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Bewertung der Machbarkeit und organisatorischen Auswirkungen eines Versorgungspfads, der das MultiSense®-Medizinprodukt zur postoperativen Heimüberwachung älterer Patienten integriert. (IMPACT - MS)

31. März 2026 aktualisiert von: Rhythm Diagnostic Systems

Bewertung der Machbarkeit und organisatorischen Auswirkungen eines Versorgungspfads unter Einbeziehung des MultiSense®-Medizingeräts zur postoperativen Heimüberwachung älterer Patienten.

Bewertung der klinischen und organisatorischen Auswirkungen einer häuslichen postoperativen Überwachungsstrategie, die das MultiSense®-Gerät einbezieht, mit 80 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer größeren Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die klinischen und organisatorischen Auswirkungen einer postoperativen Heimüberwachungsstrategie, die das MultiSense®-Gerät bei älteren Patienten einbezieht.

Die Studie wird in einem multizentrischen Rahmen durchgeführt und umfasst 80 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Western Cancer Institute of Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bergonié Insititute
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Western Cancer Institute of Nantes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 65 Jahren oder älter
  • Patient für Fernüberwachung mit dem MultiSense®-Gerät geeignet
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung oder eine optimale Behandlung und Nachsorge verhindern würde
  • Person, die einer Krankenversicherung angehört
  • Person, die Englisch lesen und verstehen kann
  • Person, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Personen, bei denen eine geplante Operation indiziert ist

  • Patienten, bei denen eine geplante Operation indiziert ist:

    • Transversumresektion, per Laparotomie
    • Hepatalaparoskopie
    • Laparoskopische oder laparoskopische Leberchirurgie (Code hlfc oder hlfa für Eingriffe)
    • Hysterektomie
    • Adnexektomie
    • Parietale Chirurgie (Eventration)
    • Rektumresektion
    • Rechts- und Linkshemikolektomie
    • Stomaverschluss durch direkten Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die unter rechtlichem Schutz, Vormundschaft, Betreuung stehen oder durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind.
  • Patienten, die ohne Einwilligung hospitalisiert sind.
  • Patienten, die einen Fragebogen nicht ausfüllen können und keine nahestehende Person haben, die sie bei der Nutzung der Lösung unterstützt.
  • Patienten, die in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung aufgenommen sind oder dort wohnen (außer für die Operation selbst).
  • Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung aufgenommen sind oder dort wohnen (außer für die Operation selbst);
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre freie und informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS
Alle Patienten werden zu Hause mit dem Medizingerät MultiSense® überwacht
Gerät: Monitoring durch MultiSense
Das MultiSense-Gerät wird auf dem Rücken des Patienten platziert und ermöglicht es Ärzten, sechs biologische Parameter aus der Ferne zu überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, deren Versorgung als zufriedenstellend eingestuft wurde
Zeitfenster: 7 Tage

Die Qualität der chirurgischen Versorgung wird anhand eines "Lehrbuch-Ergebnisses" (TO) bewertet, das aus den folgenden 2 Kriterien besteht:

  1. Ein kürzerer als durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt (unterhalb des 75. Perzentils).
  2. Keine Notfallwiederaufnahme oder Notaufnahmebesuch innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung nach Hause.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Dauer des initialen Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ungeplant medizinische Versorgung benötigen
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, die eine ungeplante Wiederaufnahme und/oder einen Besuch in der Notaufnahme benötigen
30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer ungeplanten Wiedereinweisung nach Telemonitoring und nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Besuch in der Notaufnahme nach Telemonitoring und am Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Komplikation der Grade 3 bis 5 gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Clavien-Dindo-Klassifikation ist ein in der Chirurgie verwendetes System zur Einteilung postoperativer Komplikationen nach ihrem Schweregrad
30 Tage
Anzahl ungeplanter Wiederaufnahmen und/oder Notaufnahmebesuche nach 30 Tagen (gesamt und pro Patient)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl ungeplanter Besuche (bei einem Allgemeinarzt oder Chirurgen) nach 30 Tagen (gesamt und pro Patient)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Qualität der postoperativen Genesung anhand der französischen Version der fQoR-15-Skala bei Krankenhausentlassung (V2) und nach 30 Tagen (V4)
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten fQoR-15 : French Quality of Recovery-15 15 : entspricht den 15 multidimensionalen Fragen, aus denen der Score besteht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150 Je höher der Score, desto besser die Qualität der postoperativen Genesung Hoher Score = optimale Genesung Niedriger Score = beeinträchtigte Genesung
30 Tage
Messung des Gesamtindexwerts für den EQ-5D-5L-Fragebogen bei der präoperativen Beurteilung (V0), bei der Krankenhausentlassung (V2) und nach 30 Tagen (V4)
Zeitfenster: 30 Tage

Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten

EQ : EuroQol, der Name der internationalen Forschungsgruppe, die dieses Instrument entwickelt hat.

5D : 5 Gesundheitsdimensionen, die bewertet werden (Mobilität, Selbstständigkeit, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).

5L : 5 Stufen, die 5 möglichen Schweregrade für jede Dimension:

  • Stufe 1 : Keine Schwierigkeiten (oder keine Probleme).
  • Stufe 2 : Leichte Probleme.
  • Stufe 3 : Mäßige Probleme.
  • Stufe 4 : Schwere Probleme.
  • Stufe 5 : Vollständige Behinderung (oder extreme Probleme). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin
30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Erstaufnahme und Wiederaufnahme) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die organisatorischen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Bereitstellung der MULTISENSE®-Lösung basierend auf der Kartierung der HAS
30 Tage
DAOH30 (Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses) oder Tage der Unabhängigkeit zu Hause am Tag 30, definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient selbstständig zu Hause genesen ist, ohne Krankenhausaufenthalt oder erneuten Krankenhausaufenthalt zu benötigen, während der 30-tägigen postoperativen Phase
Zeitfenster: 30 Tage

Dieses Ergebnis wird mit der folgenden Formel berechnet:

DAOH30 = 30 Tage - (anfängliche Aufenthaltsdauer + Dauer der Wiederaufnahmen)
30 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die Fernüberwachung via MultiSense® nicht eingehalten haben (Nicht-Einhaltung ist definiert als der Abbruch der Überwachung durch den Patienten vor Erreichen von 80 % der geplanten Dauer, was dem 4. Tag entspricht)
Zeitfenster: 4. Tag
Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und medizinischem Fachpersonal mit der Lösung sowie deren Benutzerfreundlichkeit
4. Tag
Durchschnittlicher Benutzerfreundlichkeitswert, der von medizinischem Fachpersonal mithilfe der französischen Version des SUS-Fragebogens (System Usability Scale) am Ende der Studie gemeldet wurde
Zeitfenster: 8 Monate

SUS: System Usability Scale Mindestwert: 0 Maximalwert: 100

Interpretation der Punktzahl:

Eine hohe Punktzahl zeigt ein positives Ergebnis an. Je näher die Punktzahl an 100 liegt, desto benutzerfreundlicher, intuitiver und zufriedenstellender wird das System (in diesem Fall die MultiSense®-Lösung) von medizinischem Fachpersonal empfunden. Umgekehrt weist eine niedrige Punktzahl auf eine schlechte Benutzerfreundlichkeit hin.
8 Monate
Grad der Patientenzufriedenheit, gemessen anhand eines spezifischen Fragebogens, der nach der Fernüberwachungssitzung ausgefüllt wird
Zeitfenster: 5. Tag

Dies ist ein 'ad hoc'-Zufriedenheitsfragebogen (speziell für die Zwecke dieser Studie entwickelt).

Skalendetails: Der vollständige Name im Anhang lautet Patient Satisfaction Questionnaire. Er bewertet die Zufriedenheit mit der MultiSense®-Lösung. Punkte und Interpretation: Die genauen Mindest- und Höchstwerte sind nicht angegeben, ein hoher Wert entspricht einem positiven Ergebnis (höhere Patientenzufriedenheit).
5. Tag
Einschätzung des Beruhigungsgrads von medizinischem Fachpersonal bezüglich der Rückkehr des Patienten nach Hause, bewertet durch einen Fragebogen, der zum Zeitpunkt der Entlassung ausgefüllt wird.
Zeitfenster: Tag 1

Dies ist ein 'ad hoc' Zufriedenheitsfragebogen (speziell für die Zwecke dieser Studie entwickelt).

Skalendetails: Der vollständige Name im Anhang lautet Patient Satisfaction Questionnaire. Er bewertet die Zufriedenheitsstufen mit der MultiSense®-Lösung. Punkte und Interpretation: Die genauen Mindest- und Höchstpunktzahlen sind nicht angegeben, eine hohe Punktzahl entspricht einem positiven Ergebnis (höhere Patientenzufriedenheit).
Tag 1
Zufriedenheitsniveau unter medizinischen Fachkräften, gemessen durch einen spezifischen Fragebogen, der am Ende der Studie ausgefüllt wird
Zeitfenster: 8 Monate

Dies ist ein 'ad-hoc'-Zufriedenheitsfragebogen (speziell für die Zwecke dieser Studie entwickelt).

Skalendetails: Der vollständige Name im Anhang ist der Patient Satisfaction Questionnaire. Er bewertet die Zufriedenheitsgrade mit der MultiSense®-Lösung. Punkte und Interpretation: Die genauen Mindest- und Höchstwerte sind nicht angegeben, ein hoher Wert entspricht einem positiven Ergebnis (größere Patientenzufriedenheit).
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Verteilung von Komplikationen nach Schweregrad gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation zwischen dem Operationstag und Tag 30
Zeitfenster: Ein 30-Tage-Zeitraum
Um die Auswirkungen des Behandlungspfads auf den Zeitpunkt und die Schwere von Komplikationen zu bewerten
Ein 30-Tage-Zeitraum
Zuordnung von Komplikationen gemäß der folgenden Klassifikation: Komplikationen der Schweregrade 1 bis 2 und Komplikationen der Schweregrade 3 oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation am Ende der Fernüberwachung und am Tag 30
Zeitfenster: Am 5. Tag und am 30. Tag
Um die Auswirkung des Behandlungswegs auf den Zeitpunkt und die Schwere von Komplikationen zu bewerten
Am 5. Tag und am 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhythm Diagnostic Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025 - 02
  • N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Andere Kennung: RDS SAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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