Beoordeling van de haalbaarheid en organisatorische impact van een zorgpad met de MultiSense® medische hulpmiddel voor postoperatieve thuisbewaking van oudere patiënten. (IMPACT - MS)
Beoordeling van de haalbaarheid en organisatorische impact van een zorgpad met de MultiSense®-medische hulpmiddel voor postoperatieve thuismonitoring van oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de klinische en organisatorische impact van een postoperatieve thuismonitoringstrategie met het MultiSense®-apparaat bij oudere patiënten.
De studie zal worden uitgevoerd in een multidisciplinaire setting, waarbij 80 patiënten van 65 jaar en ouder betrokken zijn die een grote operatie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Nog niet aan het werven
- Western Cancer Institute of Angers
-
Contact:
- Dr Augustin REYNARD, Gynaecological Oncology Surgeon
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 29 02
- E-mail: augustin.reynard@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Nog niet aan het werven
- Bergonié Insititute
-
Contact:
- Dr Brice RICHEZ, Anaesthetist and intensive care specialist
- Telefoonnummer: +33 5 56 33 32 40
- E-mail: b.richez@bordeaux.unicancer.fr
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
- Nog niet aan het werven
- Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
-
Contact:
- Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
- Telefoonnummer: +33 5 58 05 10 09
- E-mail: remy.chevalier@ch-mdm.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- Western Cancer Institute of Nantes
-
Contact:
- Dr Timothée VIGNAUD, Visceral and digestive surgeon
- Telefoonnummer: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: Timothee.vignaud@ico.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënt van 65 jaar of ouder
- Patiënt in aanmerking komend voor telemonitoring met het MultiSense®-apparaat
- Geen psychiatrische aandoening die hen zou beletten geïnformeerde toestemming te geven of optimale behandeling en nazorg te ontvangen
- Deelnemer aangesloten bij een ziektekostenverzekering
- Deelnemer in staat Engels te lezen en te begrijpen
- Deelnemer die een geïnformeerde toestemmingsverklaring heeft ondertekend
- Deelnemers geïndiceerd voor geplande chirurgie
Patiënten geïndiceerd voor geplande chirurgie :
- Transversale colectomie, via laparotomie
- Hepatische laparoscopie
- Laparoscopische of laparoscopische leverchirurgie (code hlfc of hlfa voor procedures)
- Hysterectomie
- Adnexectomie
- Pariëtale chirurgie (eventratie)
- Rectale resectie
- Rechter- en linkercollectomie
- Stomacluiting via directe benadering
Exclusiecriteria :
- Patiënten die al deelnemen aan een interventionele klinische studie.
- Patiënten onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen, voogdij, curatele of beroofd van hun vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing.
- Patiënten opgenomen zonder toestemming.
- Patiënten niet in staat een vragenlijst in te vullen en zonder naaste familielid om hen te helpen bij het gebruik van de oplossing.
- Patiënten opgenomen in of wonend in een gezondheids- of sociale zorginstelling (anders dan voor de operatie zelf).
- Personen opgenomen in of wonend in een gezondheids- of sociale zorginstelling (anders dan voor de operatie zelf);
- Personen niet in staat hun vrije en geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MS
Alle patiënten worden thuis gemonitord met het medische apparaat MultiSense®
|
Het MultiSense-apparaat wordt op de rug van de patiënt geplaatst en stelt artsen in staat om zes biologische parameters op afstand te monitoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten van wie de zorg als bevredigend werd beschouwd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De kwaliteit van chirurgische zorg zal worden beoordeeld met een "handboekresultaat" (TO) bestaande uit de volgende 2 criteria:
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde lengte van het eerste ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Percentage van patiënten die binnen 30 dagen ongeplande zorg nodig hebben in verband met de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten die onvoorziene heropname en/of een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig hebben
|
30 dagen
|
|
Percentage van patiënten met minstens één ongeplande heropname na telemonitoring en na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Percentage van patiënten met ten minste één bezoek aan de spoedeisende hulp na telemonitoring en op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Percentage van patiënten met ten minste één complicatie van graad 3 tot 5 volgens de Clavien-Dindo-classificatie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De Clavien-Dindo-classificatie is een systeem dat in de chirurgie wordt gebruikt om postoperatieve complicaties volgens hun ernst te classificeren
|
30 dagen
|
|
Aantal ongeplande heropnames en/of spoedeisende hulpbezoeken na 30 dagen (totaal en per patiënt)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aantal niet-geplande bezoeken (aan een huisarts of een chirurg) na 30 dagen (totaal en per patiënt)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Kwaliteit van postoperatief herstel met behulp van de Franse versie van de fQoR-15 schaal bij ontslag uit het ziekenhuis (V2) en na 30 dagen (V4)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeel de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt fQoR-15 : Franse Kwaliteit van Herstel-15 15 : komt overeen met de 15 multidimensionale vragen die de score vormen.
De totale score varieert van 0 tot 150 Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van postoperatief herstel Hoge score = optimaal herstel Lage score = beperkt herstel
|
30 dagen
|
|
Meting van de totale indexscore voor de EQ-5D-5L vragenlijst bij preoperatieve beoordeling (V0), bij ontslag uit het ziekenhuis (V2) en na 30 dagen (V4)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeel de impact op de kwaliteit van leven van patiënten EQ: EuroQol, de naam van de internationale onderzoeksgroep die dit instrument heeft ontwikkeld. 5D: 5 gezondheidsdimensies die worden beoordeeld (mobiliteit, zelfstandigheid, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). 5L: 5 niveaus, de 5 mogelijke ernstniveaus voor elke dimensie:
|
30 dagen
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf (initiële opname en heropname) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeel de organisatorische impact geassocieerd met de implementatie van de MULTISENSE®-oplossing op basis van de mapping van de HAS
|
30 dagen
|
|
DAOH30 (Dagen Levend en Buiten het Ziekenhuis) of Dagen van Onafhankelijkheid Thuis op Dag 30, gedefinieerd als het aantal dagen waarop de patiënt onafhankelijk thuis herstelde zonder ziekenhuisopname of heropname, gedurende de 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze uitkomst wordt berekend met de volgende formule : DAOH30 = 30 dagen - (initiële opnameduur + duur van heropnames) |
30 dagen
|
|
Percentage van patiënten die niet voldeden aan de remote monitoring via MultiSense® (non-compliance wordt gedefinieerd als de patiënt die stopt met monitoren voordat 80% van de geplande duur is bereikt, wat overeenkomt met de 4e dag)
Tijdsspanne: 4e dag
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt en de zorgprofessional met en de bruikbaarheid van de oplossing
|
4e dag
|
|
Gemiddelde bruikbaarheidsscore gerapporteerd door zorgprofessionals met behulp van de Franse versie van de SUS (System Usability Scale) vragenlijst die aan het einde van de studie is ingevuld
Tijdsspanne: 8 maanden
|
SUS : System Usability Scale Minimale waarde : 0 Maximale waarde : 100 Interpretatie van de score : Een hoge score duidt op een positief resultaat. Hoe dichter de score bij 100 ligt, hoe gebruiksvriendelijker, intuïtiever en bevredigender het systeem (in dit geval de MultiSense®-oplossing) wordt beschouwd voor zorgprofessionals. Omgekeerd duidt een lage score op slechte bruikbaarheid. |
8 maanden
|
|
Mate van patiënttevredenheid zoals gemeten door een specifieke vragenlijst die na de sessie voor afstandsmonitoring is ingevuld
Tijdsspanne: 5e dag
|
Dit is een 'ad hoc' tevredenheidsvragenlijst (speciaal ontworpen voor de doeleinden van deze studie). Details van de schaal: De volledige naam die in de bijlage wordt gegeven is de Patient Satisfaction Questionnaire. Het beoordeelt de mate van tevredenheid met de MultiSense®-oplossing. Scores en interpretatie: de exacte minimum- en maximumscores zijn niet gespecificeerd, een hoge score komt overeen met een positief resultaat (grotere patiënttevredenheid). |
5e dag
|
|
Niveau van geruststelling door zorgprofessionals met betrekking tot de terugkeer van de patiënt naar huis, beoordeeld door een vragenlijst die bij ontslag is ingevuld.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit is een 'ad hoc'-tevredenheidsvragenlijst (specifiek ontworpen voor de doeleinden van deze studie). Schaladetails: De volledige naam die in de bijlage wordt gegeven, is de Patient Satisfaction Questionnaire. Het beoordeelt de mate van tevredenheid met de MultiSense®-oplossing. Scores en interpretatie: de exacte minimum- en maximumscores zijn niet gespecificeerd, een hoge score komt overeen met een positief resultaat (grotere patiënttevredenheid). |
Dag 1
|
|
Mate van tevredenheid onder zorgprofessionals, gemeten met een specifieke vragenlijst die aan het einde van de studie is ingevuld
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Dit is een 'ad hoc' tevredenheidsvragenlijst (speciaal ontworpen voor de doeleinden van deze studie). Schaaldetails: De volledige naam in de bijlage is de Patient Satisfaction Questionnaire. Het beoordeelt de mate van tevredenheid met de MultiSense®-oplossing. Scores en interpretatie: de exacte minimum- en maximumscores zijn niet gespecificeerd, een hoge score komt overeen met een positief resultaat (grotere patiëntentevredenheid). |
8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temporele verdeling van complicaties volgens ernstniveau volgens de Clavien-Dindo-classificatie tussen de dag van de operatie en dag 30
Tijdsspanne: Een periode van 30 dagen
|
Om de impact van het behandeltraject op de timing en ernst van complicaties te beoordelen
|
Een periode van 30 dagen
|
|
Mapping van complicaties volgens de volgende classificatie: complicaties van ernst 1 tot 2 en complicaties van ernst 3 of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie aan het einde van de afstandsbewaking en op dag 30
Tijdsspanne: Op de 5e dag en 30e dag
|
Om de impact van het behandeltraject op de timing en ernst van complicaties te beoordelen
|
Op de 5e dag en 30e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025 - 02
- N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Andere identificatie: RDS SAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .