Arviointi hoidonpolun toteuttamiskelpoisuudesta ja organisatorisesta vaikutuksesta, joka sisältää MultiSense® lääketieteellisen laitteen käytön ikääntyneiden potilaiden leikkauksenjälkeiseen kotivalvontaan. (IMPACT - MS)
Arviointi MultiSense®-läketieteellisen laitteen sisältävän hoitopolun toteuttamiskelpoisuudesta ja organisaation vaikutuksesta vanhojen potilaiden leikkauksenjälkäiseen kotiseurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi MultiSense®-laitteen sisältävän leikkauksen jälkeisen kotiseurannan strategian kliinistä ja organisatorista vaikutusta ikääntyneillä potilailla.
Tutkimus toteutetaan monikeskustutkimuksena, johon osallistuu 80 potilasta, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joille on tehty suurempi leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Ei vielä rekrytointia
- Western Cancer Institute of Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Augustin REYNARD, Gynaecological Oncology Surgeon
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 29 02
- Sähköposti: augustin.reynard@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Ei vielä rekrytointia
- Bergonié Insititute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Brice RICHEZ, Anaesthetist and intensive care specialist
- Puhelinnumero: +33 5 56 33 32 40
- Sähköposti: b.richez@bordeaux.unicancer.fr
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
- Ei vielä rekrytointia
- Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
- Puhelinnumero: +33 5 58 05 10 09
- Sähköposti: remy.chevalier@ch-mdm.fr
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Western Cancer Institute of Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Timothée VIGNAUD, Visceral and digestive surgeon
- Puhelinnumero: +33 2 40 67 99 00
- Sähköposti: Timothee.vignaud@ico.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilas on 65-vuotias tai vanhempi
- Potilas, jolle MultiSense®-laitteen etävalvonta soveltuu
- Ei psyykkistä sairautta, joka estäisi tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai optimaalisen hoidon ja seurantahoidon saamisen
- Koehenkilö on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
- Koehenkilö pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Koehenkilö, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu leikkaus
Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus:
- Poikittaissuoliston poisto laparotomian kautta
- Maksan laparoskopia
- Laparoskopinen tai laparoskopinen maksaleikkaus (menettelykoodit hlfc tai hlfa)
- Kohdunpoisto
- Munasarjojen poisto
- Vatsanseinämän leikkaus (eventraatio)
- Peräsuolen resektio
- Oikean ja vasemman paksusuolen poisto
- Stoman sulkeminen suoralla lähestymistavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat jo interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat oikeudellisen suojelun, holhouksen, edunvalvonnan alaisia tai jotka on tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudesta riistetty.
- Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon ilman suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomaketta ja joilla ei ole läheistä omaista auttamaan ratkaisun käytössä.
- Potilaat, jotka on otettu terveys- tai sosiaalihuollon laitokseen tai asuvat sellaisessa (muusta kuin itse leikkauksen vuoksi).
- Henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalihuollon laitokseen tai asuvat sellaisessa (muusta kuin itse leikkauksen vuoksi);
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan vapaata ja tietoon perustuvaa suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS
Kaikkia potilaita valvotaan kotona MultiSense®-lääketieteellisellä laitteella
|
MultiSense-laite asetetaan potilaan selkään, ja se mahdollistaa kuuden biologisen parametrin etävalvonnan lääkäreille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoa pidettiin tyydyttävänä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kirurgisen hoidon laatua arvioidaan käyttäen "oppikirjatulosta" (TO), joka koostuu seuraavista kahdesta kriteeristä:
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen leikkauksen jälkeisen alkuvaiheen sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat suunnittelematonta hoitoa leikkaukseen liittyen 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, jotka vaativat suunnittelematonta uudelleenhoitoa ja/tai ensiapuosaston käyntiä
|
30 päivää
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi suunnittelematon uudelleensairaalahoito telemonitoroinnin jälkeen ja 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi päivystyspoliklinikkakäynti telemonitoroinnin jälkeen ja 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi Clavien-Dindo-luokituksen mukainen 3–5-asteinen komplikaatio 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clavien-Dindo-luokitus on kirurgiassa käytetty järjestelmä, jolla luokitellaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita niiden vakavuuden mukaan
|
30 päivää
|
|
Suunnittelemattomat uudelleensijoitukset ja/tai ensiapuosastokäynnit 30 päivän aikana (yhteensä ja potilasta kohden)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä (yleislääkärille tai kirurgille) 30 päivän aikana (yhteensä ja potilasta kohden)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen käyttäen fQoR-15-asteikon ranskankielistä versiota sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (V2) ja 30 päivän kuluttua (V4)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi vaikutusta potilaan elämänlaatuun fQoR-15 : Ranskalainen toipumisen laatu-15 15 : vastaa 15:sta moniulotteisesta kysymyksestä, jotka muodostavat pistemäärän.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi postoperatiivisen toipumisen laatu Korkea pistemäärä = optimaalinen toipuminen Matala pistemäärä = heikentynyt toipuminen
|
30 päivää
|
|
EQ-5D-5L-kyselyn kokonaisindeksipisteen mittaus preoperatiivisessa arvioinnissa (V0), sairaalasta kotiutuessa (V2) ja 30 päivän kohdalla (V4)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi vaikutusta potilaiden elämänlaatuun EQ: EuroQol, kansainvälisen tutkimusryhmän nimi, joka kehitti tämän työkalun. 5D: 5 terveyden ulottuvuutta, joita arvioidaan (liikkuvuus, itsenäisyys, päivittäiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). 5L: 5 tasoa, 5 mahdollista vaikeusastetta kullekin ulottuvuudelle:
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa vietetty kokonaisaika (ensimmäinen sairaalassaolo ja uusi sairaalassaolo) 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi MULTISENSE®-ratkaisun käyttöönottoon liittyvä organisatorinen vaikutus HAS:n kartoituksen perusteella
|
30 päivää
|
|
DAOH30 (DAOH30 (Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella) tai itsenäisyyspäiviä kotona 30. päivänä, määriteltynä potilaan itsenäisesti kotona toipumispäivien määräksi ilman sairaalahoitoa tai uudelleensairaalautumista 30 päivän leikkausjälkeisellä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä tulos lasketaan seuraavalla kaavalla : DAOH30 = 30 päivää - (alkuperäinen sairaalassaoloaika + uudelleenottojen kesto) |
30 päivää
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät noudattaneet etäseurantaa MultiSense®:n avulla (noudattamattomuus määritellään siten, että potilas keskeyttää seurannan ennen kuin 80 % ajoitetusta kestosta on saavutettu, mikä vastaa 4. päivää)
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Arvioi potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen tyytyväisyyttä ja ratkaisun käytettävyyttä
|
4. päivä
|
|
Keskimääräinen käytettävyyspistemäärä, jonka terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat käyttäen ranskankielistä SUS (System Usability Scale) -kyselyä, joka täytettiin tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
SUS: System Usability Scale Pienin arvo: 0 Suurin arvo: 100 Tuloksen tulkinta: Korkea pistemäärä osoittaa positiivista tulosta. Mitä lähempänä pistemäärä on lukua 100, sitä enemmän järjestelmää (tässä tapauksessa MultiSense® -ratkaisua) pidetään käyttäjäystävällisenä, intuitiivisena ja tyytyväisenä terveydenhuollon ammattilaisille. Päinvastoin, matala pistemäärä osoittaa huonoa käytettävyyttä. |
8 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyystaso mitattuna etäseurantakäynnin jälkeen täytetyn erityisen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 5. päivä
|
Tämä on 'ad hoc' -tyytyväisyyskysely (erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltu). Mittakaavan yksityiskohdat: Liitteessä annettu täysi nimi on Potilastyytyväisyyskysely. Se arvioi tyytyväisyystasoa MultiSense® -ratkaisuun. Pisteet ja tulkinta: tarkkoja vähimmäis- ja enimmäispisteitä ei ole määritelty, korkea pistemäärä vastaa positiivista tulosta (suurempi potilastyytyväisyys). |
5. päivä
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten varmuustaso potilaan kotiinpaluusta, arvioituna alta täytettävällä kyselylomakkeella kotiutushetkellä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä on 'ad hoc' -tyyppinen tyytyväisyyskysely (erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltu). Asteikon yksityiskohdat: Liitteessä annettu täysi nimi on Potilastyytyväisyyskysely. Se arvioi tyytyväisyystasoa MultiSense® -ratkaisun kanssa. Pisteet ja tulkinta: tarkkoja minimi- ja maksimipisteitä ei ole määritelty, korkea piste vastaa positiivista tulosta (suurempi potilastyytyväisyys). |
Päivä 1
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyystaso, mitattuna tutkimuksen lopussa täytetyllä erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tämä on 'ad hoc' -tyyppinen tyytyväisyyskysely (erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltu). Asteikon yksityiskohdat: Liitteessä annettu täysi nimi on Potilastyytyväisyyskysely. Se arvioi tyytyväisyystasoa MultiSense® -ratkaisun suhteen. Pisteet ja tulkinta: tarkkoja minimi- ja maksimipisteitä ei ole määritelty, korkea pistemäärä vastaa positiivista tulosta (suurempaa potilastyytyväisyyttä). |
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ajallinen jakautuminen vakavuustason mukaan Clavien-Dindon luokituksen mukaisesti leikkauspäivästä 30. päivään saakka
Aikaikkuna: 30 päivän jakso
|
Arvioidakseen hoitopolun vaikutusta komplikaatioiden ajankohtaan ja vakavuuteen
|
30 päivän jakso
|
|
Komplikaatioiden luokittelu seuraavan luokituksen mukaan: vakavuusasteeltaan 1–2 olevat komplikaatiot ja vakavuusasteeltaan 3 tai korkeammat komplikaatiot Clavien-Dindon luokituksen mukaisesti etäseurannan lopussa ja 30. päivänä
Aikaikkuna: Viidentenä päivänä ja 30. päivänä
|
Arvioida hoidon polun vaikutusta komplikaatioiden ajankohtaan ja vakavuuteen
|
Viidentenä päivänä ja 30. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025 - 02
- N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Muu tunniste: RDS SAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .