Avaliação da Viabilidade e Impacto Organizacional de um Percurso de Cuidados que Incorpora o Dispositivo Médico MultiSense® para Monitorização Domiciliária Pós-operatória de Pacientes Idosos. (IMPACT - MS)
Avaliação da Viabilidade e do Impacto Organizacional de um Percurso de Cuidados que Incorpora o Dispositivo Médico MultiSense® para a Monitorização Domiciliária Pós-operatória de Pacientes Idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o impacto clínico e organizacional de uma estratégia de monitorização domiciliária pós-operatória que incorpora o dispositivo MultiSense® em pacientes idosos.
O estudo será realizado num contexto multicêntrico, envolvendo 80 pacientes com 65 anos ou mais que tenham sido submetidos a cirurgia maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Ainda não está recrutando
- Western Cancer Institute of Angers
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Contato:
- Dr Augustin REYNARD, Gynaecological Oncology Surgeon
- Número de telefone: +33 2 41 35 29 02
- E-mail: augustin.reynard@ico.unicancer.fr
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Bordeaux, França, 33000
- Ainda não está recrutando
- Bergonié Insititute
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Contato:
- Dr Brice RICHEZ, Anaesthetist and intensive care specialist
- Número de telefone: +33 5 56 33 32 40
- E-mail: b.richez@bordeaux.unicancer.fr
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Mont-de-Marsan, França, 40000
- Ainda não está recrutando
- Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
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Contato:
- Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
- Número de telefone: +33 5 58 05 10 09
- E-mail: remy.chevalier@ch-mdm.fr
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Western Cancer Institute of Nantes
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Contato:
- Dr Timothée VIGNAUD, Visceral and digestive surgeon
- Número de telefone: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: Timothee.vignaud@ico.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com 65 anos ou mais
- Paciente elegível para monitorização remota utilizando o dispositivo MultiSense®
- Sem doença psiquiátrica que impeça de dar consentimento informado ou de receber tratamento e acompanhamento ótimos
- Sujeito afiliado a um esquema de seguro de saúde
- Sujeito capaz de ler e compreender inglês
- Sujeito que assinou um formulário de consentimento informado
- Sujeitos indicados para cirurgia programada
Pacientes indicados para cirurgia programada:
- Colectomia transversa, por laparotomia
- Laparoscopia hepática
- Cirurgia hepática laparoscópica ou por laparoscopia (código hlfc ou hlfa para procedimentos)
- Histerectomia
- Anexectomia
- Cirurgia parietal (eventração)
- Ressecção retal
- Colectomia direita e esquerda
- Encerramento de estoma por abordagem direta
Critérios de Exclusão:
- Pacientes já a participar num ensaio clínico interventivo.
- Pacientes sujeitos a medidas de proteção legal, tutela, curatela, ou privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pacientes hospitalizados sem consentimento.
- Pacientes incapazes de completar um questionário e sem um familiar próximo para os auxiliar na utilização da solução.
- Pacientes admitidos ou residentes numa instituição de saúde ou assistência social (que não para a própria cirurgia).
- Pessoas admitidas ou residentes numa instituição de saúde ou assistência social (que não para a própria cirurgia);
- Pessoas incapazes de dar o seu consentimento livre e informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EM
Todos os pacientes serão monitorizados em casa com o dispositivo médico MultiSense®
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O dispositivo MultiSense será colocado nas costas do paciente e permitirá que os médicos monitorem remotamente seis parâmetros biológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A percentagem de doentes cujo tratamento foi considerado satisfatório
Prazo: 7 dias
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A qualidade dos cuidados cirúrgicos será avaliada utilizando um "resultado de manual" (TO) composto pelos 2 critérios seguintes:
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média da estadia hospitalar inicial após cirurgia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Percentagem de doentes que necessitam de cuidados não programados relacionados com a cirurgia aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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Doentes que necessitem de readmissão não planeada e/ou uma visita ao serviço de urgência
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30 dias
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Percentagem de doentes com pelo menos uma rehospitalização não planeada após telemonitorização e aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Percentagem de pacientes com pelo menos uma visita ao serviço de urgência após telemonitorização e no dia 30
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Percentagem de doentes com pelo menos uma complicação de grau 3 a 5 de acordo com a classificação de Clavien-Dindo aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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A classificação de Clavien-Dindo é um sistema utilizado em cirurgia para classificar complicações pós-operatórias de acordo com a sua gravidade
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30 dias
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Número de reinternações não planeadas e/ou visitas ao serviço de urgência aos 30 dias (total e por paciente)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de consultas não agendadas (a um médico de clínica geral ou a um cirurgião) aos 30 dias (total e por paciente)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Qualidade da recuperação pós-operatória usando a versão francesa da escala fQoR-15 na alta hospitalar (V2) e aos 30 dias (V4)
Prazo: 30 dias
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Avaliar o impacto na qualidade de vida do paciente fQoR-15: French Quality of Recovery-15 15: corresponde às 15 questões multidimensionais que constituem a pontuação.
A pontuação total varia de 0 a 150 Quanto mais alta a pontuação, melhor a qualidade da recuperação pós-operatória Pontuação alta = recuperação ótima Pontuação baixa = recuperação prejudicada
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30 dias
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Medição da pontuação do índice geral do questionário EQ-5D-5L na avaliação pré-operatória (V0), na alta hospitalar (V2) e aos 30 dias (V4)
Prazo: 30 dias
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Avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes EQ: EuroQol, o nome do grupo de investigação internacional que desenvolveu esta ferramenta. 5D: 5 dimensões da saúde avaliadas (mobilidade, independência, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão). 5L: 5 níveis, os 5 possíveis níveis de gravidade para cada dimensão:
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30 dias
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Duração total da estadia hospitalar (admissão inicial e readmissão) aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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Avaliar o impacto organizacional associado à implementação da solução MULTISENSE® com base no mapeamento da HAS
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30 dias
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DAOH30 (Dias Vivo e Fora do Hospital) ou Dias de Independência em Casa aos 30 Dias, definido como o número de dias durante os quais o paciente recuperou independentemente em casa sem necessitar de hospitalização ou rehospitalização, durante os 30 dias pós-operatórios
Prazo: 30 dias
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Este resultado será calculado usando a seguinte fórmula: DAOH30 = 30 dias - (duração inicial da estadia + duração das readmissões) |
30 dias
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Percentagem de doentes que não cumpriram a monitorização remota através do MultiSense® (o não cumprimento é definido como o doente interromper a monitorização antes de atingir 80% da duração prevista, o que corresponde ao 4.º dia)
Prazo: 4.º dia
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Avaliar a satisfação do paciente e do profissional de saúde com a solução e a sua usabilidade
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4.º dia
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Pontuação média de usabilidade relatada por profissionais de saúde utilizando a versão francesa do questionário SUS (System Usability Scale) preenchido no final do estudo
Prazo: 8 meses
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SUS : Escala de Usabilidade do Sistema Valor mínimo : 0 Valor máximo : 100 Interpretação da pontuação : Uma pontuação elevada indica um resultado positivo. Quanto mais próxima a pontuação estiver de 100, mais o sistema (neste caso, a solução MultiSense®) é considerado amigável, intuitivo e satisfatório para os profissionais de saúde. Inversamente, uma pontuação baixa indica uma usabilidade deficiente. |
8 meses
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Nível de satisfação do paciente medido por um questionário específico preenchido após a sessão de monitorização remota
Prazo: 5º dia
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Este é um questionário de satisfação 'ad hoc' (especificamente concebido para os fins deste estudo). Detalhes da escala: O nome completo fornecido no anexo é o Questionário de Satisfação do Paciente. Avalia os níveis de satisfação com a solução MultiSense®. Pontuações e interpretação: as pontuações mínimas e máximas exatas não são especificadas, uma pontuação elevada corresponde a um resultado positivo (maior satisfação do paciente). |
5º dia
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Nível de tranquilização dos profissionais de saúde relativamente ao regresso do paciente a casa, avaliado através de um questionário preenchido no momento da alta.
Prazo: Dia 1
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Este é um questionário de satisfação 'ad hoc' (especificamente concebido para os fins deste estudo). Detalhes da escala: O nome completo apresentado no anexo é o Questionário de Satisfação do Paciente. Avalia os níveis de satisfação com a solução MultiSense®. Pontuações e interpretação: as pontuações mínimas e máximas exatas não são especificadas, uma pontuação elevada corresponde a um resultado positivo (maior satisfação do paciente). |
Dia 1
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Nível de satisfação entre os profissionais de saúde, medido por um questionário específico preenchido no final do estudo
Prazo: 8 meses
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Este é um questionário de satisfação 'ad hoc' (especificamente concebido para os propósitos deste estudo). Detalhes da escala: O nome completo dado no apêndice é o Questionário de Satisfação do Paciente. Avalia os níveis de satisfação com a solução MultiSense®. Pontuações e interpretação: as pontuações mínimas e máximas exatas não são especificadas, uma pontuação elevada corresponde a um resultado positivo (maior satisfação do paciente). |
8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição temporal das complicações por nível de gravidade de acordo com a classificação de Clavien-Dindo entre o dia da cirurgia e o dia 30
Prazo: Um período de 30 dias
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Para avaliar o impacto do percurso de tratamento no momento e na gravidade das complicações
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Um período de 30 dias
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Mapeamento das complicações de acordo com a seguinte classificação: complicações de gravidade 1 a 2 e complicações de gravidade 3 ou superior, de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, no final da monitorização remota e no dia 30
Prazo: No 5.º dia e 30.º dia
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Para avaliar o impacto do percurso de tratamento no momento e na gravidade das complicações
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No 5.º dia e 30.º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025 - 02
- N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Outro identificador: RDS SAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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