Vurdering av gjennomførbarheten og organisatoriske påvirkningen av en behandlingsvei som innlemmer MultiSense® medisinsk utstyr for postoperativ hjemmeovervåkning av eldre pasienter. (IMPACT - MS)
Vurdering av gjennomførbarheten og organisatorisk påvirkning av en omsorgsvei som inkluderer MultiSense® medisinsk utstyr for postoperativ hjemmeovervåkning av eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurder den kliniske og organisatoriske effekten av en postoperativ hjemmeovervåkingsstrategi som inkluderer MultiSense®-enheten hos eldre pasienter.
Studien vil bli utført i et multicentersetting, med 80 pasienter i alderen 65 år og over som har gjennomgått stor kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Har ikke rekruttert ennå
- Western Cancer Institute of Angers
-
Ta kontakt med:
- Dr Augustin REYNARD, Gynaecological Oncology Surgeon
- Telefonnummer: +33 2 41 35 29 02
- E-post: augustin.reynard@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Har ikke rekruttert ennå
- Bergonié Insititute
-
Ta kontakt med:
- Dr Brice RICHEZ, Anaesthetist and intensive care specialist
- Telefonnummer: +33 5 56 33 32 40
- E-post: b.richez@bordeaux.unicancer.fr
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
- Har ikke rekruttert ennå
- Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
-
Ta kontakt med:
- Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 5 58 05 10 09
- E-post: remy.chevalier@ch-mdm.fr
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Western Cancer Institute of Nantes
-
Ta kontakt med:
- Dr Timothée VIGNAUD, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 2 40 67 99 00
- E-post: Timothee.vignaud@ico.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier :
- Pasient 65 år eller eldre
- Pasient som er egnet for fjernovervåking med MultiSense®-enheten
- Ingen psykisk sykdom som vil hindre dem i å gi informert samtykke eller motta optimal behandling og oppfølging
- Person tilknyttet et helseforsikringssystem
- Person som kan lese og forstå engelsk
- Person som har signert et informert samtykkeskjema
- Personer indikert for planlagt kirurgi
Pasienter indikert for planlagt kirurgi :
- Transvers kolektomi, ved laparotomi
- Hepatisk laparoskopi
- Laparoskopisk eller laparoskopisk leverkirurgi (kode hlfc eller hlfa for prosedyrer)
- Hysterektomi
- Adneksektomi
- Parietalkirurgi (eventrasjon)
- Rektal reseksjon
- Høyre og venstre kolektomi
- Stomilukking ved direkte tilnærming
Ekskluderingskriterier :
- Pasienter som allerede deltar i en intervensjonell klinisk studie.
- Pasienter underlagt juridiske beskyttelsestiltak, vergemål, formynderskap eller fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Pasienter innlagt uten samtykke.
- Pasienter som ikke kan fullføre et spørreskjema og uten en nær slektning som kan hjelpe dem med å bruke løsningen.
- Pasienter innlagt på eller bosatt i en helse- eller omsorgsinstitusjon (annet enn for selve operasjonen).
- Personer innlagt på eller bosatt i en helse- eller omsorgsinstitusjon (annet enn for selve operasjonen);
- Personer som ikke kan gi sitt frie og informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS
Alle pasienter vil bli overvåket hjemme med medisinsk utstyr MultiSense®
|
MultiSense-enheten vil bli plassert på pasientens rygg og vil gjøre det mulig for leger å overvåke seks biologiske parametre eksternt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter hvis behandling ble vurdert som tilfredsstillende
Tidsramme: 7 dager
|
Kvaliteten på kirurgisk behandling vil bli vurdert ved hjelp av en "lærebokresultat" (TO) sammensatt av følgende 2 kriterier:
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lengde på første sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Prosentandel av pasienter som krever uplanlagt behandling relatert til kirurgi etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter som krever uplanlagt reinnleggelse og/eller besøk på legevakten
|
30 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med minst én uplanlagt reinnleggelse etter teleovervåkning og etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Prosentandel av pasienter med minst ett besøk på legevakten etter teleovervåkning og på dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Prosentandel av pasienter med minst én grad 3 til 5 komplikasjon i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Clavien-Dindo-klassifiseringen er et system som brukes i kirurgi for å klassifisere postoperative komplikasjoner etter deres alvorlighetsgrad
|
30 dager
|
|
Antall uplanlagte reinnleggelser og/eller besøk på akuttmottak etter 30 dager (totalt og per pasient)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall uplanlagte besøk (til en allmennlege eller en kirurg) etter 30 dager (totalt og per pasient)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Kvaliteten på postoperativ rekonvalesens ved bruk av den franske versjonen av fQoR-15-skalaen ved utskrivelse fra sykehuset (V2) og etter 30 dager (V4)
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder innvirkningen på pasientens livskvalitet fQoR-15 : Fransk kvalitet av bedring-15 15 : tilsvarer de 15 flerdimensjonale spørsmålene som utgjør poengsummen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150 Jo høyere poengsum, desto bedre er kvaliteten på postoperativ bedring Høy poengsum = optimal bedring Lav poengsum = nedsatt bedring
|
30 dager
|
|
Måling av den samlede indeksskåren for EQ-5D-5L-spørreskjemaet ved preoperativ vurdering (V0), ved utskrivelse fra sykehus (V2) og ved 30 dager (V4)
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder påvirkningen på pasientenes livskvalitet EQ: EuroQol, navnet på den internasjonale forskningsgruppen som utviklet dette verktøyet. 5D: 5 helsedimensjoner som vurderes (mobilitet, selvstendighet, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). 5L: 5 nivåer, de 5 mulige alvorlighetsgradene for hver dimensjon:
|
30 dager
|
|
Total lengde på sykehusopphold (innleggelse og nyinnleggelse) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder den organisatoriske påvirkningen knyttet til implementeringen av MULTISENSE®-løsningen basert på HASs kartlegging
|
30 dager
|
|
DAOH30 (Dager levende og utenfor sykehus) eller Dager med uavhengighet hjemme ved dag 30, definert som antall dager hvor pasienten var uavhengig hjemme uten behov for sykehusinnleggelse eller reinnleggelse, i løpet av de 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Dette resultatet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: DAOH30 = 30 dager - (innledende liggetid + varighet av reinnleggelser) |
30 dager
|
|
Andel pasienter som ikke fulgte fjernovervåking via MultiSense® (manglende overholdelse defineres som at pasienten avslutter overvåkingen før 80 % av den planlagte varigheten er nådd, noe som tilsvarer den 4. dagen)
Tidsramme: 4. dag
|
Vurder pasient- og helsepersonells tilfredshet med og brukervennligheten til løsningen
|
4. dag
|
|
Gjennomsnittlig brukervennlighetsscore rapportert av helsepersonell som brukte den franske versjonen av SUS-spørreskjemaet (System Usability Scale) fullført ved studiens slutt
Tidsramme: 8 måneder
|
SUS : System Usability Scale Minimum verdi : 0 Maksimum verdi : 100 Tolkning av poengsummen : En høy poengsum indikerer et positivt resultat. Jo nærmere poengsummen er 100, desto mer blir systemet (i dette tilfellet, MultiSense®-løsningen) ansett som brukervennlig, intuitivt og tilfredsstillende for helsepersonell. Omvendt indikerer en lav poengsum dårlig brukervennlighet. |
8 måneder
|
|
Pasienttilfredshet målt med et spesifikt spørreskjema fullført etter fjernovervåkingsøkten
Tidsramme: 5. dag
|
Dette er et 'ad hoc'-tilfredshetsskjema (spesielt utformet for formålene med denne studien). Skaladetaljer: Det fulle navnet gitt i vedlegget er Pasienttilfredshetsskjemaet. Det vurderer tilfredshetsnivåer med MultiSense®-løsningen. Poeng og tolkning: De eksakte minimums- og maksimumspoengene er ikke spesifisert, en høy score tilsvarer et positivt resultat (større pasienttilfredshet). |
5. dag
|
|
Helsepersonells nivå av beroligelse angående pasientens hjemkomst, vurdert gjennom et spørreskjema utfylt ved utskrivelsestidspunktet.
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er en 'ad hoc'-tilfredshetsspørreskjema (spesielt utformet for formålene med denne studien). Skaladetaljer: Det fulle navnet gitt i vedlegget er Pasienttilfredshetsspørreskjemaet. Det vurderer tilfredshetsnivåer med MultiSense®-løsningen. Poeng og tolkning: de eksakte minimums- og maksimumspoengene er ikke spesifisert, en høy score tilsvarer et positivt resultat (større pasienttilfredshet). |
Dag 1
|
|
Tilfredshet blant helsepersonell, målt med et spesifikt spørreskjema utfylt ved studiens slutt
Tidsramme: 8 måneder
|
Dette er et 'ad hoc' tilfredshetsspørreskjema (spesielt utformet for formålene med denne studien). Skaladetaljer : Det fulle navnet gitt i vedlegget er Pasienttilfredshetsspørreskjemaet. Det vurderer tilfredshetsnivåer med MultiSense®-løsningen. Poeng og tolkning : de eksakte minimums- og maksimumspoengene er ikke spesifisert, en høy score tilsvarer et positivt resultat (større pasienttilfredshet). |
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsfordeling av komplikasjoner etter alvorlighetsgrad i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen mellom operasjonsdagen og dag 30
Tidsramme: En 30-dagers periode
|
For å vurdere virkningen av behandlingsforløpet på tidspunktet og alvorlighetsgraden av komplikasjoner
|
En 30-dagers periode
|
|
Kartlegging av komplikasjoner i henhold til følgende klassifisering: komplikasjoner av alvorlighetsgrad 1 til 2 og komplikasjoner av alvorlighetsgrad 3 eller høyere i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen ved slutten av fjernovervåkning og på dag 30
Tidsramme: På den 5. dagen og 30. dagen
|
For å vurdere virkningen av behandlingsveien på tidspunktet og alvorlighetsgraden av komplikasjoner
|
På den 5. dagen og 30. dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025 - 02
- N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Annen identifikator: RDS SAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .