Evaluación de la viabilidad y el impacto organizativo de una vía de atención que incorpora el dispositivo médico MultiSense® para la monitorización domiciliaria postoperatoria de pacientes de edad avanzada. (IMPACT - MS)
Evaluación de la viabilidad y el impacto organizativo de una vía clínica que incorpora el dispositivo médico MultiSense® para el seguimiento domiciliario postoperatorio de pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el impacto clínico y organizativo de una estrategia de monitorización domiciliaria postoperatoria que incorpora el dispositivo MultiSense® en pacientes de edad avanzada.
El estudio se realizará en un entorno multicéntrico, involucrando a 80 pacientes de 65 años o más que se hayan sometido a una cirugía mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Aún no reclutando
- Western Cancer Institute of Angers
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Contacto:
- Dr Augustin REYNARD, Gynaecological Oncology Surgeon
- Número de teléfono: +33 2 41 35 29 02
- Correo electrónico: augustin.reynard@ico.unicancer.fr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Aún no reclutando
- Bergonié Insititute
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Contacto:
- Dr Brice RICHEZ, Anaesthetist and intensive care specialist
- Número de teléfono: +33 5 56 33 32 40
- Correo electrónico: b.richez@bordeaux.unicancer.fr
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Mont-de-Marsan, Francia, 40000
- Aún no reclutando
- Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
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Contacto:
- Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
- Número de teléfono: +33 5 58 05 10 09
- Correo electrónico: remy.chevalier@ch-mdm.fr
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Western Cancer Institute of Nantes
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Contacto:
- Dr Timothée VIGNAUD, Visceral and digestive surgeon
- Número de teléfono: +33 2 40 67 99 00
- Correo electrónico: Timothee.vignaud@ico.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente de 65 años o más
- Paciente elegible para monitorización remota utilizando el dispositivo MultiSense®
- Sin enfermedad psiquiátrica que le impida dar su consentimiento informado o recibir un tratamiento y seguimiento óptimos
- Sujeto afiliado a un régimen de seguro de salud
- Sujeto capaz de leer y comprender inglés
- Sujeto que ha firmado un formulario de consentimiento informado
- Sujetos indicados para cirugía programada
Pacientes indicados para cirugía programada :
- Colectomía transversa, por laparotomía
- Laparoscopia hepática
- Cirugía hepática laparoscópica o por laparoscopia (código hlfc o hlfa para procedimientos)
- Histerectomía
- Anxectomía
- Cirugía parietal (eventración)
- Resección rectal
- Colectomía derecha e izquierda
- Cierre de estoma por abordaje directo
Criterios de exclusión :
- Pacientes que ya participan en un ensayo clínico intervencionista.
- Pacientes sujetos a medidas de protección legal, tutela, curatela, o privados de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Pacientes hospitalizados sin consentimiento.
- Pacientes incapaces de completar un cuestionario y sin un familiar cercano que les ayude a utilizar la solución.
- Pacientes ingresados o residentes en un centro sanitario o sociosanitario (distinto de la propia cirugía).
- Personas ingresadas o residentes en una institución sanitaria o sociosanitaria (distinto de la propia cirugía);
- Personas incapaces de dar su consentimiento libre e informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EM
Todos los pacientes serán monitorizados en casa con el dispositivo médico MultiSense®
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El dispositivo MultiSense se colocará en la espalda del paciente y permitirá a los médicos monitorizar de forma remota seis parámetros biológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes cuya atención se consideró satisfactoria
Periodo de tiempo: 7 días
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La calidad de la atención quirúrgica se evaluará utilizando un "resultado de libro de texto" (TO) compuesto por los siguientes 2 criterios:
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la estancia hospitalaria inicial tras la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de pacientes que requieren atención no programada relacionada con la cirugía a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Pacientes que requieren un reingreso no planificado y/o una visita al departamento de urgencias
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30 días
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Porcentaje de pacientes con al menos una rehospitalización no planificada tras telemonitorización y a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Porcentaje de pacientes con al menos una visita al servicio de urgencias después de la telemonitorización y en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Porcentaje de pacientes con al menos una complicación de grado 3 a 5 según la clasificación de Clavien-Dindo a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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La clasificación Clavien-Dindo es un sistema utilizado en cirugía para clasificar las complicaciones posoperatorias según su gravedad
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30 días
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Número de rehospitalizaciones no planificadas y/o visitas al departamento de emergencias a los 30 días (total y por paciente)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Número de visitas no programadas (a un médico general o a un cirujano) a los 30 días (total y por paciente)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Calidad de la recuperación postoperatoria utilizando la versión francesa de la escala fQoR-15 al alta hospitalaria (V2) y a los 30 días (V4)
Periodo de tiempo: 30 días
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Evaluar el impacto en la calidad de vida del paciente fQoR-15 : French Quality of Recovery-15 15 : corresponde a las 15 preguntas multidimensionales que componen la puntuación.
La puntuación total oscila entre 0 y 150 Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será la calidad de la recuperación postoperatoria Puntuación alta = recuperación óptima Puntuación baja = recuperación alterada
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30 días
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Medición de la puntuación total del índice del cuestionario EQ-5D-5L en la evaluación preoperatoria (V0), al alta hospitalaria (V2) y a los 30 días (V4)
Periodo de tiempo: 30 días
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Evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes EQ: EuroQol, nombre del grupo de investigación internacional que desarrolló esta herramienta. 5D: 5 dimensiones de salud evaluadas (movilidad, autonomía, actividades cotidianas, dolor/malestar, y ansiedad/depresión). 5L: 5 niveles, los 5 posibles niveles de gravedad para cada dimensión:
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30 días
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Duración total de la estancia hospitalaria (ingreso inicial y reingreso) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Evaluar el impacto organizativo asociado con el despliegue de la solución MULTISENSE® basado en el mapeo de la HAS
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30 días
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DAOH30 (Días Vivos y Fuera del Hospital) o Días de Independencia en el Hogar en el Día 30, definido como el número de días durante los cuales el paciente se recuperó de manera independiente en casa sin requerir hospitalización o rehospitalización, durante los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días
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Este resultado se calculará utilizando la siguiente fórmula: DAOH30 = 30 días - (duración inicial de la estancia + duración de los reingresos) |
30 días
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Porcentaje de pacientes que no cumplieron con el monitoreo remoto mediante MultiSense® (el incumplimiento se define como el paciente que interrumpe el monitoreo antes de alcanzar el 80% de la duración programada, lo que corresponde al 4º día)
Periodo de tiempo: 4º día
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Evaluar la satisfacción del paciente y del profesional sanitario con la solución y su usabilidad
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4º día
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Puntuación media de usabilidad reportada por profesionales de la salud que utilizaron la versión francesa del cuestionario SUS (System Usability Scale) completado al final del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
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SUS: Escala de Usabilidad del Sistema Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Interpretación de la puntuación: Una puntuación alta indica un resultado positivo. Cuanto más se acerque la puntuación a 100, más se considera que el sistema (en este caso, la solución MultiSense®) es fácil de usar, intuitivo y satisfactorio para los profesionales sanitarios. Por el contrario, una puntuación baja indica una mala usabilidad. |
8 meses
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Nivel de satisfacción del paciente medido mediante un cuestionario específico completado tras la sesión de monitorización remota
Periodo de tiempo: 5º día
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Este es un cuestionario de satisfacción 'ad hoc' (específicamente diseñado para los propósitos de este estudio). Detalles de la escala: El nombre completo que se da en el apéndice es el Cuestionario de Satisfacción del Paciente. Evalúa los niveles de satisfacción con la solución MultiSense®. Puntuaciones e interpretación: no se especifican las puntuaciones mínimas y máximas exactas, una puntuación alta corresponde a un resultado positivo (mayor satisfacción del paciente). |
5º día
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Nivel de tranquilidad de los profesionales sanitarios respecto al regreso del paciente a su hogar, evaluado mediante un cuestionario completado en el momento del alta.
Periodo de tiempo: Día 1
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Este es un cuestionario de satisfacción 'ad hoc' (específicamente diseñado para los propósitos de este estudio). Detalles de la escala: El nombre completo que se da en el apéndice es el Cuestionario de Satisfacción del Paciente. Evalúa los niveles de satisfacción con la solución MultiSense®. Puntuaciones e interpretación: no se especifican las puntuaciones mínimas y máximas exactas, una puntuación alta corresponde a un resultado positivo (mayor satisfacción del paciente). |
Día 1
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Nivel de satisfacción entre los profesionales sanitarios, medido mediante un cuestionario específico completado al final del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
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Este es un cuestionario de satisfacción 'ad hoc' (específicamente diseñado para los fines de este estudio). Detalles de la escala: El nombre completo que se da en el apéndice es el Cuestionario de Satisfacción del Paciente. Evalúa los niveles de satisfacción con la solución MultiSense®. Puntuaciones e interpretación: no se especifican las puntuaciones mínimas y máximas exactas, una puntuación alta corresponde a un resultado positivo (mayor satisfacción del paciente). |
8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución temporal de complicaciones por nivel de gravedad según la clasificación de Clavien-Dindo entre el día de la cirugía y el día 30
Periodo de tiempo: Un periodo de 30 días
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Para evaluar el impacto de la vía de tratamiento en el momento y la gravedad de las complicaciones
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Un periodo de 30 días
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Mapeo de complicaciones según la siguiente clasificación: complicaciones de gravedad 1 a 2 y complicaciones de gravedad 3 o superior según la clasificación de Clavien-Dindo al final del seguimiento remoto y al día 30
Periodo de tiempo: En el 5º día y el 30º día
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Para evaluar el impacto del itinerario terapéutico en el momento y la gravedad de las complicaciones
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En el 5º día y el 30º día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025 - 02
- N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Otro identificador: RDS SAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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