania).

Szczegóły skali : Pełna nazwa podana w załączniku to Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta. Ocenia on poziom zadowolenia z rozwiązania MultiSense®. Wyniki i interpretacja : dokładne minimalne i maksymalne wyniki nie są określone, wysoki wynik odpowiada pozytywnemu rezultatowi (większemu zadowoleniu pacjenta).
5. dzień
Poziom zapewnienia ze strony pracowników ochrony zdrowia dotyczący powrotu pacjenta do domu, oceniany za pomocą kwestionariusza wypełnianego w momencie wypisu.
Ramy czasowe: Dzień 1

To jest "ad hoc" kwestionariusz satysfakcji (specjalnie zaprojektowany na potrzeby tego badania).

Szczegóły skali: Pełna nazwa podana w załączniku to Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta. Ocenia on poziom satysfakcji z rozwiązania MultiSense®. Wyniki i interpretacja: dokładne minimalne i maksymalne wyniki nie są określone, wysoki wynik odpowiada pozytywnemu rezultatowi (większa satysfakcja pacjenta).
Dzień 1
Poziom zadowolenia wśród pracowników służby zdrowia, mierzony za pomocą określonego kwestionariusza wypełnianego na zakończenie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Jest to 'ad hoc' kwestionariusz satysfakcji (specjalnie opracowany na potrzeby tego badania).

Szczegóły skali: Pełna nazwa podana w załączniku to Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta. Ocenia on poziomy satysfakcji z rozwiązania MultiSense®. Wyniki i interpretacja: dokładne minimalne i maksymalne wyniki nie są określone, wysoki wynik odpowiada pozytywnemu rezultatowi (większa satysfakcja pacjenta).
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład czasowy powikłań według poziomu ciężkości w klasyfikacji Clavien-Dindo pomiędzy dniem operacji a 30. dniem
Ramy czasowe: 30-dniowy okres
Aby ocenić wpływ ścieżki leczenia na czas i nasilenie powikłań
30-dniowy okres
Mapowanie powikłań według następującej klasyfikacji: powikłania o ciężkości 1 do 2 i powikłania o ciężkości 3 lub wyższej według klasyfikacji Clavien-Dindo na końcu monitorowania zdalnego oraz w dniu 30
Ramy czasowe: W 5. dniu i 30. dniu
Aby ocenić wpływ ścieżki leczenia na czas i nasilenie powikłań
W 5. dniu i 30. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhythm Diagnostic Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025 - 02
  • N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Inny identyfikator: RDS SAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Monitoring przez MultiSense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj