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Valutazione della Fattibilità e dell'Impatto Organizzativo di un Percorso Assistenziale che Incorpora il Dispositivo Medico MultiSense® per il Monitoraggio Domiciliare Post-operatorio di Pazienti Anziani. (IMPACT - MS)

31 marzo 2026 aggiornato da: Rhythm Diagnostic Systems

Valutazione della Fattibilità e dell'Impatto Organizzativo di un Percorso Assistenziale che Incorpora il Dispositivo Medico MultiSense® per il Monitoraggio Domiciliare Post-operatorio dei Pazienti Anziani.

Valutazione dell'impatto clinico e organizzativo di una strategia di monitoraggio post-operatorio domiciliare che incorpora il dispositivo MultiSense®, coinvolgendo 80 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che hanno subito un intervento chirurgico maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'impatto clinico e organizzativo di una strategia di monitoraggio domiciliare post-operatoria che incorpora il dispositivo MultiSense® nei pazienti anziani.

Lo studio sarà condotto in un contesto multicentrico, coinvolgendo 80 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che hanno subito un intervento chirurgico maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Western Cancer Institute of Angers
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bergonié Insititute
        • Contatto:
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
        • Contatto:
          • Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
          • Numero di telefono: +33 5 58 05 10 09
          • Email: remy.chevalier@ch-mdm.fr
      • Nantes, Francia, 44000
        • Western Cancer Institute of Nantes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione :

  • Paziente di età pari o superiore a 65 anni
  • Paziente idoneo per il monitoraggio remoto utilizzando il dispositivo MultiSense®
  • Nessuna malattia psichiatrica che impedirebbe di fornire il consenso informato o di ricevere il trattamento ottimale e le cure di follow-up
  • Soggetto affiliato a un regime di assicurazione sanitaria
  • Soggetto in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Soggetto che ha firmato un modulo di consenso informato
  • Soggetti indicati per intervento chirurgico programmato

  • Pazienti indicati per intervento chirurgico programmato :

    • Colectomia trasversale, per laparotomia
    • Laparoscopia epatica
    • Chirurgia epatica laparoscopica o per laparoscopia (codice hlfc o hlfa per le procedure)
    • Isterectomia
    • Annessiectomia
    • Chirurgia parietale (eventrazione)
    • Resezione rettale
    • Colectomia destra e sinistra
    • Chiusura di stomia per approccio diretto

Criteri di esclusione :

  • Pazienti già partecipanti a uno studio clinico interventistico.
  • Pazienti soggetti a misure di protezione legale, tutela, curatela o privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Pazienti ricoverati senza consenso.
  • Pazienti incapaci di compilare un questionario e senza un parente stretto che li assista nell'utilizzo della soluzione.
  • Pazienti ricoverati o residenti in una struttura sanitaria o socio-assistenziale (diversa da quella per l'intervento chirurgico stesso).
  • Persone ricoverate o residenti in un istituto sanitario o socio-assistenziale (diverso da quello per l'intervento chirurgico stesso);
  • Persone incapaci di dare il proprio consenso libero e informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SM
Tutti i pazienti verranno monitorati a domicilio con il dispositivo medico MultiSense®
Dispositivo: Monitoraggio tramite MultiSense
Il dispositivo MultiSense verrà posizionato sulla schiena del paziente e consentirà ai medici di monitorare a distanza sei parametri biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti la cui cura è stata considerata soddisfacente
Lasso di tempo: 7 giorni

La qualità delle cure chirurgiche sarà valutata utilizzando un "risultato da manuale" (TO) composto dai 2 seguenti criteri:

  1. Una degenza più breve della media (sotto il 75° percentile).
  2. Nessuna riammissione d'emergenza o visita al pronto soccorso entro 7 giorni dal ritorno a casa.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media della degenza ospedaliera iniziale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di pazienti che necessitano di cure non programmate correlate all'intervento chirurgico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti che necessitano di un ricovero non pianificato e/o di una visita al pronto soccorso
30 giorni
Percentuale di pazienti con almeno un ricovero non pianificato dopo telemonitoraggio e a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di pazienti con almeno una visita al pronto soccorso dopo il telemonitoraggio e al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di pazienti con almeno una complicanza di grado 3-5 secondo la classificazione di Clavien-Dindo a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
La classificazione Clavien-Dindo è un sistema utilizzato in chirurgia per classificare le complicanze postoperatorie in base alla loro gravità
30 giorni
Numero di ricoveri non programmati e/o visite al pronto soccorso a 30 giorni (totale e per paziente)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di visite non programmate (a un medico di medicina generale o a un chirurgo) a 30 giorni (totale e per paziente)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Qualità del recupero postoperatorio utilizzando la versione francese della scala fQoR-15 alla dimissione ospedaliera (V2) e a 30 giorni (V4)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'impatto sulla qualità della vita del paziente fQoR-15: French Quality of Recovery-15 15: corrisponde alle 15 domande multidimensionali che compongono il punteggio. Il punteggio totale varia da 0 a 150. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero post-operatorio. Punteggio alto = recupero ottimale. Punteggio basso = recupero compromesso.
30 giorni
Misurazione del punteggio dell'indice complessivo per il questionario EQ-5D-5L alla valutazione preoperatoria (V0), alla dimissione ospedaliera (V2) e a 30 giorni (V4)
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutare l'impatto sulla qualità di vita dei pazienti

EQ: EuroQol, il nome del gruppo di ricerca internazionale che ha sviluppato questo strumento.

5D: 5 dimensioni della salute valutate (mobilità, autonomia, attività quotidiane, dolore/malessere e ansia/depressione).

5L: 5 livelli, i 5 possibili livelli di gravità per ciascuna dimensione:

  • Livello 1: Nessuna difficoltà (o nessun problema).
  • Livello 2: Problemi lievi.
  • Livello 3: Problemi moderati.
  • Livello 4: Problemi gravi.
  • Livello 5: Disabilità totale (o problemi estremi). Un punteggio più alto indica una salute migliore
30 giorni
Durata totale del ricovero ospedaliero (ricovero iniziale e riammissione) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'impatto organizzativo associato all'implementazione della soluzione MULTISENSE® basata sulla mappatura dell'HAS
30 giorni
DAOH30 (Days Alive and Out of Hospital) o Giorni di Indipendenza a Casa al Giorno 30, definito come il numero di giorni durante i quali il paziente si è ripreso in modo indipendente a casa senza richiedere ospedalizzazione o riospedalizzazione, durante i 30 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni

Questo esito sarà calcolato utilizzando la seguente formula:

DAOH30 = 30 giorni - (durata iniziale del ricovero + durata dei riammissioni)
30 giorni
Percentuale di pazienti che non hanno rispettato il monitoraggio remoto tramite MultiSense® (la non conformità è definita come l'interruzione del monitoraggio da parte del paziente prima di raggiungere l'80% della durata programmata, che corrisponde al 4° giorno)
Lasso di tempo: 4° giorno
Valutare la soddisfazione del paziente e del professionista sanitario e la facilità d'uso della soluzione
4° giorno
Punteggio medio di usabilità riportato dagli operatori sanitari utilizzando la versione francese del questionario SUS (System Usability Scale) completato alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi

SUS : Scala di Usabilità del Sistema Valore minimo : 0 Valore massimo : 100

Interpretazione del punteggio :

Un punteggio alto indica un risultato positivo. Più il punteggio si avvicina a 100, più il sistema (in questo caso, la soluzione MultiSense®) è considerato facile da usare, intuitivo e soddisfacente per i professionisti sanitari. Al contrario, un punteggio basso indica una scarsa usabilità.
8 mesi
Livello di soddisfazione del paziente misurato tramite un questionario specifico compilato dopo la sessione di monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 5° giorno

Questo è un questionario di soddisfazione 'ad hoc' (specificamente progettato per gli scopi di questo studio).

Dettagli della scala: Il nome completo riportato in appendice è il Questionario di Soddisfazione del Paziente. Valuta i livelli di soddisfazione con la soluzione MultiSense®. Punteggi e interpretazione: i punteggi minimi e massimi esatti non sono specificati, un punteggio alto corrisponde a un risultato positivo (maggiore soddisfazione del paziente).
5° giorno
Livello di rassicurazione degli operatori sanitari riguardo al ritorno a casa del paziente, valutato mediante un questionario compilato al momento della dimissione.
Lasso di tempo: Giorno 1

Questo è un questionario di soddisfazione 'ad hoc' (specificamente progettato per gli scopi di questo studio).

Dettagli della scala: Il nome completo riportato nell'appendice è il Patient Satisfaction Questionnaire. Valuta i livelli di soddisfazione con la soluzione MultiSense®. Punteggi e interpretazione: i punteggi minimo e massimo esatti non sono specificati, un punteggio alto corrisponde a un risultato positivo (maggiore soddisfazione del paziente).
Giorno 1
Livello di soddisfazione tra i professionisti sanitari, misurato mediante un questionario specifico completato alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi

Questo è un questionario di soddisfazione 'ad hoc' (specificamente progettato per gli scopi di questo studio).

Dettagli della scala: il nome completo fornito nell'appendice è il Questionario di Soddisfazione del Paziente. Valuta i livelli di soddisfazione con la soluzione MultiSense®. Punteggi e interpretazione: i punteggi minimi e massimi esatti non sono specificati, un punteggio alto corrisponde a un risultato positivo (maggiore soddisfazione del paziente).
8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione temporale delle complicanze per livello di gravità secondo la classificazione di Clavien-Dindo tra il giorno dell'intervento chirurgico e il giorno 30
Lasso di tempo: Un periodo di 30 giorni
Per valutare l'impatto del percorso terapeutico sui tempi e la gravità delle complicanze
Un periodo di 30 giorni
Mappatura delle complicanze secondo la seguente classificazione: complicanze di gravità da 1 a 2 e complicanze di gravità 3 o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo al termine del monitoraggio remoto e al giorno 30
Lasso di tempo: Al 5° giorno e al 30° giorno
Per valutare l'impatto del percorso terapeutico sulla tempistica e sulla gravità delle complicanze
Al 5° giorno e al 30° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhythm Diagnostic Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025 - 02
  • N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Altro identificatore: RDS SAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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