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노인 환자의 수술 후 가정 모니터링을 위한 MultiSense® 의료 기기를 통합한 치료 경로의 실행 가능성과 조직적 영향 평가. (IMPACT - MS)

2026년 3월 31일 업데이트: Rhythm Diagnostic Systems

노인 환자의 수술 후 가정 모니터링을 위한 MultiSense® 의료 기기를 포함한 치료 경로의 타당성 및 조직적 영향 평가.

주요 수술을 받은 65세 이상 환자 80명을 대상으로 MultiSense® 장치를 통합한 가정 기반 수술 후 모니터링 전략의 임상적 및 조직적 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인 환자를 대상으로 MultiSense® 장치를 포함한 수술 후 가정 모니터링 전략의 임상적 및 조직적 영향을 평가합니다.

이 연구는 대수술을 받은 65세 이상의 환자 80명을 포함한 다기관 환경에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Western Cancer Institute of Angers
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Bergonié Insititute
        • 연락하다:
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
        • Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
        • 연락하다:
          • Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
          • 전화번호: +33 5 58 05 10 09
          • 이메일: remy.chevalier@ch-mdm.fr
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Western Cancer Institute of Nantes
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 65세 이상의 환자
  • MultiSense® 장치를 사용한 원격 모니터링에 적합한 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 최적의 치료 및 후속 관리 받는 것을 방해할 정신 질환이 없는 환자
  • 건강 보험 제도에 가입한 대상자
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는 대상자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 대상자
  • 예정된 수술이 지시된 대상자

  • 예정된 수술이 지시된 환자 :

    • 개복술을 통한 횡행결장 절제술
    • 간 복강경 수술
    • 복강경 또는 복강경 간 수술 (hlfc 또는 hlfa 코드의 시술)
    • 자궁 적출술
    • 부속기 절제술
    • 벽 수술 (탈장)
    • 직장 절제술
    • 우측 및 좌측 결장 절제술
    • 직접 접근법을 통한 장루 폐쇄술

제외 기준 :

  • 이미 중재적 임상시험에 참여 중인 환자.
  • 법적 보호 조치, 후견, 보좌관 제도 적용 대상이거나 사법 또는 행정적 결정으로 자유가 박탈된 환자.
  • 동의 없이 입원한 환자.
  • 설문지를 완성할 수 없고 해결책 사용을 도울 가까운 친척이 없는 환자.
  • 건강 또는 사회 복지 시설에 입원 또는 거주 중인 환자 (수술 자체 외의 이유로).
  • 건강 또는 사회 복지 기관에 입원 또는 거주 중인 사람 (수술 자체 외의 이유로);
  • 자유롭고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MS
모든 환자는 MultiSense® 의료 기기를 사용해 집에서 모니터링됩니다.
장치: MultiSense 모니터링
MultiSense 장치는 환자의 등에 부착되어 의사들이 여섯 가지 생물학적 매개변수를 원격으로 모니터링할 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가 만족스럽다고 평가된 환자의 비율
기간: 7일

외과 치료의 질은 다음과 같은 2가지 기준으로 구성된 "교과서적 결과"(TO)를 사용하여 평가됩니다:

  1. 평균보다 짧은 재원 기간(75번째 백분위수 미만).
  2. 귀가 후 7일 이내에 응급 재입원이나 응급실 방문이 없음.
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 초기 입원 기간의 평균 길이
기간: 7일
7일
수술 관련 비예정 진료가 필요한 환자의 30일 내 비율
기간: 30일
계획되지 않은 재입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 환자
30일
원격 모니터링 후 및 30일 이내에 적어도 한 번 이상 계획되지 않은 재입원이 발생한 환자의 비율
기간: 30일
30일
원격 모니터링 후 30일째 응급실을 최소 1회 이상 방문한 환자의 비율
기간: 30일
30일
Clavien-Dindo 분류에 따른 30일 이내 최소 1회 이상의 등급 3~5 합병증이 발생한 환자 비율
기간: 30일
Clavien-Dindo 분류는 수술 후 합병증의 심각도에 따라 분류하는 데 사용되는 시스템입니다.
30일
30일 이내 예정되지 않은 재입원 및/또는 응급실 방문 횟수 (총계 및 환자별)
기간: 30일
30일
30일 시점의 예정되지 않은 방문 횟수(일반 의사 또는 외과의사 방문)(총합 및 환자당)
기간: 30일
30일
퇴원 시(V2)와 30일 후(V4)에 fQoR-15 척도 프랑스어 버전을 사용한 수술 후 회복의 질
기간: 30일
환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가 fQoR-15 : 프랑스 회복 질-15 15 : 점수를 구성하는 15개의 다차원 질문에 해당합니다. 총 점수 범위는 0에서 150까지이며 점수가 높을수록 수술 후 회복의 질이 더 좋습니다 높은 점수 = 최적의 회복 낮은 점수 = 회복 장애
30일
EQ-5D-5L 설문지의 총합 지수 점수 측정: 수술 전 평가(V0), 퇴원 시(V2), 30일 후(V4)
기간: 30일

환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가

EQ: 이 도구를 개발한 국제 연구 그룹의 이름인 EuroQol

5D: 평가된 건강의 5가지 차원(이동성, 독립성, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)

5L: 각 차원별 가능한 5가지 중증도 수준:

  • 수준 1: 어려움 없음(또는 문제 없음)
  • 수준 2: 경미한 문제
  • 수준 3: 중등도 문제
  • 수준 4: 심각한 문제
  • 수준 5: 완전 장애(또는 극심한 문제) 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다
30일
30일 기준 총 병원 재원 기간(초기 입원 및 재입원)
기간: 30일
HAS의 매핑을 기반으로 MULTISENSE® 솔루션 배포와 관련된 조직적 영향 평가
30일
DAOH30 (병원 외 생존일수) 또는 제30일의 가정 독립일수, 수술 후 30일 동안 환자가 입원 또는 재입원 없이 가정에서 독립적으로 회복한 일수를 의미합니다.
기간: 30일

이 결과는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다 :

DAOH30 = 30일 - (초기 입원 기간 + 재입원 기간)
30일
MultiSense®를 통한 원격 모니터링을 준수하지 않은 환자의 비율 (비준수는 환자가 예정된 기간의 80%(이는 4일째에 해당함)에 도달하기 전에 모니터링을 중단한 것으로 정의됨)
기간: 4일차
해당 솔루션에 대한 환자 및 의료 전문가의 만족도와 사용성을 평가합니다
4일차
연구 종료 시 작성된 프랑스어 버전 SUS(System Usability Scale) 설문지를 사용한 의료 전문가들이 보고한 평균 사용성 점수
기간: 8개월

SUS : 시스템 사용성 척도 최소값 : 0 최대값 : 100

점수 해석 :

높은 점수는 긍정적인 결과를 나타냅니다. 점수가 100에 가까울수록 시스템(이 경우 MultiSense® 솔루션)이 의료 전문가에게 사용자 친화적이고 직관적이며 만족스러운 것으로 간주됩니다. 반대로 낮은 점수는 사용성이 좋지 않음을 나타냅니다.
8개월
원격 모니터링 세션 후 작성된 특정 설문지를 통해 측정된 환자 만족도 수준
기간: 5일차

이것은 '임시' 만족도 설문지입니다(본 연구의 목적을 위해 특별히 설계되었습니다).

척도 세부사항 : 부록에 제공된 전체 명칭은 환자 만족도 설문지입니다. MultiSense® 솔루션에 대한 만족도 수준을 평가합니다. 점수 및 해석 : 정확한 최소 및 최대 점수는 지정되지 않았으며, 높은 점수는 긍정적인 결과(더 높은 환자 만족도)에 해당합니다.
5일차
환자의 귀가에 대한 의료 전문가들의 안심 정도, 퇴원 시 작성한 설문지를 통해 평가됨.
기간: 1일차

이것은 '애드 혹' 만족도 설문지입니다(본 연구의 목적을 위해 특별히 설계됨).

척도 상세: 부록에 제시된 전체 명칭은 환자 만족도 설문지입니다. 이 설문지는 MultiSense® 솔루션에 대한 만족도 수준을 평가합니다. 점수 및 해석: 정확한 최소 및 최대 점수는 명시되어 있지 않으며, 높은 점수는 긍정적인 결과(더 높은 환자 만족도)에 해당합니다.
1일차
연구 종료 시 작성된 특정 설문지를 통해 측정된 의료 전문가들의 만족도 수준
기간: 8개월

이것은 '임시' 만족도 설문지입니다(본 연구의 목적을 위해 특별히 설계되었습니다).

척도 상세 정보 : 부록에 기재된 정식 명칭은 환자 만족도 설문지입니다. 이 설문지는 MultiSense® 솔루션에 대한 만족도를 평가합니다. 점수 및 해석 : 정확한 최소 및 최대 점수는 명시되어 있지 않으며, 높은 점수는 긍정적인 결과(더 높은 환자 만족도)에 해당합니다.
8개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 당일부터 30일까지 Clavien-Dindo 분류에 따른 중증도 수준별 합병증의 시간적 분포
기간: 30일 기간
치료 경로가 합병증의 시기와 심각도에 미치는 영향을 평가하기 위해
30일 기간
원격 모니터링 종료 시점과 30일 시점에서 Clavien-Dindo 분류에 따른 중증도 1~2의 합병증과 중증도 3 이상의 합병증에 따른 분류에 따른 합병증의 매핑
기간: 5일차와 30일차에
치료 경로가 합병증의 시기와 심각도에 미치는 영향을 평가하기 위해
5일차와 30일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhythm Diagnostic Systems

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025 - 02
  • N° IDRCB: 2025-A02326-43 (기타 식별자: RDS SAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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